Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
takrólímus
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
tacrolimus
Ónæmisbælandi lyf
Graft Rejection
Fyrirbyggjandi meðferð við höfnun ígræðslu hjá fullorðnum og börnum, nýrna-, lifrar- eða hjartaþegum. Meðferð ígrædd nýru höfnun þola meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyf í fullorðna og börn sjúklingar.
Revision: 19
Leyfilegt
2009-05-15
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MODIGRAF 0,2 MG, MIXTÚRUKYRNI, DREIFA MODIGRAF 1 MG, MIXTÚRUKYRNI, DREIFA takrólímus LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir þig/barnið þitt. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Modigraf og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Modigraf 3. Hvernig nota á Modigraf 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Modigraf 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MODIGRAF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Modigraf inniheldur virka efnið takrólímus. Það er ónæmisbælandi lyf. Eftir líffæraígræðslu (t.d. lifur, nýra, hjarta) reynir ónæmiskerfi líkamans að hafna líffærinu. Modigraf er notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gera líkamanum kleift að samþykkja ígrædda líffærið. Einnig getur verið að Modigraf sé notað við yfirstandandi höfnun ígræddrar lifrar, nýra, hjarta eða annars líffæris eða þegar fyrri meðferð var ekki nægjanleg til að stjórna ónæmissvörun eftir ígræðslu. Modigraf er notað handa fullorðnum og börnum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MODIGRAF EKKI MÁ NOTA MODIGRAF - ef um er að ræða ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru innihaldsefni Modigraf (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með ofnæmi fyrir sírólímus (öðru lyfi sem notað er til þess að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris) eða fyrir makrólíðsýklalyfi Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Modigraf 0,2 mg mixtúrukyrni, dreifa Modigraf 1 mg mixtúrukyrni, dreifa 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Modigraf 0,2 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 0,2 mg takrólímus (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver skammtapoki inniheldur 94,7 mg laktósa (sem einhýdrat). Modigraf 1 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 1 mg takrólímus (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver skammtapoki inniheldur 473 mg laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúrukyrni, dreifa. Hvítt kyrni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrirbyggjandi gegn líffærahöfnun við ósamgena ígræðslu hjá nýrna-, lifrar-, og hjartaþegum, börnum og fullorðnum. Meðferð gegn höfnun eftir ósamgena ígræðslu hjá fullorðnum og börnum sem ekki svara meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Aðeins læknar með reynslu af ónæmisbælandi meðferð og meðferð líffæraþega skulu ávísa þessu lyfi og gera breytingar á ónæmisbælandi meðferð. Modigraf er mixtúrukyrni með takrólímus til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring. Meðferð með Modigraf krefst nákvæms eftirlits af hálfu starfsfólks með viðeigandi þekkingu og búnað. Skammtar Ráðlagðir upphafsskammtar, sem tilteknir eru hér fyrir neðan, eru eingöngu ætlaðir til leiðbeiningar. Modigraf er venjulega gefið samhliða öðrum ónæmisbælandi lyfjum fljótlega eftir aðgerð (initial post- operative period). Skammtur getur verið mismunandi eftir því hvaða meðferðaráætlun er valin til ónæmisbælingar. Skammta Modigraf skal aðallega byggja á klínísku mati á höfnun og þolanleika hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, með aðstoð blóðþéttnimælinga (sjá hér fyrir neðan „Eftirlit með lyfjameðferð“). Ef klínísk einkenni höfnunar eru greinileg ætti að íhuga breytingu á áætlun ónæmisbælandi með Aqra d-dokument sħiħ