Modigraf

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Modigraf
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Modigraf
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Rifjut ta 'Graft
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi tar-rifjut tat-trapjant f'reċipjenti adulti u pedjatriċi, tal-kliewi, tal-fwied jew tal-alloġib tal-qalb. It-trattament tal-allograft rifjut reżistenti għall-kura bi prodotti mediċinali immunosuppressivi oħra f'pazjenti adulti u pedjatriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000954
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-05-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000954
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/954

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA’ VALUTAZZJONI (EPAR)

MODIGRAF

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Modigraf?

Modigraf huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus. Huwa disponibbli f’sachets (0.2 mg u

1 mg) li jkun fihom granuli li jitħalltu biex jiffurmaw sospensjoni orali.

Għal xiex jintuża Modigraf?

Modigraf jintuża fl-adulti u fit-tfal li ġew sottoposti għal trapjant ta’ kilwa, tal-fwied jew tal-qalb, biex

jiġi evitat ir-rifjut (meta s-sistema immunitarja tattakka l-organu trapjantat). Modigraf jista’ jintuża

wkoll għat-trattament tar-rifjut tal-organu meta mediċini immunosoppressivi mhumiex effikaċi.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Modigraf?

It-terapija b’Modigraf għandha tiġi preskritta biss minn tobba b’esperjenza fit-trattament ta’ pazjenti

trapjantati.

Modigraf huwa terapija għal użu fit-tul. Id-doża hija kkalkulata skont il-piż tal-pazjent. It-tabib

għandu jimmonitorja l-livelli ta’ tacrolimus fid-demm biex jikkontrolla jekk jibqgħu fi ħdan il-limiti

predefiniti.

Fil-prevenzjoni tar-rifjut, id-doża ta’ Modigraf tiddependi mit-tip ta’ trapjant irċevut. Għall-pazjenti

sottoposti għal trapjant ta’ kilwa, id-doża inizjali hija 0.2 sa 0.3 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem

għall-adulti u 0.3 mg/kg għat-tfal. Għall-pazjenti sottoposti għal trapjant tal-fwied, id-doża inizjali hija

0.1 sa 0.2 mg/kg għall-adulti u 0.3 mg/kg għat-tfal. Għall-pazjenti sottoposti għal trapjant tal-qalb, id-

doża inizjali ta’ kuljum hija 0.075 mg/kg għall-adulti u 0.3 mg/kg għat-tfal.

Fit-terapija kontra r-rifjut jistgħu jintużaw l-istess dożi previsti għall-pazjenti sottoposti għal trapjant

ta’ kilwa jew tal-fwied. Għat-trapjanti tal-qalb, id-doża hija 0.15 mg/kg/ġurnata għall-adulti u 0.2 sa

0.3 mg/kg għat-tfal.

Modigraf jittieħed darbtejn kuljum, normalment filgħodu u filgħaxija.

Kif jaħdem Modigraf?

Tacrolimus, is-sustanza attiva f’Modigraf, huwa mediċina immunosoppressiva. Dan ifisser li jnaqqas

l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem). Tacrolimus jaġixxi fuq ċelloli speċjali

tas-sistema immunitarja, imsejħin ċelloli T, li huma primarjament responsabbli għall-attakk fuq l-

organu trapjantat (rifjut tal-organu).

Tacromilus ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) min-nofs is-snin disgħin għall-prevenzjoni tar-

rifjut tal-organu. Modigraf huwa simili għal mediċina oħra li fiha tacrolimus, Prograf jew Prograft,

disponibbli f’kapsuli. Billi Modigraf fih il-granuli, huwa jippermetti li jsiru aġġustamenti ħfief fid-

dożaġġ u jservi ta’ alternattiva għat-tfal żgħar u għal oħrajn li mhumiex kapaċi jibilgħu l-kapsuli.

Kif ġie studjat Modigraf

Minħabba li tacrolimus ilu jintuża għal ħafna snin, il-kumpanija ppreżentat riżultati ta’ studji mil-

letteratura xjentifika dwar l-effikaċja ta’ tacrolimus fit-trapjant tal-organi.

Modigraf ġie eżaminat f’żewġ studji ewlenin fit-tfal sottoposti għal trapjant tal-fwied. Studju wieħed

involva 28 tifel u tifla ttrattati bil-mediċina sa sena. Modigraf ma tqabbel mal-ebda mediċina oħra. Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq in-numru ta’ pazjenti li ma kellhomx rifjut tal-organu. It-

tieni studju involva 185 tifel u tifla ttrattati b’Modigraf flimkien mal-kortikosterojdi (grupp ta’

mediċina immunosoppressiva) jew b’kombinazzjoni ta’ mediċini immunosoppressivi (ċiklosporina,

azathioprine and kortikosterojdi) għal sena. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f’dan l-istudju kien ibbażat fuq

in-numru ta’ pazjenti li ma kellhomx rifjut tal-organu. Huwa eżamina wkoll in-numru ta’ rifjuti tal-

organi f’pazjenti li ma rrispondewx għall-kortikosterojdi.

X’benefiċċji wera Modigraf matul l-istudji mwettqa?

Modigraf kien effikaċi fil-prevenzjoni tar-rifjut tal-organu fit-tfal sottoposti għal trapjant tal-fwied. Fl-

ewwel studju, 79% tal-pazjenti ttrattati b’Modigraf (22 minn 28) ma kellhomx rifjut tal-organu. Fit-

tieni studju, id-differenza bejn in-numru totali ta’ rifjuti għaż-żewġ kombinazzjonijiet ta’ mediċini ma

tqisitx rilevanti. Madankollu, il-kombinazzjoni b’Modigraf kienet iktar effikaċi mill-kombinazzjoni l-

oħra fil-prevenzjoni tar-rifjuti tal-organu li jistgħu jiġu ttrattati bil-kortikosterojdi.

X’inhu r-risku assoċjat ma’ Modigraf?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Modigraf (li dehru f’iktar minn pazjent 1 minn 10) huma dijabete,

ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), iperkaljemija (livelli għoljin tal-potassju fid-

demm), insonnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta’ ras, rogħda, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-

demm), dijarrea, nawżea (dardir), testijiet fuq il-funzjonijiet epatiċi (tal-fwied) anomali (livelli

anomali tal-enzimi epatiċi) u problemi bil-kliewi. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rrappurtati

b’Modigraf, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Modigraf ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal tacrolimus jew

għal kwalunkwe sustanza oħra jew għal makrolidi oħra (mediċini bi struttura simili għal tacrolimus).

Għaliex ġie approvat Modigraf?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) kien tal-fehma li f’termini ta’

effikaċja u ta’ sigurtà, Modigraf kien simili għal mediċini oħra li fihom tacrolimus disponibbli

f’kapsuli. Modigraf offra wkoll il-possibbiltà li jingħataw dożi aktar preċiżi u jista’ jingħata lil tfal

żgħar b’faċilità akbar. Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Modigraf huma ogħla mir-riskji tiegħu

għall-profilassi tar-rifjut ta’ trapjant f’pazjenti sottoposti għal trapjant ta’ kilwa, tal-fwied u tal-qalb, u

fit-trattament tar-rifjut reżistenti għat-trattament bi prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra. Il-

Kumitat irrakkomanda li Modigraf jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Modigraf:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Modigraf lil Astellas Pharma Europe B.V. fil-15 ta’ Mejju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Modigraf jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Modigraf 0.2 mg granijiet gћal suspensjoni orali

Modigraf 1 mg granijiet gћal suspensjoni orali

Tacrolimus

Aqra sew dan-il fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’gћandekx tgћaddiha lil persuni oћra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

X`hemm f’dan il-fuljett:

X’inhu Modigraf u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu il-Modigraf

Kif għandek tieħu Modigraf

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen modigraf

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu modigraf u għalxiex jintuża

Modigraf fih is-sustanza attiva tacrolimus. Huwa immunosuppressant. Wara t-trapjant tal-organu li tkun

għamilt (eż. tal-fwied, tal-kilwa, tal-qalb), is-sistema immuni ta’ ġismek tipprova tirriġetta l-organu l-ġdid.

Modigraf jintuża biex jikkontrolla r-respons immuni ta’ ġismek billi jgħinu lil ġismek jaċcetta l-organu

trapjantat.

Tista’ wkoll tingħata Modigraf għal riġezzjoni li tkun qed issir tat-trapjant li tkun għamilt tal-fwied, tal-

kliewi, tal-qalb jew ta’ xi organu ieħor jew jekk xi kura li kont qed tieħu qabel ma kinitx biżżejjed biex

tikkontrolla dan ir-rispons immuni wara t-trapjant tiegħek.

Modigraf jintuża fl-adulti u tfal

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Modigraf

Tiħux Modigraf

jekk int allerġiku/a għal tacrolimus jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

f`sezzjoni 6).

jekk int allerġiku/a gћal sirolimus (sustanza oħra użata biex tipprevjeni r-riġezzjoni tat-trapjant

tiegћek) jew gћal kwalunkwe antibijotiku-makrolidi (eż. erythromycin, clarithromycin, josamycin).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Modigraf:

jekk gћandek jew kellek problemi tal-fwied

jekk gћandek dijarrea gћal iktar minn ġurnata waћda

ekk tħoss uġigħ addominali qawwi akkumpanjat jew le minn sintomi bhal bard, deni, dardir jew

remettar

jekk ghandek xi alterazjoni fl-attivita elettrika ta’ qalbek li tissejjaħ prolongazzjoni tal-QT.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk waqt it-trattament tbati minn:

problemi bil-vista bħal vista mċajpra, bidliet fil-vista tal-kulur, diffikultà biex tara d-dettall jew jekk il-kamp

tal-vista tiegħek jiġi ristrett.

It-tabib tiegћek jista jkollu bżonn jibdillek id-doża tiegћek ta’ Modigraf.

Gћandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegћek. Minn żmien gћal żmien, it-tabib tiegћek jista’ jkollu

bżonn jagћmillek testijiet tad-demm, urina, qalb, u l-gћajnejn biex jagћtik id-doża tajba ta’ Modigraf.

Illimita kemm toqgħod fix-xemx u fid-dawl UV(ultraviolet) meta tkun fuq il-kura ta’ Modigraf. Dan gћaliex

l-immunosuppressanti bħal Modigraf jistgħu jżidu r-riskju ta’ kanċer tal-ġilda. F’każ ta’ esponiment għax-

xemx, ilbes ħwejjeġ bi protezzjoni addattata u uża wkoll dlik li jkun fih fattur protettiv qawwi kontra r-raġġi

tax-xemx.

Mediċini oħra u Modigraf

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk dan l-aħħar qed tieħu, ħadt jew jista’ jkun li tieħu xi mediċini

oħra.

Mhux rakkomandat li tieћu Modigraf flimkien ma’ ciclosporin (mediċina oħra użata għall-prevenzjoni ta’

rifjut ta’ trapjanti).

Il-livelli fid-demm ta’ Modigraf jistgħu jkunu effettwati minn mediċini oħra li tieħu, u l-livelli tad-demm

ta’mediċini oħra jistgħu jkunu effettwati bil-Modigraf u tkun tinħtieġ interuzzjoni jew tnaqqisjew żieda fid-

doża ta’ Modigraf. B’mod partikolari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkunx qed tieħu jew jekk ħadtx

reċentement xi mediċini bħal:

mediċini antifungali u antibijotiċi, partikolarment dawk imsejħa antibiotiċi makrolidi, li jintużaw

kontra l-infezzjonijiet eż. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, u

isavuconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, u rifampicin

inibituri protesi HIV (eż. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il-mediċina booster cobicistat, u pilloli ta’

kombinazzjoni, li jintużaw gћal trattament tal-infezzjoni HIV

Inibituri ta 'protease HCV (eż. telaprevir, boceprevir, u l-kombinazzjoni

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bi jew mingħajr dasabuvir), li jintuzaw biex jikkuraw infezzjoni tal

Epatite Ċ.

nilotinib u imatinib (użati għat-trattament ta’ ċerti kanċers)

mycophenolic acid, użat għas-soppressjoni tas-sistema immuni biex jipprevjeni r-rifjut tat-trapjant

mediċini gћal ulċeri fl-istonku u rifluss tal-aċidu

(eż. omeprazole, lansoprazole jew cimetidine)

anti-emetiċi, li jintużaw għal-kura tad-dardir u r-rimettar (eż. metoclopramide)

-

cisapride jew l-antiaċidu magnesium-aluminium-hydroxide, li jintuża għal ħruq ta’stonku

il-pillola kontraċettiva jew xi kura oħra ormonali b’ ethinylestradiol, jew kura ormonali b’danazol

mediċini gћall-kura tal-pressjoni għolja jew problemi fil-qalb (eż. nifedipine, nicardipine, diltiazem u

verapamil)

mediċini kontra l-arritmja (amiodarone) li jintuzaw biex jikkontrollaw l-arritmja (taħbit irregolari tal-

qalb)

mediċini magħrufa bħala “statins” li jintużaw fil-kura ta’ min għandu kolesterol għoli u trigliċeridi

phenytoin jew phenobarbital, biex jikkuraw l-epilessija

il-kortikosterojdi prednisolone u methylprednisolone, li jagħmlu mal-klassi tal-kortikosterojdi li

jintużaw gћat-trattament ta’ infjammazzjoni jew li jbaxxu s-sistema immunitarja (eż. F’ riġettar tat-

trapjant)

nefazodone, li jintuża fil-kura tad-depressjoni

mediċini tal-ћxejjex li jkun fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum)

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew tinħtieġ tieħu ibuprofen (

jintuża biex jikkura deni, infjammazzjoni u uġigħ, amphotericin B jew antivirali (

tintuża biex tikkura infezzjonijiet virali (eż. aciclovir). Dawn jistgħu jżidulek il-problemi fil-kliewi jew fis-

sistema nervuża meta toħodhom flimkien ma’ Modigraf.

It-tabib tiegħek jinħtieġ ukoll ikun jaf jekk, intix qed tieħu wkoll supplementi ta’ potassju jew ċerti dijuretiċi

li jintużaw gћal-insuffiċjenza tal-qalb, pressjoni gћolja u mard tal-kliewi (eż. amiloride, triamterene jew

spironolactone), NSAIDs (eż. ibuprofen) li jintużaw gћal-deni, infjammazzjoni u uġiegћ,

antikoagulanti (li jraqqu id-demm), jew mediċini orali għall-kura tad-dijabete, waqt li qed tieħu Modigraf.

Jekk tinħtieġ xi tilqim, jekk jogħġbok gћid lit-tabib tiegћek minn qabel.

Modigraf mal-ikel u max-xorb

Evita l-grejpfrut (kif ukoll is-sugu tal-grejpfrut) waqt li tkun qed tieħu Modigraf gћax tista taffetwa il-livelli

tiegћufid-demm.

Tqala u treddigħ

Jekk tieħu Modigraf waqt it-tqala, dan jista’ jgħaddi lit-tarbija tiegħek mill-plaċenta. Tista’ potenzjalment

tinfluwenza saħħet it-tarbija jew taffettwa ħażin l-andament tat-tqala tiegħek.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib tiegћek qabel tieħu din il-mediċina.

Modigraf jgћaddi fil-ħalib tas-sider. Għaldaqstant ma għandekx tredda’ waqt li qed tuża Modigraf.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx jew tuża xi għodda jew magni jekk tħoss sturdamenti jew ngħas jew ikollok xi problemi li tara sewwa

wara li tieħu Modigraf. Dawn l-effetti jidhru aktar sikwit jekk tixrob l-alkoħol miegћu.

Modigraf fih lactose

Modigraf fih lactose (zokkor tal-ћalib). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi xorta ta’

zokkor, kellem lit-tabib qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Modigraf

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Modigraf għandu jingħata minn tobba mħarrġa fil-kura ta’ pazjenti tat-

trapjanti u li għandhom esperjenza fl-użu ta’ mediċini li jikkontrollaw is-sistema immunitarja tal-ġisem

(immunosuppressanti).

Kun ċert li tirċievi l-istess mediċina ta’ tacrolimus kull meta tiġbor ir-riċetta tiegћek, sakemm l-ispeċjalista

tat-trapjant tiegћek jaqbel li tbidel gћal mediċina differenti ta’ tacrolimus.

Gћandek tieћu din il-mediċina darbtejn kuljum. Jekk id-dehra tal-mediċina mhux l-istess bћal tas-soltu, jew

jekk l-istruzzjonijiet tad-doża nbidlu, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegћek mill-aktar fis possibbli ћalli tkun

ċert li gћandek il-mediċina t-tajba.

Id-doża li s-soltu tibda biha biex tevita riġezzjoni tal-organu trapjantat jiddeċidiha t-tabib skont il-piż ta’

ġismek. Id-doża li tingħata fil-bidu wara t-trapjant, tkun ġeneralment bejn 0.075 – 0.30 mg kuljum għal kull

kg ta’ piż tal-ġisem imma dan jiddependi mill-organu trapjantat.

Id-doża tiddependi mill-kondizzjoni ġenerali tiegħek u mil-liema mediċini immunosuppressivi oħra tkun qed

tieħu.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Tfal u adolexxenti jir

ċievu dożi ta’ Modigraf ikkalkulati bl-istess mod bħall-adulti, B’mod ġenerali, it-tfal

jeħtieġu dożi ikbar għal kull kg ta’piż tal-ġisem biex jinkisbu l-istess livelli effettivi fid-demm bħall-adulti.

Wara li tkun bdejt il-kura b’Modigraf it-tabib tiegħek jagħmillek testijiet regolari tad-demm biex jiddefinixxi

d-doża korretta u jaġġustaha minn żmien għal żmien. It-tabib tiegħek aktarx li jnaqqaslek id-doża ta’

Modigraf jekk jara li l-kondizzjoni tiegħek tkun stabbilit ruħha. It-tabib tiegħek jgħidlek eżatt kemm għandek

tieħu qratas.

Għandek bżonn li tieħu Modigraf kuljum sakemm għandek bżonn immunosuppressjoni biex tipprevjeni

riġettar tal-organu trappjantat tiegħek. Żomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Modigraf jittieħed mill-ħalq darbtejn kuljum, is-soltu filgћodu u filgћaxija. Ħu Modigraf fuq stonku vojt jew

2 sa 3 sigħat wara ikla. Stenna mill-inqas siegħa sakemm l-ikla li jmiss.

Kif tipprepara il-qratas ta’ Modigraf gћall-użu?

It-tabib tiegћek jgћidlek in-numru ta’ qratas li gћandek tiftaћ u l-volum tal-ilma meћtieġ biex tagћmel is-

suspensjoni. Biex tkejjel il-volum tal-ilma b’mod preċiż, tista’ tuża siringa jew ċilindru gradwat.

Ferra’ l-volum meћtieġ ta’ ilma (f’temperatura tal-kamra) ġo tazza jew kikkra, sa massimu ta’ 50 ml. Poġġi

t-tazza bl-ilma x’imkien stabbli. Tużax tazzi jew imgћaref magћmulin mill-PVC (polyvinylchloride) biex

tieћu Modigraf gћax is-sustanza attiva li tinstab f’Modigraf tista’ teћel mal-PVC. Iftaћ b’attenzjoni n-numru

ta’ qratas li jkun kitiblek it-tabib, eż. billi tuża mqass, mill-punt indikat bi vleġġa. Żomm il-qartas miftuћ

bejn subgћajk il-kbir u is-saba’ l-werrej, bin-naћa l-miftuћa tal-qartas tћares ’l isfel. Ħabbat bil-mod fuq in-

naћa l-magћluqa tal-qartas u ferra’ l-kontenut ta’ kull qartas fit-tazza jew kikkra li fiha l-ilma. Tużax utensili

jew likwidi oћra biex tiżvojta l-qratas. Jekk issegwi dawn l-istruzzjonijiet, ikollok l-ammont ta’ granijiet

mixtieq mill-qartas. Huwa normali li ftit mill-granijiet jibqgħu fil-qartas; il-qartas kien iddisinjat b’dan il-

mod.

Ħallat bil-mod sakemm is-suspensjoni tal-granijiet tkun kompleta ment maħlula. Is-suspensjoni tista’ tittellha

b’siringa jew tinbelha direttament mill-pazjent. Il-likwidu gћandu togћma ћelwa. Laћlaћ it-tazza jew kikkra

darba biss bl-istess ammont ta’ ilma u ixorbu wkoll. Il-likwidu gћandu jinxtorob immedjatament wara jkun

ġie ppreparat.

Jekk tieħu aktar Modigraf milli suppost

Jekk bi żball ħadt Modigraf aktar milli jmissek, ikkuntatja immedjatament lit-tabib tiegħek jew id-

dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar.

Jekk tinsa tieħu Modigraf

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk nsejt tieħu l-Modigraf,

stenna sakemm ikun sar il-ћin biex tieћu id-doża li jmiss, imbagћad kompli bћal qabel.

Jekk tieqaf tieħu Modigraf

Jekk twaqqaf il-kura ta’ Modigraf tista’ tkabbar ir-riskju ta’ riġezzjoni tal-organu trapjantat. Twaqqafx il-

kura jekk it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Modigraf inaqqas il-mekkaniżmu ta’ difiża tal-ġisem tiegħek stess (sistema immuntarja) li ma jibqax

daqstant tajjeb daqs is-soltu fil-ġlieda tiegħu kontra l-infezzjonijiet. Għalhekk, waqt li qed tieħu Modigraf

tkun aktar espost għall-infezzjonijiet.

Jista’ jkun hemm xi effetti serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi (tip ta’ reazzjoni avversa serja

b’ħass ħażin u diffikulta’ biex tieћu n-nifs, li tirrikjedi attenzjoni medika immedjata). Wara l-kura

b’Modigraf ġie li ġew rapportati tumuri beninji u malinji.

Każijiet ta' aplasija pura aħmar (tnaqqis sever ħafna fiċ-ċelloli tad-demm aħmar) agranuloċitosi (numru

mnaqqas ħafna ta' ċelluli tad-demm bojod) u anemija emolitika (numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor tad-demm

minħabba tkissir anormali) kienu rrappurtati. Mhux magħruf b’eżattezza kemm hija frekwenti l-okkorrenza

ta’ dawn l-effetti sekondarji.

Effetti mhux mixtieqa li huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 kull 10 persuni)

Żieda taz-zokkor fid-demm, dijabete mellitus, żieda ta’ potassju fid-demm

Diffikultà fl-irqad

Rogħda, uġigħ ta’ ras

Żieda fil-pressjoni

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

Dijarrea, dardir

Problemi fil-kliewi

Effetti mhux mixtieqa li huma komuni (jistgħu jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni):

Tnaqqis fil-għadd taċ-ċelluli tad-demm (platelits, ċelluli ħomor jew bojod tad-demm), żieda fil-għadd

taċ-ċelluli bojod tad-demm, tibdil fil-għadd taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm (li jidhru f’testijiet tad-

demm)

Tnaqqis fid-demm ta’ magnesju, fosfat, potassju, kalċju jew sodju, fluwidu żejjed, żieda fid-demm ta’

aċidu uriku jew lipidi, nuqqas ta’ aptit, żieda fl-aċidità tad-demm, bidliet oħra fil-melħ tad-demm (li

jidhru f’testijiet tad-demm)

Sintomi ta’ anzjetà, taħwid u diżorjentazzjoni, depressjoni, tibdil fil-burdati, ħmar-il-lejl,

alluċinazzjonijiet, disturbi mentali

Aċċessjonijiet, tfixkil meta f’sensik, tnemnim u tirżiħ (nuqqas ta’ ħass) (kultant li jwaġġa’) fl-idejn u

s-saqajn, sturdamenti, nuqqas ta’ ħila fil-kitba, disturbi fis-sitema nervuża

Viżjoni mċajpra, sensittività akbar għad-dawl, disturbi fil-għajnejn

Ħsejjes ta’ ċenċil fil-widnejn

Tnaqqis ta’ ċirkolazzjoni ta’ demm fil-vini tal-qalb, qalb tħabbat aktar malajr

Fsada, sadda parzjali jew sħiħa tal-vini, tnaqqis ta’ pressjoni

Qtugħ ta’ nifs, tibdil fit-tessut tal-pulmun, ġbir ta’ likwidu madwar il-pulmun, infjammazzjoni tal-

griżmejn, sogħla, sintomi bħal tal-influwenza

Problemi tal-istonku bħal infjammazzjoni jew ulċera li tikkaġuna uġigħ addomenali jew dijarrea, fsada

fl-istonku, infjammazzjoniji jew ulċera fil-ħalq, ġabra ta’ fluwidu fiż-żaqq, riġettar, uġigħ addomenali,

indiġistjoni, kostipazzjoni, tgћaddi il-gas, nefħa, purgar maħlul

Disturbi fil-kanal tal-marrara, sfura fil-ġilda minħabba problemi tal-fwied, ħsara fit-tessut tal-fwied u

infjammazzjoni tal-fwied

Ħakk, raxx, telf ta’ xagħar, akne, żieda fl-għaraq

Uġigħ fil-ġogi, dirgħajn, riġlejn jew dahar, krampi muskolari (bugħawieġ)

Nuqqas ta’ ħidma tal-kliewi, tinqis fil-produzzjoni tal-awrina, urinazzjoni batuta jew bl-uġigħ

Debbulizza ġenerali, deni, ġabra ta’ fluwidu fil-ġisem, uġigħ u skonfort, żieda ta’ enżimi alkalini

fosfati fid-demm, żieda fil-piż, ħass ta’ disturbi fit-temperatura

Nuqqas ta’ ħidma fl-organu trapjantat.

Effetti mhux mixtieqa li mhumiex komuni (jistgħu jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuni):

Bidla fl-għeqied tad-demm, tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ċelluli tad-demm (li jidhru f’testijiet

tad-demm)

Deidrazzjoni (nixfa), ma tistax tgħaddi l-awrina

Riżultati tad-demm li mhumiex normali: tnaqqis ta’ proteini jew zokkor, żieda fl-enżima lactate

dehydrogenase

Kôma, emoraġġija fil-moħħ, attakk, paraliżi, disturbi fil-moħħ, anormalitajiet fil-kliem u fil-lingwa,

problemi ta’ memorja

Lenti tal-għajn mżellġa/mhux ċara, smigħ mhux ċar

Taħbit irregolari tal-qalb, waqfien tat-taħbit tal-qalb, tinqis fil-ħidma tal-qalb, taqlib fil-muskolu tal-

qalb, nefha tal-muskolu tal-qalb, taħbit aktar qawwi tal-qalb, ECG anormali, taħbit anormali tal-qalb

u tal-polz

Għoqda demm f’vina ta’ id jew ta’ sieq, xokk

Diffikultajiet fin-nifs, taqlib fil-kanal respiratorju, ażma

Ostruzzjoni fil-musrana, żieda fil-livell tad-demm tal-enżima amylase, titligħ tal-kontenut tal-istonku

fil-grieżem, dewmien tad-tbattil tal-istonku

Infjammazzjoni tal-ġilda, sensazzjoni ta’ ћruq fix-xemx

Problemi tal-ġogi

Menstruazzjoni bl-uġigħ u tneħħija ta’ demm anormali

Nuqqas multipli Tal-organi, xorta ta’ mard qisu influwenza, sensittività akbar għas-sħun u l-kiesaħ,

ħass ta’ pressjoni fuq is-sider, tferfir jew xi ħass ieħor mhux tas-soltu, żieda tal- enżima lactate

dehydrogenase fid-demm, tnaqqis fil-piż

Effetti mhux mixtieqa li huma rari jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 kull 1000 persuni:

Fsada żgħira fil-ġilda minħabba għeqiedi tad-demm

Żieda fl-ebusija muskolari

Għama, titrix

Ġbir ta’ fluwidu madwar il-qalb

Qtuħ ta’ nifs akuta

Formazzjoni ta’ ċesti fil- frixa

Problemi fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm fil-fwied

Mard serju b’infafet fil-ġilda, fil-ħalq, fl-għajnejn u fil-ġenitali; żieda fil-pil

Għatx, uqigħ, ħass ta’ għefis fis-sider, nuqqas ta’ mobbiltà, ulċera

Effetti mhux mixtieqa li huma rari ħafna jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 kull 100 persuni:

Dgħjufija muskolari

Scan tal-qalb anormali

Fwied ma jaħdimx,

Tbatija biex turina bid-demm fl-awrina

Żieda fit tessut xaħmi

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Anormalità tan-nerv ottiku (newropatija ottika)

Tfal u adolexxenti

Tfal u adolexxenti jistgħu jesperjenzaw l-istess effetti sekondarji bħall-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Modigraf

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara id-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett u l-qartas wara l-kelma “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi gћall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandha bżonn ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Is-suspensjoni gћandha tittieћed immedjatament wara li tkun ġiet ippreparata.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Modigraf

Is-sustanza attiva hi tacrolimus

Kull qartas ta’ granijiet Modigraf 0.2 mg fih 0.2 mg tacrolimus (bћala monoidrat)

Kull qartas ta’ granijiet Modigraf 1 mg fih 1 mg tacrolimus (bћala monoidrat)

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Lactose monohydrate, hypromellose (E 464) u croscarmellose sodium (E 468)

Kif jidher Modigraf u l-kontenut tal-pakkett

Granijiet ta’ Modigraf gћal suspensjoni orali huma granijiet bojod fil-qratas.

Issibhom f’pakketti ta’ 50 qartas

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

L-Olanda

Manifattur

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 379 8700

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-

awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal tacrolimus

(formulazzjonijiet sistemiċi), il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Interazzjoni ma’ isavuconazole

Isavuconazole huwa inibitur moderat ta’ CYP3A4/5 u l-użu fl-istess ħin ta’ substrati bħall-

immunosoppressant tacrolimus jista’ jżid l-esponiment sistemiku għal tacrolimus. Isavuconazole huwa

disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni għal aspargillożi u mukormikożi f’pazjenti li għalihom

amphotericin B mhuwiex xieraq. Wara l-analiżi ta’ żewġ każijiet tal-letteratura, studju farmakokinetiku

ppubblikat f’adulti b’saħħithom u studju retrospettiv f’persuni li jirċievu trapjant tal-fwied, minħabba li

persuni li jirċievu trapjant jistgħu jkunu suxxettibbli b’mod partikolari għal infezzjoni fungali minħabba

immunosoppressjoni u għalhekk li l-użu ta’ isavuconazole fejn amphotericin B mhuwiex ikkunsidrat

xieraq f’din il-popolazzjoni mhuwiex probabbli, il-PRAC ikkunsidra li t-tagħrif dwar il-prodott għal

tacrolimus għandu jiġi aġġornat sabiex jirrifletti l-potenzjal għal din l-interazzjoni.

Interazzjoni ma’ cobicistat

Cobicistat hu inibitur selettiv ta’ CYP3A4. Is-sinjal tal-interazzjoni bejn mediċina u oħra ta’ tacrolimus u

cobicistat ibbażat fuq każ tal-letteratura identifikat infetaħ, segwit minn erba’ każijiet oħra identifikati

f’Eudravigilance, inklużi żewġ każijiet tal-letteratura. Għalkemm l-għadd ta’ każijiet identifikati fil-

kuntest tal-esponiment għal tacrolimus huwa baxx, interazzjoni farmakokinetika permezz ta’ CYP3A4

hija bijoloġikament plawsabbli u diġà hi inkluża fl-SmPCs ta’ prodotti li fihom cobicistat. Minħabba li

tacrolimus għandu indiċi terapewtiku dejjaq assoċjat ma’ tossiċità f’dożi għoljin, it-tagħrif dwar il-

prodott għandu jiġi aġġornat sabiex jirrifletti l-potenzjal għal din l-interazzjoni.

Interazzjoni mal-inibituri ta’ tyrosine kinase, nilotinib u imatinib

Nilotinib hu inibitur relattivament b’saħħtu ta’ CYP3A4 u monitoraġġ u aġġustament fid-doża xierqa

jistgħu jkunu neċessarji għal substrati ta’ CYP3A4 li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq waqt it-

trattament b’nilotinib, inkluż tacrolimus. Imatinib hu substrat ta’ u jista’ jinibixxi CYP3A4 u l-attenzjoni

hija rakkomandata waqt l-użu fl-istess ħin ma’ substrati ta’ CYP3A4 li għandhom indiċi terapewtiku

dejjaq, bħal tacrolimus. Wara każ identifikat wieħed ta’ interazzjonijiet bejn tacrolimus u nilotinib u

żewġ każijiet għal imatinib, minħabba l-plawsabbiltà bijoloġika, l-indiċi terapewtiku dejjaq ta’ tacrolimus

u l-ambitu kliniku speċjalizzat għall-użu fl-istess ħin ta’ dawn il-prodotti mediċinali, huwa rakkomandat

aġġornament tat-tagħrif dwar il-prodott.

Interazzjoni ma’ ritonavir (preżenti f’kombinazzjonijiet antivirali li jaġixxu b’mod dirett għal epatite C)

Ritonavir huwa preżenti f’kombinazzjoni b’doża fissa ma’ ombitasvir u paritaprevir li tingħata bi jew

mingħajr dasabuvir għat-trattament ta’ epatite C. F’din il-kombinazzjoni dan jaġixxi bħala potenzjatur

farmakokinetiku, mhux bħala aġent antivirali. It-tagħrif dwar il-prodott ta’ tacrolimus fih twissija dwar l-

interazzjoni potenzjali ma’ ritonavir fil-kuntest tal-użu bħala inibitur tal-protease HIV. Abbażi ta’ studju

farmakokinetiku, analiżi retrospettiva u rakkomandazzjonijiet ta’ aġġustament fid-doża sostanzjali fl-

SmPCs ta’ ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u Dasabuvir, il-PRAC jikkunsidra li l-interazzjoni ma’

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +/- dasabuvir għandha tiġi inkluża fit-tagħrif dwar il-prodott.

Interazzjoni ma’ Mycophenolic acid

Wara l-analiżi ta’ studju mhux kliniku, studju farmakokinetiku u diversi studji oħra, huwa kkunsidrat li

meta tacrolimus jiġi preskritt b’doża partikolari ta’ prodott ta’ mycophenolic acid (MPA), l-esponiment

għal MPA jkun ogħla bl-għoti fl-istess ħin ta’ tacrolimus milli bl-għoti fl-istess ħin ta’ ciclosporin għax

ciclosporin jinterrompi ċ-ċirkolazzjoni enterepatika ta’ MPA filwaqt li tacrolimus ma jagħmilx dan. L-

emenda għat-tagħrif dwar il-prodott hija rakkomandata biex tinforma lit-tobba dwar il-bidla minn

ciclosporin għal tacrolimus fil-preżenza ta’ mycophenolic acid.

Newropatija ottika

Wara serje ta’ każijiet identifikati li jiddeskrivu lil pazjenti b’newropatija ottika bilaterali assoċjata ma’

profilassi ta’ tacrolimus, l-MAHs intalbu jipprovdu reviżjoni kumulattiva dwar l-assoċjazzjoni potenzjali

ma’ newropatija ottika. L-evidenza disponibbli tappoġġja assoċjazzjoni kawżali bejn tacrolimus u

newropatija ottika u għalhekk l-aġġornament tat-tagħrif dwar il-prodott hija ġustifikata abbażi ta’

każijiet ta’ dechallenge pożittiv u relazzjoni temporali plawsabbli.

Mikroanġjopatija trombotika

Wara l-każ li rċiviet Swissmedic, każ tal-letteratura ppubblikat f'persuna li rċeviet trapjant tal-kliewi,

analiżi retrospettiva ta’ 14-il pazjent u l-analiżi sistemika tal-letteratura, huwa kkunsidrat li hemm

evidenza ta’ mikroanġjopatija trombotika (TMA, thrombotic microangiopathy) medjata minn tossiku u

kkawżata minn tacrolimus b’attività normali ta’ ADAMTS13. Għalhekk, it-tagħrif dwar il-prodott huwa

aġġornat biex jinforma lit-tobba li tacrolimus jista’ jikkawża TMA b’attività normali ta’ ADAM-TS.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal tacrolimus (formulazzjonijiet sistemiċi) is-CHMP huwa tal-

fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom tacrolimus

(formulazzjonijiet sistemiċi) huwa mhux mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-

prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu

varjati.