Modigraf
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-06-2009
Ingredjent attiv:
tacrolimus
Disponibbli minn:
Astellas Pharma Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L04AD02
INN (Isem Internazzjonali):
tacrolimus
Grupp terapewtiku:
Immunosuppresseurs
Żona terapewtika:
Rejet de greffe
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prophylaxie du rejet de greffe chez les adultes et les enfants, les reins, le foie ou les allogreffes cardiaques. Traitement du rejet de l'allogreffe résistant au traitement avec d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les adultes et les patients pédiatriques.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-05-15
Fuljett ta 'informazzjoni
35
B. NOTICE
36
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
MODIGRAF 0,2 MG, GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE
MODIGRAF 1 MG, GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE
Tacrolimus
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est ce que Modigraf et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Modigraf
3.
Comment prendre Modigraf
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Modigraf
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MODIGRAF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Modigraf contient la substance active tacrolimus. C’est un
immunosuppresseur. Après votre transplantation
d’organe (par exemple foie, rein ou cœur), le système immunitaire
de votre organisme va essayer de rejeter
le nouvel organe. Modigraf est utilisé pour contrôler la réponse
immunitaire de votre organisme, en
permettant à votre corps d’accepter l’organe transplanté.
Vous pouvez également recevoir Modigraf pour traiter un rejet en
cours de votre foie, rein, cœur ou autre
organe transplanté ou si le traitement que vous preniez
précédemment n’a pas pu contrôler cette réponse
immunitaire après votre transplantation.
Modigraf est utilisé chez l’adulte et l’enfant.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE MODIGRAF
?
NE PRENEZ JAMAIS MODIGRAF
-
Si vous ê
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable
Modigraf 1 mg, granulés pour suspension buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable
Chaque sachet-dose contient 0,2 mg de tacrolimus (exprimé en
monohydrate).
Excipient à effet notoire :
Chaque sachet-dose contient 94,7 mg de lactose (exprimé en
monohydrate).
Modigraf 1 mg, granulés pour suspension buvable
Chaque sachet-dose contient 1 mg de tacrolimus (exprimé en
monohydrate).
Excipient à effet notoire :
Chaque sachet-dose contient 473 mg de lactose (exprimé en
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour suspension buvable.
Granulés blancs.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention du rejet du greffon chez les adultes et les enfants
transplantés rénaux, hépatiques ou cardiaques.
Traitement du rejet de l’allogreffe résistant à un traitement par
d’autres médicaments immunosuppresseurs
chez les patients adultes et enfants.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Seuls les médecins habitués à manier les médicaments
immunosuppresseurs et ayant l’expérience de la prise
en charge des patients transplantés sont à même de prescrire ce
médicament et d’instaurer les modifications
du traitement immunosuppresseur. Modigraf est une formulation de
tacrolimus sous forme de granulés, pour
une administration deux fois par jour. Le traitement par Modigraf
nécessite une surveillance étroite par un
personnel médical disposant des compétences et des équipements
nécessaires.
Posologie
Les recommandations posologiques initiales présentées ci-dessous ne
sont données qu’à titre indicatif.
Modigraf est administré en règle générale en association avec
d’autres immunosuppresseurs en période
postopératoire initiale. La dose peut varier en fonction du protocole
immunosuppresseur choisi. La
posologie de Modi
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