Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Tacrolimus
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
tacrolimus
Immunsuppressiva
Transplantatabstoßung
Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Erwachsenen und pädiatrischen, Niere, Leber oder Herz Allograft-Empfängern. Behandlung von Abstoßungsreaktionen resistent gegen die Behandlung mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
Revision: 19
Autorisiert
2009-05-15
37 B. PACKUNGSBEILAGE 38 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MODIGRAF 0,2 MG GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN MODIGRAF 1 MG GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN Tacrolimus LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Modigraf und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Modigraf beachten? 3. Wie ist Modigraf einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Modigraf aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MODIGRAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Modigraf enthält den Wirkstoff Tacrolimus. Es handelt sich um ein Immunsuppressivum. Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen. Modigraf soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen. Vielleicht erhalten Sie Modigraf auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte. Modigraf wird bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MODIGRAF BEACHTEN? MODIGRAF DARF NICHT EINGENOMMEN WER Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Modigraf 0,2 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Modigraf 1 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Modigraf 0,2 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 0,2 mg Tacrolimus (als Monohydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder Beutel enthält 94,7 mg Lactose (als Monohydrat). Modigraf 1 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 1 mg Tacrolimus (als Monohydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder Beutel enthält 473 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Weißes Granulat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen und pädiatrischen Nieren-, Leber- oder Herztransplantatempfängern. Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist, bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel verordnen oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen. Modigraf ist eine Granulat-Formulierung von Tacrolimus zur zweimal täglichen Anwendung. Die Behandlung mit Modigraf erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal. Dosierung Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht. Modigraf wird normalerweise in der ersten postoperativen Phase in Kombination mit anderen Immunsuppressiva gegeben. Die Dosis richtet sich dabei nach dem gewählten immunsuppressiven Regime. Die Dosierung von Modigraf sollte in erster Linie Aqra d-dokument sħiħ