Modigraf
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-06-2009
Ingredjent attiv:
tacrolimus
Disponibbli minn:
Astellas Pharma Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L04AD02
INN (Isem Internazzjonali):
tacrolimus
Grupp terapewtiku:
Inmunosupresores
Żona terapewtika:
Rechazo del injerto
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profilaxis del rechazo de trasplantes en receptores de aloinjerto de adultos y pediátricos, renales, hepáticos o cardíacos. Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos y pediátricos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-05-15
Fuljett ta 'informazzjoni
35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MODIGRAF 0,2 MG, GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
MODIGRAF 1 MG, GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tacrólimus
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Modigraf y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Modigraf
3.
Cómo tomar Modigraf
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Modigraf
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MODIGRAF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Modigraf contiene el princio activo tacrólimus. Es un inmunosupresor.
Tras su trasplante de órgano (p.
ej., hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su
organismo intentará rechazar el nuevo
órgano. Modigraf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su
cuerpo, permitiéndole aceptar el
órgano trasplantado.
También puede recibir Modigraf para tratar un rechazo que se esté
produciendo de su hígado, riñón,
corazón u otro órgano trasplantado o si cualquier tratamiento previo
que estuviera siguiendo no
consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su
trasplante.
Modigraf se usa en adultos y niños.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MODIGRAF
NO TOME MODIGRAF
-
Si es alérgico al tacrólimus o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si es alérgico al sirólimus (otra sustancia utilizada para prevenir
el rechazo de su órgano
trasplantado) o a cualquier antibiótico macrólido
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA Ó RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Modigraf 0,2 mg granulado para suspensión oral
Modigraf 1 mg granulado para suspensión oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Modigraf 0,2 mg granulado para suspensión oral
Cada sobre contiene 0,2 mg de tacrólimus (como monohidrato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada sobre contiene 94,7 mg de lactosa (como monohidrato).
Modigraf 1 mg granulado para suspensión oral
Cada sobre contiene 1 mg de tacrólimus (como monohidrato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada sobre contiene 473 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para suspensión oral.
Gránulos blancos.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores adultos y
pediátricos de aloinjertos renales,
hepáticos o de corazón.
Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos
con otros medicamentos
inmunosupresores en pacientes adultos y pediátricos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Solo un médico con experiencia previa en tratamientos
inmunosupresores y tratamiento de pacientes con
trasplantes, puede prescribir este medicamento y modificar el
tratamiento inicial con inmunosupresores.
Modigraf es una formulación en gránulos de tacrólimus para su
administración dos veces al día. El
tratamiento con Modigraf requiere un control cuidadoso realizado por
personal debidamente
cualificado y equipado.
Posología
Las dosis iniciales recomendadas indicadas más adelante tienen fines
orientativos. Modigraf se
administra habitualmente en combinación con otros agentes
inmunosupresores en el periodo
posoperatorio inicial. La dosis puede variar dependiendo de la pauta
inmunosupresora elegida. La
dosis de Modigraf debe basarse principalmente en la evaluación
clínica del rechazo y la tolerancia de
cada paciente individualmente, con la ayuda de la monitorización de
las concentracion
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