Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AD01
insulin human (rDNA)
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Leczenie cukrzycy.
Revision: 19
Upoważniony
2002-10-07
53 B. ULOTKA DLA PACJENTA 54 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MIXTARD 30 40 J.M./ML (JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ML) ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W FIOLCE insulina ludzka NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. 1. CO TO JEST LEK MIXTARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Mixtard jest insuliną ludzką zarówno szybko jak i długodziałającą. Mixtard jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z _diabetes _ _mellitus_ (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem Mixtard pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy. Początek działania leku Mixtard, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi następuje po około 30 minutach po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 24 godziny. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIXTARD KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIXTARD ► jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, patrz punkt 6;_ _ ► jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi), patrz Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4; ► w infuzyjnych pompach insulinowych; ► jeśli kapsel ochronny jest obluzowan Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mixtard 30 40 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce. Mixtard 30 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce. Mixtard 30 Penfill 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie. Mixtard 30 InnoLet 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Mixtard 30 FlexPen 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Mixtard 30 fiolka (40 jednostek międzynarodowych/ml) 1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 400 jednostkom międzynarodowym. 1 ml zawiesiny zawiera 40 jednostek międzynarodowych rozpuszczalnej insuliny ludzkiej* i insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) w stosunku 30/70 (co odpowiada 1,4 mg). Mixtard 30 fiolka (100 jedn ostek międzynarodowych/ml) 1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 jednostkom międzynarodowym. 1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek międzynarodowych rozpuszczalnej insuliny ludzkiej* i insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) w stosunku 30/70 (co odpowiada 3,5 mg). Mixtard 30 Penfill 1 wkład zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom międzynarodowym. 1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek międzynarodowych rozpuszczalnej insuliny ludzkiej* i insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) w stosunku 30/70 (co odpowiada 3,5 mg). Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom międzynarodowym. 1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek międzynarodowych rozpuszczalnej insuliny ludzkiej* i insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) w stosunku 30/70 (co odpowiada 3,5 mg). *Insulina ludzka otrzymywana jest w _Saccharomyces cerevisiae_ w wyniku rekombinacji DNA. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Mixtard 30 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Mixtard 30 uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocnicz Aqra d-dokument sħiħ