Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
brimonidine tartrate
Galderma International
D11AX21
brimonidine
Preparazzjonijiet oħra dermatoloġiċi
Mard tal-Ġilda
Mirvaso huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta 'eritema tal-wiċċ ta' rosacea f'pazjenti adulti.
Revision: 13
Awtorizzat
2014-02-20
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT MIRVASO 3 MG/G ĠELL brimonidine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Mirvaso u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Mirvaso 3. Kif għandek tuża Mirvaso 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Mirvaso 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MIRVASO U GĦALXIEX JINTUŻA Mirvaso fih is-sustanza attiva brimonidine li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa b’mod komuni bħala “agonisti alfa”. Jiġi applikat fuq il-ġilda tal-wiċċ biex jikkura ħmura fil-wiċċ ikkawżata minn rosaċea f’pazjenti adulti. Ħmura fil-wiċċ ikkawżata minn rosaċea hija kkawżata minn livelli għoljin ta’ fluss ta’ demm fil-ġilda tal-wiċċ, li hija r-riżultat ta’ tkabbir (dilatazzjoni) tal-kanali ż-żgħar tad-demm fil-ġilda. Meta jiġi applikat, Mirvaso jaġixxi biex idejjaq il-vażi tad-demm mill-ġdid u b’hekk inaqqas il-fluss żejjed ta’ demm u l-ħmura. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA MIRVASO TUŻAX MIRVASO: - jekk inti allerġiku għal brimonidine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). - fi tfal iżgħar minn sentejn, għaliex jistgħu jkunu f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji minn kwalunkwe mill-mediċina li tkun ġiet assorbita mill-ġilda. - jekk qed tieħu ċerti mediċini użati għad-dipressjoni jew għall-marda tal-Parkinson i Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mirvaso 3 mg/g ġell 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Gramma waħda ta’ ġell fiha 3.3 mg ta’ brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta’ brimonidine tartrate. Eċċipjenti b’effett magħruf: Gramma waħda ta’ ġell fiha 1 mg ta’ methylparahydroxybenzoate (E218) u 55 mg ta’ propylene glycol (E1520). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ġell. Ġell akweju opak ta’ lewn abjad għal isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Mirvaso hu indikat għall-kura sintomatika tal-eritema ta’ rosaċea fil-wiċċ f’pazjenti adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Applikazzjoni waħda kull 24 siegħa, fi kwalunkwe ħin adattat għall-pazjent, sakemm tkun preżenti l-eritema fil-wiċċ. Id-doża massima rrakkomandata kuljum hija ta’ 1 g ta’ ġell bħala piż totali, li tikkorrispondi għal bejn wieħed u ieħor ħames ammonti d-daqs ta’ piżella. Il-kura għandha tinbeda b’ammonti iżgħar ta’ ġell (inqas mill-massimu) għal mill-inqas ġimgħa. L- ammont ta’ ġell jista’ mbagħad jiżdied b’mod gradwali abbażi tat-tollerabilità u r-rispons tal-pazjent. _Popolazzjonijiet speċjali_ _Pazjenti anzjani_ L-esperjenza bl-użu ta’ Mirvaso f’pazjent ta’ aktar minn 65 sena hija limitata (ara wkoll sezzjoni 4.8).M`hemmx bżonn ta` aġġustament tad – doża _Indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied_ Mirvaso ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied. _Popolazzjoni pedjatrika_ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Mirvaso fi tfal u adolexxenti minn età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli. 3 Mirvaso huwa kontraindikat fi tfal b’età inqas minn sentejn minħabba riskju serju ta’ sigurtà sistemika (ara sezzjoni 4.3). Tħassib dwar is-sigurtà relatat mal-assorbiment sistemiku ta’ brimonidine ġie identifikat ukoll għall-grupp ta’ età Aqra d-dokument sħiħ