Mirvaso

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Mirvaso
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Mirvaso
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • OĦRA DERMATOLOĠIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Mard tal-Ġilda
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Mirvaso huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta 'eritema tal-wiċċ ta' rosacea f'pazjenti adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002642
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-02-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002642
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/116566/2014

EMEA/H/C/002642

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Mirvaso

brimonidine

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mirvaso . Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Mirvaso.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Mirvaso, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Mirvaso u għal xiex jintuża?

Mirvaso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva brimonidine tartrate. Jintuża għall-kura ta’ eritema fil-

wiċċ (ħmura fil-ġilda tal-wiċċ) f’persuni adulti b’rosaċea, kundizzjoni fuq perjodu fit-tul tal-ġilda li sikwit

tikkawża fwawar u ħmura.

Kif jintuża Mirvaso?

Mirvaso jiġi bħala ġell (3 mg/g) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Mirvaso għandu jiġi applikat biss

fuq il-ġilda tal-wiċċ. Ammonti żgħar tal-ġell (madwar id-daqs ta’ piżella) jiġu applikati fuq il-ġilda tal-

ġbin, l-ilħit, l-imnieħer u l-ħaddejn darba kuljum bħala saff irqiq. Iż-żoni għandhom jitħallew jinxfu

qabel ma jiġu applikati kremi jew kosmetiċi oħra. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Mirvaso?

Ir-rosaċea hija kundizzjoni tal-ġilda li taffettwa prinċipalment il-wiċċ. Is-sintomi jinkludu episodji ta’

ħmura li ġew assoċjati mat-twessigħ ta’ vini żgħar fil-ġilda tal-wiċċ, li jżid il-fluss tad-demm lejn iż-

żona.

Is-sustanza attiva f’Mirvaso, il-brimonidine tartrate, taħdem billi teħel mar-riċetturi msejħa riċetturi

alpha

-adrenerġiċi fuq iċ-ċelloli tal-vini tal-ġilda u tattivahom. Dan jikkawża t-tidjiq ta’ dawn il-vini, li

jnaqqas il-fluss tad-demm lejn il-wiċċ, u b’hekk tonqos il-ħmura.

Mirvaso

EMA/116566/2014

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Mirvaso li ħarġu mill-istudji?

Mirvaso ġie evalwat f’żewġ studji prinċipali li fihom ħadu sehem total ta’ 553 pazjent bi ħmura moderata

jew severa tal-wiċċ ikkawżata mir-rosaċea. Iż-żewġ studji qabblu Mirvaso ma’ plaċebo (ġell finta) matul

erba’ ġimgħat ta’ kura. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perċentwal ta’ pazjenti li kisbu tnaqqis ċar fil-

ħmura tal-wiċċ f’punti tal-ħin differenti (3, 6, 9 u 12-il siegħa) fil-jiem 1, 15 u 29 wara l-bidu tal-kura.

Iż-żewġ studji wrew li Mirvaso applikat darba kuljum kien aktar effettiv mill-plaċebo sabiex inaqqas il-

ħmura tal-wiċċ f’dawn il-pazjenti.

Fl-ewwel studju, f’jum 1 il-perċentwal ta’ pazjenti li kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat

wara l-applikazzjoni kien ta’ 16.3% (21 minn 129) għal Mirvaso meta mqabbel ma’ 3.1% (4 minn

131) għall-plaċebo. L-effetti nżammu għal 12-il siegħa wara l-applikazzjoni għalkemm l-effetti

bdew jonqsu wara 6 sigħat. F’Jum 29, 31.5% (40 minn 127) tal-pazjenti kellhom tnaqqis fil-ħmura

tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni ta’ Mirvaso meta mqabbel ma’ rispons ta’ 10.9% (14 minn

128) għall-plaċebo.

Fit-tieni studju, f’jum 1 il-perċentwal ta’ pazjenti li kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara

l-applikazzjoni kien ta’ 19.6% (29 minn 148 pazjent) għal Mirvaso meta mqabbel ma’ 0 % (l-ebda

wieħed minn 145 pazjent) għall-plaċebo. L-effetti nżammu wkoll għal 12-il siegħa wara l-

applikazzjoni u bdew jonqsu wara 6 sigħat. F’jum 29, 25.4% (36 minn 142) tal-pazjenti kellhom

tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni ta’ Mirvaso meta mqabbel ma’ rispons ta’

9.2% (13 minn 142) għall-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Mirvaso?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Mirvaso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100), li

ġeneralment huma ħfief sa moderati, huma eritema (ħmura), prurite (ħakk), fwawar u sensazzjoni ta’

ħruq fil-ġilda. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Mirvaso, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Mirvaso m’għandux jintuża fit-tfal ta’ taħt is-sentejn jew f’pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu mediċini

oħra bħall-inibituri tal-monoamine oxidase (MAO) jew ċerti antidepressanti. Mirvaso m’għandux jintuża

fi tfal jew adolexxenti minn sentejn sa 18-il sena. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Mirvaso?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Mirvaso huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

ikkonkluda li Mirvaso jtejjeb il-ħmura tal-wiċċ f’pazjenti b’rosaċea. Rigward is-sigurtà, is-CHMP

irrikonoxxa li l-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli billi ħafna mill-avvenimenti avversi rrappurtati jseħħu

lokalment (fuq il-ġilda) u huma simili għal dawk normalment osservati b’mediċini oħra għar-rosaċea li

jiġu applikati fuq il-ġilda.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Mirvaso?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Mirvaso jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Mirvaso, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Mirvaso

EMA/116566/2014

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Mirvaso

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Mirvaso fil-21 ta’ Frar 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Mirvaso jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Mirvaso, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Mirvaso 3 mg/g ġell

brimonidine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Mirvaso u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Mirvaso

Kif għandek tuża Mirvaso

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Mirvaso

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Mirvaso u għalxiex jintuża

Mirvaso fih is-sustanza attiva brimonidine li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa b’mod

komuni bħala “agonisti alfa”.

Jiġi applikat fuq il-ġilda tal-wiċċ biex jikkura ħmura fil-wiċċ ikkawżata minn rosaċea f’pazjenti adulti.

Ħmura fil-wiċċ ikkawżata minn rosaċea hija kkawżata minn livelli għoljin ta’ fluss ta’ demm fil-ġilda

tal-wiċċ, li hija r-riżultat ta’ tkabbir (dilatazzjoni) tal-kanali ż-żgħar tad-demm fil-ġilda.

Meta jiġi applikat, Mirvaso jaġixxi biex idejjaq il-vażi tad-demm mill-ġdid u b’hekk inaqqas il-fluss

żejjed ta’ demm u l-ħmura.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Mirvaso

Tużax Mirvaso:

jekk inti allerġiku għal brimonidine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

fi tfal iżgħar minn sentejn, għaliex jistgħu jkunu f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji minn

kwalunkwe mill-mediċina li tkun ġiet assorbita mill-ġilda.

jekk qed tieħu ċerti mediċini użati għad-dipressjoni jew għall-marda tal-Parkinson inkluż ’l

hekk imsejħa inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO) (pereżempju selegiline jew

moclobemide) jew antidipressanti triċikliċi (bħal imipramine) jew antidepressanti tetraċikliċi

(bħal maprotiline, mianserin jew mirtazapin). L-użu ta’ Mirvaso meta tkun qed tieħu dawn

il-mediċini jista’ jwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel ma tuża Mirvaso speċjalment jekk:

il-ġilda ta’ wiċċek hija irritata jew għandha feriti miftuħin.

għandek problemi b’qalbek jew biċ-ċirkolazzjoni tad-demm.

għandek depressjoni, fluss ta’ demm imnaqqas lejn il-moħħ jew il-qalb, inżul f’daqqa

tal-pressjoni tad-demm meta tqum bil-wieqfa, fluss ta’ demm imnaqqas fl-idejn, saqajn jew

ġilda, jew is-sindrome ta’ Sjögren (marda kronika li fiha, id-difiża naturali tal-ġisem –

is-sistema immuni - tattakka l-glandoli li jipproduċu l-ilma).

għandek jew kellek problemi bil-kliewi jew bil-fwied jew kellek problemi bħal dawn fil-passat.

jekk kellek, jew qed tippjana li jkollok kwalunkwe proċedura bil-laser fuq il-ġilda ta` wiċċek

Huwa importanti li tibda l-kura b’ammont żgħir ta’ ġell, iżżid id-doża b’mod gradwali u izda ma

taqbiżx id-doża massima ta`1g (bejn wieħed u iehor 5 ammonti d-daqs ta` piżella). Ara wkoll l-

Istruzzjonijiet “Kif għandek tuza Mirvaso.

Tapplikax Mirvaso aktar minn darba kuljum u taqbiżx id-doża massima ta’ kuljum ta’ 1 g (bejn

wieħed u ieħor 5 ammonti d-daqs ta’ piżella). Ara wkoll l-istruzzjonijiet “Kif għandek tuża Mirvaso”.

Aggravar tal-ħmura tal-ġilda, fwawar jew sensazzjoni ta’ ħruq tal-ġilda:

Sa 1 minn kull 6 pazjenti jesperjenzaw ir-ritorn tal-ħmura tagħhom agħar milli kienu inizjalment.

Aggravar bħal dan tal-ħmura normalment jiżviluppa fi żmien l-ewwel ġimagħtejn tal-kura b’Mirvaso.

B’mod ġenerali, dan jgħaddi waħdu wara li titwaqqaf il-kura. F’ħafna każijiet, l-effett għandu jgħib

gradwalment fi żmien ftit jiem. Qabel terġa’ tibda l-kura b’Mirvaso ġel għal fuq il-ġilda, ittestjah fuq

żona żgħira tal-wiċċ f’jum li fih inti tkun tista’ tibqa’ d-dar. Jekk ma tesperjenzax aggravar tal-ħmura

jew tal-ħruq, kompli bil-kura normali (ara sezzjoni 3).

Fil-każ ta’ aggravar jew ta’ ħmura mhux mistennija, waqqaf il-kura u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk xi punt minn ta’ hawn fuq japplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek minħabba li din il-mediċina

tista’ ma tkunx xierqa għalik.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena peress li s-sigurtà

u l-effikaċja ma ġewx stabbiliti għal dan il-grupp ta’ età. Dan huwa partikolarment importanti fi tfal

taħt l-età ta’ sentejn (ara ‘TUŻAX Mirvaso’).

Mediċini oħra u Mirvaso

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, peress li dawn il-mediċini jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek b’Mirvaso jew Mirvaso jista’

jaffettwa l-kura tiegħek b’dawn il-mediċini.

Tiħux Mirvaso ma’ selegiline, moclobemide, imipramine, mianserin, jew maprotiline, li huma

mediċini li jistgħu jintużaw għal kontra d-depressjoni jew għall-marda tal-Parkinson, minħabba li dan

jista’ jwassal għal bidla fl-effikaċja ta’ Mirvaso jew jista’ jżid iċ-ċans li jiżviluppaw effetti sekondarji

bħal inżul f’daqqa tal-pressjoni tad-demm (ara taħt ‘Tużax Mirvaso’).

Barra minn hekk, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

mediċini użati għall-kura tal-uġigħ, disturbi fl-irqad, jew disturbi ta’ ansjetà

mediċini użati għall-kura ta’ disturbi psikjatriċi (chlorpromazine) jew użati għal attività

eċċessiva (methylphenidate) jew użat igħall-pressjoni għolja (reserpine).

mediċini li jaġixxu fuq l-istess mekkaniżmu tal-ġisem bħal Mirvaso (alfa agonisti oħrajn, eż.

clonidine; hekk imsejħa imblokkaturi alfa jew alfa antagonisti, eż. prazosin, isoprenaline li

huma użati l-aktar spiss għall-kura ta’ pressjoni għolja, rata tal-qalb bil-mod jew ażżma).

glycosides tal-qalb (eż. digoxin), użati biex jikkuraw problemi tal-qalb.

mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm, bħal imblokkaturi beta jew imblokkaturi tal-kanal

tal-kalċju (eż. propranolol, amlodipine).

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik, jew jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib

tiegħek.

Mirvaso mal-alkoħol

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu alkoħol regolarment peress li dan jista’ jaffettwa l-kura tiegħek b’din

il-mediċina.

Tqala u treddigħ

L-użu ta’ Mirvaso mhux irrakkomandat waqt it-tqala. Dan peress li l-effetti tiegħu fuq it-tarbija

mhux imwielda tiegħek mhumiex magħrufa. Inti m’għandekx tuża din il-mediċina waqt it-treddigħ

għax m`huwiex magħruf jekk il-mediċina tgħaddix fil- ħalib tas - sider

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mirvaso m’għandu l-ebda effett sinifikanti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Mirvaso fih:

Methylparahydroxybenzoate (E218) li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment

ittardjati).

Propylene glycol(E1520) li jista’ jikkawża irritazzjoni fil-ġilda.

3.

Kif għandek tuża Mirvaso

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Importanti: Mirvaso huwa maħsub għall-adulti u għall-użu fuq il-ġilda tal-wiċċ biss. Tużax din

il-mediċina fuq partijiet oħrajn ta’ ġismek, b’mod speċjali fuq uċuh tal-ġisem umdi, eż. għajnejk,

il-ħalq, l-imnieħer jew il-vaġina tiegħek.

Tiblax.

Żomm il-ġell Mirvaso ’l bogħod mit-tfal.

Kif għandek tuża Mirvaso

Mirvaso huwa rakkomandat sabiex jiġi applikat fuq il-wiċċ darba kuljum biss.

Matul l-ewwel ġimgħa, ibda l-kura b’ammont żgħir ta’ ġell (id-daqs ta` piżella) kif spjegat mit-tabib

jew mill-infermier tiegħek.

Jekk is-sintomi tiegħek jibqgħu l-istess jew jitjiebu ftit biss, inti tista’ mbagħad iżżid b’mod gradwali

l-ammont ta’ ġell. Ifirxu bil-mod u b’mod uniformi bħala saff irqiq ħafna kif indikat mit-tabib jew

mill-infermier tiegħek. Huwa importanti li ma taqbiżx id-doża massima ta’ kuljum ta’ 1 g

ramma(5 ammonti d-daqs ta’ piżella applikati għall-wiċċ kollu).

Għandek taħsel idejk wara ti tapplika din il - mediċina

Jekk is-sintomi tiegħek jiggravaw waqt il-kura b’Mirvaso (żieda fil-ħmura, jew ħruq), waqqaf il-kura u

agħmel appuntament biex iżżur lit-tabib tiegħek – ara wkoll sezzjoni 2 taħt twissijiet u

prekawzjonijiet.

Jekk xi ġell jidħol f’dawk iż-żoni, aħsilhom minnufih b’ħafna ilma. Jekk tesperjenza aggravar

tal-ħmura jew tal-ħruq, għandek tieqaf tuża Mirvaso u għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikun

hemm bżonn.

Tapplikax mediċini oħra tal-ġilda jew kosmetiċi immedjatament qabel l-applikazzjoni ta’ kuljum

ta’ Mirvaso. Għandek tuża dawn il-prodotti biss wara li Mirvaso li jkun ġie applikat ikun nixef.

Oqgħod attent/a meta tiftaħ it-tubu/pompa għall-ewwel darba, biex ma xxerridx kwantità ta’ ġell li hija

akbar minn kemm meħtieġ. Jekk dan iseħħ, inti għandek tarmi l-ġell żejjed sabiex ma tapplikax aktar

mid-doża rakkomandata. Ara l-paragrafu “Kif għandek tuża Mirvaso” ta’ hawn fuq.

[EU/1/13/904/004-006]

Kif tiftaħ it-tubu b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Biex jiġi evitat tixrid, tagħfasx it-tubu waqt li tkun qed tiftħu jew tagħlqu.

Imbotta l-għatu ’l isfel u dawwar lejn ix-xellug (dawwar lejn ix-xellug). Imbagħad neħħi l-għatu billi

tiġbed.

Kif tagħlaq it-tubu b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Imbotta ’l isfel u dawwar lejn il-lemin

[EU/1/13/904/007]

Kif tiftaħ pompa b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Imbotta l-għatu ’l isfel u dawwar fid-direzzjoni kontra l-arloġġ (dawwar lejn ix-xellug) sakemm l-

għatu jkun jista’ jitneħħa.

Nota: meta jitneħħa l-għatu, il-pompa ma tibqax reżistenti għat-tfal.

Qabel l-ewwel użu, ipprajmja l-pompa billi tagħfas ’l isfel diversi drabi sakemm il-mediċina toħroġ

fuq it-tarf ta’ subgħajk.

Biex tapplika l-ġell Mirvaso fuq wiċċek, itfa’ ammont id-daqs ta’ piżella ta’ Mirvaso mill-pompa għal

fuq it-tarf ta’ subgħajk. Kompli agħfas il-pompa biex toħrog in-numru ta` daqs ta` piżelli li tixtieq

skond ir-riċetta tat-tabib (izda mhux aktar minn 5 b`kollox)

Biex tagħlaq il-pompa, poġġi l-għatu lura fuq il-pompa. Agħfsu ’l isfel u dawwar l-għatu fid-

direzzjoni favur l-arloġġ (lejn il-lemin) sakemm jieqaf. Il-pompa terġa’ tiġi ma tistax tinfetaħ mit-tfal.

Jekk tuża Mirvaso aktar milli suppost

Jekk tuża aktar mid-doża massima ta` 1 g kuljum f’perjodu ta’ 24 siegħa, tista’ twassal għal

irritazzjoni tal-ġilda jew għal effetti sekondarji oħra fis-sit tal-applikazzjoni. Dożi ripetuti fl-istess

perjodu ta’ 24 siegħa jistgħu jwasslu għall-effetti sekondarji, bħal pressjoni baxxa, sturdament

jew ngħas.

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek, li se jagħtik parir dwar x’azzjoni għandha tittieħed.

Jekk xi ħadd, speċjalment tifel/tifla, aċċidentalment jibilgħu Mirvaso, jista’ jkollhom effetti

sekondarji serji u jeħtieġ li jiġu kkurati fi sptar.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jew mur id-dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar minnufih,

jekk inti, tifel/tilfa, jew xi ħadd ieħor jibla’ din il-mediċina u għandu/ha xi wieħed minn dawn

is-sintomi: sturdament minħabba pressjoni tad-demm baxxa, rimettar, għeja jew ngħas, taħbit tal-qalb

imnaqqas jew irregolari, ħabba tal-għajn baxxa (kontrazzjoni tal-ħabba tal-għajn), teħid tan-nifs

diffiċli jew b’rata baxxa, telqa, temperatura tal-ġisem baxxa u konvulżjonijiet (fits). Ħu l-pakkett

tal-mediċina miegħek, sabiex it-tabib ikun jaf xi blajt.

Jekk tinsa tuża Mirvaso

Mirvaso jaħdem fuq bażi ta’ kuljum, jibda fl-ewwel jum ta’ kura. Jekk taqbeż doża ta’ kuljum,

il-ħmura tiegħek mhux se tonqos għal dik il-ġurnata. M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal

kull doża li tkun insejt tieħu iżda kompli t-trattament kif ippreskribilek it-tabib

Jekk tieqaf tuża Mirvaso

Konsegwenza possibbli jekk twaqqaf it-trattament qabel ma tispiċċa l-kors tiegħu hija li l- kundizzjoni

terġa’ lura ghal kif kienet fil-bidu tagħha.

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel twaqqaf il-kura tiegħek. Biex huwa jkun jista`

jipproponi trattament ieħor.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk tiżviluppa effetti sekondarji mhux komuni ta` irritazzjoni severa tal.ġilda, jew

infjammazzjoni, raxx fil-ġilda, uġigħ jew skumdità fil-ġilda, ġilda xotta, sensazzjoni ta’ ġilda

sħuna, tnemnim jew sensazzjoni ta’ li qed jorqdulek partijiet minn ġismek jew nefħa tal-wicc

jew effetti sekondarji komuni bhal irkadar ta` rosacea, waqqaf it-trattament u kellem lit-tabib

tiegħek għaliex din il-medicina tista` ma tkunx tajba għalik. Xi drabi xi simtomi jestendu lil

hinn mill- arja tat- trattament. Ara wkoll sessjoni 2 taħt “Twissijiet u Prekawzjonijiet”

Jekk tiżviluppa allerġija tal-kuntatt (per eżempju reazzjoni allerġika jew raxx),jew angioedema

rari (reazzjoni allerġika serja, normalment b’nefħa tal-wiċċ, ħalq jew ilsien) waqqaf it –

trattament tal- Mirvaso u fittex għajnuna medika

Mirvaso jista’ jikkawża wkoll l-effetti sekondarji oħrajn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Fwawar

bjudija eċċessiva (pallidità) fejn jiġi applikat il-ġell

ħmura fil-ġilda, sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda jew ħakk

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

akne

ħalq xott

tħoss kesħa fl-idejn u s-saqajn

tħoss is-sħana

uġigħ ta’ ras

konġestjoni fl-imnieħer

nefħa tal-kappell tal-għajn

ħakk

sturdament

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

pressjoni baxxa (tnaqqis fil-pressjoni tad-demm)

tnaqqis fir-rata tal-qalb (rata tal-qalb bil-mod, magħrufa bħala bradikardija).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Mirvaso

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi wara EXP li tidher fuq il-kartuna, it-tubu u l-

pompa. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Mirvaso

Is-sustanza attiva hi brimonidine. Gramma waħda ta’ ġell fiha 3.3 mg ta’ brimonidine,

ekwivalenti għal 5 mg ta’ brimonidine tartrate.

Is-sustanzi l-oħra huma carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol,

glycerol, titanium dioxide, propylene glycol, sodium hydroxide, ilma ppurifikat. Ara t-tmiem

ta’ sezzjoni 2 għal tagħrif dwar methylparahydroxybenzoate u propylene glycol.

Kif jidher Mirvaso u l-kontenut tal-pakkett

Mirvaso huwa ġell opâk ta’ lewn abjad sa isfar ċar. Huwa disponibbli f’tubi li

fihom 2, 10 jew 30 gramma ta’ ġell jew f’sistema ta’ pompa mingħajr arja li fiha 30 g ta’ ġell.

Daqs tal-pakkett ta’ tubu wieħed jew pompa waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Franza

Manifattur

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Franza

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a

D-40211 Düsseldorf

Germany

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Österreich

Galderma Austria GmbH

Tel: 0043 732 715 993

e-mail: austria@galderma.com

Italia

Galderma Italia S.p.A.

Tel: + 39 039 63 4691

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Galderma Benelux BV

Tél/Tel: +31 183691919

e-mail: info.be@galderma.com

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: +371/67/103205

e-mail: birojs@habbe.lv

България

Елана Фарм ООД

София, ул.“Плачковица“9, ет.3

Тел.: + 359 2 962 15 26

e-mail: office@elanapharm.com

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH atstovybė

Tel: +370/52/711710

e-mail: info@abbepharma.lt

Česká republika

Slovenská republika

Galenoderm s.r.o.

Tel: +421 2 49 10 90 10

e-mail: info@galenoderm.com

Magyarország

Ewopharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 200 4650

e-mail: info@ewopharma.hu

Danmark

Norge

Ísland

Suomi/Finland

Sverige

Galderma Nordic AB

Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330

e-mail: nordic@galderma.com

Malta

Prohealth Limited

Tel. +356 21461851, +356 21460164

e-mail: info@prohealth.com.mt

Deutschland

Galderma Laboratorium GmbH

Tel: + 49 (0) 800 – 5888850

e-mail: patientenservice@galderma.com

Nederland

Galderma Benelux BV

Tel: + 31 183691919

e-mail: info.nl@galderma.com

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: + 372/6/460980

e-mail: info@habbepharma.ee

Polska

Galderma Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 331 21 80

e-mail: info.poland@galderma.com

Ελλάδα

Κύπρος

Pharmassist Ltd

Τηλ: + 30 210 6560700

e-mail: safety@pharmassist.gr

Portugal

Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em

Portugal

Tel: + 351 21 315 19 40

e-mail: galderma.portugal@galderma.com

España

Laboratorios Galderma SA

Tel: + 34 902 02 75 95

e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

România

NEOLA PHARMA SRL

Tel: + 40 21 233 17 81

e-mail: office.neola@neolapharma.ro

France

Ireland

Galderma International

Tél: +33 (0)8 20 20 45 46

e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

T: +386 1 2529 113

F: +386 1 2529 114

e-mail: info@medical-intertrade.si

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

T: +385 1 333 6036

e-mail: registracije@medical-intertrade.hr

United Kingdom

Galderma (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 1923 208950

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.