Mirvaso
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-03-2014
Ingredjent attiv:
tartrate de brimonidine
Disponibbli minn:
Galderma International
Kodiċi ATC:
D11AX21
INN (Isem Internazzjonali):
brimonidine
Grupp terapewtiku:
D'autres préparations dermatologiques
Żona terapewtika:
Maladies de la peau
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mirvaso est indiqué pour le traitement symptomatique de l'érythème facial de la rosacée chez les patients adultes.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-02-20
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. NOTICE
23
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
MIRVASO 3 MG/G GEL
brimonidine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Mirvaso et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mirvaso
3.
Comment utiliser Mirvaso
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Mirvaso
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MIRVASO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Mirvaso contient la substance active appelée brimonidine, qui
appartient à un groupe de molécules
généralement connues sous le nom d’agonistes des récepteurs alpha
adrénergiques.
Il est utilisé pour le traitement cutané des rougeurs du visage
provoquées par la rosacée chez l’adulte.
Les rougeurs du visage provoquées par la rosacée sont dues à un
afflux important de sang au niveau
de la peau du visage. La conséquence est le gonflement (dilatation)
des vaisseaux sanguins de la peau.
Lorsque Mirvaso est appliqué sur le visage, il agit en réduisant la
taille (le diamètre) des vaisseaux
sanguins de la peau.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER MIRVASO
N’UTILISEZ JAMAIS MIRVASO :
-
si vous êtes allergique à la brimonidine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
chez les enfants (en dessous de 2 ans) qui peuvent pr
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mirvaso 3 mg/g, gel
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de gel contient 3,3 mg de brimonidine, équivalent à 5 mg
de tartrate de brimonidine.
Excipients à effet notoire :
Un gramme de gel contient 1 mg de parahydroxybenzoate de méthyle
(E218) et 55 mg de
propylèneglycol (E1520).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel aqueux opaque de couleur blanche à jaune clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mirvaso est indiqué dans le traitement symptomatique de
l’érythème facial associé à la rosacée chez
l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Une application par 24 heures, au moment qui convient le mieux pour le
patient. La durée d’utilisation
est fonction de la persistance de l’érythème facial.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 1 g de gel au total,
ce qui correspond à environ
5 petits pois.
Le traitement doit être initié avec une plus faible quantité de gel
(inférieure à la dose maximale)
pendant au moins une semaine. Ensuite, la quantité de gel peut être
progressivement augmentée selon
la tolérance et la réponse du patient.
_Populations particulières_
_Personnes âgées_
Les données d’utilisation de Mirvaso sont limitées chez les
patients âgés de plus de 65 ans (voir aussi
rubrique 4.8). Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
_Personnes souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique_
Mirvaso n’a pas été étudié chez les patients présentant une
insuffisance rénale et hépatique.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de Mirvaso chez les enfants et
adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas
été établies. Aucune donnée n’est disponible.
3
Mirvaso est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans
en raison d’un important risque
d’effet systémique (voir rubrique 4.3). Des risques liés à
l’absorption
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