Mircera

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Mircera
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Mircera
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIANEMIC PREPARAZZJONIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Anemija, Insuffiċjenza Tal-Kliewi, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' mard kroniku tal-kliewi (CKD). Is-sigurtà u l-effikaċja ta ' terapija b'Mircera f'indikazzjonijiet oħra ma ġietx stabbilita.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000739
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-07-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000739
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/227862/2012

EMEA/H/C/000739

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Mircera

methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Mircera.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Mircera.

X’inhu Mircera?

Mircera huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva methoxy polyethylene glycol-epoetin

beta. Huwa jiġi fi fjali u f’siringi mimlija minn qabel f’diversi dożaġġi minn 50 sa 1,000 mikrogramma

kull millilitru.

Għal x’hiex jintuża Mircera?

Mircera jintuża għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm) li tikkawża sintomi

f’adulti b’mard kroniku tal-kliewi (tnaqqis progressiv għall-perjodu fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi li jibqgħu

jaħdmu sew).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Mircera?

It-trattament b’Mircera għandu jinbeda bis-sorveljanza ta’ tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni ta’

pazjenti bil-mard tal-kliewi.

Mircera jista’ jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda jew fil-vina. Id-doża u l-frekwenza tad-dożaġġ

jiddependu minn jekk Mircera jkunx qed jissostittwixxi mediċina oħra użata biex tistimula l-produzzjoni

taċ-ċelloli ħomor tad-demm jew le. Ara s-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR)

għad-dettalji kollha. Id-dożi għandhom jiġu aġġustati skont ir-rispons tal-pazjent, li jakkwista livelli ta’

emoglobina fir-rakkomandazzjoni varjabbli (bejn 10 u 12-il gramma għal kull deċilitru). L-emoglobina

hija l-proteina fiċ-ċelloli ħomor fid-demm li ġġorr l-ossiġnu fil-ġisem. Il-livelli tal-emoglobina għandhom

jiġu sorveljati kull ġimgħatejn sakemm ikunu stabbli, u wara perjodikament. Għandha tingħata d-doża

l-aktar baxxa li tipprovdi kontroll xieraq tas-sintomi.

Mircera għandu jintuża għal użu fit-tul. Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom ladarba jkunu ġew

imħarrġa jagħmlu dan kif xieraq.

Kif jaħdem Mircera?

Ormon imsejjaħ eritropojetina (jistimula l-produzzjoni ta’ ċelloli ħomor fid-demm mill-mudullun.

Eritropojetin huwa prodott mill-kliewi. F’pazjenti b’mard tal-kliewi kroniku, il-kawża prinċipali tal-

anemija tagħhom hija n-nuqqas ta’ eritropojetin naturali. Is-sustanza attiva f’Mircera, methoxy

polyethylene glycol-epoetin beta, taħdem bħal eritropojetin naturali biex tiġi stimulata l-produzzjoni

taċ-ċelloli ħomor tad-demm, peress li tista’ teħel mal-istess reċetturi bħal eritropojetin. Madankollu, il-

mod kif tinteraġixxi mar-reċettur huwa kemmxejn differenti minn eritropojetin naturali, li jagħtih effett

itwal. Huwa jitneħħa wkoll mill-ġisem inqas malajr. B’riżultat ta’ dan, Mircera jista’ jingħata inqas spiss

minn eritropojetin naturali.

Is-sustanza attiva f’Mircera hija magħmula minn epoetin beta mwaħħel ma’ kimika magħrufa bħala

methoxy-polyethylene glycol. L-epoetin beta jiġi prodott permezz tat-‘teknoloġija rikombinanti tad-

DNA’: huwa jiġi magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetin

beta.

Kif ġie studjat Mircera?

Mircera ġie studjat f’sitt studji ewlenin li involvew total ta’ 2,399 adult b’anemija assoċjata mal-mard

fil-kliewi fit-tul. Mircera tqabbel ma’ mediċini oħra użati fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni taċ-ċelloli

ħomor. Fi tnejn minn dawn l-istudji ħadu sehem pazjenti li kienu qed jibdew trattament għall-anemija.

L-ewwel wieħed, bis-sehem ta’ 181 pazjent li kienu qed jagħmlu dijaliżi (teknika ta’ tneħħija tad-demm

użata f’pazjenti b’mard tal-kliewi kroniku avvanzat), studja Mircera injettat fil-vina kull ġimagħtejn għal

24 ġimgħa u qabblu ma’ epoetin alfa jew beta. It-tieni studju, li fih ħadu sehem 324 pazjent li ma

kinux qed jagħmlu d-dijaliżi, studja Mircera injettat taħt il-ġilda kull ġimagħtejn għal 28 ġimgħa, u

qabblu ma’ darbepoetin alfa.

L-erba’ studji l-oħra (bis-sehem ta’ 1,894 pazjent) saru f’pazjenti li kienu qed jagħmlu d-dijaliżi li kienu

diġà qed jieħdu mediċini biex jistimulaw il-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor tad-demm. F’dawn l-istudji, il-

pazjenti jew baqgħu jieħdu l-mediċini li kienu qed jieħdu minn qabel, jew qalbu għal Mircera, injettata

fil-vina jew taħt il

-ġilda kull bejn ġimgħatejn jew erba’ ġimgħat. L-effikaċja taż-żewġ għażliet ta’ kur

ġiet imqabbla fuq 36 ġimgħa.

Fis-sitt studji li huma, il-mezz ewlieni tal-kejl tal-effikaċja kien it-tibdil fil-livelli tal-emoglobina. Il-biċċa

l-kbira tal-pazjenti ngħataw ukoll il-ħadid biex tkun evitata d-defiċjenza (livelli baxxi ta’ ħadid) waqt l-

istudji.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Mircera li ntwerew f’dawn l-istudji?

Mircera kien effettiv daqs il-mediċini li tqabbel magħhom fl-irranġar u ż-żamma tal-livelli ta’ l-

emoglobina. Fl-istudji ta’ pazjenti li bdew il-kura għall-anemija għall-ewwel darba 126 (93%) mill-135

pazjent fuq id-dijaliżi, u 158 (98%) mill-162 li ma kinux fuq id-dijaliżi kellhom żieda sostanzjali fil-livelli

tal-emogolobina b’Mircera. Kien hemm rati ta’ rispons simili fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċini

tat-tqabbil. It-tieni studju wera li l-pazjenti li kienu qed jieħdu Mircera u dawk li kienu qed jieħdu

darbepoetin alfa kellhom żidiet simili fil-livelli tal-emoglobina (madwar 2 g/dl).

Mircera

EMA/CHMP/227862/2012

Paġna 2/3

Mircera

EMA/CHMP/227862/2012

Paġna 3/3

Fl-istudji ta’ pazjenti li kienu diġà qed jieħdu mediċini li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelloli tad-demm

ħomor, il-pazjenti li bdew jieħdu Mircera minflok il-mediċina l-oħra effettivament żammew il-livelli tal-

emoglobina daqs il-pazjenti li baqgħu jieħdu l-mediċini ta’ qabel. Ma kienx hemm tibdil globali fil-livelli

tal-emoglobina matul dawn l-istudji fl-ebda wieħed mit-trattamenti.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Mircera?

L-iktar effett sekondarju komuni tat-teħid ta’ Mircera (li deher f’bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull

mija) hu l-pressjoni għolja. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati ma’ Mircera, ara l-

Fuljett ta’ Tagħrif.

Mircera m’għandux jingħata lil persuni li jkollhom allerġija għal methoxy polyethylene glycol-epoetin

beta jew għal xi sustanza oħra tiegħu. Lanqas ma għandu jingħata lil pazjenti li jkollhom pressjoni

għolja mhux ikkontrollata.

Għaliex ġie approvat Mircera?

Is-CHMP ikkonkluda li Mircera rranġa u żamm tajbin il-livelli tal-emoglobina f’pazjenti b’mard kroniku

tal-kliewi u li l-effetti tiegħu jistgħu jitqabblu ma’ dawk ta’ epoetins oħra. Il-Kumitat iddeċieda li l-

benefiċċji ta’ Mircera huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Mircera:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Mircera valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fl-20 ta’ Lulju 2007.

L-EPAR sħiħ għal Mircera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Mircera,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

MIRCERA

30 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

40 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

50 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

60 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

75 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

100 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

120 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

150 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

200 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

250 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

360 mikrogramma/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

methoxy polyethylene glycol epoetin beta

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il- mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali

ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu MIRCERA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża MIRCERA

Kif għandek tuża MIRCERA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen MIRCERA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu MIRCERA u għalxiex jintuża

Din il-mediċina ġiet preskritta lilek minħabba li għandek anemija kkawżata mill-marda kronika tal-

kliewi u assoċjata ma’ sintomi tipiċi bħal għeja, dgħjufija u qtugħ ta’ nifs. Dan ifisser li int għandek

ftit wisq ċelluli

ħomor tad-demm u l-livell

ta’ l-emoglobina tiegħek huwa baxx wisq (it-tessuti ta’

ġismek jistgħu ma jkunux qed jirċievu biżżejjed ossiġnu).

MIRCERA huwa ndikat biex jikkura l-anemija sintomatika kkawżata minn mard kroniku tal-kliewi

biss. L-użu tiegħu huwa limitat għal pazjenti adulti (età minn 18-il sena ’l fuq).

MIRCERA hija mediċina prodotta permezz ta’ teknoloġija tal-geni. Bħal l-ormon naturali eritropoetin,

MIRCERA jżid in-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm u jżid il-livell

ta’ l-emoglobina fid-demm

tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża MIRCERA

Tużax MIRCERA

jekk inti allerġiku għal methoxy polyethylene glycol-epoetin beta jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk għandek pressjoni għolja tad-demm li ma tistax tiġi kkontrollata

Twissijiet u prekawzjonijiet

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ terapija b’MIRCERA f’indikazzjonijiet oħra, ikluż anemija f’pazjenti bil-

kanċer, ma ġewx stabbiliti.

Qabel kura b’MIRCERA

Kundizzjoni magħrufa bħala Aplasija Pura taċ-Ċelluli l-Ħomor (PRCA, produzzjoni mwaqqfa

jew imnaqqsa taċ-ċelluli ħomor tad-demm) ikkawżata minn antikorpi anti-eritropoetin kienet

osservata f’uħud mill-pazjenti kkurati b’sustanzi li jistimulaw l-eritropoesi (ESAs), inkluż

MIRCERA.

Jekk it-tabib tiegħek jissuspetta jew jikkonferma li inti għandek dawn l-antikorpi fid-demm

tiegħek, m’għandekx tiġi kkurat b’MIRCERA.

Jekk inti pazjent li għandek l-epatite Ċ u tirċievi interferon u ribavirin għandek tiddiskuti dan

mat-tabib tiegħek peress li f’każijiet rari kombinazzjoni ta’ ESAs ma’ interferon u ribavirin

wassal għal telf ta’ effett u żvilupp ta’ PRCA, forma severa ta’ anemija. ESAs mhumiex

approvati fl-immaniġġar ta’ anemija assoċjata ma’ epatite Ċ.

Jekk inti pazjent b’marda kronika tal-kliewi u anemija kkurata b’ESA u għandek ukoll kanċer

għandek tkun taf li ESAs jista’ jkollhom effett negattiv fuq il-kundizzjoni tiegħek. Għandek

tiddiskuti għażliet għall-kura tal-anemija mat-tabib tiegħek.

Mhux magħruf jekk MIRCERA għandux effett differenti f’pazjenti b’emoglobinopatiji (mard

assoċjat ma’ emoglobina anormali), fsada preżenti jew fil-passat, aċċessjonijiet jew ma’ għadd

ta’ plejtlets fid-demm għoli. Jekk għandek xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet,

it-tabib

tiegħek jiddiskuti dan miegħek u għandu jikkurak b’kawtela.

Persuni f’saħħithom m’għandhomx jużaw MIRCERA. Jekk din tintuża tista’ twassal għal-livelli

ta’ emoglobina għolja wisq u tikkawża problemi fil-qalb jew fil-kanali

tad-demm li jistgħu

jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Waqt kura b’MIRCERA

Jekk inti pazjent b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi, speċjalment jekk ma tirrispondix b’mod

xieraq għal MIRCERA, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża tiegħek ta’ MIRCERA għax żieda

ripetuta tad-doża tiegħek ta’ MIRCERA jekk ma tkunx qed tirrispondi għall-kura tista’ żżid ir-

riskju li jkollok problemi tal-qalb jew tal-kanali tad-demm u tista’ żżid ir-riskju ta’ infart

mijokardijaku, puplesija u mewt.

It-tabib tiegħek jista' jibda kura b’MIRCERA jekk il-livell

ta’ l-emoglobina tiegħek huwa

10 g/dl (6.21 mmol/l) jew inqas. Wara l-bidu tat-terapija, it-tabib tiegħek se jipprova jżomm il-

livell

ta’ l-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dl (7.45 mmol/l).

It-tabib tiegħek jiċċekkja l-kwantità ta’ ħadid fid-demm tiegħek qabel u waqt il-kura b’

MIRCERA. Jekk il-kwantità hija baxxa wisq it-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina oħra li fiha

l-ħadid.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek qabel u waqt il-kura tiegħek b’

MIRCERA. Jekk il-pressjoni tad-demm tiegħek hija għolja u ma tistax tiġi kkontrollata la

b’mediċini xierqa u lanqas b’dieta speċjali, it-tabib tiegħek iwaqqaf il-kura tiegħek

b’MIRCERA jew inaqqas id-doża.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja li l-emoglobina tiegħek ma tkunx aktar minn ċertu livell peress li

emoglobina għolja tista’ tpoġġik f’riskju li jkollok problema tal-qalb jew tal-vini/arterji

tad-

demm u tista’ żżid ir-riskju ta’ trombożi, inkluż emboliżmu fil-pulmun, infart mijokardijaku,

puplesija u mewt.

Kellem

lit-tabib tiegħek jekk tħossok għajjien, dgħajjef jew jekk ikollok qtugħ ta’ nifs, peress li

dan jista’ jfisser li l-kura tiegħek b’MIRCERA mhix effettiva. It-tabib tiegħek se jiċċekkja li int

m’għandekx kawżi oħra ta’ l-anemija u jista’ jagħmel testijiet tad-demm jew jeżamina il-

mudullun tal-għadam tiegħek. Jekk żviluppajt PRCA, il-kura tiegħek b’MIRCERA titwaqqaf.

Int ma tingħatax ESA ieħor u t-tabib tiegħek jikkurak għal din il-kundizzjoni.

Tfal u adoloxxenti

Kura b’MIRCERA mhix irrakkomandata fit-tfal u adoloxxenti, minħabba li ma ġietx studjata f’dawn

il-pazjenti.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm:

MIRCERA huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-

demm kif jagħmel l-eritropoetin uman magħmul mill-proteina. Il-professjonist fil-kura tas-saħħa

tiegħek dejjem se jieħu nota tal-prodott eżatt li qed tuża.

Reazzjonijiet

serji tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS -

Stevens-Johnson

syndrome

) u nekroliżi epidermali tossika (TEN -

toxic epidermal necrolysis

) kienu rrappurtati b’rabta

ma’ trattament b’epoetin.

Fil-bidu SJS/TEN jistgħu jidhru bħala tikek ħomor qishom mira jew irqajja tondi ħafna drabi b’infafet

ċentrali fuq it-tronk. Barra dan, jistgħu jseħħu ulċeri fil-ħalq, fil-griżmejn, fl-imnieħer, fuq il-partijiet

ġenitali

u fl-għajnejn (għajnejn ħomor u minfuħin). Ħafna drabi dawn ir-raxxijiet serji tal-ġilda jseħħu

wara deni u/jew sintomi li jixbħu lil dawk tal-influwenza. Ir-raxxijiet jistgħu jipprogressaw għal

tqaxxir mifrux tal-ġilda u komplikazzjonijiet

ta’ periklu għall-ħajja.

Jekk tiżviluppa raxx serju jew xi sintomu ieħor tal-ġilda minn dawn, waqqaf it-teħid ta’ Mircera u

kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika minnufih.

Mediċini oħra u MIRCERA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini

oħra.

Ma sarux studji ta’ interazzjoni. M’hemmx evidenza li MIRCERA tinteraġixxi ma’ mediċini oħra.

MIRCERA ma’ ikel u xorb

Ikel u xorb ma affettwax lil MIRCERA.

Tqala, treddigħ u fertilità

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

MIRCERA ma ġietx studjata f’nisa tqal jew li qed ireddgħu.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li inti tqila jew tixtieq toħroġ tqila. It-tabib tiegħek

jikkunsidra x’inhu l-aħjar kura għalik waqt it-tqala.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew tixtieq tredda’. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk għandekx

tkompli jew twaqqaf it-treddigħ, jew tkompli jew twaqqaf l-kura tiegħek.

MIRCERA ma weriex evidenza ta’ indeboliment tal-fertilità

fl-annimali. Ir-riskju potenzjali għall-

bnedmin mhux magħruf.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

MIRCERA ma taffettwax l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar uħud mis-sustanzi ta’ MIRCERA

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull ml, i.e. essenzjalment ‘bla sodium’.

3.

Kif għandek tuża MIRCERA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se juża l-inqas doża effettiva biex jikkontrolla s-sintomi tal-anemija tiegħek.

Jekk ma tirrispondix b’mod adegwat għal MIRCERA, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża tiegħek u se

jinfurmak jekk teħtieġ tibdel id-dożi ta’ MIRCERA.

Kura b’MIRCERA għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ professjonist fil-qasam mediku.

Injezzjonijiet ta’ wara jistgħu jingħataw minn professjonist fil-qasam tas-saħħa jew, wara li tkun ġejt

imħarreġ, inti tista’ tinjetta MIRCERA lilek

innifsek (ara l-istruzzjonijiet

fl-aħhar ta’ dan il-fuljett.)

MIRCERA jista’ jiġi

njettat taħt il-ġilda

fl-addome, fid-dirgħajn jew fil-koxxa; jew ġo vina. It-tabib

tiegħek jiddeċidi liema hu l-aħjar għalik.

It-tabib tiegħek jagħmel testijiet tad-demm regolari biex jissorvelja kif l-anemija tiegħek qed

tirrispondi għall-kura billi

jkejjel

il-livell

ta’ emoglobina tiegħek.

Jekk bħalisssa mhux qed tiġi kkurat b’ESA

Jekk m’intix fuq dijalisi,

id-doża tal-bidu rrakkomandata ta’ MIRCERA hija ta’

1.2 mikrogrammi għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem tiegħek li għandha tingħata

taħt il-ġilda darba fix-xahar bħala injezzjoni waħda. B’mod alternattiv, it-tabib tiegħek

għandu mnejn jiddeċiedi li jagħti doża tal-bidu ta’ MIRCERA ta’ 0.6 mikrogrammi

għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem tiegħek. Id-doża għandha tingħata darba kull

ġimagħtejn bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda

jew ġol-vina. Ladarba l-anemija

tiegħek tiġi kkoreġuta it-tabib tiegħek jista’ jbiddillek

id-dożaġġ għall-għoti ta’ darba

fix-xahar.

Jekk qiegħed/qegħda fuq dijalisi,

id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’

0.6 mikrogrammi għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem tiegħek. Id-doża għandha

tingħata darba kull ġimagħtejn bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina.

Ladarba l-anemija tiegħek tiġi kkoreġuta it-tabib tiegħek jista’ jbiddillek

id-dożaġġ

għall-għoti ta’ darba fix-xahar.

It-tabib tiegħek jista’ jżid jew inaqqas id-doża tiegħek jew iwaqqaf il-kura temporanjament biex

jaġġusta il-livell ta’ emoglobina tiegħek, kif xieraq għalik. Bidliet fi-doża mhux se jsiru aktar ta’ spiss

minn darba fix-xahar.

Jekk bħalisssa qed tiġi kkurat b’ESA ieħor

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek

il-mediċina tiegħek li qed tieħu bħalissa għal MIRCERA. It-tabib

tiegħek jiddeċiedi jekk jikkurakx b’MIRCERA amministrata bħala injezzjoni waħda darba fix-xahar.

It-tabib tiegħek jikkalkola d-doża tal-bidu tiegħek ta’ MIRCERA ibbażat fuq l-aħħar doża tal-mediċina

tiegħek ta’ qabel. L-ewwel doża ta’ MIRCERA tingħata fil-ġurnata ppjanata għall-injezzjoni

tal-

mediċina tiegħek ta’ qabel.

It-tabib tiegħek jista’ jżid jew inaqqas id-doża jew iwaqqaf temporanjament il-kura tiegħek biex

jaġġusta l-emoglobina tiegħek sa livell xieraq għalik. Bidliet fid-doża mhux se jsiru aktar ta’ spiss

minn darba fix-xahar.

Jekk tuża MIRCERA aktar milli suppost

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk użajt doża kbira wisq ta’ MIRCERA

minħabba li jista’ jkun hemm bżonn li tagħmel xi testijiet tad-demm u li titwaqqaf temporanjament il-

kura tiegħek.

Jekk tinsa tuża MIRCERA

Jekk tinsa doża ta’ MIRCERA ħudha hekk kif tiftakar u kellem lit-tabib tiegħek dwar meta tieħu d-

dożi li jmiss.

Jekk tieqaf tuża MIRCERA

Kura b’MIRCERA normalment hija fit-tul. Madankollu tista’ titwaqqaf f’kull waqt fuq parir tat-tabib

tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji possibli elenkati taħt:

Effett sekondarju komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10) hija ipertensjoni (pressjoni

għolja tad-demm).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma:

uġigħ ta’ ras

trombożi ta’ aċċess vaskulari (biċċiet ta’ demm magħqud fl-aċċess għad-dijalisi tiegħek)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000) huma:

enċefalopatija ipertensiva (pressjoni tad-demm għolja ħafna li tista’ twassal għall-uġigħ ta’ ras,

speċjalment uġigħ ta’ ras bħall-emikranja li jitfaċċa f’daqqa u jtektek, konfużjoni, disturbi fid-

diskors, aċċessjonijiet jew konvulżjonijiet). Jekk għandek dawn is-sintomi, jekk jogħġbok

kellem lit-tabib tiegħek minnufiħ biex tingħata kura.

raxx makulo-papulari (reazzjoni fil-ġilda bi ħmura li tista’ tinkludi ponot jew imsiemer)

fwawar

sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika li tista’ tikkawża tħarħir mhux tas-soltu jew diffikultà

biex tieħu n-nifs; nefħa fl-ilsien, wiċċ jew griżmejn, jew nefħa madwar il-post ta’ l-injezzjoni,

jew iġġiegħelek tħossok sturdut, ikollok ħass ħażin jew tikkollassa). Jekk għandek dawn is-

sintomi jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek minnufih biex tingħata kura.

Waqt studji kliniċi

il-pazjenti kellhom tnaqqis żgħir fl-għadd ta’ plejtlits

fid-demm tagħhom. Kien

hemm rapporti spontanji ta’ għadd ta’ plejtlits taħt il-firxa normali (tromboċitopenija).

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, inkluż każijiet ta’ reazzjoni anafilattika u raxxijiet serji tal-

ġilda li jinkludu s-sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS -

Stevens-Johnson syndrome

) u nekroliżi

epidermali tossika kienu rrappurtati b’rabta ma’ trattament b’epoetin. Dawn jistgħu jidhru bħala

makuli ħomor qishom mira jew irqajja tondi ħafna drabi b’infafet ċentrali fuq it-tronk, tqaxxir tal-ġilda,

ulċeri fil-ħalq, fil-gerżuma, fl-imnieħer, fuq il-partijiet

ġenitali

u fl-għajnejn u jistgħu jiġu osservati

wara deni u sintomi simili għal dawk tal-influwenza. Tibqax tuża Mircera jekk tiżviluppa dawn is-

sintomi u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika minnufih, ara wkoll sezzjoni 2.

Bħal

b’ESAs oħra, każijiet ta’ trombożi, inkluż emboliżmu pulmonari, kienu rrappurtati fl-ambjent ta’

wara t-tqegħid fis-suq, bi frekwenza mhux magħrufa.

Kundizzjoni msejħa Aplasija Pura taċ-Ċelluli l-Ħomor (PRCA, waqfien jew tnaqqis tal-produzzjoni

ta’ ċelluli

ħomor tad-demm) minħabba antikorpi anti-eritropoetin kienet osservata f’xi pazjenti kkurati

b’ESAs, inkluż MIRCERA.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

imniżżla

f’Appendiċi V*. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen MIRCERA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tas-

siringa mimlija

għal-lest wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-

xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija

għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa mid-dawl.

Tista’ tneħħi s-siringa mimlija

għal-lest tiegħek ta’ MIRCERA mill-friġġ u taħżinha f’temperatura tal-

kamra mhux ’l fuq minn 30°C għall-perijodu wieħed ta’ xahar. F’dan il-perijodu fejn MIRCERA kien

maħżun f’temperatura tal-kamra mhux ’l fuq minn 30°C ma tistax terġa tpoġġi lil

MIRCERA fil-friġġ

qabel l-użu. Ladarba neħħejt il-mediċina tiegħek mill-friġġ trid tużaha f’dan il-perijodu ta’ xahar.

Soluzzjonijiet li huma ċari, mingħajr kulur sa kemmxejn fl-isfar u bla frak viżibbli biss għandhom jiġu

injettati.

Tarmix mediċini mal-ilma

tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih MIRCERA

Is-sustanza attiva hija methoxy polyethylene glycol epoetin beta. Siringa waħda mimlija għal-

lest fiha:

30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 jew 250 mikrogramma f’0.3 ml u 360 mikrogramma

f’0.6 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol

(E421), methionine, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher MIRCERA u l-kontenut tal-pakkett

MIRCERA hija soluzzjoni għall-injezzjoni

f’siringa mimlija

għal-lest.

Is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur għal kemmxejn safranija u bla frak viżibbli.

MIRCERA huwa disponibbli f’siringi mimlija għal-lest b’tapp tal-planġer laminat u għatu tat-tarf

b’labra 27G1/2 waħda. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.3 ml jew 0.6 ml. MIRCERA huwa

disponibbli f’daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 għall-qawwiet kollha, kif ukoll f’daqs tal-pakkett ta’ 3 għall-

qawwiet ta’ 30, 50, 75 mikrogramma/0.3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu

għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

MIRCERA siringa mimlija għal-lest

Istruzzjonijiet għall-Użu

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif tuża MIRCERA siringa mimlija

għal-lest biex tinjetta lilek

innifsek.

Huwa importanti li taqra u ssegwi dawn l-istruzzjonijiet b’attenzjoni sabiex tkun tista’ tuża s-siringa

mimlija għal-lest b’mod korrett u mingħajr periklu. Tippruvax tagħti l-injezzjoni qabel tkun żgur li

tifhem kif tuża s-siringa mimlija

għal-lest.

TAGĦRIF IMPORTANTI

Uża MIRCERA siringa mimlija

għal-lest biss jekk ġejt preskritt din il-medikazzjoni.

Aqra l-ippakkjar u kun ċert li għandek id-doża preskritta mill-professjonist dwar il-kura tas-

saħħa tiegħek.

Tużax is-siringa mimlija

għal-lest jekk is-siringa jew it-trej tal-plastik li fih s-siringa jidhru li

għandhom il-ħsara.

Tużax is-siringa jekk il-kontenut ikun imdardar, imċajpar jew fih il-frak.

Qatt m’għandek tipprova żżarma s-siringa.

Qatt m’għandek tiġbed jew iżżomm is-siringa mill-planġer tagħha.

Tneħħix l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra qabel tkun lest biex tagħti l-injezzjoni.

Tiblax il-mediċina li hemm fis-siringa.

Tinjettax minn ġol-ilbies.

Qatt m’għandek terġa’ tuża s-siringa.

Tmissx il-klipep ta’ rilaxx (ara l-istampa taħt) għax dan jista’ jagħmel ħsara lis-siringa u b’hekk

ma tkunx tista’ tintuża.

ĦAŻNA

Żomm is-siringa u l-kontenitur li ma jittaqqabx għall-oġġetti li jaqtgħu

fejn ma jintlaħqux mit-

tfal.

Aħżen is-siringa fil-kaxxa oriġinali

tagħha sakemm tkun lesta biex tintuża.

Dejjem aħżen is-siringa fi friġġ f’temperatura ta’ 2 - 8°C (35.6 - 46.4°F). Tħallix il-mediċina tiffriża, u

ipproteġi l-mediċina mid-dawl. Żomm is-siringa xotta.

MATERJALI Inklużi fil-pakkett:

Siringa mimlija

għal-lest ta’ MIRCERA u labra għall-injezzjoni

separata

Tikketta li

titneħħa

Bastun tal-

planġer

Għatu tat-

tarf tal-

lasktu

Labra

Klipep ta’ rilaxx

Apparat ta’ sigurtà

tal-labra

Għatu

Għatu ta’

protezzjoni

tal-labra

Mhux inklużi fil-pakkett:

Imsielaħ tal-alkoħol għat-tindif

Ballun tat-tajjar jew garża

sterili

Kontenitur li ma jittaqqabx jew

kontenitur għall-oġġetti li

jaqtgħu għar-rimi sikur tal-labra

u siringa użata

Iġbor l-oġġetti kollha li se jkollok bżonn għall-injezzjoni

fuq wiċċ ċatt, nadif u mdawwal tajjeb bħal

mejda.

KIF TAGĦTI

L-INJEZZJONI

Pass 1: Ħalli s-siringa tilħaq it-temperatura tal-kamra

Neħħi l-kaxxa li fiha MIRCERA siringa

mimlija

għal-lest mill-friġġ. Żomm is-

siringa fil-kaxxa sabiex tipproteġiha

mid-dawl u ħalliha tilħaq temperatura

tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta.

Jekk ma tħallix il-mediċina tilħaq it-

temperatura tal-kamra jista’ jwassal

għal injezzjoni skomda, u jista’ jkun

diffiċli biex tagħfas il-planġer.

M’għandekx issaħħan is-siringa bl-

ebda mod ieħor.

Neħħi t-trej tal-plastik ta’ MIRCERA

siringa mimlija

għal-lest mill-kaxxa

mingħajr ma tqaxxar il-kisja

ta’

protezzjoni.

Pass 2: Naddaf idejk

Iddisinfetta idejk sew bis-sapun u b’ilma

sħun jew b’diżinfestant tal-idejn.

Step 3: Neħħi s-siringa mimlija għal-lest mill-kaxxa u eżaminha viżwalment

Qaxxar il-kisja ta’ protezzjoni mit-trej

tal-plastik u neħħi l-labra u s-siringa,

waqt li żżomm is-siringa mill-parti

ċentrali tagħha mingħajr ma tmiss il-

klipep ta’ rilaxx.

Żomm is-siringa mill-parti ċentrali

biss, peress li kwalunkwe kuntatt

mal-klipep ta’ rilaxx jista’ jikkawża

ħruġ prematur tal-apparat ta’

sikurezza.

Eżamina s-siringa u ċċekkja d-data ta’

meta tiskadi fuq is-siringa u l-kaxxa.

Dan huwa importanti biex jiġi żgurat li

s-siringa u l-mediċina huma sikuri għall-

użu.

TUŻAX is-siringa jekk:

Aċċidentalment waqqajt is-siringa.

Xi parti tas-siringa jidher li għandha

l-ħsara.

Il-kontenut huwa imdardar, imċajpar

jew fih il-frak.

Id-data ta’ meta tiskadi tkun

għaddiet.

Pass 4. Waħħal il-labra mas-siringa

Aqbad il-labra ippakkjata b’mod sod

b’idejk it-tnejn. Ikser is-siġill tal-labra,

billi

ddawwar, u neħħi l-għatu tal-labra

kif muri fl-istampa.

Armi l-għatu tal-labra immedjatament

fil-kontenitur għall-oġġetti li

jaqtgħu/ li

ma jittaqqabx jew kontenitur għall-

oġġetti li jaqtgħu.

Tneħħix l-għatu ta’ protezzjoni tal-

labra li jipproteġi l-labra.

Aqbad is-siringa u l-għatu tat-tarf tal-

lasktu b’mod sod u neħħi l-għatu tat-tarf

tal-lasktu mis-siringa (għawweġ u

iġbed).

Tmissx il-klipep ta’ rilaxx tal-

apparat ta’ sikurezza.

Timbuttax il-planġer.

Tiġbidtx il-planġer.

Waħħal il-labra mas-siringa billi

timbuttaha sew fuq is-siringa.

Pass 5. Neħħi l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra u ipprepara għall-injezzjoni

Żomm is-siringa b’mod sod b’id waħda

u neħħi l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra

bl-id l-oħra. Armi l-għatu ta’ protezzjoni

tal-labra fil-kontenitur li ma jittaqqabx

jew fil-kontenitur għall-oġġetti li

jaqtgħu.

Tmissx il-labra u tħallihiex

tmiss

ma’ xi wiċċ, għax il-labra tista’ tiġi

kkontaminata u tista’ tikkawża

korriment u uġigħ jekk tintmess.

Tista’ tara qatra likwidu f’tarf il-

labra. Dan huwa normali.

Qatt m’għandek terġa’ twaħħal l-

għatu ta’ protezzjoni tal-labra wara

li tneħħieh.

Biex tneħħi l-bżieżaq tal-arja mis-siringa

mimlija

għal-lest, żomm is-siringa bil-

labra tipponta ’l fuq.

Tektek is-siringa bil-mod biex il-bżieżaq

jitilgħu

’l fuq.

Imbotta l-planġer ’l fuq bil-mod biex

tneħħi l-arja kollha, kif ġejt muri minn

professjonist fil-kura tas-saħħa.

Pass 6. Tagħti l-injezzjoni

Hemm żewġ modi differenti (rotot) biex tinjetta MIRCERA fil-ġisem tiegħek. Segwi r-

rakkomandazzjonijiet tal-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek dwar kif għandek tinjetta

MIRCERA.

Rotta ta’ taħt il-ġilda:

Jekk ġejt avżat biex tinjetta MIRCERA taħt il-ġilda tiegħek, jekk jogħġbok għati d-doża tiegħek kif

deskritt taħt.

Agħżel wieħed mis-siti tal-injezzjoni

rrakkomandati, kif muri.

Inti tista’ tinjetta MIRCERA fil-parti ta’

fuq tad-driegħ, fil-koxxa jew fl-addome,

minbarra madwar iż-żokkra.

Għandek tuża sit tal-injezzjoni

differenti kull darba li tagħti

injezzjoni,

mill-inqas tliet ċentimetri

miż-żona li inti użajt għall-

injezzjoni ta’ qabel.

Tinjettax f’żoni li jistgħu jiġu irritati

minn ċintorin jew minn ċinta ta’ xi

qalziet jew dublett. Tinjettax

f’għatż, ċikatriċi, tbenġil, jew f’żoni

fejn il-ġilda tkun tuġgħa, ħamra,

iebsa jew mhux intatta.

Naddaf iż-żona tas-sit tal-injezzjoni

magħżula permezz ta’ imselħa tal-

alkoħol biex tnaqqas ir-riskju ta’

infezzjoni; segwi b’attenzjoni l-

istruzzjonijiet

tal-imselħa tal-alkoħol.

Ħalli

l-ġilda tinxef għal madwar 10

sekondi.

Kun ċert li ma tmissx iż-żona

mnaddfa qabel l-injezzjoni

trewwaħx u tonfoħx fuq iż-żona

nadifa.

Biex tkun żgur li l-labra tista’ tiddaħħal

b’mod korrett taħt il-ġilda, uża l-id

ħielsa tiegħek biex toqros tinja ġilda

merħija fis-sit tal-injezzjoni

nadifa. Li

toqros il-ġilda huwa importanti biex jiġi

żgurat li inti tinjetta taħt il-ġilda

(fil-

tessut tax-xaħam) u mhux aktar fil-fond

(fil-muskolu). Injezzjoni fil-muskolu

tista’ twassal għall-injezzjoni skomda.

Daħħal il-labra kollha fil-ġilda

b’mod

rapidu, "qisek qed titfa’ vleġġa". Imbotta

l-planġer bil-mod bis-sebgħa l-kbir waqt

li żżomm is-siringa bis-sebgħa l-

werrej u

s-sebgħa tan-nofs mill-maqbad tas-

swaba sakemm il-mediċina tiġi injettata

kollha.

Iċċaqlaqx il-labra waqt li tkun

imdaħħla fil-ġilda.

Terħix il-planġer qabel tagħti l-

injezzjoni kollha jew qabel il-planġer

ikun magħfus għal kollox.

Oħroġ il-labra barra mill-ġilda

MINGĦAJR

ma terħi l-planġer.

Erħi l-planġer, biex b’hekk tħalli l-għatu

ta’ protezzjoni tal-labra jipproteġi lill-

labra.

Issa, jekk meħtieġ, it-tikketta li

tinqala’

tista’ titneħħa.

Poġġi biċċa tajjar jew garża sterili fil-post fejn ingħatat l-injezzjoni

u għafas għal diversi sekondi.

Togħrokx il-post tal-injezzjoni

b’idejn maħmuġin jew b’xi biċċa drapp maħmuġa.

Jekk hemm bżonn, tista’ tgħatti l-post tal-injezzjoni b’faxxa żgħira.

Armi s-siringa:

Armi siringi użati fil-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu / li ma jittaqqabx.

Tippruvax terġa’ tpoġġi l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra fuq il-labra.

M’għandekx tarmi siringi użati jew il-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu / li ma jittaqqabx mal-

iskart domestiku u tirriċiklahomx.

Armi l-kontenitur mimli kif avżat mill-fornitur tal-kura tas-saħħa jew mill-ispiżjar tiegħek.

Rotta fil-vini:

Jekk il-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek irrakkomanda injezzjoni

ta’ MIRCERA fil-vina,

għandek issegwi l-proċedura deskritta taħt.

Wara l-preparazzjoni tas-siringa kif deskritt f’passi 1 sa 5:

Imsaħ il-port tal-vina tal-emodijalisi

kif avżat mill-fornitur tal-kura tas-

saħħa tiegħek.

Daħħal il-labra tas-siringa mimlija

għal-lest fil-port tal-vina mnaddaf.

Imbotta l-planġer bis-sebgħa l-kbir

waqt li żżomm is-siringa bis-sebgħa l-

werrej u s-sebgħa tan-nofs mill-

maqbad tas-swaba sakemm il-mediċina

tkun injettata kollha. Oħroġ is-siringa

mimlija

għal-lest mill-port tal-vina

MINGĦAJR

ma terħi l-planġer.

Erħi l-planġer, biex b’hekk tħalli l-

għatu ta’ protezzjoni tal-labra

jipproteġi lil-labra.

Issa, jekk meħtieġ, it-tikketta li

tinqala

tista’ titneħħa.

Armi s-siringa

Armi siringi wżati f’kontenitur li ma jittaqqabx.

Tippruvax tpoġġi l-għatu ta’ protezzjoni lura fuq il-labra.

M’għandekx tarmi siringi wżati jew il-kontenitur li ma jittaqqabx mal-iskart domestiku u

m’għandekx tirriċiklhom.

Armi l-kontenitur mimli kif istruwit mill-fornitur tal-kura tas-saħħa jew mill-ispiżjar tiegħek.