Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Metoksü polüetüleenglükool-epoetin beta
Roche Registration GmbH
B03XA03
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Antianemilised preparaadid
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Revision: 29
Volitatud
2007-07-20
53 B. PAKENDI INFOLEHT 54 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE MIRCERA 30 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS 40 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS 50 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS 60 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS 75 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS 100 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS 120 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS 150 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS 200 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS 250 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS 360 MIKROGRAMMI/0,6 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on MIRCERA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne MIRCERA kasutamist 3. Kuidas MIRCERA’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas MIRCERA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MIRCERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ravim on teile määratud seetõttu, et teil on kroonilisest neeruhaigusest põhjustatud aneemia, mille tüüpilisteks sümptomiteks on väsimus, nõrkus ja õhupuudus. See tähendab, et teil on liiga vähe vere punaliblesid ning teie hemoglobiinitase on liiga madal (teie organismi koed ei pruugi saada piisavalt hapnikku). MIRCERA on näidustatud ainult kroonilisest neeruhaigusest tingitud sümptomeid põhjustava aneemia raviks täiskasvanud patsientidel ja lastel (alates 3 kuu vanusest kuni alla 18 aasta vanuseni), kes saavad säilitusravi erütropoeesi stimuleeriva ainega (ESA) pärast seda, kui nende hemoglobiinisisaldus o Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS MIRCERA 30 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS MIRCERA 40 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS MIRCERA 50 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS MIRCERA 60 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS MIRCERA 75 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS MIRCERA 100 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS MIRCERA 120 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS MIRCERA 150 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS MIRCERA 200 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS MIRCERA 250 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS MIRCERA 360 MIKROGRAMMI/0,6 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ MIRCERA 30 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS Üks süstel sisaldab 30 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini* lahuses kontsentratsiooniga 100 mikrogrammi/ml. MIRCERA 40 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS Üks süstel sisaldab 40 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini* lahuses kontsentratsiooniga 133 mikrogrammi/ml. MIRCERA 50 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS Üks süstel sisaldab 50 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini* lahuses kontsentratsiooniga 167 mikrogrammi/ml. MIRCERA 60 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS Üks süstel sisaldab 60 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini* lahuses kontsentratsiooniga 200 mikrogrammi/ml. MIRCERA 75 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS Üks süstel sisaldab 75 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini* lahuses kontsentratsiooniga 250 mikrogrammi/ml. MIRCERA 100 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS Üks süstel sisaldab 100 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini* lahuses kontsentratsiooniga 333 mikrogrammi/ml. MIRCERA 120 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS Üks süstel sisaldab 120 mikrogrammi metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiini* lahuses kontsentratsiooniga 400 mikrogrammi/ml. MIRCERA 150 MIKROGRAMMI/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS Üks süstel sisaldab 150 mikrogram Aqra d-dokument sħiħ