Mimpara
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-09-2017
Ingredjent attiv:
cinakalcet hydrochlorid
Disponibbli minn:
Amgen Europe B.V.
Kodiċi ATC:
H05BX01
INN (Isem Internazzjonali):
cinacalcet
Grupp terapewtiku:
Homeostáza vápnika
Żona terapewtika:
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sekundárne hyperparathyroidismAdultsTreatment stredných hyperparathyroidism (HPT) u dospelých pacientov s end štádiu ochorenia obličiek (ESRD) na údržbu dialyzačnej terapie. Pediatrické populationTreatment stredných hyperparathyroidism (HPT) u detí vo veku 3 rokov a staršie, v poslednom štádiu ochorenia obličiek (ESRD) na údržbu dialyzačnej liečby v ktorých sekundárne HPT nie je primerane kontrolované s štandardnú starostlivosť terapia. Mimpara sa môže použiť ako súčasť terapeutického režimu vrátane fosfát spojivá a/alebo Vitamínu D a sterolov, podľa potreby. Parathyroid karcinóm a primárnej hyperparathyroidism v dospelí. Zníženie hypercalcaemia u dospelých pacientov s:parathyroid karcinóm;primárny HPT pre koho parathyroidectomy by byť označený na základe sérového vápnika v krvi (ako je definované príslušnými arl), ale v ktorých parathyroidectomy nie je klinicky vhodné alebo je kontraindikovaný.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-10-22
Fuljett ta 'informazzjoni
71
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
72
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIMPARA 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
MIMPARA 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
MIMPARA 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
cinakalcet
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mimpara a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mimparu
3.
Ako užívať Mimparu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mimparu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIMPARA A NA ČO SA POUŽÍVA
Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH),
vápnika a fosforu vo vašom tele.
Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými
paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy
sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy,
ktoré produkujú parathormón (PTH).
Mimpara sa používa u dospelých:
•
na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so
závažným ochorením
obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových
látok z krvi.
•
na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u
dospelých pacientov s rakovinou
prištítnej žľazy.
•
na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u
dospelých pacientov
s primárnou hyperparatyreóz
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Mimpara 30 mg filmom obalené tablety
Mimpara 60 mg filmom obalené tablety
Mimpara 90 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Mimpara 30 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 30 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 2,74 mg laktózy.
Mimpara 60 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 60 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 5,47 mg laktózy.
Mimpara 90 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Mimpara 30 mg filmom obalené tablety
Svetlozelená oválna (približne 9,7 mm dlhá a 6,0 mm široká)
filmom obalená tableta s označením
„AMG“ na jednej strane a s „30“ na druhej strane.
Mimpara 60 mg filmom obalené tablety
Svetlozelená oválna (približne 12,2 mm dlhá a 7,6 mm široká)
filmom obalená tableta s označením
„AMG“ na jednej strane a so „60“ na druhej strane.
Mimpara 90 mg filmom obalené tablety
Svetlozelená oválna (približne 13,9 mm dlhá a 8,7 mm široká)
filmom obalená tableta s označením
„AMG“ na jednej strane a s „90“ na druhej strane.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sekundárna hyperparatyreóza
_Dospelí _
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s
konečným štádiom renálneho
ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
_Pediatrická populácia _
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a viac
s konečným štádiom renálneho
ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej
liečbe, u ktorých sekundárna
HPT nie je primerane kontrolovaná v rámci štanda
Aqra d-dokument sħiħ
