Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet clorhidrat
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Homeostazia de calciu
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Secundar hyperparathyroidismAdultsTreatment hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienții adulți cu boală renală în stadiu terminal (BRST) dializați terapie. Pediatric populationTreatment hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copii în vârstă de 3 ani și mai în vârstă cu boală renală în stadiu terminal (BRST) dializați terapie în care HPT secundar nu este controlată adecvat cu standardul de îngrijire de terapie. Mimpara poate fi folosit ca parte a unui regim terapeutic, inclusiv cu chelatori de fosfați și/sau analogi ai Vitaminei D, după caz. Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar la adulți. Reducerea hipercalcemiei la pacienții adulți cu:carcinom paratiroidian;HPT primar, pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe baza nivelelor serice de calciu (astfel cum sunt definite în ghidurile de tratament relevante), dar în care paratiroidectomia nu este corespunzătoare din punct de vedere clinic sau este contraindicat.
Revision: 25
Autorizat
2004-10-22
73 B. PROSPECTUL 74 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MIMPARA 30 MG, COMPRIMATE FILMATE MIMPARA 60 MG, COMPRIMATE FILMATE MIMPARA 90 MG, COMPRIMATE FILMATE cinacalcet CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Mimpara şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mimpara 3. Cum să utilizaţi Mimpara 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mimpara 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MIMPARA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mimpara acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Mimpara este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (PTH). Mimpara se utilizează la adulţi: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii adulţi cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea deşeurilor din sânge. • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu cancer paratiroidian. • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu hiperparatiroidism primar Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mimpara 30 mg, comprimate filmate Mimpara 60 mg, comprimate filmate Mimpara 90 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Mimpara 30 mg, comprimate filmate Fiecare comprimat conţine cinacalcet 30 mg (sub formă de clorhidrat). _Excipienţi cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză 2,74 mg. Mimpara 60 mg, comprimate filmate Fiecare comprimat conţine cinacalcet 60 mg (sub formă de clorhidrat). _Excipienţi cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză 5,47 mg. Mimpara 90 mg, comprimate filmate Fiecare comprimat conţine cinacalcet 90 mg (sub formă de clorhidrat). _Excipienţi cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză 8,21 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Mimpara 30 mg, comprimate filmate Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 9,7 mm lungime şi 6,0 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG” şi cu „30” pe cealaltă parte. Mimpara 60 mg, comprimate filmate Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 12,2 mm lungime şi 7,6 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG” şi cu „60” pe cealaltă parte. Mimpara 90 mg, comprimate filmate Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 13,9 mm lungime şi 8,7 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG” şi cu „90” pe cealaltă parte. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hiperparatiroidism secundar _Adulţi _ Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii adulţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST) trataţi prin dializă de întreținere. _Copii şi adolescenţi _ Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copii cu vârsta de 3 ani și peste, cu boală renală în stadiu terminal tratați cu dializă ca tratament de întreținere, la care HPT secundar nu este controlat adecvat cu terapia standard de îngrijire (vezi pct. 4.4). Mimpara Aqra d-dokument sħiħ