Mimpara

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Mimpara
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Mimpara
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - OMEOSTASI TAL-KALĊJU
  • Żona terapewtika:
  • L-Iperkalċimja, Tal-Paratirojde Neoplażmi, Iperparatirojdiżmu
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Sekondarja hyperparathyroidismAdultsTreatment ta 'iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) f'pazjenti adulti bl-aħħar stadju ta' mard renali (ESRD) fuq l-manutenzjoni terapija b'dijalisi. Pedjatriċi populationTreatment ta 'iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) fit-tfal ta' 3 snin u ikbar bl-aħħar stadju ta ' mard renali (ESRD) fuq l-manutenzjoni terapija b'dijalisi li HPT sekondarja mhux ikkontrollata sew bl-istandard tal-kura it-terapija (ara sezzjoni 4. Mimpara jista 'jintuża bħala parti minn kors terapewtiku li jinkludi binders tal-fosfat u/ jew sterols ta' Vitamina D, kif xieraq (ara sezzjoni 5. Karċinoma tal-paratirojde u iperparatirojdiżmu primarju fl-adulti. Tnaqqis ta 'iperkalċimja f'pazjenti adulti bil:karċinoma tal-paratirojde;HPT primarja fejn paratirojdektomija għanda tkun indikata fuq il-bażi tal-livelli tal-kalċju fis-serum (kif definit mil-linji gwida ta' kura rilevanti), iżda fejn paratirojdektomija mhiex klinikament xierqa jew kontraindikata.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000570
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-10-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000570
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/444905/2017

EMEA/H/C/000570

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Mimpara

cinacalcet

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Mimpara. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Mimpara.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Mimpara, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-spiżjar tagħhom.

X’inhu Mimpara u għal xiex jintuża?

Mimpara huwa mediċina li tintuża fil-kura ta’:

iperparatirojdiżmu sekondarju (glandoli tal-paratirojde attivi żżejjed) fl-adulti u fi tfal ta’ età ta’

3 snin jew aktar b’mard serju tal-kliewi li jeħtieġu dijaliżi (biex tnaddaf id-demm tagħhom minn

prodotti tal-iskart).

iperkalċemija (livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm) fl-adulti b’kanċer tal-glandoli tal-paratirojde jew

b’iperparatirojdiżmu primarju meta l-glandoli tal-paratirojde ma jkunux jistgħu jitneħħew.

Fl-iperparatirojdiżmu, il-glandoli tal-paratirojde fl-għonq jipproduċu wisq ormon tal-paratirojde (PTH,

parathyroid hormone), li jistgħu jwasslu għal livelli għoljin ta' kalċju fid-demm, uġigħ fl-għadam u fil-

ġogi u deformitajiet tad-dirgħajn u r-riġlejn. “Sekondarju” tfisser li jiġi kkawżat minn kondizzjoni oħra

(mard serju tal-kliewi) waqt li “primarju” tfisser li m’hemm l-ebda kawża oħra.

Mimpara fih is-sustanza attiva cinacalcet.

Kif jintuża Mimpara?

Mimpara jiġi bħala pilloli u granuli f’kapsuli, li għandhom jittieħdu mal-ikel jew ftit wara l-ikel. Il-kapsuli

m’għandhomx jinbelgħu sħaħ iżda għandhom jinfetħu u l-granuli għandhom jitferrxu fl-ikel jew fil-

likwidu.

Mimpara

EMA/444905/2017

Paġna 2/3

F’pazjenti b’iperparatirojdiżmu sekondarju, id-doża tal-bidu rakkomandata għall-adulti hija ta’ 30 mg

darba kuljum, waqt li fit-tfal id-doża tal-bidu ta’ kuljum tiddependi fuq il-piż tal-wild. Id-doża tiġi

aġġustata, skont il-livelli ta’ PTH u ta’ kalċju tal-pazjent.

F'pazjenti b'iperkalċemija li għandhom ukoll kanċer tal-glandoli tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu

primarju, id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Mimpara għall-adulti hija ta’ 30 mg darbtejn kuljum. Id-

doża ta' Mimpara għandha tiżdied kull ġimagħtejn sa erba' ġimgħat sa 90 mg tliet jew erba' darbiet

kuljum kif ikun meħtieġ biex il-kalċju fid-demm jitnaqqas sa livelli normali.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Mimpara?

Is-sustanza attiva f

᾿Mimpara, cinacalcet, hija aġ

-azzjoni tal-

kalċju fil-ġisem. Cinacalcet jaħdem billi jżid is-sensittività tar-riċetturi li jħossu l-kalċju fuq il-glandoli

tal-paratirojde li jirregolaw is-sekrezzjoni tal-ormon tal-paratirojde. Billi jżid is-sensittività ta' dawn ir-

riċetturi, cinacalcet iwassal għal tnaqqis fil-produzzjoni ta' PTH mill-glandoli tal-paratirojde. It-tnaqqis

fil-livelli ta' PTH iwassal għal tnaqqis fil-livelli ta' kalċju fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Mimpara li ħarġu mill-istudji?

Iperparatirojdiżmu sekondarju

Mimpara tqabbel mal-plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li involvew 1,136 adult

b’iperparatirojdiżmu sekondarju li kienu fuq dijaliżi għax kellhom marda serja tal-kliewi. Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li kellhom livell tal-ormon tal-paratirojde iktar baxx minn

250 mikrogramma għal kull litru wara 6 xhur.

F’dawn l-istudji, madwar 40 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Mimpara kellhom livelli tal-ormon tal-

paratirojde iktar baxx minn 250 mikrogramma għal kull litru, meta mqabbla ma’ madwar 6 % ta’ dawk

li kienu qed jieħdu l-plaċebo. Mimpara ġab tnaqqis ta’ madwar 42 % fil-livelli medji ta’ PTH meta

mqabbel ma’ żieda ta’ 8 % fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.

Fit-tfal, Mimpara tqabbel mal-plaċebo fi studju li involva 43 wild ta’ età bejn 6 u 18-il sena b’mard

serju tal-kliewi. Il-kejl ewlenieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis tal-livelli ta’ PTH bi 30 %. F’dan l-istudju,

55 % (12 minn 22) wild li ngħataw Mimpara kisbu tnaqqis ta’ 30 % tal-livelli ta’ PTH, meta mqabbla

ma’ 19 % (4 minn 21) wild li ngħataw il-plaċebo.

Kanċer tal-glandoli tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju

Mimpara ġie studjat fi studju li involva 46 pazjent bl-iperkalċemija, inkluż 29 bil-kanċer tal-paratirojde,

u 17 b’iperparatirojdiżmu primarju li ma setgħux jitneħħewlhom il-glandoli tal-paratirojde tagħhom jew

li fihom l-operazzjoni biex jitneħħew il-glandoli tal-paratirojde ma kinitx effettiva. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li l-livelli ta’ kalċju fid-demm tagħhom niżlu b’aktar minn 1 mg għal

kull deċilitru sakemm instabet id-doża ta’ manteniment (bejn ġimagħtejn u 16-il ġimgħa wara l-bidu

tal-istudju). L-istudju kompla għal aktar minn tliet snin. Mimpara pproduċa tnaqqis tal-kalċju fid-demm

ta’ aktar minn 1 mg/dl f’62 % tal-pazjenti tal-kanċer (18 minn 29) u fi 88 % tal-pazjenti

b’iperparatirojdiżmu primarju (15 minn 17).

Tliet studji oħra qabblu Mimpara mal-plaċebo f’total ta’ 136 pazjent b’iperparatirojdiżmu primarju sa

sena. Minn dawn, 45 marru għar-raba’ studju fit-tul li ħares lejn l-effettività ta’ Mimpara fuq total ta’

Mimpara

EMA/444905/2017

Paġna 3/3

kważi sitt snin. Ir-riżultati appoġġjaw l-użu ta’ Mimpara għall-iperkalċemija f’pazjenti

b’iperparatirojdiżmu primarju.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Mimpara?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mimpara (f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja

(dardir) u remettar.

Mimpara m’għandux jintuża minn pazjenti li jbatu minn ipokalċemija (livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Mimpara, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Mimpara?

L-istudji wrew li Mimpara kien effettiv kemm fl-adulti kif ukoll fit-tfal biex inaqqas il-livelli tal-ormon

tal-paratirojde f’pazjenti b’iperparatirojdiżmu sekondarju li kienu qed jieħdu dijaliżi għall-mard tal-

kliewi. Barra minn hekk, Mimpara naqqas livelli għoljin ta’ kalċju fil-maġġoranza tal-pazjenti b’kanċer

tal-glandoli tal-paratirojde jew b’iperparatirojdiżmu primarju.

Fir-rigward tas-sigurtà tal-mediċina, l-effetti sekondarji li dehru fil-pazjenti ġew ikkunsidrati bħala li

jistgħu jiġu mmaniġġjati. Għaldaqstant l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li l-benefiċċji ta’

Mimpara huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Mimpara?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Mimpara.

Informazzjoni oħra dwar Mimpara

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Mimpara fit-22 ta’ Ottubru 2004.

L-EPAR sħiħ għal Mimpara jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Mimpara,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Mimpara 30 mg pilloli miksija b’rita

Mimpara 60 mg pilloli miksija b’rita

Mimpara 90 mg pilloli miksija b’rita

Cinacalcet

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Mimpara u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mimpara

Kif għandek tieħu Mimpara

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Mimpara

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Mimpara u gћalxiex jintuża

Mimpara jaħdem billi jikkontrolla l-livelli tal-ormon tal-paratirojde (PHT -

parathyroid hormone

tal-kalċju u tal-fosforu fil-ġisem tiegħek. Jintuża biex jikkura problemi ta’ organi magħrufa bħala

glandoli paratirojdi. Il-paratirojdi huma erba’ glandoli żgħar fl-għonq, ħdejn il-glandola tat-tirojde li

jipproduċu l-ormon tal-paratirojde (PTH -

parathyroid hormone

Mimpara jintuża fl-adulti:

biex jittratta iperparatirojdiżmu sekondarju f’adulti b’mard serju tal-kliewi li jeħtieġu d-dijalisi

biex inaddfu d-demm tagħhom minn prodotti ta’ skart.

biex inaqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimija) f’pazjenti adulti b’kanċer

tal-paratirojde.

biex inaqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimija) f’pazjenti adulti

b’iperparatirojdiżmu primarju meta tneħħija tal-glandola ma tkunx possibbli.

Mimpara jintuża fi tfal ta’ età minn 3 snin sa inqas minn 18-il sena:

biex jittratta iperparatirojdiżmu sekondarju f’pazjenti b’mard serju tal-kliewi li jeħtieġu d-

dijalisi biex inaddfu d-demm tagħhom minn prodotti ta’ skart, li l-kondizzjoni tagħhom ma

tkunx ikkontrollata bi trattamenti oħra.

F’iperparatirojdiżmu primarju u sekondarju jiġi magħmul wisq PTH mill-glandoli paratirojdi.

“Primarju” jfisser li l-iperparatirojdiżmu mhux ikkawżat minn xi kondizzjoni oħra u “sekondarju”

jfisser li l-iperparatirojdiżmu huwa kkawżat minn kondizzjoni oħra, eż., mard tal-kliewi. Kemm

iperparatirojdiżmu primarju kif ukoll dak sekondarju jista’ jikkawża telf ta’ kalċju mill-għadam, li

jista’ jwassal għall-uġigħ fl-għadam u ksur, problemi bil-kanali tad-demm u tal-qalb, ġebel fil-kliewi,

mard mentali u koma.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mimpara

Tiħux Mimpara

jekk inti allerġiku għal cinacalcet jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Tiħux Mimpara

jekk għandek livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se

jimmonitorja l-livelli tal-kalċju fid-demm tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Mimpara.

Qabel ma tibda tieħu Mimpara, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew jekk qatt kellek:

aċċessjonijiet

(attakk epilettiku jew konvulżjonijiet). Ir-riskju li jkollok aċċessjonijiet huwa

akbar jekk ġa kellek dan qabel;

problemi tal-fwied;

insuffiċjenza tal-qalb.

Mimpara jnaqqas il-livelli tal-kalċju. Avvenimenti ta’ theddida għall-ħajja u riżultati fatali assoċjati

ma’ livelli baxxi ta’ kalċju (ipokalċimija) ġew irrappurtati f’adulti u tfal ittrattati b’Mimpara.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok esperjenza ta’ xi wieħed minn dawn li ġejjin li

jistgħu jkunu sinjali ta’ livelli baxxi ta’ kalċju: spażmi, kontrazzjonijiet jew bugħawwieġ fil-muskoli

tiegħek, jew tnemnim jew tingiż fis-swaba ta’ idejk, fis-swaba ta’ saqajk jew madwar ħalqek jew

aċċessjonijiet, konfużjoni jew telf ta’ koxjenza waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Mimpara.

Livelli ta’ kalċju baxxi jista’ jkollhom effett fuq ir-ritmu tal-qalb tiegħek. Għid lit-tabib tiegħek jekk

ikollok taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel jew qawwi mis-soltu, jekk għandek problemi fir-ritmu tal-qalb,

jew jekk tieħu mediċini magħrufa li jikkawżaw problemi fir-ritmu tal-qalb, waqt li tkun qed tieħu

Mimpara.

Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.

Waqt trattament b’Mimpara, għid lit-tabib tiegħek:

jekk tibda jew tieqaf tpejjep, għax dan jista’ jaffettwa il-mod kif jaħdem Mimpara.

Tfal u adolexxenti

Tfal taħt l-età ta’ 18-il sena b’kanċer tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju m’għandhomx

jieħdu Mimpara.

Jekk qed tiġi ttrattat għal iperparatirojdiżmu sekondarju, it-tabib tiegħek għandu jimmonitorja l-livelli

tal-kalċju tiegħek qabel ma tibda t-trattament b’Mimpara u waqt it-trattament b’Mimpara. Għandek

tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi sinjali ta’ livelli baxxi ta’ kalċju kif deskritt hawn fuq.

Huwa importanti li tieħu d-doża tiegħek ta’ Mimpara kif rakkomandat mit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Mimpara

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra

speċjalment etelcalcetide jew xi mediċini oħra li jbaxxu l-livell tal-kalċju fid-demm tiegħek.

M’għandekx tirċievi Mimpara flimkien ma’ etelcalcetide.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin

Mediċini bħal dawn jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Mimpara:

mediċini wżati għat-trattament ta’

infezzjonijiet tal-ġilda u infezzjonijiet ikkawżati minn

fungu

(ketoconazole, itraconazole u voriconazole);

mediċini wżati għat-trattament ta’

infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja

(telithromycin,

rifampicin u ciprofloxacin);

mediċina wżata għat-trattament ta’ infezzjoni tal-

HIV

u AIDS (ritanovir);

mediċina wżata għat-trattament tad-

depressjoni

(fluvoxamine).

Mimpara jista’ jaffettwa kif jaħdmu mediċini bħal dawn li ġejjin:

mediċini wżati għat-trattament tad-

depressjoni

(amitriptyline, desipramine, nortriptyline u

clomipramine);

mediċina wżata biex ittaffi s-

sogħla

(dextromethorphan);

mediċini wżati għat-trattament ta’

tibdil fir-rata tal-qalb

(flecainide u propafenone);

mediċina wżata għat-trattament ta’

pressjoni għolja tad-demm

(metoprolol);

Mimpara ma’ ikel u xorb

Mimpara għandu jittieħed mal-ikel jew eżatt wara l-ikel.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mimpara ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. F’każ ta’ tqala, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi li jimmodifika t-

trattament tiegħek, minħabba li Mimpara tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għadha ma twelditx.

Mhux magħruf jekk Mimpara jitneħhiex fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. It-tabib tiegħek se jiddiskuti

miegħek jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew it-trattament b’Mimpara.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ġew irrappurtati każijiet ta’ sturdament u aċċessjonijiet minn pazjenti li kienu qed jieħdu Mimpara.

Jekk ikollok esperjenza ta’ dawn l-effetti sekondarji, issuqx u tħaddimx magni.

Mimpara fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Mimpara

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm għandek

tieħu Mimpara.

Mimpara għandu jittieħed mill-ħalq, mal-ikel jew ftit wara l-ikel. Il-pilloli għandhom jittieħdu sħaħ u

m’għandhomx jintmagħdu, jitfarrku jew jinqasmu.

Mimpara huwa disponibbli wkoll bħala grani f’kapsuli biex jinfetħu. Tfal li jeħtieġu dożi inqas minn

30 mg, jew li ma jistgħux jibilgħu pilloli għandhom jirċievu grani Mimpara.

It-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-demm regolari waqt it-trattament biex jimmonitorja l-progress

tiegħek u se jaġġusta id-doża tiegħek skont il-bżonn

Jekk qed tiġi ttrattat għall-iperparatirojdiżmu sekondarju

Ġeneralment id-doża tal-bidu ta’ Mimpara fl-adulti hija 30 mg (pillola waħda) darba kuljum.

Ġeneralment id-doża tal-bidu ta’ Mimpara għal tfal ta’ età minn 3 snin sa inqas minn 18-il sena ma

tkunx aktar minn 0.20 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum.

Jekk qed tiġi ttrattat għall-kanċer tal-paratirojde jew għall-iperparatirojdiżmu primarju

Ġeneralment id-doża tal-bidu ta’ Mimpara fl-adulti hija 30 mg (pillola waħda) darbtejn kuljum.

Jekk tieħu Mimpara aktar milli suppost

Jekk tieħu Mimpara aktar milli suppost, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih. Sinjali possibbli

ta’ doża eċċessiva jinkludu tnemnim jew tingiż madwar il-ħalq, uġigħ jew bugħawwieġ fil-muskoli u

aċċessjonijiet.

Jekk tinsa tieħu Mimpara

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk insejt doża ta’ Mimpara, għandek tieħu d-doża li jmiss bħas-soltu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek minnufih:

Jekk jibda jkollok tnemnim jew tingiż madwar il-ħalq, uġigħ jew bugħawwieġ fil-muskoli u

aċċessjonijiet. Dawn jistgħu jkunu sinjali li l-livelli tal-kalċju tiegħek huma baxxi wisq

(ipokalċimija).

Jekk ikollok nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà biex

tibla’ jew biex tieħu n-nifs (anġjoedima).

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni

tqalligħ u rimettar, dawn l-effetti sekondarji normalment huma ħfief u ma jdumux ħafna.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

sturdament

sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż (parasteżija)

telf (anoreksja ) jew tnaqqis ta’ aptit

uġigħ fil-muskoli (majalġja)

debbulizza (astenja)

raxx

tnaqqis fil-livelli ta’ testosterone

livelli għolja ta’ potassium fid-demm (iperkalimja)

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

uġigħ ta’ ras

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet jew attakki epileptici)

pressjoni baxxa (ipotensjoni)

infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs

diffikultà fit-teħid tan-nifs (qtugħ ta’ nifs)

sogħla

indiġestjoni (dispepsja)

dijarea

uġigħ addominali, uġigħ addominali –naħa ta’ fuq

stitikezza

spazmi fil-muskoli

uġigħ fid-dahar

livelli baxxi ta kalċju fid-demm (ipokalċimija)

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli

Ħorriqija (urtikarja)

Nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew

biex tieħu n-nifs (anġjoedima)

Taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel jew qawwi mis-soltu li jista’ jkun assoċjat ma’ livelli baxxi ta’

kalċju fid-demm tiegħek (titwil ta’ QT u arritmija ventrikulari kkawżati minn ipokalċimija).

Wara li ħadu Mimpara numru żgħir ħafna ta’ pazjenti b’insuffiċjenza tal-qalb kellhom irkadar

tal-kondizzjoni tagħhomu/jew pressjoni baxxa (ipotensjoni).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Mimpara

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Mimpara

Is-sustanza attiva hi cinacalcet. Kull pillola miksija b’rita fiha 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta’

cinacalcet (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Pre-gelatinised maize starch

Microcrystalline cellulose

Povidone

Crospovidone

Magnesium stearate

Colloidal anhydrous silica.

Il-pilloli huma miksija b’:

Carnauba wax

Opadry aħdar (li fih lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171),

glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))

Opadry ċar (li fih hypromellose, macrogol)

Kif jidher Mimpara u l-kontenut tal-pakkett:

Mimpara hija pillola miksija b’rita ta’ lewn aħdar ċar. Għandhom għamla ovali u “30”, “60” jew “90”

immarkat fuq naħa u “AMG” fuq in-naħa l-oħra.

Pilloli ta’ 30 mg huma madwar 9.7 mm twal u 6.0 mm wiesgħa.

Pilloli ta’ 60 mg huma madwar 12.2 mm twal u 7.6 mm wiesgħa.

Pilloli ta’ 90 mg huma madwar 13.9 mm twal u 8.7 mm wiesgħa.

Mimpara huwa disponibbli f’folji b’pilloli miksija b’rita ta’ 30 mg, 60 mg jew 90 mg. Kull pakkett bil-

folji fih 14, 28 jew 84 pillola f’kartuna.

Mimpara huwa disponibbli fi fliexken b’pilloli miksija b’rita ta’ 30 mg, 60 mg jew 90 mg, ġo kartuna.

Kull flixkun fih 30 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Mimpara 1 mg grani f’kapsuli biex jinfetħu

Mimpara 2.5 mg grani f’kapsuli biex jinfetħu

Mimpara 5 mg grani f’kapsuli biex jinfetħu

Cinacalcet

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Mimpara u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mimpara

Kif għandek tieħu Mimpara

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Mimpara

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Mimpara u gћalxiex jintuża

Mimpara jaħdem billi jikkontrolla l-livelli tal-ormon tal-paratirojde (PHT -

parathyroid hormone

tal-kalċju u tal-fosforu fil-ġisem tiegħek. Jintuża biex jikkura problemi ta’ organi magħrufa bħala

glandoli paratirojdi. Il-paratirojdi huma erba’ glandoli żgħar fl-għonq, ħdejn il-glandola tat-tirojde li

jipproduċu l-ormon tal-paratirojde (PTH -

parathyroid hormone

Mimpara jintuża fl-adulti:

biex jittratta iperparatirojdiżmu sekondarju f’adulti b’mard serju tal-kliewi li jeħtieġu d-dijalisi

biex inaddfu d-demm tagħhom minn prodotti ta’ skart.

biex inaqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimija) f’pazjenti adulti b’kanċer

tal-paratirojde.

biex inaqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimija) f’pazjenti adulti

b’iperparatirojdiżmu primarju meta tneħħija tal-glandola ma tkunx possibbli.

Mimpara jintuża fi tfal ta’ età minn 3 snin sa inqas minn 18-il sena:

biex jittratta iperparatirojdiżmu sekondarju f’pazjenti b’mard serju tal-kliewi li jeħtieġu d-

dijalisi biex inaddfu d-demm tagħhom minn prodotti ta’ skart, li l-kondizzjoni tagħhom ma

tkunx ikkontrollata bi trattamenti oħra.

F’iperparatirojdiżmu primarju u sekondarju jiġi magħmul wisq PTH mill-glandoli paratirojdi.

“Primarju” jfisser li l-iperparatirojdiżmu mhux ikkawżat minn xi kondizzjoni oħra u “sekondarju”

jfisser li l-iperparatirojdiżmu huwa kkawżat minn kondizzjoni oħra, eż., mard tal-kliewi. Kemm

iperparatirojdiżmu primarju kif ukoll dak sekondarju jista’ jikkawża telf ta’ kalċju mill-għadam, li

jista’ jwassal għall-uġigħ fl-għadam u ksur, problemi bil-kanali tad-demm u tal-qalb, ġebel fil-kliewi,

mard mentali u koma.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mimpara

Tiħux Mimpara

jekk inti allerġiku għal cinacalcet jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Tiħux Mimpara

jekk għandek livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se

jimmonitorja l-livelli tal-kalċju fid-demm tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Mimpara.

Qabel ma tibda tieħu Mimpara, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew jekk qatt kellek:

aċċessjonijiet

(attakk epilettiku jew konvulżjonijiet). Ir-riskju li jkollok aċċessjonijiet huwa

akbar jekk ġa kellek dan qabel;

problemi tal-fwied;

insuffiċjenza tal-qalb.

Mimpara jnaqqas il-livelli tal-kalċju. Avvenimenti ta’ theddida għall-ħajja u riżultati fatali assoċjati

ma’ livelli baxxi ta’ kalċju (ipokalċimija) ġew irrappurtati f’adulti u tfal ittrattati b’Mimpara.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok esperjenza ta’ xi wieħed minn dawn li ġejjin li

jistgħu jkunu sinjali ta’ livelli baxxi ta’ kalċju: spażmi, kontrazzjonijiet jew bugħawwieġ fil-muskoli

tiegħek, jew tnemnim jew tingiż fis-swaba ta’ idejk, fis-swaba ta’ saqajk jew madwar ħalqek jew

aċċessjonijiet, konfużjoni jew telf ta’ koxjenza waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Mimpara.

Livelli ta’ kalċju baxxi jista’ jkollhom effett fuq ir-ritmu tal-qalb tiegħek. Għid lit-tabib tiegħek jekk

ikollok taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel jew qawwi mis-soltu, jekk għandek problemi fir-ritmu tal-qalb,

jew jekk tieħu mediċini magħrufa li jikkawżaw problemi fir-ritmu tal-qalb, waqt li tkun qed tieħu

Mimpara.

Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.

Waqt trattament b’Mimpara, għid lit-tabib tiegħek:

jekk tibda jew tieqaf tpejjep, għax dan jista’ jaffettwa il-mod kif jaħdem Mimpara.

Tfal u adolexxenti

Tfal taħt l-età ta’ 18-il sena b’kanċer tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju m’għandhomx

jieħdu Mimpara.

Jekk qed tiġi ttrattat għal iperparatirojdiżmu sekondarju, it-tabib tiegħek għandu jimmonitorja l-livelli

tal-kalċju tiegħek qabel ma tibda t-trattament b’Mimpara u waqt it-trattament b’Mimpara. Għandek

tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi sinjali ta’ livelli baxxi ta’ kalċju kif deskritt hawn fuq.

Huwa importanti li tieħu d-doża tiegħek ta’ Mimpara kif rakkomandat mit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Mimpara

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra

speċjalment etelcalcetide jew xi mediċini oħra li jbaxxu l-livell tal-kalċju fid-demm tiegħek.

M’għandekx tirċievi Mimpara flimkien ma’ etelcalcetide.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin

Mediċini bħal dawn jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Mimpara:

mediċini wżati għat-trattament ta’

infezzjonijiet tal-ġilda u infezzjonijiet ikkawżati minn

fungu

(ketoconazole, itraconazole u voriconazole);

mediċini wżati għat-trattament ta’

infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja

(telithromycin,

rifampicin u ciprofloxacin);

mediċina wżata għat-trattament ta’ infezzjoni tal-

HIV

u AIDS (ritanovir);

mediċina wżata għat-trattament tad-

depressjoni

(fluvoxamine).

Mimpara jista’ jaffettwa kif jaħdmu mediċini bħal dawn li ġejjin:

mediċini wżati għat-trattament tad-

depressjoni

(amitriptyline, desipramine, nortriptyline u

clomipramine);

mediċina wżata biex ittaffi s-

sogħla

(dextromethorphan);

mediċini wżati għat-trattament ta’

tibdil fir-rata tal-qalb

(flecainide u propafenone);

mediċina wżata għat-trattament ta’

pressjoni għolja tad-demm

(metoprolol);

Mimpara ma’ ikel u xorb

Mimpara għandu jittieħed mal-ikel jew eżatt wara l-ikel.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mimpara ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. F’każ ta’ tqala, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi li jimmodifika t-

trattament tiegħek, minħabba li Mimpara tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għadha ma twelditx.

Mhux magħruf jekk Mimpara jitneħhiex fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. It-tabib tiegħek se jiddiskuti

miegħek jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew it-trattament b’Mimpara.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ġew irrappurtati każijiet ta’ sturdament u aċċessjonijiet minn pazjenti li kienu qed jieħdu Mimpara.

Jekk ikollok esperjenza ta’ dawn l-effetti sekondarji, issuqx u tħaddimx magni.

3.

Kif gћandek tieћu Mimpara

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm għandek

tieħu Mimpara.

Tiblax il-kapsuli sħaħ. Inti għandek tiftaħ il-kapsuli u tagħti l-kontenut kollu ta’ grani. Għal

istruzzjonijiet dwar kif għandek tuża l-grani Mimpara, aqra s-sezzjoni fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

M’għandhomx jitħalltu qawwiet differenti ta’ grani, sabiex jiġu evitati żbalji fid-dożaġġ.

Il-grani għandhom jittieħdu mal-ikel jew ftit wara l-ikel

Mimpara huwa disponibbli wkoll bħala pilloli. Tfal li jeħtieġu dożi ta’ 30 mg jew aktar u li jistgħu

jibilgħu l-pilloli jistgħu jirċievu pilloli Mimpara.

It-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-demm regolari waqt it-trattament biex jimmonitorja l-progress

tiegħek u se jaġġusta id-doża tiegħek skont il-bżonn

Jekk qed tiġi ttrattat għall-iperparatirojdiżmu sekondarju

Ġeneralment id-doża tal-bidu ta’ Mimpara fl-adulti hija 30 mg (pillola waħda) darba kuljum.

Ġeneralment id-doża tal-bidu ta’ Mimpara għal tfal ta’ età minn 3 snin sa inqas minn 18-il sena ma

tkunx aktar minn 0.20 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum.

Jekk qed tiġi ttrattat għall-kanċer tal-paratirojde jew għall-iperparatirojdiżmu primarju

Ġeneralment id-doża tal-bidu ta’ Mimpara fl-adulti hija 30 mg (pillola waħda) darbtejn kuljum.

Jekk tieħu Mimpara aktar milli suppost

Jekk tieħu Mimpara aktar milli suppost, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih. Sinjali possibbli

ta’ doża eċċessiva jinkludu tnemnim jew tingiż madwar il-ħalq, uġigħ jew bugħawwieġ fil-muskoli u

aċċessjonijiet.

Jekk tinsa tieħu Mimpara

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk insejt doża ta’ Mimpara, għandek tieħu d-doża li jmiss bħas-soltu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek minnufih:

Jekk jibda jkollok tnemnim jew tingiż madwar il-ħalq, uġigħ jew bugħawwieġ fil-muskoli u

aċċessjonijiet. Dawn jistgħu jkunu sinjali li l-livelli tal-kalċju tiegħek huma baxxi wisq

(ipokalċimija).

Jekk ikollok nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà biex

tibla’ jew biex tieħu n-nifs (anġjoedima).

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni

tqalligħ u rimettar, dawn l-effetti sekondarji normalment huma ħfief u ma jdumux ħafna.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

sturdament

sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż (parasteżija)

telf (anoreksja ) jew tnaqqis ta’ aptit

uġigħ fil-muskoli (majalġja)

debbulizza (astenja)

raxx

tnaqqis fil-livelli ta’ testosterone

livelli għolja ta’ potassium fid-demm (iperkalimja)

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

uġigħ ta’ ras

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet jew attakki epileptici)

pressjoni baxxa (ipotensjoni)

infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs

diffikultà fit-teħid tan-nifs (qtugħ ta’ nifs)

sogħla

indiġestjoni (dispepsja)

dijarea

uġigħ addominali, uġigħ addominali –naħa ta’ fuq

stitikezza

spazmi fil-muskoli

uġigħ fid-dahar

livelli baxxi ta kalċju fid-demm (ipokalċimija)

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli

Ħorriqija (urtikarja)

Nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew

biex tieħu n-nifs (anġjoedima)

Taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel jew qawwi mis-soltu li jista’ jkun assoċjat ma’ livelli baxxi ta’

kalċju fid-demm tiegħek (titwil ta’ QT u arritmija ventrikulari kkawżati minn ipokalċimija).

Wara li ħadu Mimpara numru żgħir ħafna ta’ pazjenti b’insuffiċjenza tal-qalb kellhom irkadar

tal-kondizzjoni tagħhomu/jew pressjoni baxxa (ipotensjoni).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Mimpara

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Taħżinx Mimpara mħallat ma’ ikel jew likwidu.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Mimpara

Is-sustanza attiva hi cinacalcet. Kull kapsula fiha 1 mg, 2.5 mg jew 5 mg grani ta’ cinacalcet

(bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra tal-grani huma:

Pre-gelatinised maize starch

Microcrystalline cellulose

Povidone

Crospovidone

Amorphous silicon dioxide

Il-qoxra tal-kapsula fiha:

Linka għall-istampar: iron oxide iswed, shellac, propylene glycol

Gelatin

Iron oxide isfar (E172) (kapsuli ta’ 1 mg u 2.5 mg)

Indigo carmine (E132) (kapsuli ta’ 1 mg u 5 mg)

Titanium dioxide (E171) (kapsuli ta’ 1 mg, 2.5 mg u 5 mg)

Kif jidher Mimpara u l-kontenut tal-pakkett:

Mimpara grani huma bojod sa offwajt u huma ppreżentati f’kapsuli biex jinfetħu. Il-kapsuli għandhom

korp abjad u għotjien ikkuluriti b’“1 mg” (għatu aħdar skur), “2.5 mg” (għatu isfar) jew “5 mg” (għatu

blu) immarkat fuq naħa waħda u “AMG” fuq in-naħa l-oħra.

Mimpara huwa disponibbli fi fliexken ta’ kapsuli ta’ 1 mg, 2.5 mg jew 5 mg, ġewwa kartuna. Kull

flixkun fih 30 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet dwar kif għandek tieħu l-grani Mimpara

Għandhom jingħataw il-grani biss. Il-qoxra tal-kapsula mhix għall-inġestjoni.

Għandek tieħu l-grani ma’ ikel jew likwidu. Għall-pazjenti li ma jistgħux jibilgħu, tista’ tagħti l-grani

permezz ta’ tubu fl-istonku (tubi “nażogastriku” jew “tal-gastrostomija”, magħmul minn

polyvinylchloride) f’ammont żgħir ta’ ilma (mill-inqas 5 mL).

Għall-pazjenti li jistgħu jibilgħu se jkollok bżonn:

Skutella żgħira, tazza jew kuċċarina b’ikel artab (bħal zalza tat-tuffieħ jew jogurt) jew likwidu (bħal

meraq tat-tuffieħ jew formula tal-kliewi tat-trabi). L-użu ta’ ilma mhux rakkomandat minħabba li jista’

jagħti togħma morra lill-mediċina. L-ammont ta’ ikel li tuża jiddependi fuq kemm għandek bżonn

kapsuli kuljum:

1 sa 3 kapsuli kuljum

uża tal-inqas mgħarfa waħda (15 mL)

4 sa 6 kapsuli kuljum

uża tal-inqas 2 mgħaref (30 mL)

Aħsel idejk sew bis-sapun u l-ilma.

Iċċekkja li għandek il-kapsuli tal-qawwa t-tajba.

Fuq wiċċ nadif fejn taħdem neħħi in-numru ta’ kapsuli li t-tabib

jew l-ispiżjar tiegħek qallek biex tuża mill-flixkun.

Tħallatx grani ta’ qawwiet differenti biex tevita dożaġġ mhux

korrett.

Biex tiftaħ il-kapsula:

Żomm kull kapsula wieqfa (bl-għatu kkulurit fuq).

Tektek il-kapsula bil-mod sabiex il-kontenut jinżel fil-qiegħ tal-

kapsula (parti bajda tal-kapsula).

Żomm il-kapsula wieqfa fuq l-ikel artab jew likwidu.

Għafas il-parti ta’ fuq bil-mod u dawwar ftit biex tneħħija, waqt

li toqgħod attent li ma xxerridx il-kontenut.

Battal il-kontenut kollu fil-qiegħ tal-kapsula fuq l-ikel jew il-

likwidu.

Kun żgur li l-kontenut li jifdal mill-għatu jitbattal ukoll fuq l-

ikel jew il-likwidu.

Armi l-qoxra tal-kapsuli.

Ħu l-ikel jew il-likwidu kollu immedjatament. Jekk użajt ikel biex tieħu l-grani Mimpara, ixrob xi

ħaġa wara biex tkun ċert li l-mediċina tinbela.