Mimpara
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-09-2017
Ingredjent attiv:
Cinacalcet-Hydrochlorid
Disponibbli minn:
Amgen Europe B.V.
Kodiċi ATC:
H05BX01
INN (Isem Internazzjonali):
cinacalcet
Grupp terapewtiku:
Calcium-Homöostase
Żona terapewtika:
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sekundäre hyperparathyroidismAdultsTreatment des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei Erwachsenen Patienten mit end-stage renal disease (ESRD) über die Wartung der Dialyse-Therapie. Pädiatrische populationTreatment des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei Kindern im Alter von 3 Jahren und älter mit end-stage renal disease (ESRD) über die Wartung der Dialyse-Therapie, bei denen sekundäre HPT ist nicht angemessen kontrolliert mit Standardtherapie. Mimpara kann als Teil eines therapeutischen Regimes einschließlich phosphatbindern und/oder Vitamin-D-sterolen, die als angemessen. Nebenschilddrüsen Karzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen. Verminderung von Hyperkalzämie bei Erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüse Karzinom;primäre HPT, für die parathyroidectomy angezeigt würde auf der basis der serum-calcium-Werte (wie definiert durch die einschlägigen Behandlungs-Leitlinien), aber in den parathyroidectomy ist klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-10-22
Fuljett ta 'informazzjoni
75
B. PACKUNGSBEILAGE
76
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MIMPARA 30 MG FILMTABLETTEN
MIMPARA 60 MG FILMTABLETTEN
MIMPARA 90 MG FILMTABLETTEN
Cinacalcet
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mimpara beachten?
3.
Wie ist Mimpara einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mimpara aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIMPARA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mimpara wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH),
Calcium und Phosphat in Ihrem
Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die
Nebenschilddrüsen genannt werden,
vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen
im Hals, die nahe den
Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Mimpara wird angewendet bei Erwachsenen:
•
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen
Patienten mit
schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut
von
Stoffwechselprodukten zu reinigen.
•
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit
Nebenschilddrüsenkarzinom.
•
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mimpara 30 mg Filmtabletten
Mimpara 60 mg Filmtabletten
Mimpara 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Mimpara 30 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 2,74 mg Lactose.
Mimpara 60 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 5,47 mg Lactose.
Mimpara 90 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 8,21 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Mimpara 30 mg Filmtabletten
Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 9,7 mm lang und 6,0 mm breit) mit
dem Aufdruck „AMG“ auf der
einen und „30“ auf der anderen Seite.
Mimpara 60 mg Filmtabletten
Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 12,2 mm lang und 7,6 mm breit)
mit dem Aufdruck „AMG“ auf
der einen und „60“ auf der anderen Seite.
Mimpara 90 mg Filmtabletten
Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 13,9 mm lang und 8,7 mm breit)
mit dem Aufdruck „AMG“ auf
der einen und „90“ auf der anderen Seite.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
erwachsenen dialysepflichtigen
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern mit
terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren
sekundärer HPT mit einer
Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe
Abschnitt 4.4).
Mimpara kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden,
das je nach Bedarf
Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen ka
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