Miglustat Gen.Orph
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-07-2019
Ingredjent attiv:
miglustat
Disponibbli minn:
Gen.Orph
Kodiċi ATC:
A16AX06
INN (Isem Internazzjonali):
miglustat
Grupp terapewtiku:
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Żona terapewtika:
Gaucherova bolest
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Miglustat Gen. Orph je indiciran za oralno liječenje odraslih pacijenata s blagom do umjerenom bolesti tipa 1 Gaucher. Miglustat Generacije. K. ORF može se koristiti samo u liječenju pacijenata za koje je ферментозаместительная terapija ne odgovara. Miglustat Gen. Orph-to je indiciran za liječenje neuroloških poremećaja kod odraslih pacijenata i pedijatrijska bolesnika s bolesti Ниманна-Vrhunac tip s .
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-11-09
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG TVRDE KAPSULE
miglustat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Miglustat Gen.Orph i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Miglustat Gen.Orph
3.
Kako uzimati Miglustat Gen.Orph
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Miglustat Gen.Orph
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MIGLUSTAT GEN.ORPH I ZA ŠTO SE KORISTI
Miglustat Gen.Orph sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada
skupini lijekova koji djeluju na
metabolizam. Koristi se za liječenje dvije bolesti:
•
MILGUSTAT GEN.ORPH SE KORISTI ZA LIJEČENJE BLAGE DO UMJERENE
GAUCHEROVE BOLESTI TIPA 1 U
ODRASLIH.
Kod Gaucherove bolesti tipa 1, tvar nazvana glukozilceramid se ne
uklanja iz Vašeg tijela. Počinje se
nakupljati u nekim stanicama imunološkog sustava tijela. To za
posljedicu može imati povećanje jetre i
slezene, promjene u krvi i bolest kostiju.
Uobičajeno liječenje Gaucherove bolesti tipa 1 je enzimsko
nadomjesno liječenje. Miglustat Gen.Orph se
koristi samo kada se bolesnik smatra nepodobnim za enzimsko nadomjesno
liječenje.
•
MILGUSTAT GEN.ORPH SE TAKOĐER KORISTI ZA LIJEČENJE PROGRESIVNIH
NEUROLOŠKIH SIMPTOMA KOD
NIEMANN-PICKOVE BOLESTI TIPA C U ODRASLIH I DJECE.
Ako imate Niemann-Pickovu bolest tipa C, masti kao što su
glikosfingolipidi nakupljaju se u stanicama
Vašeg mozga. To za posljedicu može imati poremećaje neuroloških
funkcija kao što
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg miglustata
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom,
veličine 4 i duljine otprilike 14 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Miglustat Gen.Orph je indiciran za peroralno liječenje odraslih
bolesnika s blagom do umjerenom
Gaucherovom bolesti tipa 1. Miglustat Gen.Orph se smije koristiti samo
u liječenju bolesnika kod kojih
enzimska nadomjesna terapija nije prikladna (vidjeti dijelove 4.4 i
5.1).
Miglustat Gen.Orph je indiciran za liječenje progresivne neurološke
manifestacije u odraslih bolesnika i
pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje moraju provoditi liječnici s odgovarajućim iskustvom u
liječenju Gaucherove bolesti ili Niemann-
Pickove bolesti tipa C.
Doziranje
_Doza_
_ kod Gaucherove bolesti tipa 1 _
_Odrasli_
Preporučena početna doza za liječenje odraslih bolesnika s
Gaucherovom bolesti tipa 1 je 100 mg triput
dnevno.
Kod nekih će bolesnika možda biti potrebno privremeno smanjenje doze
na 100 mg jedanput ili dvaput
dnevno, zbog proljeva.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Djelotvornost miglustata kod djece i adolescenata u dobi od 0 do 17
godina s Gaucherovom bolesti tipa
1 nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.
_Doza_
_ kod Niemann-Pickove bolesti tipa C _
_ _
_Odrasli _
Preporučena doza za liječenje odraslih bolesnika s Niemann-Pickovom
bolesti tipa C je 200 mg triput
dnevno
_. _
_ _
3
_Pedijatrijska populacija _
Preporučena doza za liječenje adolescentnih bolesnika (u dobi od 12
godina i starijih) s Niemann-Pickovom
bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno.
Doziranje u bolesnika mlađih od 12 godina treba prilagoditi na
temelju površine tijela kako je niže
prikazano:
TABLICA 1. PEDIJATRIJSKA POPULA
Aqra d-dokument sħiħ
