Miglustat Gen.Orph

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Miglustat Gen.Orph
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Miglustat Gen.Orph
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Żona terapewtika:
  • Mard Gaucher
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Miglustat Gen. Orph huwa indikat għall-kura orali ta 'pazjenti adulti b'mard Gaucher minn ħafif sa moderat tat-tip 1. Miglustat Gen. Orph jista 'jintuża biss fit-trattament ta' pazjenti li għalihom it-terapija ta 'sostituzzjoni ta' enzimi mhix adattata (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004366
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-11-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004366
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/620590/2017

EMEA/H/C/004366

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Miglustat Gen.Orph

miglustat

Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Miglustat Gen.Orph.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Miglustat Gen.Orph.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Miglustat Gen.Orph, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Miglustat Gen.Orph u għal xiex jintuża?

Miglustat Gen.Orph huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bil-marda ta’ Gaucher tat-tip 1 minn

ħafifa sa moderata.

Pazjenti b’din il-marda għandhom nuqqas ta’ enzima li tfarrak tip ta’ xaħam bl-isem ta’

glukożilċeramid. B’riżultat ta’ dan, il-glukożilċeramid jifforma f’partijiet differenti tal-ġisem, bħall-milsa,

il-fwied u l-għadam. Miglustat Gen.Orph jintuża f’pazjenti li ma jistgħux jirċievu terapija ta’

sostituzzjoni tal-enzima.

Miglustat Gen.Orph huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li fih l-istess sustanza attiva (miglustat) u

jaħdem bl-istess mod bħal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha

Zavesca. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet-u-

tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Miglustat Gen.Orph?

Miglustat Gen.Orph jiġi bħala kapsuli ta’ 100 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Id-doża tal-bidu

rakkomandata hija kapsula waħda tliet darbiet kuljum. Għandha tintuża doża aktar baxxa f’pazjenti

Miglustat Gen.Orph

EMA/620590/2017

Page 2/2

b’funzjoni mnaqqsa tal-kliewi u f’dawk li jiżviluppaw dijarea. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tiġi ssorveljata minn tobba li

għandhom esperjenza fil-ġestjoni tal-marda ta’ Gaucher.

Kif jaħdem Miglustat Gen.Orph?

Is-sustanza attiva f’Miglustat Gen.Orph, il-miglustat, tipprevjeni enzima li jisimha sintażi tal-

glukożilċeramid milli taħdem. Din l-enzima hija involuta fl-ewwel pass tal-produzzjoni tal-

glukożilċeramid. Meta tipprevjeni lill-enzima milli taħdem, il-miglustat tista’ tnaqqas il-produzzjoni tal-

glukożilċeramid fiċ-ċelloli, b’hekk jitnaqqsu s-sintomi tal-marda ta’ Gaucher tat-tip 1.

Kif ġie studjat Miglustat Gen.Orph?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta’

referenza, Zavesca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Miglustat Gen.Orph.

Bħal kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Miglustat Gen.Orph. Il-kumpanija

għamlet ukoll studju li wera li huwa ‘bijoekwivalenti’ għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għaldaqstant huma

mistennija li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Miglustat Gen.Orph?

Minħabba li Miglustat Gen.Orph huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Miglustat Gen.Orph?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Miglustat

Gen.Orph wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Zavesca. Għaldaqstant, il-

fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Zavesca, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. L-

Aġenzija rrakkomandat li Miglustat Gen.Orph ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Miglustat

Gen.Orph?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Miglustat Gen.Orph.

Informazzjoni oħra dwar Miglustat Gen.Orph

L-EPAR sħiħ għal Miglustat Gen.Orph jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Miglustat Gen.Orph, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsuli ibsin

miglustat

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Miglustat Gen.Orph u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Miglustat Gen.Orph

Kif tieħu Miglustat Gen.Orph

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Miglustat Gen.Orph

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Miglustat Gen.Orph u għaliex jintuża

Miglustat Gen.Orph fih is-sustanza attiva miglustat li tappartieni għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw

il-metaboliżmu

. Huwa wżat għall-kura tal-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 ħafifa sa moderata fl-adulti.

Fil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1, sustanza msejħa glucosylceramide ma titneħħiex minn ġismek. Hija

tibda takkumula f’ċerti ċelluli tas-sistema immuni tal-ġisem. Dan jista’ jirriżulta fit-tkabbir tal-fwied u

tal-milsa, tibdil fid-demm u mard fl-għadam.

Il-kura normali għal marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 hi t-terapija tat-tibdil ta’ l-enzimi. Miglustat Gen.Orph

jintuża biss meta pazjent ikun ikkunsidrat li mhuwiex adattat għal kura bit-terapija tat-tibdil ta’ l-

enzimi.

2.

X’għandek tkun taf qabel tieħu Miglustat Gen.Orph

Tiħux Miglustat Gen.Orph

jekk inti allerġiku għal miglustat jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (iniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Miglustat Gen.Orph

jekk int tbati minn mard tal-kliewi

jekk int tbati minn mard tal-fwied

It-tabib tiegħek ser jagħmillek it-testijiet li ġejjin qabel u waqt il-kura b’Miglustat Gen.Orph:

eżami biex jiċċekkja n-nervituri ta’ dirgħajk u ta’ riġlejk

kejl tal-livelli tal-vitamina B

sorveljanza ta’ l-għadd ta’ plejtlits fid-demm

Ir-raġunijiet għal dawn it-testijiet hu li xi pazjenti kellhom tnemnim jew tmewwit f’idejhom u

f’saqajhom, jew tnaqqis fil-piż tal-ġisem, meta kienu qed jieħdu Miglustat Gen.Orph. Dawn

it-testijiet ser jgħinu lit-tabib jiddeċiedi jekk dawn l-effetti humiex ġejjin mill-marda tiegħek jew minn

kundizzjonijiet eżistenti oħra, jew minħabba effetti sekondarji ta’ Miglustat Gen.Orph (ara sezzjoni 4

għal iktar dettalji).

Jekk għandek dijarea, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tbiddel id-dieta tiegħek biex tnaqqas it-teħid

ta’ lactose u karboidrati bħal sucrose (zokkor tal-kannamieli), jew biex ma tieħux Miglustat Gen.Orph

flimkien ma’ l-ikel, jew biex tnaqqas temporanjament id-doża tiegħek. F’ċertu każijiet it-tabib jista’

jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide. Jekk id-dijarea tiegħek ma tirrispondix għal

dawn il-miżuri, jew jekk għandek xi problemi addominali oħra, kellem lit-tabib tiegħek. F’dan il-kaz,

it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi biex jagħmel xi investigazzjonijiet oħra.

Il-pazjenti rġiel għandhom jużaw metodi ta’ kontraċezzjoni affidabbli waqt il-kura b’Miglustat

Gen.Orph, u għal 3 xhur wara li titwaqqaf il-kura.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adoloxxenti (b’età inqas minn 18-il sena) bil-marda ta’ Gaucher tat-

tip 1 minħabba li mhux magħruf jekk dan jaħdimx f’din il-marda.

Mediċini oħra u Miglustat Gen.Orph

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li fihom imiglucerase, li kultant jintużaw fl-istess ħin ta’

Miglustat Gen.Orph. Dawn jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Miglustat Gen.Orph fil-ġisem tiegħek.

Tqala, treddigħ u fertilità

M’għandekx tieħu Miglustat Gen.Orph jekk inti tqila jew jekk qed taħseb biex toħroġ tqila. It-tabib

tiegħek jista’ jagħtik aktar informazzjoni. Għandek tuża metodu ta’ kontraċezzjoni effettiv waqt li

tieħu Miglustat Gen.Orph. Treddax waqt li qed tieħu Miglustat Gen.Orph.

Il-pazjenti rġiel għandhom jużaw metodi ta’ kontraċezzjoni affidabbli waqt il-kura b’Miglustat

Gen.Orph, u għal 3 xhur wara li titwaqqaf il-kura.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Miglustat Gen.Orph jista’ jikkawża sturdament. M’għandekx issuq, tagħmel użu minn għodda jew

tħaddem magni jekk tħossok sturdut.

3.

Kif għandek tieħu Miglustat Gen.Orph

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Fil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1:

Għall-adulti, id-doża tas-soltu hija kapsula (100 mg) tliet darbiet

kuljum (filgħodu, wara nofsinhar u filgħaxija). Dan ifisser massimu ta’ tliet kapsuli kuljum (300 mg).

Jekk inti għandek problema bil-kliewi tiegħek tista’ tirċievi doża tal-bidu aktar baxxa. It-tabib tiegħek

jista’ jnaqqas id-doża tiegħek, eż., għall-kapsula waħda (100 mg) darba jew darbtejn kuljum, jekk inti

ssofri minn dijarea meta tieħu Miglustat Gen.Orph (ara sezzjoni 4). It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm

ser iddum il-kura tiegħek.

Miglustat Gen.Orph jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel. Għandek tibla’ l-kapsula sħiħa ma’

tazza ilma.

Jekk tieħu Miglustat Gen.Orph aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar kapsuli milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Miglustat intuża fi

provi kliniċi b’dożi li kienu għaxar darbiet ogħla mid-doża rrakkomandata: dan wassal għal tnaqqis

fiċ-ċelluli bojod tad-demm u effetti sekondarji oħra li kienu bħal dawk deskritti f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu Miglustat Gen.Orph

Ħu l-kapsula li jmiss fil-ħin suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Miglustat Gen.Orph

Tieqafx tieħu Miglustat Gen.Orph mingħajr ma tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji serji:

Xi pazjenti kellhom tingiż jew tnemnim fl-idejn u s-saqajn (osservati b’mod komuni)

. Dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ newropatija periferali, minħabba effetti sekondarji ta’ Miglustat Gen.Orph jew

jistgħu jkunu dovuti għall-kondizzjonijiet eżistenti. It-tabib tiegħek se jagħmel xi testijiet qabel u waqt

kura b’Miglustat Gen.Orph sabiex jivvaluta dan (ara sezzjoni 2).

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti, jekk jogħġbok irrikorri għal parir mediku mit-tabib

tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Jekk ikollok

ftit tar-rogħda

, ġeneralment

tregħid tal-idejn

irrikorri għal parir mediku mit-tabib

tiegħek

mill-iktar fis possibbli. Ħafna drabi r-rogħda tgħaddi mingħajr il-bżonn li titwaqqaf il-kura. Xi

drabi jista’ jkun hemm il-bżonn li t-tabib tiegħek inaqqaslek id-doża jew iwaqqaflek il-kura

b’Miglustat Gen.Orph biex tieqaf ir-rogħda.

Effetti komuni ħafna

jistgħu jaffettwa 1 minn kull 10 persuni

L-aktar effetti sekondarji komuni huma dijarea, gass, uġigħ addominali (fl-istonku), tnaqqis fil-piż u

tnaqqis fl-aptit.

Jekk titlef xi piż

meta tibda l-kura b’Miglustat Gen.Orph, tinkwetax. Ħafna drabi il-persuni jiefqu

jitilfu l-piż hekk kif il-kura tibqa għaddejja.

Effetti komuni – jistgħu jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni

Effetti sekondarji komuni tal-kura jinkludu uġigħ ta’ ras, sturdament, parasteżija (tnemmin jew tirżiħ),

koordinazzjoni mhux normali, ipoestesija (sensazzjoni tal-mess imnaqqsa), dispepsja (ħruq ta’ stonku),

tqalligħ (tħossok imdardar), stitikezza u rimettar, nefħa jew skomdu fl-addome (stonku) u

tromboċitopenja (livelli mnaqqsa ta’ plejtlits tad-demm). Sintomi newroloġiċi u tromboċitopenja

jistgħu jkunu kkawżati mill-marda li ġa hemm.

Effetti sekondarji possibli oħrajn huma spażmi jew dgħjufija fil-muskoli, għeja, sirdat u tħossok ma

tiflaħx, depressjoni, diffikultà biex torqod, tinsa u tnaqqis fil-libido.

Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti jkollhom wieħed jew aktar minn dawn l-effetti sekondarji ġeneralment

fil-bidu tal-kura jew xi kultant matul il-kors tal-kura. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet huma ħfief u jgħibu

pjuttost malajr. Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji joħolqu problemi, ikkonsulta lit-tabib

tiegħek. Hu jew hi tista’ tnaqqas id-doża ta’ Miglustat Gen.Orph jew jirrakkomandawlek mediċini oħra

biex jgħin fil-kontroll ta’ l-effetti sekondarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat

f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Miglustat Gen.Orph

Żomm din il-mediċina fejn ma’ tidhirx u ma’ tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Miglustat Gen.Orph

Is-sustanza attiva hi miglustat 100 mg.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

sodium starch glycollate (tip A),

povidone (K30),

magnesium stearateġelatina,

titanium dioxide (E171)

Kif jidher Miglustat Gen.Orph u l-kontenut tal-pakkett

Miglustat Gen.Orph kapsuli ibsin ta’ 100 mg huma għatu u korp opak abjad, kapsuli ta’ ġelatina iebsa

ta’ daqs 4 ta’ tul 14.00 mm?

Kaxxa ta’ 12-il folja, kull folja fiha 7 kapsuli għal total ta’ 84 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex

Franza

Manifattur

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gen.Orph

Tél/Tel: +46 (0) 8 551 088 30

e-mail: Genorph.BE@sofus.se

Lietuva

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@genorph.com

България

Gen. Orph

Teл: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@genorph.com

Luxembourg/Luxemburg

Gen. Orph

Tél/Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@genorph.com

Česká republika

Gen. Orph

Tel: +46 (0)8 551 088 32

email: Genorph.CZ@sofus.se

Magyarország

Gen.Orph

Tel.:+ +46 (0)8 551 088 31

e-mail: Genorph.HU@sofus.se

Danmark

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail: pharmacovigilance@sofus.se

Malta

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@genorph.com

Deutschland

Gen. Orph

Tel: +46 (0)8 551 088 34

email: Genorph.DE@sofus.se

Nederland

Gen.Orph

Tel: +46 (0)8 551 088 37

e-mail : Genorph.NL@sofus.se

Eesti

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@genorph.com

Norge

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance@sofus.se

Ελλάδα

Gen. Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@genorph.com

Österreich

Gen.Orph

Tel : +46 (0)8 551 088 35

e-mail : Genorph.AT@sofus.se

España

Gen. Orph

Tel: +46 (0)8 551 088 41

email: Genorph.ES@sofus.se

Polska

Gen.Orph

Tel.: +46 (0)8 551 088 38

e-mail : Genorph.PL@sofus.se

France

Gen.Orph

Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@genorph.com

Portugal

Gen.Orph

Tel: +46 (0)8 551 088 40

e-mail : Genorph.PT@sofus.se

Hrvatska

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@genorph.com

România

Gen.Orph

Tel: +46 (0)8 551 088 39

e-mail : Genorph.RO@sofus.se

Ireland

Gen. Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@genorph.com

Slovenija

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@genorph.com

Ísland

Gen.Orph

Sími: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@genorph.com

Slovenská republika

Gen.Orph

Tel: +46 (0)8 551 088 33

e-mail : Genorph.SK@sofus.se

Italia

Gen.Orph

Tel: +46 (0)8 551 088 36

e-mail : Genorph.IT@sofus.se

Suomi/Finland

Gen.Orph

Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance@sofus.se

Κύπρος

Gen. Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@genorph.com

Sverige

Gen.Orph

Tel: +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance@sofus.se

Latvija

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@genorph.com

United Kingdom

Gen.Orph

Tel: +46 (0)8 551 088 42

e-mail : Genorph.UK@sofus.se

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u l-

kura.