Miglustat Dipharma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Miglustat Dipharma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Miglustat Dipharma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Spanjol

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • OTROS TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO DE LOS PRODUCTOS
  • Żona terapewtika:
  • Enfermedad de Gaucher
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Miglustat Dipharma está indicado para el tratamiento oral de pacientes adultos con insuficiencia renal leve a moderado de la enfermedad de Gaucher de tipo 1. Miglustat Dipharma sólo puede ser utilizado en el tratamiento de pacientes en quienes la terapia de reemplazo enzimático es inadecuado, .

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004904
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-02-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004904
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/890199/2018

EMEA/H/C/004904

Miglustat Dipharma (miglustat)

Información general sobre Miglustat Dipharma y sobre los motivos por los

que se autoriza su uso en la UE

¿Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza?

Miglustat Dipharma es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con la

enfermedad de Gaucher de tipo 1 leve o moderada.

Los pacientes que padecen esta enfermedad carecen de una enzima que descompone un tipo de grasa

llamado glucosilceramida. Como resultado, la glucosilceramida se acumula en diferentes partes del

organismo, como el bazo, el hígado y los huesos. Miglustat Dipharma se administra a pacientes que no

pueden recibir tratamiento enzimático sustitutivo.

Miglustat Dipharma es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y

funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado

Zavesca. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, puede consultar aquí el

documento de preguntas y respuestas correspondiente.

¿Cómo se usa Miglustat Dipharma?

Miglustat Dipharma se presenta en cápsulas de 100 mg para tomar por vía oral. La dosis inicial

recomendada es de 1 cápsula 3 veces al día. Se administrará una dosis inferior a aquellos pacientes

con función renal reducida y a aquellos que presenten diarrea.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberán supervisarlo

médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.

Para mayor información sobre el uso de Miglustat Dipharma consulte el prospecto o póngase en

contacto con su médico o farmacéutico.

¿Cómo actúa Miglustat Dipharma?

El principio activo de Miglustat Dipharma, el miglustat, impide que actúe una enzima llamada

glucosilceramida sintasa, que interviene en el primer paso de la producción de la glucosilceramida. Al

Miglustat Dipharma (miglustat)

EMA/890199/2018

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impedir que esta enzima actúe, el miglustat puede reducir la producción de glucosilceramida en las

células, reduciendo así los síntomas de la enfermedad de Gaucher de tipo 1.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Miglustat Dipharma?

Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en la enfermedad de

Gaucher con el medicamento de referencia, Zavesca, y no es necesario repetirlos con Miglustat

Dipharma.

La compañía presentó estudios sobre la calidad de Miglustat Dipharma, como se hace con todos los

medicamentos. La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es

«bioequivalente» al medicamento de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan

lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan

el mismo efecto.

¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a

Miglustat Dipharma?

Dado que Miglustat Dipharma es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de

referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha autorizado Miglustat Dipharma en la UE?

La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE,

Miglustat Dipharma ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zavesca. Por

tanto se considera que, al igual que en el caso de Zavesca, los beneficios de Miglustat Dipharma son

mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Miglustat Dipharma?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Miglustat Dipharma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las

Características del Producto y el Prospecto.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Miglustat Dipharma se controlan

permanentemente. Los efectos adversos notificados con Miglustat Dipharma se evalúan

cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los

pacientes.

Otra información sobre Miglustat Dipharma:

Miglustat Dipharma ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 18 de

febrero de 2019.

Puede encontrar información adicional sobre Miglustat Dipharma en la página web de la

Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma

. La información sobre el

medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras EFG

miglustat

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Miglustat Dipharma.

Cómo tomar Miglustat Dipharma.

Posibles efectos adversos.

Conservación de Miglustat Dipharma.

Contenido del envase e información adicional.

1.

Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza

Miglustat Dipharma contiene el principio activo miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos

que tienen efecto sobre el metabolismo.

Se usa para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve-moderada en adultos.

En la enfermedad de Gaucher tipo 1, su cuerpo no puede eliminar una sustancia denominada

glucosilceramida. Debido a ello se acumula en algunas células de su sistema inmunitario. Esto puede

dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y al bazo, se produzcan cambios en la sangre y

enfermedades de los huesos.

El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste en la terapia enzimática

sustitutiva (TES). Miglustat Dipharma sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la

terapia enzimática sustitutiva no es adecuada para el paciente.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Miglustat Dipharma

No tome Miglustat Dipharma:

si es alérgico al miglustat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Miglustat Dipharma

si padece enfermedad renal

si padece enfermedad hepática

Dado que algunos pacientes han tenido hormigueo o adormecimiento en las manos y los pies, o una

disminución en el peso corporal, mientras toma Miglustat Dipharma, su médico realizará las siguientes

pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Dipharma:

exploración física de los nervios de los brazos y piernas

medición de los niveles de vitamina B

control del recuento de plaquetas en sangre

Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad u a conditiones

ya existentes o son efectos adversos de Miglustat Dipharma (ver sección 4 para más detalles).

Si usted tiene diarrea, su médico puede solicitarle que modifique su dieta para reducir la ingesta de

lactosa e hidratos de carbono tales como la sacarosa (azúcar de caña), o no tomar Miglustat Dipharma

junto con los alimentos, o reducir la dosis de forma temporal. En algunos casos el médico puede

recetarle medicamentos para tratar la diarrea, como la loperamida. Consulte a su médico si la diarrea

no responde a estas medidas o si presenta cualquier otra molestia abdominal. En dicho caso, su médico

puede decidir realizar exploraciones adicionales.

Se aconseja a los pacientes varones que empleen métodos anticonceptivos fiables durante el

tratamiento con Miglustat Dipharma y hasta tres meses después de finalizar el mismo.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) con enfermedad

de Gaucher tipo1 porque se desconoce si funciona en esta enfermedad.

Otros medicamentos y Miglustat Dipharma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se

utilizan al mismo tiempo que Miglustat Dipharma. Pueden disminuir la cantidad de Miglustat

Dipharma en su cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Miglustat Dipharma si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Para más

información, consulte con su médico o farmacéutico. Deberá emplear un método anticonceptivo eficaz

mientras esté tomando Miglustat Dipharma. No debe continuar con la lactancia mientras tome

Miglustat Dipharma.

Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con

Miglustat Dipharma, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Miglustat Dipharma le puede producir mareos. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se

siente mareado.

3.

Cómo tomar Miglustat Dipharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

En adultos con enfermedad de Gaucher tipo 1, la dosis normal es de una cápsula (100 mg) tres veces al

día (mañana, tarde, noche), lo cual supone una dosis máxima diaria de tres cápsulas (300 mg).

Si tiene

problemas de riñón, su médico puede indicarle una dosis inicial inferior. Es posible que su

médico reduzca la dosis de Miglustat Dipharma a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el

caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Miglustat Dipharma (ver sección 4). Su

médico le indicará la duración del tratamiento.

Miglustat Dipharma se puede tomar con o sin alimentos. La cápsula se debe tragar entera con un vaso

de agua.

Si toma más Miglustat Dipharma del que debe

Si usted toma más cápsulas de las que se le indicó, consulte a su médico inmediatamente. En ensayos

clínicos se ha empleado miglustat a dosis diez veces superiores a la dosis recomendada: esto causó una

reducción de los leucocitos sanguíneos y otros efectos adversos similares a los descritos en la

sección 4.

Si olvidó tomar Miglustat Dipharma

Tome la siguiente cápsula cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar las dosis

olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Miglustat Dipharma

No interrumpa el tratamiento con Miglustat Dipharma sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Efectos adversos más graves

Algunos pacientes han presentado hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies (se

observa con frecuencia).

Estos podrían ser signos de neuropatía periférica, debida a efectos adversos

de Miglustat Dipharma o podrían ser debidos a enfermedades ya existentes. Su médico realizará

pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Dipharma para evaluar su caso (ver sección 2).

Si presenta alguno de estos efectos, comuníquelo a su médico lo antes posible.

Si usted

experimenta

ligero temblor

, habitualmente

temblor en las manos

informe

a su médico

lo antes posible. Con frecuencia el temblor se resuelve sin necesidad de interrumpir el tratamiento. En

ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Miglustat

Dipharma para controlar el temblor.

Efectos adversos muy frecuentes

– pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran diarrea, flatulencia (gases), dolor abdominal

(de estómago), pérdida de peso y disminución del apetito.

Si pierde algo de peso

al iniciar el tratamiento con Miglustat Dipharma, no se preocupe, por lo

general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento.

Efectos adversos frecuentes

– pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Los efectos adversos frecuentes son dolor de cabeza, mareos, parestesias (hormigueo o

entumecimiento), alteraciones de la coordinación, hipoestesias (sensación reducida al tacto), dispepsia

(ardor de estómago), nauseas (malestar general), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestia del

abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución de los niveles sanguíneos de plaquetas). Los

síntomas neurológicos y la trombocitopenia pueden deberse a la enfermedad subyacente.

Otros posibles efectos adversos son espasmos musculares o debilidad, fatiga, escalofríos y malestar

general, dificultad para dormir, olvidos y disminución de la libido.

La mayoría de los pacientes notan uno o más efectos adversos de este tipo, normalmente al iniciar el

tratamiento o en distintos momentos durante el mismo. La mayoría son leves y se resuelven con

bastante rapidez. Si alguno de estos efectos adversos le causa problemas consulte con su médico. Él o

ella puede que reduzca la dosis de Miglustat Dipharma o le recete otros medicamentos para controlar

los efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del

sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos

adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5.

Conservación de Miglustat Dipharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y envase

después de “EXP/CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente

6.

Contenido del envase e información adicional

El principio activo es miglustat. Cada cápsula dura contiene 100 mg de miglustat.

Los demás componentes son estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), tinta de

impresión (que consiste en óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) hidróxido de

potasio, goma laca).

Aspecto del producto y contenido del envase

Miglustat Dipharma es una cápsula blanca opaca de 100 mg grabado en tinta negra con “DPH02”

parte superior y “100” en el cuerpo. Las cápsulas se presentan en envases de blíster de PCTFE/PVC y

aluminio, que se suministran en una caja de 4 blísters.

Cada blíster contiene 21 cápsulas, lo que proporciona un total de 84 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097JB Amsterdam

Países Bajos

Fabricante

Doppel Farmaceutici S.r.l

Via Volturno 48

20089 Quinto día Stampi - Rozzano (MI)

Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

{MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.