Miglustat Dipharma
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-10-2019
Ingredjent attiv:
miglustat
Disponibbli minn:
Dipharma Arzneimittel GmbH
Kodiċi ATC:
A16AX06
INN (Isem Internazzjonali):
miglustat
Grupp terapewtiku:
Prodotti oħra alimentari u metaboliżmu
Żona terapewtika:
Mard Gaucher
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Miglustat Dipharma huwa indikat għat-trattament orali ta ' pazjenti adulti b'indeboliment ħafif għal moderata tat-tip 1 tal-marda Gaucher. Miglustat Dipharma jistgħu jintużaw biss fil-kura ta ' pazjenti li għalihom it-terapija enzimatika sostituttiva mhuwiex adattat. Miglustat Dipharma huwa indikat għall-kura ta 'manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u f'pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Niemann-Pick ta ' tip Ċ-marda.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG KAPSULI IBSIN
miglustat
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bhal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Miglustat Dipharma u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Miglustat Dipharma
3.
Kif tieħu Miglustat Dipharma
4.
Effetti sekondarji possibli
5.
Kif taħżen Miglustat Dipharma
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MIGLUSTAT DIPHARMA U GЋALXIEX JINTUŻA
Miglustat Dipharma fih is-sustanza attiva miglustat li tappartjeni
għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw
il-metaboliżmu. Huwa wżat għall-kura ta’ żewġ kundizzjonijiet:
•
MIGLUSTAT DIPHARMA HUWA WŻAT GĦALL-KURA TAL-MARDA TA’ GAUCHER
TA’ TIP 1 ĦAFIFA SA
MODERATA FL-ADULTI.
Fil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1, sustanza msejħa glucosylceramide
ma titneħħiex minn ġismek. Hija
tibda takkumula f’ċerti ċelluli tas-sistema immuni tal-ġisem. Dan
jista’ jirriżulta fit-tkabbir tal-fwied u
tal-milsa, tibdil fid-demm u mard fl-għadam.
Il-kura normali għal marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 hi t-terapija
tat-tibdil tal-enzimi. Miglustat Dipharma
jintuża biss meta pazjent ikun ikkunsidrat li mhuwiex adattat għal
kura bit-terapija tat-tibdil tal-
enzimi.
•
MIGLUSTAT DIPHARMA HUWA WŻAT UKOLL GĦALL-KURA TA’ SINTOMI
NEWROLOĠIĊI PROGRESSIVI
FIL-MARDA TA’ NIEMANN-PICK TA’ TIP Ċ FL-ADULTI U T-TFAL.
Jekk għandek il-marda
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Miglustat Dipharma 100mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 100mg ta’ miglustat
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kapsuli bojod, opaki (daqs 4, 14.3 ± 0.3 mm) b' "DPH02" stampati
bl-iswed fuq il-kappa u "100"
stampati bl-iswed fuq il- korp tal-kapsula
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Miglustat Dipharma huwa indikat għall-kura mill-ħalq ta’ pazjenti
adulti li għandhom il-marda ta’
Gaucher ta’ tip 1 b’severità minn ħafifa sa moderata.
Miglustat Dipharma jista’ jintuża biss għall-kura ta’ dawk
il-pazjenti fejn it-terapija ta’ sostituzzjoni
tal-enzimi mhijiex adattata (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Miglustat Dipharma huwa indikat għall-kura ta’ manifestazzjonijiet
newroloġiċi progressivi f’pazjenti
adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta’
tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tkun immexxija minn tobba li għandhom esperjenza
fl-immaniġġjar tal-marda ta’
Gaucher jew il-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ.
Pożoloġija
_Dożaġġ fil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 _
_ _
_Adulti _
Id-doża tal-bidu rrakkomandata għall-pazjenti adulti bil-marda ta’
Gaucher ta’ tip 1 hi ta’ 100 mg, tliet
darbiet kuljum.
F’każ ta’ dijarea, jista’ jkun hemm bżonn ta’ tnaqqis
temporanju tad-doża għal 100 mg darba jew
darbtejn kuljum.
_ _
_ _
_Popolazzjoni pedjatrika _
L-effikaċja ta’ miglustat fi tfal u adoloxxenti b’età minn
0-17-il sena bil-marda ta’ Gaucher tat-tip 1
għada ma ġietx determinata s’issa. M’hemm l-ebda
_data _
disponibbli.
_Dożaġġ fil-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ_
_Adulti _
Id-doża rrakkomandata għall-kura ta’ pazjenti adulti bil-marda
ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ hija 200 mg
3
tliet darbiet kuljum.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Id-doża
Aqra d-dokument sħiħ
