Miglustat Dipharma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Miglustat Dipharma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Miglustat Dipharma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • OĦRA TAL-PASSAĠĠ ALIMENTARI U TAL-METABOLIŻMU-PRODOTTI
  • Żona terapewtika:
  • Mard Gaucher
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Miglustat Dipharma huwa indikat għat-trattament orali ta ' pazjenti adulti b'indeboliment ħafif għal moderata tat-tip 1 tal-marda Gaucher. Miglustat Dipharma jistgħu jintużaw biss fil-kura ta ' pazjenti li għalihom it-terapija enzimatika sostituttiva mhuwiex adattat, .

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004904
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-02-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004904
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/890199/2018

EMEA/H/C/004904

Miglustat Dipharma (miglustat)

Ħarsa ġenerali lejn Miglustat Dipharma u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Miglustat Dipharma u għal xiex jintuża?

Miglustat Dipharma huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bil-marda ta’ Gaucher tat-tip 1 minn

ħafifa sa moderata.

Pazjenti b’din il-marda għandhom nuqqas ta’ enzima li tfarrak tip ta’ xaħam bl-isem ta’

glukożilċeramid. B’riżultat ta’ dan, il-glukożilċeramid jifforma f’partijiet differenti tal-ġisem, bħall-milsa,

il-fwied u l-għadam. Miglustat Dipharma jintuża f’pazjenti li ma jistgħux jirċievu terapija ta’

sostituzzjoni tal-enzima.

Miglustat Dipharma huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Miglustat Dipharma fih l-istess sustanza

attiva u jaħdem bl-istess mod bħal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-UE msejħa Zavesca.

Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument bil-mistoqsijiet u t-

tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Miglustat Dipharma?

Miglustat Dipharma jiġi bħala kapsuli ta’ 100 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Id-doża inizjali

rakkomandata hija kapsula waħda tliet darbiet kuljum. Għandha tintuża doża aktar baxxa f’pazjenti

b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u f’dawk li jiżviluppaw dijarea.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tkun sorveljata minn tobba li

għandhom esperjenza fil-ġestjoni tal-marda Gaucher.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Miglustat Dipharma, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Miglustat Dipharma?

Is-sustanza attiva f’Miglustat Dipharma, il-miglustat, timblokka enzima li jisimha sintażi tal-

glukożilċeramid. Din l-enzima hija involuta fl-ewwel pass tal-produzzjoni tal-glukożilċeramid. Meta

tipprevjeni lill-enzima milli taħdem, il-miglustat tista’ tnaqqas il-produzzjoni tal-glukożilċeramid fiċ-

ċelloli, b’hekk jitnaqqsu s-sintomi tal-marda Gaucher tat-tip 1.

Miglustat Dipharma (miglustat)

EMA/890199/2018

Paġna 2/2

Kif ġie studjat Miglustat Dipharma?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fil-marda Gaucher bil-mediċina ta’

referenza, Zavesca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Miglustat Dipharma.

Bħal kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Miglustat Dipharma. Il-kumpanija

wettqet ukoll studju li wera li hija “bijoekwivalenti” għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għaldaqstant huma

mistennija li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Miglustat Dipharma?

Minħabba li Miglustat Dipharma huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex Miglustat Dipharma huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Miglustat

Dipharma wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Zavesca. Għaldaqstant, l-

opinjoni tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Zavesca, il-benefiċċju ta’ Miglustat Dipharma huwa akbar

mir-riskju identifikat u jista' jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Miglustat

Dipharma?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Miglustat Dipharma.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Miglustat Dipharma hija ssorveljata

kontinwament. L-effetti sekondarji rrappurtati b’Miglustat Dipharma huma evalwati bir-reqqa u kull

azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Miglustat Dipharma

Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta’ Frar 2019.

Aktar informazzjoni dwar Miglustat Dipharma tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma. Informazzjoni dwar il-mediċina

ta’ referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Miglustat Dipharma 100 mg kapsuli ibsin

miglustat

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Miglustat Dipharma u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Miglustat Dipharma

Kif tieħu Miglustat Dipharma

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Miglustat Dipharma

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Miglustat Dipharma u gћalxiex jintuża

Miglustat Dipharma fih is-sustanza attiva miglustat li tappartieni għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw

il-metaboliżmu. Huwa wżat għall-kura tal-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 ħafifa sa moderata fl-adulti.

Fil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1, sustanza msejħa glucosylceramide ma titneħħiex minn ġismek. Hija

tibda takkumula f’ċerti ċelluli tas-sistema immuni tal-ġisem. Dan jista’ jirriżulta fit-tkabbir tal-fwied u

tal-milsa, tibdil fid-demm u mard fl-għadam.

Il-kura normali għal marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 hi t-terapija tat-tibdil ta’ l-enzimi. Miglustat Dipharma

jintuża biss meta pazjent ikun ikkunsidrat li mhuwiex adattat għal kura bit-terapija tat-tibdil ta’ l-

enzimi.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Miglustat Dipharma

Tiħux Miglustat Dipharma

jekk inti allerġiku għal miglustat jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (iniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Miglustat Dipharma

jekk int tbati minn mard tal-kliewi

jekk int tbati minn mard tal-fwied

Billi xi pazjenti kellhom tingiż jew tnemnim fl-idejn u saqajn, jew tnaqqis fil-piż tal-ġisem, waqt li

kienu qed jieħdu Miglustat Dipharma, it-tabib tiegħek se jwettaq it-testijiet li ġejjin qabel it-trattament

u waqt il-kura b'Miglustat Dipharma:

eżami biex jiċċekkja n-nervituri ta’ dirgħajk u ta’ riġlejk

kejl tal-livelli tal-vitamina B

sorveljanza ta’ l-għadd ta’ plejtlits fid-demm

It-testijiet se jgħinu lit-tabib jiddeċiedi jekk dawn l-effetti humiex dovuti għall-marda tiegħek jew

kundizzjonijiet oħra eżistenti, jew minħabba effetti sekondarji ta 'Miglustat Dipharma (ara sezzjoni 4

għal aktar dettalji).

Jekk għandek dijarea, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tbiddel id-dieta tiegħek biex tnaqqas it-teħid

ta’ lactose u karboidrati bħal sucrose (zokkor tal-kannamieli), jew biex ma tieħux Miglustat Dipharma

flimkien ma’ l-ikel, jew biex tnaqqas temporanjament id-doża tiegħek. F’ċertu każijiet it-tabib jista’

jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide. Jekk id-dijarea tiegħek ma tirrispondix għal

dawn il-miżuri, jew jekk għandek xi problemi addominali oħra, kellem lit-tabib tiegħek. F’dan il-kaz,

it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi biex jagħmel xi investigazzjonijiet oħra.

Il-pazjenti rġiel għandhom jużaw metodi ta’ kontraċezzjoni affidabbli waqt il-kura b’Miglustat

Dipharma, u għal 3 xhur wara li titwaqqaf il-kura.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adoloxxenti (b’età inqas minn 18-il sena) bil-marda ta’ Gaucher tat-

tip 1 minħabba li mhux magħruf jekk dan jaħdimx f’din il-marda.

Mediċini oħra u Miglustat Dipharma

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li fihom imiglucerase, li kultant jintużaw fl-istess ħin ta’

Miglustat Dipharma. Dawn jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Miglustat Dipharma fil-ġisem tiegħek.

Tqala, treddigħ u fertilità

M’għandekx tieħu Miglustat Dipharma jekk inti tqila jew jekk qed taħseb biex toħroġ tqila. It-tabib

tiegħek jista’ jagħtik aktar informazzjoni. Għandek tuża metodu ta’ kontraċezzjoni effettiv waqt li

tieħu Miglustat Dipharma. Treddax waqt li qed tieħu Miglustat Dipharma.

Il-pazjenti rġiel għandhom jużaw metodi ta’ kontraċezzjoni affidabbli waqt il-kura b’Miglustat

Dipharma, u għal 3 xhur wara li titwaqqaf il-kura.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Miglustat Dipharma jista’ jikkawża sturdament. M’għandekx issuq, tagħmel użu minn għodda jew

tħaddem magni jekk tħossok sturdut.

3.

X'għandek tieħu Miglustat Dipharma

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Għall-adulti, id-doża tas-soltu hija kapsula (100 mg) tliet darbiet kuljum (filgħodu, wara nofsinhar u

filgħaxija). Dan ifisser massimu ta’ tliet kapsuli kuljum (300 mg).

Jekk inti għandek problema bil-kliewi tiegħek tista’ tirċievi doża tal-bidu aktar baxxa. It-tabib tiegħek

jista’ jnaqqas id-doża tiegħek, eż., għall-kapsula waħda (100 mg) darba jew darbtejn kuljum, jekk inti

ssofri minn dijarea meta tieħu Miglustat Dipharma (ara sezzjoni 4). It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm

ser iddum il-kura tiegħek.

Miglustat Dipharma jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel. Għandek tibla’ l-kapsula sħiħa ma’

tazza ilma.

Jekk tieħu Miglustat Dipharma aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar kapsuli milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Miglustat intuża fi

provi kliniċi b’dożi li kienu għaxar darbiet ogħla mid-doża rrakkomandata: dan wassal għal tnaqqis

fiċ-ċelluli bojod tad-demm u effetti sekondarji oħra li kienu bħal dawk deskritti f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu Miglustat Dipharma

Ħu l-kapsula li jmiss fil-ħin suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Miglustat Dipharma

Tieqafx tieħu Miglustat Dipharma mingħajr ma tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji serji:

Xi pazjenti kellhom tingiż jew tnemnim fl-idejn u s-saqajn (osservati b’mod komuni)

. Dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ newropatija periferali, minħabba effetti sekondarji ta’ Miglustat Dipharma

jew jistgħu jkunu dovuti għall-kondizzjonijiet eżistenti. It-tabib tiegħek se jagħmel xi testijiet qabel

u waqt kura b’Miglustat Dipharma sabiex jivvaluta dan (ara sezzjoni 2).

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti, jekk jogħġbok irrikorri għal parir mediku mit-

tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Jekk ikollok ftit tar-rogħda

, ġeneralment

tregħid tal-idejn

irrikorri għal parir mediku mit-

tabib tiegħek

mill-iktar fis possibbli. Ħafna drabi r-rogħda tgħaddi mingħajr il-bżonn li titwaqqaf

il-kura. Xi drabi jista’ jkun hemm il-bżonn li t-tabib tiegħek inaqqaslek id-doża jew iwaqqaflek il-

kura b’Miglustat Dipharma biex tieqaf ir-rogħda.

Effetti komuni ħafna -

jistgħu jaffettwa 1 minn kull 10 persuni

L-aktar effetti sekondarji komuni huma dijarea, gass, uġigħ addominali (fl-istonku), tnaqqis fil-piż u

tnaqqis fl-aptit.

Jekk titlef xi piż

meta tibda l-kura b’Miglustat Dipharma, tinkwetax. Ħafna drabi il-persuni jiefqu

jitilfu l-piż hekk kif il-kura tibqa għaddejja.

Effetti komuni –

jistgħu jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni

Effetti sekondarji komuni tal-kura jinkludu uġigħ ta’ ras, sturdament, parasteżija (tnemmin jew

tirżiħ), koordinazzjoni mhux normali, ipoestesija (sensazzjoni tal-mess imnaqqsa), dispepsja (ħruq

ta’ stonku), tqalligħ (tħossok imdardar), stitikezza u rimettar, nefħa jew skomdu fl-addome (stonku)

u tromboċitopenja (livelli mnaqqsa ta’ plejtlits tad-demm). Sintomi newroloġiċi u tromboċitopenja

jistgħu jkunu kkawżati mill-marda li ġa hemm.

Effetti sekondarji possibli oħrajn huma spażmi jew dgħjufija fil-muskoli, għeja, sirdat u tħossok

ma tiflaħx, depressjoni, diffikultà biex torqod, tinsa u tnaqqis fil-libido.

Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti jkollhom wieħed jew aktar minn dawn l-effetti sekondarji ġeneralment fil-

bidu tal-kura jew xi kultant matul il-kors tal-kura. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet huma ħfief u jgħibu

pjuttost malajr. Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji joħolqu problemi, ikkonsulta lit-tabib

tiegħek. Hu jew hi tista’ tnaqqas id-doża ta’ Miglustat Dipharma jew jirrakkomandawlek mediċini

oħra biex jgħin fil-kontroll ta’ l-effetti sekondarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Miglustat Dipharma

Żomm din il-mediċina fejn ma’ tidhirx u ma’ tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u pakkett wara “EXP/JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Miglustat Dipharma

Is-sustanza attiva hi miglustat. Kull kapsula iebsa fiha 100 mg miglustat.

Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate, ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), linka għall-

istampar (li tikkonsisti f'ossidu tal-ħadid iswed (E172), propilengliċ (E1520) idrossidu tal-

potassju, shellac).

Kif jidher Miglustat Dipharma u l-kontenut tal-pakkett

Miglustat Dipharma huwa abjad opak ta '100 mg kapsula b' "DPH02" stampat bl-iswed fuq il-quċċata

u "100" stampat bl-iswed fuq il- korp tal-kapsula. Il-kapsuli huma ppreżentati f'pakketti tal-folji

PCTFE/PVC u Aluminum, fornuti bħala kaxxa ta '4 folji.

Kull folja fiha 21 kapsula li jipprovdu total ta' 84 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097JB Amsterdam

l-Olanda

Manifattur

Doppel Farmaceutici S.r.l

Via Volturno 48

20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)

Italja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta 'informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.