Micardis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Micardis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Micardis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Sloven

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antagonisti angiotenzina II, navadni
  • Żona terapewtika:
  • Hipertenzija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • HypertensionTreatment bistvenih hipertenzije pri odraslih. Kardiovaskularni preventionReduction za srčno-žilne obolevnosti pri bolnikih z:manifest atherothrombotic bolezni srca in ožilja (zgodovina bolezni srca in ožilja, kap, ali periferne arterijske bolezni) ali tipa 2 sladkorna bolezen z dokumentiranimi ciljni organ škode.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Pooblaščeni
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000209
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-12-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000209
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/306239/2012

EMEA/H/C/000209

Povzetek EPAR za javnost

Micardis

telmisartan

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Micardis. Pojasnjuje,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Micardis, na podlagi

česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev

njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Micardis?

Micardis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telmisartan. Na voljo je v obliki tablet (20, 40 in

80 mg).

Za kaj se zdravilo Micardis uporablja?

Zdravilo Micardis se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri

odraslih. „Esencialna“ pomeni, da ni jasnega vzroka za hipertenzijo.

Zdravilo Micardis se uporablja tudi za preprečevanje kardiovaskularnih težav (težav s srcem in krvnimi

žilami), kot sta srčni napad ali možganska kap. Uporablja se pri bolnikih, ki so imeli težave zaradi

krvnih strdkov v preteklosti (kot so srčno obolenje, možganska kap ali arterijska bolezen) ali ki imajo

sladkorno bolezen tipa 2, ki je poškodovala določen organ (npr. oči, srce ali ledvice).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Micardis uporablja?

Za zdravljenje esencialne hipertenzije znaša običajni priporočeni odmerek zdravila Micardis 40 mg

enkrat dnevno, čeprav za nekatere bolnike zadostuje že 20-miligramski odmerek. Če želena vrednost

krvnega tlaka ni dosežena, se lahko odmerek poveča na 80 mg ali pa se doda drugo zdravilo za

zdravljenje povišanega krvnega tlaka, kot je hidroklorotiazid.

Za preprečevanje kardiovaskularnih težav je priporočeni odmerek 80 mg enkrat dnevno. Ob začetku

zdravljenja z zdravilom Micardis mora zdravnik skrbno spremljati bolnikov krvni tlak in se lahko odloči

za prilagoditev odmerka zdravila za zniževanje bolnikovega krvnega tlaka. Bolniki z močno prizadetim

delovanjem ledvic morajo jemati nižji začetni odmerek, ki znaša 20 mg enkrat dnevno. Bolniki z blažje

ali zmerno prizadetim delovanjem ledvic ne smejo jemati odmerkov, ki presegajo 40 mg na dan.

Kako zdravilo Micardis deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Micardis, telmisartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II“, kar

pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II. Angiotenzin II je

močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Ker telmisartan zavira receptorje, na katere se

angiotenzin II običajno veže, hormonu prepreči delovanje, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo.

Zaradi tega se krvni tlak zniža, kar posledično zmanjša tveganja, povezana s previsokim krvnim

tlakom, kot sta na primer srčni napad ali možganska kap. Srcu omogoča tudi, da lažje črpa kri, kar

lahko pomaga zmanjšati tveganje za kardiovaskularne težave v prihodnosti.

Kako je bilo zdravilo Micardis raziskano?

Za zdravljenje esencialne hipertenzije so zdravilo Micardis raziskali pri 2 647 bolnikih, ki so zdravilo

Micardis jemali bodisi kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji s hidroklorotiazidom. Različne odmerke

zdravila Micardis so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in drugimi zdravili za

zniževanje krvnega tlaka (atenololom, lizinoprilom, enalaprilom in amlodipinom). Glavno merilo

učinkovitosti je bilo znižanje diastoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka, merjenega med dvema

srčnima utripoma).

Za preprečevanje kardiovaskularnih težav so zdravilo Micardis v odmerku 80 mg enkrat dnevno

proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 26 000 bolnikov, starih 55 let ali več, ki

so imeli srčno ali arterijsko bolezen, so doživeli kap ali imeli sladkorno bolezen in pri katerih je

obstajalo veliko tveganje za kardiovaskularne težave. Zdravilo Micardis so primerjali z ramiprilom

(drugim zdravilom za preprečevanje kardiovaskularnih težav) in kombinacijo obeh zdravil. Glavno

merilo učinkovitosti je bilo znižanje števila bolnikov, ki so umrli, bili hospitalizirani oziroma so doživeli

srčni infarkt ali možgansko kap. Bolnike so spremljali v povprečju štiri leta in pol.

Kakšne koristi je zdravilo Micardis izkazalo med študijami?

Za zdravljenje esencialne hipertenzije je bilo zdravilo Micardis pri zniževanju diastoličnega krvnega

tlaka učinkovitejše od placeba in je imelo podobne učinke kot druga zdravila za zdravljenje povišanega

krvnega tlaka.

Pri preprečevanju kardiovaskularnih težav je bilo zdravilo Micardis enako učinkovito kot ramipril, pri

čemer je okoli 17 % bolnikov umrlo, bilo hospitaliziranih zaradi kardiovaskularnih težav oziroma je

doživelo srčni napad ali možgansko kap. Kombinacija obeh zdravil ni bila učinkovitejša od obeh zdravil,

vzetih samostojno, in je bila povezana z večjim tveganjem za pojav neželenih učinkov.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Micardis?

Neželeni učinki zdravila Micardis niso pogosti. Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 opaženi

naslednji neželeni učinki: okužbe zgornjih dihal (prehladi), vključno z vnetjem grla in sinusov, okužbe

sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), vključno z vnetjem mehurja, anemija (nizko število rdečih

krvničk), hiperkaliemija (visoke ravni kalija v krvi), depresija, nespečnost, sinkopa (kratkotrajna

izguba zavesti), vrtoglavica, bradikardija (zelo počasen srčni utrip), hipotenzija (nizek krvni tlak),

dispneja (oteženo dihanje), bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), driska, dispepsija (zgaga),

Micardis

stran 2/3

Micardis

stran 3/3

napenjanje, bruhanje, hiperhidroza (prekomerno potenje), pruritus (srbenje), izpuščaj, mialgija

(bolečine v mišicah), bolečine v hrbtu, krči v mišicah, okvara ledvic (težave z ledvicami), vključno z

njihovo odpovedjo, bolečine v prsih, astenija (šibkost) in povečane ravni kreatinina v krvi (znak

razgradnje mišic). Hipotenzija je lahko pogostejša pri bolnikih, ki zdravilo Micardis jemljejo za

preprečevanje kardiovaskularnih težav. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri

uporabi zdravila Micardis, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Micardis ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) telmisartan ali

katero koli drugo sestavino zdravila. Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece.

Uporaba zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva. Zdravila Micardis prav tako ne smejo

uporabljati osebe, ki imajo huda obolenja jeter ali žolčnika.

Zakaj je bilo zdravilo Micardis odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Micardis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se

zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Micardis

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Micardis, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila dne 16. decembra 1998.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Micardis je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Micardis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/98/090/009

EU/1/98/090/010

EU/1/98/090/011

EU/1/98/090/012

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Micardis 20 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka} [koda zdravila]

SN: {številka} [serijska številka]

NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za

identifikacijo zdravila]

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot po 7 tablet

1.

IME ZDRAVILA

Micardis 20 mg tablete

telmisartan

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

ČET

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla

1.

IME ZDRAVILA

Micardis 40 mg tablete

telmisartan

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 tableta vsebuje 40 mg telmisartana.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sorbitol (E420).

Za nadaljnje informacije preberite priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 tablet

28 tablet

56 tablet

98 tablet

28 x 1 tableta

84 tablet

30 x 1 tableta

90 x 1 tableta

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/98/090/001

EU/1/98/090/002

EU/1/98/090/003

EU/1/98/090/004

EU/1/98/090/013

EU/1/98/090/015

EU/1/98/090/017

EU/1/98/090/019

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Micardis 40 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka} [koda zdravila]

SN: {številka} [serijska številka]

NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za

identifikacijo zdravila]

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VMESNA OVOJNINA PRI SKUPNEM PAKIRANJU PO 360 TABLET (4 PAKIRANJA PO 90

x 1 TABLETO) – BREZ MODREGA OKENCA - 40 mg

1.

IME ZDRAVILA

Micardis 40 mg tablete

telmisartan

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 tableta vsebuje 40 mg telmisartana.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sorbitol (E420).

Za nadaljnje informacije preberite priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Skupno pakiranje vsebuje 4 enote po 90 x 1 tableto.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/98/090/021

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Micardis 40 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka} [koda zdravila]

SN: {številka} [serijska številka]

NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za

identifikacijo zdravila]

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJE OZNAČEVANJE PRI SKUPNEM PAKIRANJU PO 360 TABLET (4 PAKIRANJA

PO 90 x 1 TABLETO) – Z MODRIM OKENCEM - 40 mg

1.

IME ZDRAVILA

Micardis 40 mg tablete

telmisartan

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 tableta vsebuje 40 mg telmisartana.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sorbitol (E420).

Za nadaljnje informacije preberite priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Skupno pakiranje vsebuje 4 enote po 90 x 1 tableto.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/98/090/021

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Micardis 40 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka} [koda zdravila]

SN: {številka} [serijska številka]

NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za

identifikacijo zdravila]

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot po 7 tablet

1.

IME ZDRAVILA

Micardis 40 mg tablete

telmisartan

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

ČET

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot za enkratni odmerek

1.

IME ZDRAVILA

Micardis 40 mg tablete

telmisartan

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla

1.

IME ZDRAVILA

Micardis 80 mg tablete

telmisartan

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 tableta vsebuje 80 mg telmisartana.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sorbitol (E420).

Za nadaljnje informacije preberite priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

14 tablet

28 tablet

56 tablet

98 tablet

28 x 1 tableta

84 tablet

30 x 1 tableta

90 x 1 tableta

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/98/090/005

EU/1/98/090/006

EU/1/98/090/007

EU/1/98/090/008

EU/1/98/090/014

EU/1/98/090/016

EU/1/98/090/018

EU/1/98/090/020

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Micardis 80 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka} [koda zdravila]

SN: {številka} [serijska številka]

NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za

identifikacijo zdravila]

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VMESNA OVOJNINA PRI SKUPNEM PAKIRANJU PO 360 TABLET (4 PAKIRANJA PO 90

x 1 TABLETO) – BREZ MODREGA OKENCA - 80 mg

1.

IME ZDRAVILA

Micardis 80 mg tablete

telmisartan

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 tableta vsebuje 80 mg telmisartana.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sorbitol (E420).

Za nadaljnje informacije preberite priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Skupno pakiranje vsebuje 4 enote po 90 x 1 tableto.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/98/090/022

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Micardis 80 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka} [koda zdravila]

SN: {številka} [serijska številka]

NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za

identifikacijo zdravila]

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJE OZNAČEVANJE PRI SKUPNEM PAKIRANJU PO 360 TABLET (4 PAKIRANJA

PO 90 x 1 TABLETO) – Z MODRIM OKENCEM - 80 mg

1.

IME ZDRAVILA

Micardis 80 mg tablete

telmisartan

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 tableta vsebuje 80 mg telmisartana.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sorbitol (E420).

Za nadaljnje informacije preberite priloženo navodilo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Skupno pakiranje vsebuje 4 enote po 90 x 1 tableto.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/98/090/022

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Micardis 80 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka} [koda zdravila]

SN: {številka} [serijska številka]

NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za

identifikacijo zdravila]

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot po 7 tablet

1.

IME ZDRAVILA

Micardis 80 mg tablete

telmisartan

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

ČET

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot za enkratni odmerek

1.

IME ZDRAVILA

Micardis 80 mg tablete

telmisartan

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Micardis 20 mg tablete

telmisartan

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Micardis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Micardis

Kako jemati zdravilo Micardis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Micardis

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Micardis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Micardis sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti angiotenzina II. Angiotenzin II

je snov, ki nastaja v vašem telesu in povzroča, da se zožijo krvne žile in vam tako zvišuje krvni tlak.

Zdravilo Micardis zavira učinek angiotenzina II in tako sprosti krvne žile, zato se vam krvni tlak zniža.

Zdravilo Micardis uporabljamo za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri

odraslih. 'Esencialna' pomeni, da visokega krvnega tlaka ne povzroča drugo bolezensko stanje.

Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v več organih, kar ima včasih za

posledico srčni infarkt, popuščanje srca ali odpoved ledvic, možgansko kap ali slepoto. Visok krvni

tlak običajno ne povzroča nikakršnih simptomov, dokler ne nastanejo poškodbe. Zato je pomembno,

da krvni tlak redno merimo in tako preverjamo, ali je v normalnem območju.

Zdravilo Micardis uporabljamo tudi za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov (npr. srčnega napada ali

možganske kapi) pri odraslih z velikim tveganjem zaradi zmanjšane ali blokirane oskrbe srca ali nog s

krvjo, ali pri odraslih, ki so doživeli možgansko kap ali imajo sladkorno bolezen z velikim tveganjem.

Zdravnik vam bo povedal, ali pri vas obstaja povečano tveganje za te dogodke.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Micardis

Ne jemljite zdravila Micardis

če ste alergični na telmisartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Micardis se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti

– glejte poglavje o nosečnosti),

če imate hude jetrne težave, na primer holestazo ali zaporo žolčnih poti (težave z iztekanjem

žolča iz jeter in žolčnika) ali katerokoli drugo hudo jetrno bolezen,

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če imate karkoli od naštetega, povejte zdravniku ali farmacevtu, preden boste vzeli zdravilo Micardis.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Micardis se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste kadar koli v

preteklosti imeli katero od naslednjih stanj ali bolezni:

ledvično bolezen ali ledvični presadek,

stenozo ledvične arterije (zožitev krvnih žil v eni ali obeh ledvicah),

jetrno bolezen,

težave s srcem,

povečano raven aldosterona (zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih

mineralov v krvi),

nizek krvni tlak (hipotenzija), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode iz telesa),

ali imate pomanjkanje soli zaradi diuretičnega zdravljenja (tablet za odvajanje vode), diete z

majhno vsebnostjo soli, driske ali bruhanja;

povečano raven kalija v krvi,

sladkorno bolezen.

Pred začetkom jemanja zdravila Micardis se posvetujte z zdravnikom:

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

- zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

- aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi. Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila

Micardis”.

če jemljete digoksin.

Obvestite zdravnika, če menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev. Uporaba zdravila Micardis ni

priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece,

ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Če boste operirani ali boste prejeli anestezijo, morate vašemu zdravniku povedati, da jemljete zdravilo

Micardis.

Zdravilo Micardis lahko pri črni rasi manj učinkovito znižuje krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila Micardis pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo Micardis

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti

druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morali katero od teh zdravil prenehati jemati.

To velja zlasti za spodaj našteta zdravila, kadar jih jemljete hkrati z zdravilom Micardis:

zdravila z litijem za zdravljenje nekaterih oblik depresije,

zdravila, ki lahko povečajo raven kalija v krvi, na primer nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki

zadržujejo kalij (nekatere tablete za odvajanje vode); zaviralci ACE, antagonisti receptorjev

angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilna kislina ali ibuprofen),

heparin, imunosupresivi (na primer ciklosporin ali takrolimus) in antibiotik trimetoprim;

diuretiki (tablete za odvajanje vode), zlasti če jemljete velike odmerke sočasno z zdravilom

Micardis, ki lahko povzročijo preveliko izgubo vode iz telesa in znižajo krvni tlak (povzročijo

hipotenzijo),

zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila

Micardis" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"),

digoksin.

Učinek zdravila Micardis se lahko zmanjša, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (na primer

aspirin ali ibuprofen) ali kortikosteroide.

Zdravilo Micardis lahko poveča učinek znižanja krvnega tlaka drugih zdravil za zdravljenje visokega

krvnega tlaka, ali zdravil z možnim antihipertenzivnim učinkom (npr. baklofen, amifostin). Poleg tega

lahko nizek krvni tlak dodatno znižajo alkohol, barbiturati, narkotiki ali antidepresivi. Ta učinek boste

opazili kot omotico med vstajanjem. Z zdravnikom se morate posvetovati, ali je treba med jemanjem

zdravila Micardis prilagoditi odmerek vašega drugega zdravila.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik vam

bo praviloma svetoval, da zdravilo Micardis prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste

vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Micardis jemljete drugo zdravilo. Zdravilo

Micardis v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3

mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Če dojite ali nameravate začeti dojiti, se posvetujte z zdravnikom. Zdravila Micardis ne priporočajo

materam, ki dojijo. Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še zlasti, če je vaš

otrok novorojenček ali se je prezgodaj rodil.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri ljudje so med zdravljenjem z zdravilom Micardis omotični ali utrujeni. Če ste omotični ali

utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.

Zdravilo Micardis vsebuje sorbitol.

Če ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete zdravilo

Micardis.

3.

Kako jemati zdravilo Micardis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Poskusite tablete jemati vsak dan ob isti uri. Zdravilo

Micardis lahko jemljete s hrano ali ne. Tablete morate pogoltniti z nekaj vode ali druge brezalkoholne

pijače. Pomembno je, da jemljete zdravilo Micardis vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.

Če menite, da je učinek zdravila Micardis premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Za zdravljenje visokega krvnega tlaka je pri večini bolnikov običajni odmerek zdravila Micardis za

24-urni nadzor krvnega tlaka ena tableta po 40 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko priporoči tudi manjši

odmerek po 20 mg enkrat na dan. Zdravilo Micardis lahko jemljete tudi v kombinaciji z diuretiki, kot

je hidroklorotiazid, za katerega se je pokazalo, da pri sočasnem jemanju z zdravilom Micardis dodatno

znižuje krvni tlak.

Za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov je običajni odmerek zdravila Micardis ena tableta po 80 mg na

dan. Na začetku preventivnega zdravljenja z zdravilom Micardis 80 mg je treba pogosto izmeriti krvni

tlak.

Če imate motnje v delovanju jeter, običajni odmerek ne sme biti večji od 40 mg enkrat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Micardis, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika, farmacevta ali

oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Micardis

Če pozabite vzeti odmerek zdravila, naj vas ne skrbi. Vzemite ga takoj, ko se spomnite, in z jemanjem

nadaljujte kot običajno. Če tablete ves dan ne vzamete, vzemite naslednji dan običajni odmerek. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje odmerke.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo.

Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi zastrupitev krvi, je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do

vnetnega odziva in je lahko usodna), hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); ti neželeni učinki so

redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj

prenehati z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Brez zdravljenja so lahko

usodni za bolnika.

Možni neželeni učinki zdravila Micardis so

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, pri katerih z zdravljenjem preprečujemo srčnožilne dogodke.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužbe sečil, okužbe zgornjih dihal (npr. bolečine v grlu, vneti sinusi, prehlad), pomanjkanje rdečih

krvničk (anemija), visoka raven kalija, težave z uspavanjem, občutek žalosti (depresija), omedlevica

(sinkopa), vrtoglavica, počasen srčni utrip (bradikardija), nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, ki

se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka, omotica pri vstajanju (ortostatska hipotenzija), zasoplost,

kašelj, trebušne bolečine, driska, nelagodje v trebuhu, napenjanje, bruhanje, srbež, povečano znojenje,

medikamentni izpuščaj, bolečine v hrbtu, mišični krči, mišična bolečina (mialgija), ledvična okvara,

tudi akutna ledvična odpoved, bolečina v prsnem košu, občutek oslabelosti in zvišana raven kreatinina

v krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

sepsa* (pogosto poimenovana tudi zastrupitev krvi, je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do

vnetnega odziva in je lahko usodna), povečanje določenih belih krvničk (eozinofilija), majhno število

trombocitov (trombocitopenija), huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija), alergijska reakcija

(npr. izpuščaj, srbež, oteženo dihanje, piskanje, otekanje obraza ali nizek krvni tlak), nizka raven

krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), občutek tesnobe, zaspanost, motnje vida, hitro

bitje srca (tahikardija), suha usta, želodčne težave, motnje okusa (disgevzija), motnje v delovanju jeter

(pri japonskih bolnikih obstaja večja verjetnost pojavljanja tega neželenega učinka), hitro otekanje

kože in sluznice, ki lahko povzroči tudi smrt (angioedem tudi s smrtnim izidom), ekcem (kožno

obolenje), kožna rdečica, izpuščaji (urtikarija), hud medikamentni izpuščaj, bolečina v sklepih

(artralgija), bolečina v okončini, bolečina v kitah, gripi podobna bolezen, znižan hemoglobin (krvna

beljakovina), zvišana raven sečne kisline, zvišana raven jetrnih encimov ali kreatin fosfokinaze v krvi.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Progresivno brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen)**

* Morebiti gre za naključje ali pa je pojav povezan z mehanizmom, ki še ni znan.

** Poročali so o primerih progresivnega brazgotinjenja pljučnega tkiva med jemanjem telmisartana,

vendar ni znano ali je vzrok telmisartan.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Micardis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini

za zagotovitev zaščite pred vlago. Tableto zdravila Micardis vzemite iz pretisnega omota tik, preden jo

boste zaužili.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Micardis

Učinkovina je telmisartan. Ena tableta vsebuje 20 mg telmisartana.

Druge sestavine zdravila so povidon, meglumin, natrijev hidroksid, sorbitol (E420) in magnezijev

stearat.

Izgled zdravila Micardis in vsebina pakiranja

Tablete Micardis 20 mg so bele, okrogle tablete z vtisnjeno kodno številko 50H na eni in logom

podjetja na drugi strani.

Zdravilo Micardis je na voljo v pretisnih omotih po 14, 28, 56 ali 98 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Delpharm Reims S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Micardis 40 mg tablete

telmisartan

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Micardis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Micardis

Kako jemati zdravilo Micardis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Micardis

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Micardis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Micardis sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti angiotenzina II. Angiotenzin II

je snov, ki nastaja v vašem telesu in povzroča, da se zožijo krvne žile in vam tako zvišuje krvni tlak.

Zdravilo Micardis zavira učinek angiotenzina II in tako sprosti krvne žile, zato se vam krvni tlak zniža.

Zdravilo Micardis uporabljamo za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri

odraslih. 'Esencialna' pomeni, da visokega krvnega tlaka ne povzroča drugo bolezensko stanje.

Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v več organih, kar ima včasih za

posledico srčni infarkt, popuščanje srca ali odpoved ledvic, možgansko kap ali slepoto. Visok krvni

tlak običajno ne povzroča nikakršnih simptomov, dokler ne nastanejo poškodbe. Zato je pomembno,

da krvni tlak redno merimo in tako preverjamo, ali je v normalnem območju.

Zdravilo Micardis uporabljamo tudi za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov (npr. srčnega napada ali

možganske kapi) pri odraslih z velikim tveganjem zaradi zmanjšane ali blokirane oskrbe srca ali nog s

krvjo, ali pri odraslih, ki so doživeli možgansko kap ali imajo sladkorno bolezen z velikim tveganjem.

Zdravnik vam bo povedal, ali pri vas obstaja povečano tveganje za te dogodke.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Micardis

Ne jemljite zdravila Micardis

če ste alergični na telmisartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Micardis se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti

– glejte poglavje o nosečnosti),

če imate hude jetrne težave, na primer holestazo ali zaporo žolčnih poti (težave z iztekanjem

žolča iz jeter in žolčnika) ali katerokoli drugo hudo jetrno bolezen,

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če imate karkoli od naštetega, povejte zdravniku ali farmacevtu, preden boste vzeli zdravilo Micardis.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Micardis se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste kadar koli v

preteklosti imeli katero od naslednjih stanj ali bolezni:

ledvično bolezen ali ledvični presadek,

stenozo ledvične arterije (zožitev krvnih žil v eni ali obeh ledvicah),

jetrno bolezen,

težave s srcem,

povečano raven aldosterona (zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih

mineralov v krvi),

nizek krvni tlak (hipotenzija), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode iz telesa),

ali imate pomanjkanje soli zaradi diuretičnega zdravljenja (tablet za odvajanje vode), diete z

majhno vsebnostjo soli, driske ali bruhanja;

povečano raven kalija v krvi,

sladkorno bolezen.

Pred začetkom jemanja zdravila Micardis se posvetujte z zdravnikom:

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

- zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

- aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi. Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila

Micardis”.

če jemljete digoksin.

Obvestite zdravnika, če menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev. Uporaba zdravila Micardis ni

priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece,

ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Če boste operirani ali boste prejeli anestezijo, morate vašemu zdravniku povedati, da jemljete zdravilo

Micardis.

Zdravilo Micardis lahko pri črni rasi manj učinkovito znižuje krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila Micardis pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo Micardis

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti

druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morali katero od teh zdravil prenehati jemati.

To velja zlasti za spodaj našteta zdravila, kadar jih jemljete hkrati z zdravilom Micardis:

zdravila z litijem za zdravljenje nekaterih oblik depresije,

zdravila, ki lahko povečajo raven kalija v krvi, na primer nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki

zadržujejo kalij (nekatere tablete za odvajanje vode); zaviralci ACE, antagonisti receptorjev

angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilna kislina ali ibuprofen),

heparin, imunosupresivi (na primer ciklosporin ali takrolimus) in antibiotik trimetoprim;

diuretiki (tablete za odvajanje vode), zlasti če jemljete velike odmerke sočasno z zdravilom

Micardis, ki lahko povzročijo preveliko izgubo vode iz telesa in znižajo krvni tlak (povzročijo

hipotenzijo),

zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila

Micardis" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"),

digoksin.

Učinek zdravila Micardis se lahko zmanjša, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (na primer

aspirin ali ibuprofen) ali kortikosteroide.

Zdravilo Micardis lahko poveča učinek znižanja krvnega tlaka drugih zdravil za zdravljenje visokega

krvnega tlaka, ali zdravil z možnim antihipertenzivnim učinkom (npr. baklofen, amifostin). Poleg tega

lahko nizek krvni tlak dodatno znižajo alkohol, barbiturati, narkotiki ali antidepresivi. Ta učinek boste

opazili kot omotico med vstajanjem. Z zdravnikom se morate posvetovati, ali je treba med jemanjem

zdravila Micardis prilagoditi odmerek vašega drugega zdravila.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik vam

bo praviloma svetoval, da zdravilo Micardis prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste

vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Micardis jemljete drugo zdravilo. Zdravila

Micardis v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3

mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Če dojite ali nameravate začeti dojiti, se posvetujte z zdravnikom. Zdravila Micardis ne priporočajo

materam, ki dojijo. Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še zlasti, če je vaš

otrok novorojenček ali se je prezgodaj rodil.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri ljudje so med zdravljenjem z zdravilom Micardis omotični ali utrujeni. Če ste omotični ali

utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.

Zdravilo Micardis vsebuje sorbitol.

Če ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete zdravilo

Micardis.

3.

Kako jemati zdravilo Micardis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Poskusite tablete jemati vsak dan ob isti uri. Zdravilo

Micardis lahko jemljete s hrano ali ne. Tablete morate pogoltniti z nekaj vode ali druge brezalkoholne

pijače. Pomembno je, da jemljete zdravilo Micardis vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.

Če menite, da je učinek zdravila Micardis premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Za zdravljenje visokega krvnega tlaka je pri večini bolnikov običajni odmerek zdravila Micardis za

24-urni nadzor krvnega tlaka ena tableta po 40 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko priporoči tudi manjši

odmerek po 20 mg, ali večji odmerek po 80 mg. Zdravilo Micardis lahko jemljete tudi v kombinaciji z

diuretiki, kot je hidroklorotiazid, za katerega se je pokazalo, da pri sočasnem jemanju z zdravilom

Micardis dodatno znižuje krvni tlak.

Za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov je običajni odmerek zdravila Micardis ena tableta po 80 mg na

dan. Na začetku preventivnega zdravljenja z zdravilom Micardis 80 mg je treba pogosto izmeriti krvni

tlak.

Če imate motnje v delovanju jeter, običajni odmerek ne sme biti večji od 40 mg enkrat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Micardis, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika, farmacevta ali

oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Micardis

Če pozabite vzeti odmerek zdravila, naj vas ne skrbi. Vzemite ga takoj, ko se spomnite in z jemanjem

nadaljujte kot običajno. Če tablete ves dan ne vzamete, vzemite naslednji dan običajni odmerek. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje odmerke.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo.

Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi zastrupitev krvi, je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do

vnetnega odziva in je lahko usodna), hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); ti neželeni učinki so

redki(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj

prenehati z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Brez zdravljenja so lahko

usodni za bolnika.

Možni neželeni učinki zdravila Micardis so

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, pri katerih z zdravljenjem preprečujemo srčnožilne dogodke.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužbe sečil, okužbe zgornjih dihal (npr. bolečine v grlu, vneti sinusi, prehlad), pomanjkanje rdečih

krvničk (anemija), visoka raven kalija, težave z uspavanjem, občutek žalosti (depresija), omedlevica

(sinkopa), vrtoglavica, počasen srčni utrip (bradikardija), nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, ki

se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka, omotica pri vstajanju (ortostatska hipotenzija), zasoplost,

kašelj, trebušne bolečine, driska, nelagodje v trebuhu, napenjanje, bruhanje, srbež, povečano znojenje,

medikamentni izpuščaj, bolečine v hrbtu, mišični krči, mišična bolečina (mialgija), ledvična okvara,

tudi akutna ledvična odpoved, bolečina v prsnem košu, občutek oslabelosti in zvišana raven kreatinina

v krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

sepsa* (pogosto poimenovana tudi zastrupitev krvi, je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do

vnetnega odziva in je lahko usodna), povečanje določenih belih krvničk (eozinofilija), majhno število

trombocitov (trombocitopenija), huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija), alergijska reakcija

(npr. izpuščaj, srbež, oteženo dihanje, piskanje, otekanje obraza ali nizek krvni tlak), nizka raven

krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), občutek tesnobe, zaspanost, motnje vida, hitro

bitje srca (tahikardija), suha usta, želodčne težave, motnje okusa (disgevzija), motnje v delovanju jeter

(pri japonskih bolnikih obstaja večja verjetnost pojavljanja tega neželenega učinka), hitro otekanje

kože in sluznice, ki lahko povzroči tudi smrt (angioedem tudi s smrtnim izidom), ekcem (kožno

obolenje), kožna rdečica, izpuščaji (urtikarija), hud medikamentni izpuščaj, bolečina v sklepih

(artralgija), bolečina v okončini, bolečina v kitah, gripi podobna bolezen, znižan hemoglobin (krvna

beljakovina), zvišana raven sečne kisline, zvišana raven jetrnih encimov ali kreatin fosfokinaze v krvi.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Progresivno brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen)**

* Morebiti gre za naključje ali pa je pojav povezan z mehanizmom, ki še ni znan.

** Poročali so o primerih progresivnega brazgotinjenja pljučnega tkiva med jemanjem telmisartana,

vendar ni znano ali je vzrok telmisartan.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Micardis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini

za zagotovitev zaščite pred vlago. Tableto zdravila Micardis vzemite iz pretisnega omota tik, preden jo

boste zaužili.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Micardis

Učinkovina je telmisartan. Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana.

Druge sestavine zdravila so povidon, meglumin, natrijev hidroksid, sorbitol (E420) in magnezijev

stearat.

Izgled zdravila Micardis in vsebina pakiranja

Tablete Micardis 40 mg so bele, podolgovate tablete z vtisnjeno kodno številko 51H na eni in logom

podjetja na drugi strani.

Zdravilo Micardis je na voljo v pretisnih omotih po 14, 28, 56, 84 ali 98 tablet, v pretisnih omotih za

enkratni odmerek po 28 x 1, 30 x 1 ali 90 x 1 tableta ali v skupnih pakiranjih po 360 tablet (4 pakiranja

po 90 x 1 tableta).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Grčija

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

59320 Ennigerloh

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Micardis 80 mg tablete

telmisartan

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Micardis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Micardis

Kako jemati zdravilo Micardis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Micardis

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Micardis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Micardis sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti angiotenzina II. Angiotenzin II

je snov, ki nastaja v vašem telesu in povzroča, da se zožijo krvne žile in vam tako zvišuje krvni tlak.

Zdravilo Micardis zavira učinek angiotenzina II in tako sprosti krvne žile, zato se vam krvni tlak zniža.

Zdravilo Micardis uporabljamo za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri

odraslih. 'Esencialna' pomeni, da visokega krvnega tlaka ne povzroča drugo bolezensko stanje.

Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v več organih, kar ima včasih za

posledico srčni infarkt, popuščanje srca ali odpoved ledvic, možgansko kap ali slepoto. Visok krvni

tlak običajno ne povzroča nikakršnih simptomov, dokler ne nastanejo poškodbe. Zato je pomembno,

da krvni tlak redno merimo in tako preverjamo, ali je v normalnem območju.

Zdravilo Micardis uporabljamo tudi za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov (npr. srčnega napada ali

možganske kapi) pri odraslih z velikim tveganjem zaradi zmanjšane ali blokirane oskrbe srca ali nog s

krvjo, ali pri odraslih, ki so doživeli možgansko kap ali imajo sladkorno bolezen z velikim tveganjem.

Zdravnik vam bo povedal, ali pri vas obstaja povečano tveganje za te dogodke.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Micardis

Ne jemljite zdravila Micardis

če ste alergični na telmisartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Micardis se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti

– glejte poglavje o nosečnosti),

če imate hude jetrne težave, na primer holestazo ali zaporo žolčnih poti (težave z iztekanjem

žolča iz jeter in žolčnika) ali katerokoli drugo hudo jetrno bolezen,

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če imate karkoli od naštetega, povejte zdravniku ali farmacevtu, preden boste vzeli zdravilo Micardis.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Micardis se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste kadar koli v

preteklosti imeli katero od naslednjih stanj ali bolezni:

ledvično bolezen ali ledvični presadek,

stenozo ledvične arterije (zožitev krvnih žil v eni ali obeh ledvicah),

jetrno bolezen,

težave s srcem,

povečano raven aldosterona (zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih

mineralov v krvi),

nizek krvni tlak (hipotenzija), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode iz telesa),

ali imate pomanjkanje soli zaradi diuretičnega zdravljenja (tablet za odvajanje vode), diete z

majhno vsebnostjo soli, driske ali bruhanja;

povečano raven kalija v krvi,

sladkorno bolezen.

Pred začetkom jemanja zdravila Micardis se posvetujte z zdravnikom:

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

- zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

- aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi. Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila

Micardis”.

če jemljete digoksin

Obvestite zdravnika, če menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev. Uporaba zdravila Micardis ni

priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece,

ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Če boste operirani ali boste prejeli anestezijo, morate vašemu zdravniku povedati, da jemljete zdravilo

Micardis.

Zdravilo Micardis lahko pri črni rasi manj učinkovito znižuje krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila Micardis pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo Micardis

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti

druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morali katero od teh zdravil prenehati jemati.

To velja zlasti za spodaj našteta zdravila, kadar jih jemljete hkrati z zdravilom Micardis:

zdravila z litijem za zdravljenje nekaterih oblik depresije,

zdravila, ki lahko povečajo raven kalija v krvi, na primer nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki

zadržujejo kalij (nekatere tablete za odvajanje vode); zaviralci ACE, antagonisti receptorjev

angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilna kislina ali ibuprofen),

heparin, imunosupresivi (na primer ciklosporin ali takrolimus) in antibiotik trimetoprim;

diuretiki (tablete za odvajanje vode), zlasti če jemljete velike odmerke sočasno z zdravilom

Micardis, ki lahko povzročijo preveliko izgubo vode iz telesa in znižajo krvni tlak (povzročijo

hipotenzijo),

zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila

Micardis" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"),

digoksin.

Učinek zdravila Micardis se lahko zmanjša, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (na primer

aspirin ali ibuprofen) ali kortikosteroide.

Zdravilo Micardis lahko poveča učinek znižanja krvnega tlaka drugih zdravil za zdravljenje visokega

krvnega tlaka, ali zdravil z možnim antihipertenzivnim učinkom (npr. baklofen, amifostin). Poleg tega

lahko nizek krvni tlak dodatno znižajo alkohol, barbiturati, narkotiki ali antidepresivi. Ta učinek boste

opazili kot omotico med vstajanjem. Z zdravnikom se morate posvetovati, ali je treba med jemanjem

zdravila Micardis prilagoditi odmerek vašega drugega zdravila.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik vam

bo praviloma svetoval, da zdravilo Micardis prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste

vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Micardis jemljete drugo zdravilo. Zdravila

Micardis v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3

mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Če dojite ali nameravate začeti dojiti, se posvetujte z zdravnikom. Zdravila Micardis ne priporočajo

materam, ki dojijo. Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še zlasti, če je vaš

otrok novorojenček ali se je prezgodaj rodil.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri ljudje so med zdravljenjem z zdravilom Micardis omotični ali utrujeni. Če ste omotični ali

utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.

Zdravilo Micardis vsebuje sorbitol.

Če ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete zdravilo

Micardis.

3.

Kako jemati zdravilo Micardis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Poskusite tablete jemati vsak dan ob isti uri. Zdravilo

Micardis lahko jemljete s hrano ali ne. Tablete morate pogoltniti z nekaj vode ali druge brezalkoholne

pijače. Pomembno je, da jemljete zdravilo Micardis vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.

Če menite, da je učinek zdravila Micardis premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Za zdravljenje visokega krvnega tlaka je pri večini bolnikov običajni odmerek zdravila Micardis za

24-urni nadzor krvnega tlaka ena tableta po 40 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko priporoči tudi manjši

odmerek po 20 mg, ali večji odmerek po 80 mg. Zdravilo Micardis lahko jemljete tudi v kombinaciji z

diuretiki, kot je hidroklorotiazid, za katerega se je pokazalo, da pri sočasnem jemanju z zdravilom

Micardis dodatno znižuje krvni tlak.

Za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov je običajni odmerek zdravila Micardis ena tableta po 80 mg na

dan. Na začetku preventivnega zdravljenja z zdravilom Micardis 80 mg je treba pogosto izmeriti krvni

tlak.

Če imate motnje v delovanju jeter, običajni odmerek ne sme biti večji od 40 mg enkrat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Micardis, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika, farmacevta ali

oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Micardis

Če pozabite vzeti odmerek zdravila, naj vas ne skrbi. Vzemite ga takoj, ko se spomnite, in z jemanjem

nadaljujte kot običajno. Če tablete ves dan ne vzamete, vzemite naslednji dan običajni odmerek. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje odmerke.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo.

Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:

Sepsa* (pogosto poimenovana tudi zastrupitev krvi, je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do

vnetnega odziva in je lahko usodna), hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); ti neželeni učinki so

redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj prenehati

z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Brez zdravljenja so lahko usodni za

bolnika.

Možni neželeni učinki zdravila Micardis so

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov):

nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, pri katerih z zdravljenjem preprečujemo srčnožilne dogodke.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov)

okužbe sečil, okužbe zgornjih dihal (npr. bolečine v grlu, vneti sinusi, prehlad), pomanjkanje rdečih

krvničk (anemija), visoka raven kalija, težave z uspavanjem, občutek žalosti (depresija), omedlevica

(sinkopa), vrtoglavica, počasen srčni utrip (bradikardija), nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, ki

se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka, omotica pri vstajanju (ortostatska hipotenzija), zasoplost,

kašelj, trebušne bolečine, driska, nelagodje v trebuhu, napenjanje, bruhanje, srbež, povečano znojenje,

medikamentni izpuščaj, bolečine v hrbtu, mišični krči, mišična bolečina (mialgija), ledvična okvara,

tudi akutna ledvična odpoved, bolečina v prsnem košu, občutek oslabelosti in zvišana raven kreatinina

v krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

sepsa* (pogosto poimenovana tudi zastrupitev krvi, je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do

vnetnega odziva in je lahko usodna), povečanje določenih belih krvničk (eozinofilija), majhno število

trombocitov (trombocitopenija), huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija), alergijska reakcija

(npr. izpuščaj, srbež, oteženo dihanje, piskanje, otekanje obraza ali nizek krvni tlak), nizka raven

krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), občutek tesnobe, zaspanost, motnje vida, hitro

bitje srca (tahikardija), suha usta, želodčne težave, motnje okusa (disgevzija), motnje v delovanju jeter

(pri japonskih bolnikih obstaja večja verjetnost pojavljanja tega neželenega učinka), hitro otekanje

kože in sluznice, ki lahko povzroči tudi smrt (angioedem tudi s smrtnim izidom), ekcem (kožno

obolenje), kožna rdečica, izpuščaji (urtikarija), hud medikamentni izpuščaj, bolečina v sklepih

(artralgija), bolečina v okončini, bolečina v kitah, gripi podobna bolezen, znižan hemoglobin (krvna

beljakovina), zvišana raven sečne kisline, zvišana raven jetrnih encimov ali kreatin fosfokinaze v krvi.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Progresivno brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen)**

* Morebiti gre za naključje ali pa je pojav povezan z mehanizmom, ki še ni znan.

** Poročali so o primerih progresivnega brazgotinjenja pljučnega tkiva med jemanjem telmisartana,

vendar ni znano ali je vzrok telmisartan.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Micardis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini

za zagotovitev zaščite pred vlago. Tableto zdravila Micardis vzemite iz pretisnega omota tik, preden jo

boste zaužili.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Micardis

Učinkovina je telmisartan. Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana.

Druge sestavine zdravila so povidon, meglumin, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), magnezijev

stearat.

Izgled zdravila Micardis in vsebina pakiranja

Tablete Micardis 80 mg so bele, podolgovate tablete z vtisnjeno kodno številko 52H na eni in logom

podjetja na drugi strani.

Zdravilo Micardis je na voljo v pretisnih omotih po 14, 28, 56, 84 ali 98 tablet, v pretisnih omotih za

enkratni odmerek po 28 x 1, 30 x 1 ali 90 x 1 tableta ali v skupnih pakiranjih po 360 tablet (4 pakiranja

po 90 x 1 tableta).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Grčija

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

59320 Ennigerloh

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/.