Methylthioninium chloride Proveblue
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-05-2018
Ingredjent attiv:
metyylitioniniumkloridia
Disponibbli minn:
Provepharm SAS
Kodiċi ATC:
V03AB17
INN (Isem Internazzjonali):
methylthioninium chloride
Grupp terapewtiku:
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
Żona terapewtika:
methemoglobinemian
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lääkevalmisteiden ja kemikaalien aiheuttaman methemoglobinemian akuutti oireellinen hoito. Methylthioninium chloride Proveblue on tarkoitettu aikuisille, lapsille ja nuorille (iältään 0-17-vuotiaat).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-05-06
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
_ _
METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
metyylitioniinikloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Methylthioninium chloride Proveblue
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Methylthioninium chloride Proveblue -
injektionestettä
3.
Miten Methylthioninium chloride Proveblue annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Methylthioninium chloride Proveblue -injektionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Metyylitioniinikloridi (toiselta nimeltään metyleenisininen) kuuluu
vastalääkkeiden ryhmään.
Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmistetta annetaan
sinulle tai lapsellesi (0–17-
vuotiaalle) sellaisten veren ongelmien hoitoon, jotka johtuvat
altistumisesta joillekin lääkkeille tai
kemikaaleille, jotka voivat aiheuttaa sairautta nimeltä
methemoglobinemia.
Methemoglobinemiassa veressä on liikaa methemoglobiinia (epänormaali
hemoglobiinin muoto, joka
ei pysty kuljettamaan happea tehokkaasti elimistössä). Tämä
lääkevalmiste auttaa veren hemoglobiinia
palautumaan normaaliksi ja palauttamaan veren hapenkuljetuskyvyn.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
METHYLTHIONINIUM CHLORIDE
PROVEBLUE -INJEKTIONESTETTÄ
SINULLE EI SAA ANTAA METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE
-INJEKTIONESTETTÄ
-
jos olet allerginen metyylitioniinikloridille tai muille
ti
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 5 milligrammaa
metyylitioniinikloridia.
Yksi 10 millilitran ampulli sisältää 50 milligrammaa
metyylitioniinikloridia
.
Yksi 2 millilitran ampulli sisältää 10 milligrammaa
metyylitioniinikloridia
.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Kirkas, tummansininen liuos, jonka pH-arvo on 3,0–4,5
Osmolaliteetti on yleensä 10–15 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lääke- ja kemikaalivalmisteiden aiheuttaman methemoglobinemian
akuutti, oireenmukainen hoito.
Methylthioninium chloride Proveblue on tarkoitettu aikuisten, lasten
ja nuorten (0–17 vuoden ikäisten)
hoitoon.
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Methylthioninium chloride Proveblue
-lääkevalmistetta saa antaa vain hoitoalan ammattilainen.
Annostus
_ _
_Aikuiset _
Tavanomainen annos on 1–2 mg/painokilo eli 0,2–0,4 ml/painokilo.
Annos annetaan 5 minuutin
aikana.
Toistettu annos (1–2 mg/painokilo eli 0,2–0,4 ml/painokilo)
voidaan antaa yksi tunti ensimmäisen
annoksen jälkeen, jos oireet jatkuvat tai toistuvat tai jos
methemoglobiinitaso on merkitsevästi
normaalia kliinistä tasoa korkeampi.
Hoito ei yleensä jatku yhtä päivää pitempään.
Suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoitojakson aikana on 7 mg/kg,
eikä tätä annosta saa ylittää,
koska suositeltua enimmäisannosta suurempana annoksena
Methylthioninium chloride voi aiheuttaa
methemoglobinemiaa herkillä potilailla.
Aniliinin tai dapsonin aiheuttamassa methemoglobinemiassa suurin
suositeltu kumulatiivinen annos
hoitojakson aikana on 4 mg/kg (ks. kohta 4.4).
Käytettävissä olevat tiedot ovat liian rajalliset jatkuvan
infuusion annossuositusta varten.
_ _
Erityispotilasryhmät
_ _
3
_Ikääntyneet _
_ _
Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
_Munuaisten vajaatoiminta _
_ _
Yli 3 kuukauden ikäisille imeväisille, lap
Aqra d-dokument sħiħ
