Methylthioninium chloride Proveblue

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Methylthioninium chloride Proveblue
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Methylthioninium chloride Proveblue
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PRODOTTI TERAPEWTIĊI L-OĦRAJN KOLLHA
  • Żona terapewtika:
  • Metemoglobinemija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament sintomatiku akut ta 'methaemoglobinaemia indotta minn prodotti mediċinali u kimiċi. Methylthioninium chloride Proveblue huwa indikat fl-adulti, it-tfal u l-adoloxxenti (b'età minn 0 sa 17-il sena).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002108
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-05-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002108
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/657334/2016

EMEA/H/C/002108

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Klorur tal-metiltijoninju Proveblue

klorur tal-metiltijoninju

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Klorur tal-

metiltijoninju Proveblue. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-

awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi

konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Klorur tal-metiltijoninju Proveblue

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Klorur tal-metiltijoninju Proveblue, il-pazjenti għandhom

jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu l-Klorur tal-metiltijoninju Proveblue u għal xiex jintuża?

Il-klorur tal-metiltijoninju Proveblue jintuża fl-adulti u fit-tfal ta’ kull età bħala antidotu biex jikkura

sintomi ta’ metemoglobinemija kkawżati mill-użu ta' ċerti mediċini jew kimiki.

Metemoglobinemija hija kundizzjoni fejn ikun hemm ammont żejjed ta’ forma anormali ta’ emoglobina

(li tissejjaħ metemoglobina) fid-demm li ma jħallihx iġorr l-ossiġenu b’mod effettiv. Is-sustanzi li

jistgħu jikkawżaw metemoglobinemija jinkludu ċerti antibijotiċi, anestetiċi lokali, nitrati fl-ilma tax-xorb

u fil-pestiċidi.

Il-klorur tal-metiltijoninju Proveblue huwa ‘mediċina ibrida’. Dan ifisser li hija simili għal mediċina ta’

referenza, li fiha l-istess sustanza attiva iżda f’konċentrazzjoni differenti. Il-mediċina ta’ referenza

għall-Klorur tal-metiltijoninju Proveblue hija Injezzjoni tal-Klorur tal-Metiltijoninju USP 1% w/v.

Il-klorur tal-metiltijoninju Proveblue fih is-sustanza attiva tal-klorur tal-metiltijoninju.

Kif jintuża l-Klorur tal-metiltijoninju Proveblue?

Il-klorur tal-metiltijoninju Proveblue huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni (5 mg/ml), li jiġi

injettat bil-mod f'vina fuq perjodu ta' ħames minuti. Jista’ jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u għandha

tingħata minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

Id-doża normali għall-adulti u għat-tfal li għandhom aktar minn tliet xhur hija ta’ 1 jew 2 mg għal kull

(kg) tal-piż tal-ġisem. Tista’ tingħata doża ripetuta siegħa wara l-ewwel doża jekk is-sintomi jippersistu

jew jerġgħu jitfaċċaw, jew jekk il-livell ta’ metemoglobina fid-demm jibqa’ ogħla min-normal.

Klorur tal-metiltijoninju Proveblue

EMA/657334/2016

Paġna 2/3

Id-doża fit-tfal li għandhom tliet xhur jew inqas hija ta’ 0.3 sa 0.5 mg/kg. Huma wkoll jistgħu

jingħataw doża ripetuta wara siegħa.

Kif jaħdem il-Klorur tal-metiltijoninju Proveblue?

Biex iġġorr l-ossiġenu fid-demm, l-emoglobina teħtieġ li jkollha atomu tal-ħadid fil-forma ‘ferruża’

+). Esponiment għal ċerti mediċini jew kimiki jista’ jikkawża lill-ħadid fl-emoglobina sabiex jinbidel

fil-forma ‘ferrika’ (Fe

+) kif jidher fil-metemoglobinemija li hija inqas kapaċi ġġorr l-ossiġenu.

Is-sustanza attiva fil-Klorur tal-metiltijoninju Proveblue, (imsejħa wkoll metelen blu) tgħin biex

tgħaġġel il-konverżjoni tal-emoglobina anormali lura għall-emoglobina normali. Hija tagħmel dan billi

taċċetta l-partikoli tal-elettroni b’ċarġ negattiv permezz ta’ enzima li tissejjaħ ‘NADPH

metemoglobinemija riduttażi’. Imbagħad, l-elettroni jiġu ttrasferti lejn l-atomi tal-ħadid fl-emoglobina

anormali, u taqlibhom fil-forma ferruża normali.

X’inhuma l-benefiċċji tal-Klorur tal-metiltijoninju Proveblue li ħarġu mill-

istudji?

Minħabba li l-klorur tal-metiltijoninju kien jintuża fl-Unjoni Ewropea għal diversi deċennji biex jikkura l-

metemoglobinemija, il-kumpanija ppreżentat data dwar l-użu tiegħu minn letteratura ppubblikata, li

kkonfermat li l-klorur tal-metiltijoninju huwa effettiv fil-kura tal-metemoglobinemija li ġiet ikkawżata

minn esponiment għal mediċina jew għal kimika fl-adulti u t-tfal.

X’inhuma r-riskji assoċjati mal-Klorur tal-metiltijoninju Proveblue?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-klorur tal-metiltijoninju huma sturdament, parestesija

(sensazzjonijiet rari bħal 'pinnijiet u labar') disgweżja (disturbi fit-togħma), nawżja (tħossok ma

tiflaħx), skulurazzjoni tal-ġilda, chromaturia (kolorazzjoni anormali tal-awrina), għaraq u wġigħ fis-sit

tal-injezzjoni jew fid-dirgħajn u r-riġlejn. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bil-

klorur tal-metiltijoninju, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-Klorur tal-metiltijoninju Proveblue ma għandux jintuża f’persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi)

għall-klorur tal-metiltijoninju, jew għal xi wieħed mill-kuluri thiazine (il-grupp li minnu jagħmel parti l-

klorur tal-metiltijoninju). Ma għandux jintuża f’pazjenti bil-kundizzjonijiet li ġejjin:

nuqqas ta’ nuqqas ta' deidroġenażi fosfat-6 tal-glukożju (G6PD),

metemoglobinemija kkawżata minn nitrit matul il-kura tal-avvelenament biċ-ċjanur,

metemoglobinemija kkawżata minn avvelenament bil-klorat,

nuqqas fl-enzima NADPH riduttażi.

Għaliex ġie approvat il-Klorur tal-metiltijoninju Proveblue?

Il-Kumitat ikkonkluda li l-esperjenza twila bis-sustanza attiva, klorur tal-metiltijoninju, turi li huwa

effettiv fil-kura ta’ metemoglobinemija. Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji tal-mediċina huma akbar mir-

riskji tagħha u rrakkomanda li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Klorur tal-metiltijoninju Proveblue

EMA/657334/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi tal-Klorur

tal-metiltijoninju Proveblue?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Methylthioninium chloride Proveblue ġew

inklużi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar il-Klorur tal-metiltijoninju Proveblue

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-Klorur tal-metiltijoninju

Proveblue valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Mejju 2011.

L-EPAR sħiħ għall-Klorur tal-metiltijoninju Proveblue jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar

informazzjoni dwar kura bil-Klorur tal-metiltijoninju Proveblue, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-

EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni

Methylthioninium chloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Methylthioninium chloride Proveblue u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Methylthioninium chloride Proveblue

Kif għandu jingħata Methylthioninium chloride Proveblue

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Methylthioninium chloride Proveblue

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Methylthioninium chloride Proveblue u għalxiex jintuża

Il-methylthioninium chloride (li jissejjaħ ukoll methylene blue) jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini

li jissejħu antidoti.

Methylthioninium chloride Proveblue jingħata lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek (0-17-il sena) għall-kura

ta’ problemi fid-demm ikkawżati minn espożizzjoni għal ċerti mediċini jew kimiċi li jistgħu

jikkawżaw marda li tissejjaħ metemoglobinemija.

Fil-metemoglobinemija, id-demm tiegħek ikun fih metemoglobina żejda (forma mhux normali ta’

emoglobina li mhijiex kapaċi tittrasporta l-ossiġnu madwar il-ġisem b’mod effettiv). Din il-mediċina

tgħin lill-emoglobina tiegħek tiġi lura għan-normal u tibda mill-ġdid it-trasport tal-ossiġnu fid-demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Methylthioninium chloride Proveblue

M’għandekx tingħata Methylthioninium chloride Proveblue:

jekk inti allerġiku/a għal methylthioninium chloride jew kuluri thiazine oħrajn

jekk ġismek ma jipproduċix biżżejjed enzima G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase)

jekk ġismek ma jipproduċix biżżejjed enzima NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide

phosphate) reductase

jekk id-disturb fid-demm tiegħek kien ikkawżat min nitrite waqt it-trattament ta 'avvelenament

b'cyanide

jekk id-disturb fid-demm tiegħek kien ikkawżat minn avvelenament tal-klorat.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Methylthioninium chloride Proveblue

jekk għandek mard tal-kliewi moderat jew sever; jistgħu jkunu meħtieġa dożi aktar baxxi

(< 1 mg/kg)

jekk id-disturb fid-demm tiegħek kien ikkawżat minn kimika li tissejjaħ anilina, li tinsab fil-

kuluri; jistgħu jkunu meħtieġa dożi aktar baxxi u d-doża kumulattiva totali m’għandhiex taqbeż

l-4 mg/kg (ara sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif)

jekk id-disturb fid-demm tiegħek kien ikkawżat minn mediċina msejħa dapsone (użata għall-

kura tal-lebbra jew kondizzjonijiet oħrajn fil-ġilda); jistgħu jkunu meħtieġa dożi aktar baxxi u d-

doża kumulattiva totali m’għandhiex taqbeż l-4 mg/kg (ara sezzjoni 3)

jekk inti tbati minn ipergliċemija jew dijabete mellitus, minħabba li dawn il-kondizzjonijiet

jistgħu jaggravaw bis-soluzzjoni ta’ glukożju użata għad-dilwizzjoni tal-mediċina

l-awrina u l-ippurgar tiegħek jistgħu jsiru ta’ lewn blu fl-aħdar; u l-ġilda tista’ ssir ta’ lewn blu

meta tingħata l-kura b’Methylthioninium chloride Proveblue. Din il-bidla fil-kulur hija

mistennija u tgħib wara li jintemm it-trattament

Jekk xi waħda minn dawn li ssemmew hawn fuq tapplika għalik, jekk jogħġbok kellem lit-tabib

tiegħek.

Fotosensittività

Methylthioninium chloride jista’ jikkaġuna reazzjoni ta’ fotosensittivita fil-ġilda (reazzjoni bħal ta’

xemxata) meta espost għal għejjum ta’ dawl qawwi, bħal terapija bid-dawl, dwal fis-swali tal-

operazzjonijiet u ossimetri tal-polz.

Miżuri protettivi kontra l-esponiment tad-dawl għandhom jittieħdu.

Testijiet ta’ sorveljanza

Isirulek testijiet ta’ sorveljanza waqt u wara t-trattament b’Methylthioninium chloride Proveblue.

Tfal

Għandha tingħata attenzjoni speċjali b’Methylthioninium chloride Proveblue:

fi trabi ta’ twelid u trabi ta’ 3 xhur jew iżgħar, huma rakkomandati dożi aktar baxxi (ara

sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif).

Mediċini oħra u Methylthioninium chloride Proveblue

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

M’għandekx tingħata Methylthioninium chloride Proveblue fl-istess waqt li tkun qed tieħu

ċerti

mediċini għall-kura tad-depressjoni jew l-ansjetà li jaffettwaw kimika fil-moħħ li tissejjaħ serotonina.

Meta użat flimkien ma’ dawn il-mediċini Methylthioninium chloride jista’ jikkaġuna s-sindrome ta’

serotonin, li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja. Mediċini bħal dawn jinkludu:

Inibituri selettivi ta’ teħid mill-ġdid tas-serotonina (

selective serotonin reuptake inhibitors

SSRIs) bħal citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline u

zimelidine

bupropion

buspirone

clomipramine

mirtazapine

venlafaxine

impedituri ta’ monoamine oxidase

Madankollu, jekk l-użu minn ġol-vini ta’ Methylthioninium chloride ma jistax ikun evitat, inti

għandek tingħata l-iżgħar doża possibbli u titqiegħed taħt osservazzjoni mill-qrib għal madwar

4 sigħat wara l-għoti.

Jekk għandek xi dubji dwar jekk din il-mediċina għandhiex tingħatalek jew le, kellem lit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

L-użu ta’ Methylthioninium chloride Proveblue waqt it-tqala mhuwiex rakkomandat sakemm ma

jkunx meħtieġ b’mod ċar, pereżempju f’sitwazzjoni ta’ periklu għall-ħajja.

Minħabba nuqqas ta’ dejta disponibbli dwar jekk methylthioninium chloride jgħaddix fil-ħalib tas-

sider tal-bniedem, it-treddigħ għandu jitwaqqaf sa 8 ijiem wara t-trattament b’din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni minħabba li methylthioninium chloride

għandu xi ftit effett fuq l-abbiltà li ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandu jingħata Methylthioninium chloride Proveblue

It-tabib tiegħek jinjetta din il-mediċina ġo vina bil-mod fuq perjodu ta’ 5 minuti.

Adulti, tfal ikbar minn 3 xhur u anzjani

Id-doża normali hija 1 sa 2 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek, jiġifieri 0.2 sa 0.4 ml

għal kull kilogramma mogħtija fuq perjodu ta’ 5 minuti. Tista’ tingħata doża oħra wara siegħa jekk

ikun meħtieġ.

Id-doża kumulattiva massima rakkomandata għall-kors tat-trattament hija ta’ 7 mg/kg.

Jekk id-disturb fid-demm tiegħek kien ikkawżat mill-anilina jew mid-dapsone, id-doża kumulattiva

totali m’għandhiex taqbeż l-4 mg/kg (ara sezzjoni 2).

Normalment, it-trattament ma jdumx aktar minn jum.

Trabi ta’ 3 xhur jew iżgħar

Id-doża rakkomandata hija ta’ 0.3 sa 0.5 mg/kg piż tal-ġisem, jiġifieri 0.06 sa 0.1 ml/kg, fuq perjodu

ta’ 5 minuti.

Doża ripetuta (0.3 sa 0.5 mg/kg piż tal-ġisem, jiġifieri 0.06-0.1 ml/kg) tista’ tingħata wara siegħa f’każ

ta’ sintomi persistenti jew rikorrenti. Normalment, it-trattament m’għandux idum aktar minn jum.

Din il-mediċina tista’ tkun dilwita f’soluzzjoni għal injezzjoni ta’ 50 ml glukożju 50 mg/ml (5%) biex

ikun evitat l-uġigħ lokali, b’mod partikolari fit-tfal.

Jekk tingħata Methylthioninium chloride Proveblue aktar milli suppost

Minħabba li din il-mediċina tingħatalek waqt li tkun l-isptar, mhuwiex probabbli li tingħata żżejjed

jew in-nieqes, madankollu, kellem lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi reazzjoni avversa minn dawn li

ġejjin:

tħossok ma tiflaħx,

uġigħ fl-istonku,

uġigħ fis-sider,

sturdament,

uġigħ ta’ ras,

għaraq,

konfużjoni,

żieda fil-metemoglobina (forma mhux normali ta’ emoglobina fid-demm),

pressjoni għolja tad-demm,

qtugħ ta’ nifs,

taħbit mgħaġġel mhux normali tal-qalb,

rogħda,

bidla fil-kulur tal-ġilda. Il-ġilda tiegħek tista’ ssir blu

tnaqqis fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li jista’jagħmillek il-ġilda pallida u jagħmlek dgħajjef u

jaqtagħlek nifsek,

suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn), din ġiet irrapportata biss fit-trabi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Dawn l-effetti huma l-istess fl-adulti u fit-tfal ħlief għas-suffejra li ġiet irrapportata biss fit-trabi.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10)

uġigħ fl-estremitajiet

sturdament

għorieq

tibdil fil-kulur tal-ġilda. Il-ġilda tiegħek tista’ ssir blu

awrina blu jew ħadra

tarrix u tnemnin

togħma abnormali fil-ħalq

dardir

Effetti sekondarji komuni

( jistgħu jaffettwaw minn persuna 1 f’10)

uġigħ fl-istonku

uġigħ fis-sider

uġigħ ta’ ras

ansjetà

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

remettar

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

is-sindrome ta’ serotonin b’Methylthioninium chloride Proveblue gie meħud ma’ ċertu mediċini

għal trattament ta’ dipressjoni jew ansjetà, ara sezzjoni 2

livell imnaqqas t’emoglobina (proteina fiċ-ċelluli ħomor tad-demm li jġorru l-ossiġenu fid-

demm) għandu mnejn jiġi rapportat waqt it-testijiet tad-demm

tnaqqis fiċ-ċelluli l-ħomor tad-demm li jista’ jibdel il-kulur tal-ġilda għal pallida u jagħmilha

diffiċli tieħu n-nifs u dgħajjef.

ħsara lit-tessut lokali fis-sit tal-injezzjoni

suffejra (il-ġilda u u l-għajnejn jisfaru) – din ġiet rapportata biss fi trabi

problemi fit-tħaddid

pressjoni għolja jew baxxa

aġitazzjoni

nuqqas t’ossiġenu

qalb tħabbat b’mod irregolari, li jinkludi qalb li tħabbat b’mod abnormali bil-mod jew bil-qawwi

reazzjonijiet allerġiċi severi (dawk magħrufa bħala reazzjonijiet anafilattiċi li jistgħu jikkaġunaw

lil griżmejk jew li wiċċek jintefaħ, jikkaġunaw diffikultà biex tieħu n-nifs jew ikollok raxx

sever)

żieda fl-metaemoglobina (għamla abnormali ta’ emoglobina fid-demm)

nuqqas ta’ nifs

konfużjoni

rogħda

ħorrieqija

deni

nifs mgħaġġel

mimmi mwassa’

ippurgar skolorat. Jistgħu jidhru ħodor jew blu

sensitività akbar għal ġilda tiegħek għad-dawl (fotosensittività)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Methylthioninium chloride Proveblue

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’għandekx tingħata din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza stampata fuq il-kartuna, fuq it-tikketti

fuq il-folja u fuq l-fjala wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. It-

tabib jew l-infermier jivverifika li d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta ma tkunx għaddiet qabel ma

jagħtik l-injezzjoni.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża. Żomm l-l-fjala fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-mediċina għandha tintuża minnufih wara li tinfetaħ jew wara d-dilwizzjoni.

Tużax Methylthioninium chloride Proveblue jekk is-soluzzjoni tkun bla kulur, imdardra, jew jekk ikun

fiha xi materjal jew frak.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema skont ir-rekwiżiti lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Methylthioninium chloride Proveblue

Is-sustanza attiva hija methylthioninium chloride.

Kull ml tas-soluzzjoni fih 5 mg methylthioninium chloride.

Kull fjal ta’ 10 ml fiha 50 mg methylthioninium chloride.

Kull fjal ta’ 2 ml fiha 10 mg methylthioninium chloride.

Is-sustanza l-oħra hija l-ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Methylthioninium chloride Proveblue u l-kontenuti tal-pakkett

Methylthioninium chloride Proveblue soluzzjoni għal injezzjoni (injezzjoni) ċara ta’ lewn blu skur u

tiġi pprovduta f’ampulli tal-ħġieġ ċari.

Kull kaxxa fiha trej b’5 fjali ta’ 10 ml.

Kull kaxxa fiha trej b’5 fjali ta’ 2 ml.

Kull kaxxa fiha trej b’20 fjali ta’ 2 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franza

Manifattur

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italja

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva

Provepharm SAS

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

България

Provepharm SAS

Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Magyarország

Mediwings Pharma Kft.

Tel.: + 36 28 410 463

Danmark

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland

Lamepro B.V

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα

a VIPharma International AE

Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 225 65 65

Polska

Provepharm SAS

Tel.: + 33 (0)4 91 08 69 30

France

Medac

Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro

Tel: + 351 232 831100

Hrvatska

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0)1277 266600

România

Dynamic Medical Solutions

Tel: + 40 (0)725596648

Slovenija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland

Pharmanovia A/S

Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Italia

Medac Pharma S.r.l.

Tel: + 39 06 51 59 121

Suomi/Finland

Pharmanovia A/S

Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος

Isangen Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: + 357-24-638833

Sverige

Pharmanovia A/S

Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

United Kingdom

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0)1277 266600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Taħlita għall-għoti fil-vini

Użaha minnufih kif tiftaħha. Injetta bil-mod ħafna fuq perjodu ta’ 5 minuti.

Methylthioninium chloride Proveblue huwa ipotoniku u jista’ jiġi dilwit f’soluzzjoni għal injezzjoni

ta’ 50 ml glukożju 50 mg/ml (5%) biex tevita l-uġigħ lokali, b’mod partikolari fil-popolazzjoni

pedjatrika.

Għandu jiġi dilwit ma’ soluzzjoni għal injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għaliex intwera

li l-klorur inaqqas is-solubbiltà ta’ methylthioninium chloride.

Aktar tagħrif dwar kif jista’ jingħata Methylthioninium chloride Proveblue huwa pprovdut f’sezzjoni 3

ta’ dan il-Fuljett ta’ Tagħrif.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema skont ir-rekwiżiti lokali.