Metalyse

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Metalyse
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Metalyse
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Infart mijokardijaku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Metalyse huwa indikat għat-trattament thrombolytic ta-suspettata myocardial infarzjoni bl-elevazzjoni ST persistenti jew riċenti xellug-gozz-fergħa Blokk fi żmien sitt sigħat wara l-bidu tas-sintomi akuta-myocardial-infarzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 17

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000306
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-02-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000306
  • L-aħħar aġġornament:
  • 06-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/283978/2014

EMEA/H/C/306

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Metalyse

tenecteplase

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Metalyse.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Metalyse.

X’inhu Metalyse?

Metalyse huwa trab u solvent li huma prodotti f’soluzzjoni għall-injezzjoni. Fih is-sustanza attiva

tenecteplase.

Għal xiex jintuża Metalyse?

Metalyse jintuża biex jikkura l-adulti li huma suspettati li għandhom infart mijokardijaku akut (attakk

tal-qalb) fi żmien sitt sigħat mid-dehra tal-ewwel sintomi. Jintuża biex idewweb l-emboli tad-demm li

ffurmaw ġewwa l-vini tad-demm li jissupplixxu lill-qalb.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Metalyse?

Metalyse għandu jingħata minn tobba li għandhom esperjenza fl-użu ta’ kuri trombolitiċi (kuri biex

jinħallu emboli tad-demm). Il-kura b’Metalyse għandha tinbeda malajr kemm jista’ jkun wara l-bidu ta’

sintomi ta’ attakk tal-qalb. Metalyse jingħata darba bħala injezzjoni unika ġo vina fuq madwar

10 sekondi. Id-doża li għandha tingħata hija aġġustata skont il-piż tal-pazjent (ara l-fuljett ta’ tagħrif).

Minbarra Metalyse, il-pazjent għandu jiġi kkurat b’mediċini oħra li jintużaw biex jipprevjenu emboli tad-

demm bħall-aspirina u eparina.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Metalyse?

Is-sustanza attiva f’Metalyse, tenecteplase, hija kopja modifikata tal-enzima tal-bniedem ‘attivatur tal-

plasminogen tal-bniedem’, li l-ġisem juża biex ikisser l-emboli tad-demm. Jaħdem billi jikkonverti

proteina fl-emboli msejħa plasiminogen fil-forma attiva tagħha, plasmin, li tkisser il-proteina fibruża li

żżomm l-embolu magħqud. Bl-embolu tad-demm imkisser, id-demm jista’ jgħaddi b’mod ferm aktar

faċli lejn il-muskolu tal-qalb, u dan jippermetti lill-qalb sabiex tibqa’ taħdem u dan jgħin biex isalva l-

ħajja tal-pazjenti.

Tenecteplase huwa prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: isir minn

ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċih.

Kif ġie studjat Metalyse?

Metalyse tqabbel ma’ alteplase (mediċina oħra użata biex tikkura l-attakki tal-qalb) fi studju ewlieni

wieħed li involva madwar 17,000 adult li kellhom attakk tal-qalb. Il-pazjenti ngħataw mediċina fi żmien

sitt sigħat mid-dehra tas-sintomi tagħhom flimkien ma’ aspirina jew eparina. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien in-numru ta’ pazjenti li baqgħu ħajjin 30 jum wara l-kura.

Liema benefiċċju wera Metalyse waqt l-istudji li twettqu?

Metalyse kien effikaċi daqs alteplase biex iżomm lill-pazjenti ħajjin wara attakk tal-qalb. Madwar 94%

tal-pazjenti li ngħataw waħda mill-mediċini baqgħu ħajjin 30 jum wara l-kura.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Metalyse?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Metalyse kienet emorraġija (fsada). L-emorraġiji l-aktar komuni (li

dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma epistassi (fġir), emorraġija gastrointestinali (fsada fl-

istonku jew il-musrana), ekkimożi (fsada taħt il-ġilda), emorraġija uroġenitali (fsada mill-istrutturi li

jġorru l-awrina jew miż-żona ġenitali), fsada fis-sit tal-injezzjoni, u fsada fis-sit tat-titqib. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Metalyse, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Metalyse ma għandux jintuża f’nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa ta’

periklu għall-ħajja) għal tenecteplase, gentamicin (sustanza li tinstab fil-mediċina) jew għal xi sustanzi

oħra. Jekk tkun meħtieġa kura f’dawn il-pazjenti, il-faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni tagħhom għandhom

ikunu disponibbli faċilment. Metalyse ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom jew li kellhom

problemi ta’ fsada jew kirurġija ewlenija, jew għandhom marda li tista’ tikkawża fsada (bħal puplesija

fil-passat jew pressjoni tad-demm għolja severa). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie appruvat Metalyse?

Is-CHMP innota li filwaqt li Metaylise kien effikaċi bħala alteplase biex jipprevjeni mewt, ikkawża fsada

anqas serja, u dan fisser anqas trasfużjonijiet tad-demm milli meħtieġ. Abbażi ta’ dan u d-dejta l-oħra

kollha disponibbli, il-Kumitat iddeċieda li Metalyse għandu iktar benefiċċji milli riskji u rrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Metalyse:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Metalyse fit-23 ta’ Frar 2001.

Metalyse

EMA/283978/2014

Paġna 2/3

L-EPAR sħiħ għal Metalyse jinstab fis-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Metalyse,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2014.

Metalyse

EMA/283978/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Metalyse 8,000 unità ta’ trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Tenecteplase

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Metalyse u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Metalyse

Kif jingħata Metalyse

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Metalyse

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Metalyse u gћalxiex jintuża

Metalyse hu trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Dan ifisser li kull pakkett fih:

kunjett wieħed ta’ 8,000 unità ta’ trab ta’ Metalyse u

siringa waħda mimlija għal-lest li fiha 8 ml ilma għall-injezzjonijiet

Qabel l-użu, is-solvent (ilma għall-injezzjonijiet) jiżdied mat-trab biex jifforma soluzzjoni li tingħata

permezz ta’ injezzjoni.

Metalyse jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi trombolitiċi. Dawn il-mediċini jgħinu

biex iħollu l-emboli tad-demm. Tenecteplase hu attivatur rikombinanti ta’ plasminogen li hu speċifiku

għal fibrin.

Metalyse jintuża biex jikkura infarti mijokardjali (attakki tal-qalb) fi żmien 6 sigħat wara l-bidu tas-

sintomi u jgħin biex iħoll l-emboli tad-demm li jkunu ffurmaw fil-vini jew arterji tal-qalb. Dan jgħin

biex tiġi evitata l-ħsara kkawżata minn attakki tal-qalb, u intwera li salva l-ħajja.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tirċievi Metalyse

Mhux ser tingħata riċetta għal Metalyse u mhux ser jingħatalek mit-tabib tiegħek:

jekk inti kellek reazzjoni allerġika f’daqqa waħda li kienet ta’ periklu għall-ħajja (sensittività

eċċessiva severa) għas-sustanza attiva (tenecteplase), għal gentamicin (fdal f’ammonti traċċa

mill-proċess ta’ produzzjoni) jew sustanzi oħra ta’ Metalyse. Madanakollu, jekk il-kura

b’Metalyse hija kkonsidrata tassew meħtieġa, faċilitajiet għar-risuxxetazzjoni għandhom ikunu

disponibbli għall-użu minnufih;

jekk għandek, jew jekk kellek dan l-aħħar, marda li żżid ir-riskju tiegħek ta’ ħruġ ta’ demm

(emorraġija), li tinkludi:

mard ta’ ħruġ ta’ demm jew tendenza li joħroġlok id-demm (emorraġija)

puplesija (avveniment ċerebrovaskulari)

pressjoni tad-demm għolja ħafna li ma tkunx ikkontrollata

korriment fir-ras

mard sever tal-fwied

ulċera ta’ l-istonku (ulċera peptika)

vini varikużi fil-gerżuma (variċi esofagali)

anormalità tal-vini jew arterji (eż. anewriżmu)

ċerti tumuri

infjammazzjoni tal-kisja madwar il-qalb (perikardite); infjammazzjoni jew l-infezzjoni

tal-valvoli tal-qalb (endokardite)

dimenzja;

jekk qed tieħu pilloli/kapsuli li jintużaw biex “iraqqu” d-demm, bħal warfarin jew coumarin

(mediċini kontra t-tagħqid tad-demm);

jekk għandek frixa infjammat (pankreatite);

jekk dan l-aħħar kellek operazzjoni maġġuri li tinkludi operazzjoni f’moħħok jew fis-sinsla tad-

dahar;

jekk ingħatajt risuxitazzjoni kardjopulmonari (kompressjonijiet tas-sider) għal iktar minn 2

minuti, fl-aħħar ġimagħtejn.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek ser joqgħod attent ħafna b’Metalyse:

jekk inti kellek xi reazzjoni allerġika li ma kinetx reazzjoni allerġika f’daqqa u ta’ periklu

għall-ħajja (sensittività eċċessiva severa) għas-sustanza attiva tenecteplase, għal gentamicin

(fdal f’ammonti traċċa mill-proċess ta’ produzzjoni) jew għal xi sustanza oħra ta’ Metalyse (ara

sezzjoni 6: “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”);

jekk għandek pressjoni tad-demm għolja;

jekk għandek problemi biċ-ċirkolazzjoni tad-demm fil-moħħ (mard ċerebrovaskulari);

jekk kellek ħruġ ta’ demm gastrointestinali (fl-imsaren) jew ġenitourinarju matul l-aħħar

għaxart ijiem (dan jista’ jikkawża demm fl-ippurgar jew fl-awrina);

jekk għandek anormalità fil-valv tal-qalb (eż. stenosi mitrali) b’rittmu anormali tal-qalb (eż.

fibrillazzjoni atrijali);

jekk kellek injezzjoni ġol-muskoli fl-aħħar jumejn;

jekk għandek iktar minn 75 sena;

jekk tiżen inqas minn 60 kg;

jekk qatt ma rċivejt Metalyse fil-passat.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Metalyse fit-tfal u adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Metalyse

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina.

3.

Kif jingħata Metalyse

It-tabib jikkalkula d-doża tiegħek ta’ Metalyse skont il-piż ta’ ġismek, fuq bażi ta’ l-iskema li ġejja:

Piż tal-ġisem (kg)

inqas minn

60 sa 70

70 sa 80

80 sa 90

iktar minn

Metalyse (U)

6,000

7,000

8,000

9,000

10,000

It-tabib tiegħek ser jagħtik il-prodott mediċinali biex jiġi evitat it-tagħqid tad-demm flimkien ma’

Metalyse, kemm jista’ jkun malajr wara li jibda l-uġigħ f’sidrek.

Metalyse jingħata permezz ta’ injezzjoni waħda ġo vina minn tabib li jkollu esperjenza fl-użu ta’ din

it-tip ta’ prodott mediċinali.

It-tabib tiegħek ser jagħtik Metalyse bħala doża waħda kemm jista’ jkun malajr wara li jibda l-uġigħ

f’sidrek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji deskritti hawn isfel ġew esperjenzati minn persuni li ngħataw Metalyse:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

emorraġija

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

tinfasad fis-sit fejn tingħata l-injezzjoni jew tittaqqab

tinfaraġ

emorraġija ġenitourinarja (tista’ tinnota demm fl-awrina tiegħek)

tbenġil

ħruġ ta’ demm gastro-intestinali (eż. ħruġ ta’ demm mill-istonku jew l-imsaren)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

taħbit irregolari tal-qalb (arritmiji ta’ riperfużjoni), li kultant jistgħu jikkaġunaw arrest

kardijaku. Waqfien kardijaku (tal-qalb) jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

ħruġ ta’ demm intern fiż-żaqq (ħruġ ta’ demm retroperitonali)

ħruġ ta’ demm fil-moħħ (emorraġija ċerebrali). Mewt jew diżabilità permanenti jistgħu jseħħu

wara ħruġ ta’ demm fil-moħħ jew avvenimenti oħrajn ta’ ħruġ serju ta’ demm

fsada fl-għajnejn (emorraġija fl-għajnejn)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni)

emorraġija fil-pulmun (emorraġija pulmonari)

sensittività eċċessiva (reazzjonijiet anafilattojdi) eż. raxx, ħorriqija (urtikarja), diffikultà biex

tieħu n-nifs (bronkospażmu)

ħruġ ta’ demm għal ġoż-żona ta’ madwar il-qalb (emoperikardju)

embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari) u fil-vażi ta’ sistemi organiċi oħra

(embolizzazzjoni trombotika).

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli):

emboliżmu tax-xaħam (emboli li jikkonsistu minn xaħam)

dardir

remettar

temperatura tal-ġisem togħla (deni)

trasfusjonijiet bħala konsegwenza ta’ emorraġiji

Bħal fil-każ ta’ sustanzi trombolitiċi, il-każijiet li ġejjin ġew rapportati bħala sekwale għal infart

mijokardjali u/jew l-għoti trombolitiku:

Komuni Ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Pressjoni baxxa tad-demm (ipotensjoni)

Taħbit tal-qalb irregolari

Uġigħ fis-sider (angina pectoris)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Aktar uġigħ fis-sider/anġina (iskemija rikorrenti)

Attakk tal-qalb

Insuffiċjenza kardijaka

Xokk minħabba insuffiċjenza kardijaka

Infjammazzjoni tal-inforra ta’ madwar il-qalb

Ilma fil-pulmun (edema pulmonari)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Arrest kardijaku

Problema bil-valv tal-qalb jew l-inforra tal-qalb (inkompetenza tal-valv mitrali, effużjoni

perikardjali)

Embolu tad-demm fil-vini (trombożi venużi)

Fluwidu bejn l-inforra tal-qalb u l-qalb (tamponade kardijaku)

Tiċrit tal-muskolu kardijaku (tiċrit mijokardjali)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

Embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)

Dawn il-każijiet kardjovaskulari jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja u jwasslu għall-mewt.

Fil-każ ta’ ħruġ ta’ demm fil-moħħ, avvenimenti marbuta mas-sistema nervuża kienu rrappurtati: eż.

ngħas, taħwid fid-diskors, paralisi ta’ partijiet tal-ġisem (emiparesi) u aċċessjoni (konvulżjonijiet).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Metalyse

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa tal-kartun wara

JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ġaladarba Metalyse jkun rikostitwit, jista’ jinħażen għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C u 8 sigħat

f’temperatura ta’ 30°C. Madankollu, għal raġunijiet mikrobijoloġiċi, it-tabib tiegħek normalment ser

juża s-soluzzjoni rikostitwita għall-injezzjoni immedjatament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Metalyse

Is-sustanza attiva hi tenecteplase. Kull kunjett wieħed fih 8,000 unità (40 mg) ta’ tenecteplase.

Kull siringa waħda mimlija għal-lest fiha 8 ml ta’ solvent. Meta rikostitwita ma’ 8 ml ta’ solvent

kull ml fih 1,000 U tenecteplase.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-arginine, phosphoric acid u polysorbate 20.

Is-solvent hu ilma għall-injezzjonijiet.

Gentamicin jinstab bħala residwu f’ammonti traċċa mill-proċess ta’ produzzjoni.

Kif jidher Metalyse u l-kontenut tal-pakkett

Il-kaxxa tal-kartun fiha kunjett wieħed bi trab lijofilizzat li fih 40 mg tenecteplase, siringa waħda

mimlija minn qabel lesta għall-użu bi 8 ml ta’ solvent, adapter wieħed tal-kunjett u labra waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Metalyse 10,000 unità ta’ trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Tenecteplase

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Metalyse u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Metalyse

Kif jingħata Metalyse

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Metalyse

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Metalyse u gћalxiex jintuża

Metalyse hu trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Dan ifisser li kull pakkett fih:

kunjett wieħed ta’ 10,000 unità ta’ trab ta’ Metalyse u

siringa waħda mimlija għal-lest li fiha 10 ml ilma għall-injezzjonijiet

Qabel l-użu, is-solvent (ilma għall-injezzjonijiet) jiżdied mat-trab biex jifforma soluzzjoni li tingħata

permezz ta’ injezzjoni.

Metalyse jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi trombolitiċi. Dawn il-mediċini jgħinu

biex iħollu l-emboli tad-demm. Tenecteplase hu attivatur rikombinanti ta’ plasminogen li hu speċifiku

għal fibrin.

Metalyse jintuża biex jikkura infarti mijokardjali (attakki tal-qalb) fi żmien 6 sigħat wara l-bidu tas-

sintomi u jgħin biex iħoll l-emboli tad-demm li jkunu ffurmaw fil-vini jew arterji tal-qalb. Dan jgħin

biex tiġi evitata l-ħsara kkawżata minn attakki tal-qalb, u intwera li salva l-ħajja

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tirċievi Metalyse

Mhux ser tingħata riċetta għal Metalyse u mhux ser jingħatalek mit-tabib tiegħek:

jekk inti kellek reazzjoni allerġika f’daqqa waħda li kienet ta’ periklu għall-ħajja (sensittività

eċċessiva severa) għas-sustanza attiva (tenecteplase), għal gentamicin (fdal f’ammonti traċċa

mill-proċess ta’ produzzjoni) jew sustanzi oħra ta’ Metalyse. Madanakollu, jekk il-kura

b’Metalyse hija kkonsidrata tassew meħtieġa, faċilitajiet għar-risuxxetazzjoni għandhom ikunu

disponibbli għall-użu minnufih;

jekk għandek, jew jekk kellek dan l-aħħar, marda li żżid ir-riskju tiegħek ta’ ħruġ ta’ demm

(emorraġija), li tinkludi:

mard ta’ ħruġ ta’ demm jew tendenza li joħroġlok id-demm (emorraġija)

puplesija (avveniment ċerebrovaskulari)

pressjoni tad-demm għolja ħafna li ma tkunx ikkontrollata

korriment fir-ras

mard sever tal-fwied

ulċera ta’ l-istonku (ulċera peptika)

vini varikużi fil-gerżuma (variċi esofagali)

anormalità tal-vini jew arterji (eż. anewriżmu)

ċerti tumuri

infjammazzjoni tal-kisja madwar il-qalb (perikardite); infjammazzjoni jew l-infezzjoni

tal-valvoli tal-qalb (endokardite)

dimenzja;

jekk qed tieħu pilloli/kapsuli li jintużaw biex “iraqqu” d-demm, bħal warfarin jew coumarin

(mediċini kontra t-tagħqid tad-demm);

jekk għandek frixa infjammat (pankreatite);

jekk dan l-aħħar kellek operazzjoni maġġuri li tinkludi operazzjoni f’moħħok jew fis-sinsla tad-

dahar;

jekk ingħatajt risuxitazzjoni kardjopulmonari (kompressjonijiet tas-sider) għal iktar minn 2

minuti, fl-aħħar ġimagħtejn.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek ser joqgħod attent ħafna b’Metalyse:

jekk inti kellek xi reazzjoni allerġika li ma kinetx reazzjoni allerġika f’daqqa u ta’ periklu

għall-ħajja (sensittività eċċessiva severa) għas-sustanza attiva tenecteplase, għal gentamicin

(fdal f’ammonti traċċa mill-proċess ta’ produzzjoni) jew għal xi sustanza oħra ta’ Metalyse (ara

sezzjoni 6: “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”);

jekk għandek pressjoni tad-demm għolja;

jekk għandek problemi biċ-ċirkolazzjoni tad-demm fil-moħħ (mard ċerebrovaskulari);

jekk kellek ħruġ ta’ demm gastrointestinali (fl-imsaren) jew ġenitourinarju matul l-aħħar

għaxart ijiem (dan jista’ jikkawża demm fl-ippurgar jew fl-awrina);

jekk għandek anormalità fil-valv tal-qalb (eż. stenosi mitrali) b’rittmu anormali tal-qalb (eż.

fibrillazzjoni atrijali);

jekk kellek injezzjoni ġol-muskoli fl-aħħar jumejn;

jekk għandek iktar minn 75 sena;

jekk tiżen inqas minn 60 kg;

jekk qatt ma rċivejt Metalyse fil-passat.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Metalyse fit-tfal u adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Metalyse

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina.

3.

Kif jingħata Metalyse

It-tabib jikkalkula d-doża tiegħek ta’ Metalyse skont il-piż ta’ ġismek, fuq bażi ta’ l-iskema li ġejja:

Piż tal-ġisem (kg)

inqas minn

60 sa 70

70 sa 80

80 sa 90

iktar minn

Metalyse (U)

6,000

7,000

8,000

9,000

10,000

It-tabib tiegħek ser jagħtik il-prodott mediċinali biex jiġi evitat it-tagħqid tad-demm flimkien ma’

Metalyse, kemm jista’ jkun malajr wara li jibda l-uġigħ f’sidrek.

Metalyse jingħata permezz ta’ injezzjoni waħda ġo vina minn tabib li jkollu esperjenza fl-użu ta’ din

it-tip ta’ prodott mediċinali.

It-tabib tiegħek ser jagħtik Metalyse bħala doża waħda kemm jista’ jkun malajr wara li jibda l-uġigħ

f’sidrek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji deskritti hawn isfel ġew esperjenzati minn persuni li ngħataw Metalyse:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

emorraġija

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

emorraġija fis-sit fejn tingħata l-injezzjoni jew tittaqqab

tinfaraġ

emorraġija ġenitourinarja (tista’ tinnota demm fl-awrina tiegħek)

tbenġil

emorraġija gastrointestinali (eż. ħruġ ta’ demm mill-istonku jew l-imsaren)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

taħbit irregolari tal-qalb (arritmiji ta’ riperfużjoni), li kultant jistgħu jikkaġunaw arrest

kardijaku. Waqfien kardijaku (tal-qalb) jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

ħruġ ta’ demm intern fiż-żaqq (ħruġ ta’ demm retroperitonali)

ħruġ ta’ demm fil-moħħ (emorraġija ċerebrali). Mewt jew diżabilità permanenti jistgħu jseħħu

wara ħruġ ta’ demm fil-moħħ jew avvenimenti oħrajn ta’ ħruġ serju ta’ demm

fsada fl-għajnejn (emorraġija fl-għajnejn)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni)

emorraġija fil-pulmun (emorraġija pulmonari)

sensittività eċċessiva (reazzjonijiet anafilattojdi) eż. raxx, ħorriqija (urtikarja), diffikultà biex

tieħu n-nifs (bronkospażmu)

ħruġ ta’ demm għal ġoż-żona ta’ madwar il-qalb (emoperikardju)

embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari) u fil-vażi ta’ sistemi organiċi oħra

(embolizzazzjoni trombotika)

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli)

emboliżmu tax-xaħam (emboli li jikkonsistu minn xaħam)

dardir

remettar

temperatura tal-ġisem togħla (deni)

trasfusjonijiet bħala konsegwenza ta’ emorraġiji

Bħal fil-każ ta’ sustanzi trombolitiċi, il-każijiet li ġejjin ġew rapportati bħala sekwale għal infart

mijokardjali u/jew l-għoti trombolitiku:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Pressjoni baxxa tad-demm (ipotensjoni)

Taħbit tal-qalb irregolari

Uġigħ fis-sider (angina pectoris)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Aktar uġigħ fis-sider/anġina (iskemija rikorrenti)

Attakk tal-qalb

Insuffiċjenza kardijaka

Xokk minħabba insuffiċjenza kardijaka

Infjammazzjoni tal-inforra ta’ madwar il-qalb

Ilma fil-pulmun (edema pulmonari)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Arrest kardijaku

Problema bil-valv tal-qalb jew l-inforra tal-qalb (inkompetenza tal-valv mitrali, effużjoni

perikardjali)

Embolu tad-demm fil-vini (trombożi venużi)

Fluwidu bejn l-inforra tal-qalb u l-qalb (tamponade kardijaku)

Tiċrit tal-muskolu kardijaku (tiċrit mijokardjali)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

Embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)

Dawn il-każijiet kardjovaskulari jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja u jwasslu għall-mewt.

Fil-każ ta’ ħruġ ta’ demm fil-moħħ, avvenimenti marbuta mas-sistema nervuża kienu rrappurtati: eż.

ngħas, taħwid fid-diskors, paralisi ta’ partijiet tal-ġisem (emiparesi) u aċċessjoni (konvulżjonijiet).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Metalyse

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa tal-kartun wara

JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ġaladarba Metalyse jkun rikostitwit, jista’ jinħażen għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C u 8 sigħat

f’temperatura ta’ 30°C. Madankollu, għal raġunijiet mikrobijoloġiċi, it-tabib tiegħek normalment ser

juża s-soluzzjoni rikostitwita għall-injezzjoni immedjatament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Metalyse

Is-sustanza attiva hi tenecteplase. Kull kunjett wieħed fih 10,000 unità (50 mg) ta’ tenecteplase.

Kull siringa waħda mimlija għal-lest fiha 10 ml ta’ solvent. Meta rikostitwita ma’ 10 ml ta’

solvent kull ml fih 1,000 U tenecteplase.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-arginine, phosphoric acid u polysorbate 20.

Is-solvent hu ilma għall-injezzjonijiet.

Gentamicin jinstab bħala residwu f’ammonti traċċa mill-proċess ta’ produzzjoni.

Kif jidher Metalyse u l-kontenut tal-pakkett

Il-kaxxa tal-kartun fiha kunjett wieħed bi trab lajofilizzat li fih 50 mg tenecteplaste, siringa waħda

mimlija minn qabel lesta għall-użu b’10 ml ta’ solvent, adapter wieħed tal-kunjett u labra waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini.