Metalyse
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-04-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-04-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-07-2014
Ingredjent attiv:
tenecteplase
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
B01AD11
INN (Isem Internazzjonali):
tenecteplase
Grupp terapewtiku:
Agents antithrombotiques
Żona terapewtika:
Infarctus du myocarde
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Metalyse est indiqué pour le traitement thrombolytique présumés infarctus du myocarde avec élévation persistante de ST ou bloc de gauche-bundle-branche récente dans les six heures après l’apparition des symptômes de l’infarctus aigu du myocarde.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
48
B. NOTICE
49
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
METALYSE 8 000 UNITÉS (40 MG) POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE
METALYSE 10 000 UNITÉS (50 MG) POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE
ténectéplase
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Metalyse et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration
de Metalyse
3.
Comment Metalyse est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Metalyse
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE METALYSE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Metalyse se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant
pour solution injectable.
Metalyse appartient à une famille de médicaments appelés
fibrinolytiques. Ces médicaments favorisent
la dissolution des caillots sanguins. Le ténectéplase est un
activateur fibrino-spécifique recombinant du
plasminogène.
Metalyse est utilisé dans le traitement de l’infarctus du myocarde
(crise cardiaque) dans les 6 heures
suivant l’apparition des symptômes et favorise la dissolution des
caillots sanguins qui se sont formés
dans les artères coronaires. Le traitement par Metalyse permet de
prévenir les conséquences de
l’infarctus du myocarde (crise cardiaque) et de diminuer le taux de
mortalité.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT L’ADMINISTRATION
DE METALYSE
METALYSE NE VOUS SERA NI PRESCRIT NI ADMINISTRÉ PAR VOTRE MÉDECIN
si vous avez par le passé présenté une réacti
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution
injectable
Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution
injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Metalyse 8 000 unités (40 mg), poudre et solvant pour solution
injectable
Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
Chaque seringue préremplie contient 8 mL de solvant.
Metalyse 10 000 unités (50 mg), poudre et solvant pour solution
injectable
Chaque flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase.
Chaque seringue préremplie contient 10 mL de solvant.
1 mL de solution reconstituée contient 1 000 unités (5 mg) de
ténectéplase.
L’activité du ténectéplase est exprimée en unités (U) par
rapport à une substance de référence
spécifique du ténectéplase. Ces unités ne sont pas comparables aux
unités utilisées pour les autres
thrombolytiques.
Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique du
plasminogène produit par la technique de
l’ADN recombinant dans une lignée cellulaire d’ovaire de hamster
chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche à blanchâtre.
Le solvant est limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Metalyse est un traitement thrombolytique indiqué chez les adultes en
cas de suspicion d’infarctus du
myocarde avec soit persistance d’un sus-décalage du segment ST,
soit un bloc de branche gauche
récent, dans les 6 heures suivant l’apparition des symptômes
d’infarctus aigu du myocarde.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Metalyse doit être utilisé par des médecins familiarisés avec
l’utilisation des traitements
thrombolytiques et ayant à leur disposition les moyens de
surveillance adéquats.
Le traitement par Metalyse doit être instauré le plus tôt possible
après le début des symptôm
Aqra d-dokument sħiħ
