Mepsevii
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-08-2018
Ingredjent attiv:
vestronidase alfa
Disponibbli minn:
Ultragenyx Germany GmbH
Kodiċi ATC:
A16AB18
INN (Isem Internazzjonali):
vestronidase alfa
Grupp terapewtiku:
Encimi
Żona terapewtika:
Mucopolysaccharidosis VII
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mepsevii je primerna za zdravljenje ne-nevrološke manifestacije Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly sindrom).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-08-23
Fuljett ta 'informazzjoni
19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ultragenyx Germany GmbH
Rahel-Hirsch-Str. 10
10557 Berlin
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1301/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Mepsevii 2 mg/ml, sterilen koncentrat
vestronidaza alfa
Za IV uporabo po razredčitvi.
2.
POSTOPEK UPORABE
Samo za enkratno uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 mg/5 ml
6.
DRUGI PODATKI
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
MEPSEVII 2
MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
vestronidaza alfa
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 2 mg vestronidaze alfa*. Ena viala s 5 ml
koncentrata vsebuje 10 mg
vestronidaze alfa.
* Vestronidaza alfa je rekombinantna oblika humane beta-glukuronidaze
(rhGUS). Proizvaja se iz
celičnih kultur ovarijev kitajskih hrčkov s tehnologijo
rekombinantne DNK.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena viala vsebuje 17,8
_ _
mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Mepsevii je indicirano za zdravljenje nenevroloških
manifestacij mukopolisaharidoze VII
(MPS VII, Slyev sindrom).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem
bolnikov z MPS VII ali drugimi
dednimi presnovnimi boleznimi. Vestronidazo alfa smejo dajati samo
ustrezno usposobljeni
zdravstveni delavci z zmožnostjo obvladovanja nujnih zdravstvenih
primerov.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek vestronidaze alfa je 4 mg/kg telesne mase bolnika
in se daje kot intravenska
infuzija na vsaka dva tedna.
Za zmanjšanje tveganja preobčutljivostnih reakcij mora bolnik od 30
do 60 minut pred začetkom
infundiranja dobiti nesedativen antihistaminik z antipiretikom ali
brez njega (glejte poglavje 4.4).
Infundiranje se odsvetuje, če ima bolnik sočasno akutno vročinsko
bolezen ali bolezen dihal.
_Posebne skupine bolnikov _
_ _
_Starejši bolniki _
Varnost in učinkovitost vestronidaze alfa pri bolnikih, starejših od
65 let, nista dokazani. Pri teh
bolnikih se ne p
Aqra d-dokument sħiħ
