Mepsevii
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-08-2018
Ingredjent attiv:
vestronidase alfa
Disponibbli minn:
Ultragenyx Germany GmbH
Kodiċi ATC:
A16AB18
INN (Isem Internazzjonali):
vestronidase alfa
Grupp terapewtiku:
Enzime
Żona terapewtika:
Mucopolizaharidoză tip VII
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mepsevii este indicat pentru tratamentul non-manifestări neurologice de Mucopolizaharidoză tip VII (PARLAMENTARI VII; Sly sindromul).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-08-23
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MEPSEVII 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
vestronidază alfa
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Mepsevii și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Mepsevii
3.
Cum se administrează Mepsevii
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mepsevii
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MEPSEVII ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE MEPSEVII
Mepsevii conține o enzimă numită vestronidază alfa. Aceasta
aparține unui grup de medicamente
numite terapii de înlocuire a enzimelor. Este utilizat în cazul
adulților, adolescenților și copiilor
diagnosticați cu MPS VII (mucopolizaharidoză VII, cunoscută și sub
numele de Sindromul Sly) pentru
a trata manifestările non-neurologice ale bolii.
CE ESTE MPS VII
MPS VII este o boală care se transmite ereditar, în cadrul căreia
organismul nu produce suficientă
beta-glucuronidază.
-
Această enzimă ajută la descompunerea zaharuri
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Aceasta
va permite identificarea
rapidă a noilor informații de siguranță. Medicii sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse
suspectate. Consultați secțiunea 4,8 despre cum să raportați
reacțiile adverse.
1.
DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Mepsevii 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conține vestronidază alfa*2 mg. Fiecare
recipient de 5 ml conține
vestronidază alfa 10 mg.
*Vestronidaza alfa este o formă recombinantă de beta-glucuronidază
umană (rhGUS) și este produsă
în culturile de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia
ADN-ului recombinant.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține sodiu
_ _
17,8 mg.
Pentru lista completă a excipienților, consultați pct. 6,1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Soluție incoloră sau ușor galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Mepsevii este indicat pentru tratamentul manifestărilor
non-neurologice ale mucopolizaharidozelor
VII (MPS VII; sindromul Sly).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Mepsevii trebuie supravegheat de un medic specialist cu
experiență în tratarea
pacienților diagnosticați cu MPS VII sau alte afecțiuni metabolice
ereditare. Administrarea de
vestronidază alfa trebuie efectuată de un medic specialist cu studii
corespunzătoare, care are
capacitatea de a aborda terapeutic urgențele medicale.
Doze
Doza recomandată de vestronidază alfa este de 4 mg/kg greutate
corporală, administrată prin perfuzie
intravenoasă, la interval de două săptămâni.
Pentru a minimiza riscul reacțiilor de hipersensibilitate, un
antihistaminic fără efect sedativ, cu sau
fără un medicament antipiretic, trebuie administrat cu 30 – 60 de
minute înainte de începerea perfuziei
(vezi pct. 4.4). Perfuzia trebuie evitată dacă pacientul are o
boală febrilă
Aqra d-dokument sħiħ
