Mepsevii
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-08-2018
Ingredjent attiv:
vestronidase alfa
Disponibbli minn:
Ultragenyx Germany GmbH
Kodiċi ATC:
A16AB18
INN (Isem Internazzjonali):
vestronidase alfa
Grupp terapewtiku:
Enzyme
Żona terapewtika:
Mukopolysaccharidose Typ VII
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mepsevii ist indiziert für die Behandlung der nicht-neurologischen Manifestationen der Mukopolysaccharidose Typ VII (MPS VII; Sly-Syndrom).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-08-23
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MEPSEVII 2
MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Vestronidase alfa
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind
(siehe Abschnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mepsevii und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie wissen, bevor Mepsevii bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie ist Mepsevii anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mepsevii aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MEPSEVII UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST MEPSEVII
Mepsevii enthält ein Enzym mit der Bezeichnung Vestronidase alfa, das
zu der Arzneimittelklasse der
so genannten „Enzymersatztherapien“ gehört. Es wird bei
Erwachsenen und Kindern jeglichen Alters
mit MPS VII (Mukopolysaccharidose VII bzw. Sly-Syndrom) zur Behandlung
von nicht-
neurologischen Anzeichen der Krankheit angewendet.
WAS IST MPS VII
MPS VII ist eine familiär auftretende Krankheit, bei welcher der
Körper zu wenig von einem Enzym
mit der Bezeichnung Beta-Glukuronidase herstellt.
-
Dieses Enzym hilft beim Abbau von bestimm
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mepsevii 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Konzentrat enthält 2 mg Vestronidase alfa*. Jede
Durchstechflasche mit 5 ml
Konzentrat enthält 10 mg Vestronidase alfa.
*Vestronidase alfa ist eine rekombinante Form der humanen
Beta-Glukuronidase (rhGUS) und wird
mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters hergestellt.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 17,8
_ _
mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Farblose bis leicht gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mepsevii ist indiziert für die Behandlung nicht-neurologischer
Krankheitsanzeichen der
Mukopolysaccharidose VII (MPS VII; Sly-Syndrom).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft
durchgeführt werden, die in der
Behandlung von Patienten mit MPS VII oder anderen erblichen
Stoffwechselstörungen erfahren ist.
Die Gabe von Vestronidase alfa sollte durch eine entsprechend
geschulte medizinische Fachkraft
erfolgen, die in der Lage ist, medizinische Notfälle zu behandeln.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Vestronidase alfa beträgt 4 mg/kg
Körpergewicht durch intravenöse
Infusion alle zwei Wochen.
Zur Minimierung des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte
30 bis 60 Minuten vor
Beginn der Infusion ein nicht-sedierendes Antihistaminikum mit oder
ohne ein Antipyretiku
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