Mepsevii
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-08-2018
Ingredjent attiv:
vestronidase alfa
Disponibbli minn:
Ultragenyx Germany GmbH
Kodiċi ATC:
A16AB18
INN (Isem Internazzjonali):
vestronidase alfa
Grupp terapewtiku:
Les Enzymes
Żona terapewtika:
La mucopolysaccharidose de type VII
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mepsevii est indiqué pour le traitement de la non-manifestations neurologiques de la Mucopolysaccharidose de type VII (MPS VII; Sly syndrome).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-08-23
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. NOTICE
23
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MEPSEVII 2
MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
vestronidase alfa
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice (voir rubrique 4).
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Mepsevii et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Mepsevii
3.
Comment utiliser Mepsevii
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mepsevii
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MEPSEVII ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE MEPSEVII
Mepsevii contient une enzyme appelée vestronidase alfa. Celle-ci
appartient à la classe
pharmaceutique des médicaments appelés « enzymothérapies
substitutives ». Elle est utilisée chez les
adultes et enfants atteints de MPS VII dans le traitement des
manifestations non neurologiques de la
maladie (mucopolysaccharidose VII, également appelée maladie de
Sly).
QU’EST-CE QUE LA MPS VII
La MPS VII est une maladie héréditaire caractérisée par
l’incapacité de l’organisme à produire
suffisamment d’une enzyme appelée β-glucuronidase.
-
Ce
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mepsevii 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 2 mg de vestronidase alfa*. Chaque
flacon de 5 ml de concentré
contient 10 mg de vestronidase alfa.
* La vestronidase alfa est une forme recombinante de la
ß-glucuronidase humaine (rhGUS) et est
produite par culture de cellules ovariennes de hamster chinois au
moyen de la technique de l’ADN
recombinant.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque flacon contient 17,8
_ _
mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution incolore à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mepsevii est indiqué dans le traitement des manifestations non
neurologiques de la
mucopolysaccharidose de type VII (MPSVII ; maladie de Sly).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être surveillé par un professionnel de santé
spécialisé dans la prise en charge des
patients atteints de MPS VII ou de tout autre trouble métabolique
héréditaire. L’administration de
vestronidase alfa doit être effectuée par un professionnel de santé
correctement formé et habilité à
pratiquer des actes médicaux d’urgence.
Posologie
La dose recommandée de vestronidase alfa est de 4 mg/kg de poids
corporel, administrés par perfusion
intraveineuse toutes les deux semaines.
Pour limiter le plus possible le risque de réactions
d’hypersensibilité, un antihistaminique non sédatif
avec ou sans médicament antipyrétique doit être administré 30 à
60 minutes avant le début de la
perfusio
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