Mepact
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-10-2013
Ingredjent attiv:
mifamurtide
Disponibbli minn:
Takeda France SAS
Kodiċi ATC:
L03AX15
INN (Isem Internazzjonali):
mifamurtide
Grupp terapewtiku:
Иммуностимуляторы,
Żona terapewtika:
osteosarkom
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mepact je indiciran u djece, adolescenata i mladih osoba za liječenje visokokvalitetnog resektabilnog ne-metastatskog osteosarkoma nakon makroskopski kompletne kirurške resekcije. Koristi se u kombinaciji s postoperativnom multi-agentom kemoterapijom. Sigurnost i učinkovitost procijenjeni su u ispitivanjima bolesnika od dvije do 30 godina kod početne dijagnoze.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-03-06
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
MEPACT 4 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INFUZIJU
mifamurtid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je MEPACT i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEPACT
3.
Kako primjenjivati MEPACT
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati MEPACT
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MEPACT I ZA ŠTO SE KORISTI
MEPACT sadrži djelatnu tvar mifamurtid, sličnu sastojku stanične
stijenke određenih bakterija. Potiče
imunološki sustav kako bi tijelu pomogao uništiti tumorske stanice.
MEPACT se koristi za liječenje osteosarkoma (karcinoma kosti) kod
djece, adolescenata i mladih
odraslih (između 2 i 30 godina). Koristi se nakon operacije kojom je
uklonjen tumor i zajedno s
kemoterapijom kako bi se uništile preostale tumorske stanice i
smanjio rizik ponovnog javljanja
bolesti.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MEPACT
_ _
NEMOJTE PRIMATI MEPACT:
-
ako ste alergični na mifamurtid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako uzimate lijekove koji sadrže ciklosporin ili druge inhibitore
kalcineurina ili visoke doze
nesteroidnih protuupalnih lijekova (pogledajte „Uzimanje drugih
lijekova“ u nastavku).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka MEPACT:
-
ako imate ili ste imali problema sa srcem ili krvnim žilama, poput
krvnih ugrušaka (tromboze),
krvarenja (hemoragije) ili upale vena (vaskulitis)- trebat će Vas
pažljivije nadzirati dok primate
terapiju s lijekom MEPACT. Ako imate dugotrajne simptome ili se oni
pogoršavaj
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
MEPACT 4 mg prašak za koncentrat za disperziju za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 4 mg mifamurtida*.
Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije u bočici sadrži 0,08 mg
mifamurtida.
*potpuno sintetski analog sastojka iz stanične stijenke
_Mycobacterium sp. _
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju.
Bijeli do bjelkasti homogeni kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
MEPACT je indiciran kod djece, adolescenata i mladih odraslih za
liječenje resektabilnog
nemetastatskog osteosarkoma visokog stupnja malignosti nakon
makroskopski potpune kirurške
resekcije. Koristi se u kombinaciji s postoperacijskom
polikemoterapijom. Sigurnost i djelotvornost su
ocijenjene u ispitivanjima na bolesnicima koji su bili u dobi od 2 do
30 godina pri postavljanju
dijagnoze (vidjeti dio 5.1).
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mifamurtidom treba započeti i nadzirati liječnik
specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i
liječenju osteosarkoma.
Doziranje
Preporučena doza mifamurtida za sve bolesnike je 2 mg/m
2
tjelesne površine. Treba ga primijeniti kao
adjuvantnu terapiju nakon resekcije: dva puta tjedno s razmakom od
najmanje 3 dana tijekom
12 tjedana, nakon čega slijedi primjena jedan puta tjedno tijekom
dodatnih 24 tjedana, odnosno
ukupno 48 infuzija u 36 tjedana.
Posebne populacije
_Odrasli > 30 godina _
Nijedan od bolesnika s osteosarkomom liječenih u ispitivanjima nije
bio u dobi od 65 godina ili stariji,
a u randomiziranom ispitivanju faze III bili su uključeni samo
bolesnici u dobi do 30 godina. Stoga
nema dovoljno podataka da bi se preporučila primjena lijeka MEPACT
kod bolesnika starijih od 30
godina.
_Oštećenje bubrega ili jetre _
Nema klinički značajnog utjecaja blagog do umjerenog oštećenja
bubrega (klirens
kreatinina ≥ 30 ml/min) ili jetre (Child-Pugh stadij A ili B) na
farmakoki
Aqra d-dokument sħiħ
