Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtidi
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Immunostimulantit,
osteosarkooman
Mepact on tarkoitettu lasten, nuorten ja nuorten aikuisten korkealaatuisia kokoisen-metastasoitunut osteosarkooman hoidon jälkeen makroskooppisesti täydellinen kirurginen resektio. Sitä käytetään yhdessä postoperatiivisen multi-agent kemoterapian kanssa. Turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu potilaille, jotka ovat 2-30-vuotiaita potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Revision: 18
valtuutettu
2009-03-06
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MEPACT 4 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, DISPERSIO mifamurtidi _ _ LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä MEPACT on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MEPACTia 3. Miten MEPACTia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. MEPACTin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MEPACT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MEPACTin vaikuttava aine on mifamurtidi, joka muistuttaa tiettyjen bakteerien soluseinän osaa. Se stimuloi immuunijärjestelmääsi, mikä auttaa elimistöäsi tuhoamaan syöpäsoluja. MEPACTia käytetään hoitamaan lasten, nuorten ja nuorten aikuisten (ikä 2–30 vuotta) osteosarkoomaa (luusyöpää). Sitä käytetään sen jälkeen, kun kasvain on poistettu kirurgisesti, yhdessä kemoterapian kanssa tuhoamaan jäljelle jääneitä syöpäsoluja. Näin vähennetään syövän uusiutumisen riskiä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MEPACTIA ÄLÄ KÄYTÄ MEPACTIA - jos olet allerginen mifamurtidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät siklosporiinia tai muita kalsineuriinin estäjiä sisältäviä lääkkeitä tai suuria annoksia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) (lue tämän pakkausselosteen kohta ”Muiden lääkevalmisteiden käyttö”). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät MEPACTia - jos sinulla on ollut ongelmia sydämesi tai verisuoniesi kanssa, esimerkiksi veritulppia Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MEPACT 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin injektiopullo sisältää 4 mg mifamurtidia*. Yksi millilitra sisältää 0,08 mg mifamurtidia suspension käyttöönvalmistamisen jälkeen. *täysin synteettinen _Mycobacterium_ -sukuisten bakteerien soluseinän komponenttia vastaava valmiste. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio. Valkoinen tai melkein valkoinen homogeeninen kakku tai kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET MEPACTin käyttöaihe on etäpesäkkeettömän, korkean maligniteettiasteen osteosarkooman leikkauksen jälkeinen hoito lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, kun on tehty makroskooppisesti täydellinen resektio. MECAPTia käytetään postoperatiivisesti yhdessä yhdistelmäsolunsalpaajahoidon kanssa. Valmisteen teho ja turvallisuus on arvioitu tutkimuksissa potilailla, jotka tautia diagnosoitaessa olivat 2–30-vuotiaita (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Mifamurtidihoito aloitetaan ja annetaan sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta osteosarkooman diagnoosista ja hoidosta. _ _ Annostus Kaikille potilaille suositeltu mifamurtidi-annos on 2 mg/m 2 (kehon pinta-ala). Sitä tulisi antaa resektion jälkeisenä adjuvanttihoitona, kahdesti viikossa 12 viikon ajan niin, että hoitokertojen välillä on vähintään kolme päivää. Tämän jälkeen hoitoa annetaan kerran viikossa 24 viikon ajan. Näin hoidon kokonaiskeston eli 36 viikon aikana annetaan yhteensä 48 infuusiota. _ _ _ _ Erityisryhmät _ _ _Yli 30-vuotiaat aikuiset _ Osteosarkooma-tutkimuksissa ei ollut hoidettavana iältään 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita, ja faasin III satunnaistettuun tutkimukseen otettiin vain alle 30-vuotiaita potilaita. Näin ollen MEPACTin käytöstä yli 30-vuotiaiden hoidossa ei ole riittävästi tutkimustietoa, jotta sitä voitaisiin suo Aqra d-dokument sħiħ