Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtide
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Immunostimulants,
Osteossarcoma
O Mepact é indicado em crianças, adolescentes e adultos jovens para o tratamento de osteossarcoma não metastático resecável de alta qualidade após ressecção cirúrgica macroscopicamente completa. É usado em combinação com quimioterapia multi-agente pós-operatória. A segurança e a eficácia foram avaliadas em estudos de pacientes de dois a 30 anos de idade no diagnóstico inicial.
Revision: 18
Autorizado
2009-03-06
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR MEPACT 4 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA DISPERSÃO PARA PERFUSÃO mifamurtida _ _ LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é MEPACT e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar MEPACT 3. Como utilizar MEPACT 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar MEPACT 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MEPACT E PARA QUE É UTILIZADO MEPACT contém a substância ativa mifamurtida que é similar a um componente da parede celular de certas bactérias. O mifamurtida estimula o sistema imunitário para ajudar o organismo a destruir células tumorais. MEPACT é indicado no tratamento do osteosarcoma (cancro dos ossos) em crianças, adolescentes e jovens adultos (entre os 2 e os 30 anos de idade). É utilizado após remoção cirúrgica do tumor, em conjunto com quimioterapia, para destruir as células cancerígenas remanescentes e reduzir o risco de o cancro voltar a aparecer. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR MEPACT NÃO UTILIZE MEPACT: - se tem alergia ao mifamurtida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se está a tomar medicamentos que contenham ciclosporina ou outros inibidores da calcineurina ou altas doses de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (ver abaixo “Outros medicamentos e MEPACT”). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico antes de utilizar MEPACT: - se tem ou teve problemas de coração ou dos vasos sanguíneos, por exemplo, coágulos sanguíneos (trombose), hemorragia ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO _ _ 2 1. NOME DO MEDICAMENTO MEPACT 4 mg pó para concentrado para dispersão para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de mifamurtida.* Após reconstituição, cada ml de suspensão no frasco para injetáveis contém 0,08 mg de mifamurtida. *análogo totalmente sintético de um componente da parede celular de _Mycobacterium sp_ . Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para dispersão para perfusão. Massa ou pó homogéneo branco a esbranquiçado. _ _ 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS MEPACT é indicado para o tratamento de osteosarcoma de alto grau operável não metastático após ressecção cirúrgica macroscopicamente completa em doentes pediátricos, adolescentes e adultos jovens. É utilizado em associação com quimioterapia combinada pós-operatória. A segurança e a eficácia foram avaliadas em estudos realizados em doentes com 2 a 30 anos de idade no diagnóstico inicial (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com mifamurtida deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento do osteosarcoma. _ _ Posologia A dose recomendada de mifamurtida para todos os doentes é 2 mg/m 2 de área de superfície corporal. Deve ser administrado como terapia adjuvante após ressecção: duas vezes por semana, com pelo menos três dias de intervalo, durante 12 semanas, seguido de tratamentos uma vez por semana durante 24 semanas adicionais, num total de 48 perfusões em 36 semanas. Populações especiais _ _ _Adultos com idade > 30 anos _ Nenhum dos doentes tratados nos estudos de osteosarcoma tinha idade igual ou superior a 65 anos, e no estudo de fase III de distribuição aleatória apenas foram incluídos doentes até aos 30 anos de idade. Por conseguinte, não há dados suficientes que permitam recomendar a utilização do MEPACT em doent Aqra d-dokument sħiħ