Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
memantínhýdróklóríð
Ratiopharm GmbH
N06DX01
memantine
Psychoanaleptics,
Alzheimer sjúkdómur
Meðferð sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega Alzheimerssjúkdóma.
Revision: 8
Leyfilegt
2013-06-12
57 B. FYLGISEÐILL 58 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING MEMANTINE RATIOPHARM 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR memantínhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Memantine ratiopharm og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Memantine ratiopharm 3. Hvernig nota á Memantine ratiopharm 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Memantine ratiopharm 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MEMANTINE RATIOPHARM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVERNIG VIRKAR MEMANTINE RATIOPHARM Memantine ratiopharm inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun. Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Memantine ratiopharm tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Memantine ratiopharm hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni. VIÐ HVERJU ER MEMANTINE RATIOPHARM NOTAÐ Memantine ratiopharm er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MEMANTINE RATIOPHARM EKKI MÁ NOTA MEMANTINE RATIOPHARM • ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði, jarðhn Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Memantine ratiopharm 10 mg filmuhúðaðar töflur Memantine ratiopharm 20 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Memantine ratiopharm 10 mg Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni. Memantine ratiopharm 20 mg Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af memantíni. Hjálparefni með þekkta verkun Memantine ratiopharm 10 mg Laktósi (80 mg/filmuhúðuð tafla) og sojalesitín (0,13 mg/filmuhúðuð tafla). Memantine ratiopharm 20 mg Laktósi (160 mg/filmuhúðuð tafla) og sojalesitín (0,26 mg/filmuhúðuð tafla). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Memantine ratiopharm 10 mg Hvítar eða beinhvítar, hylkislaga, tvíkúptar töflur með deilistriki á annarri hliðinni og ígreyptar með „10“ á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta. Memantine ratiopharm 20 mg Hvítar eða beinhvítar, hylkislaga, tvíkúptar töflur með deilistriki á annarri hliðinni og ígreyptar með „20“ á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð fullorðinna sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eingöngu læknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð Alzheimers-vitglapa skal hefja meðferð og hafa umsjón með henni. Skammtar 3 Aðeins skal hefja meðferð ef kostur er á tilsjónarmanni sem hefur reglulegt eftirlit með lyfjatöku sjúklingsins. Greiningu skal framkvæma samkvæmt núgildandi leiðbeiningum. Endurmeta skal þol fyrir memantíni og skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða frá upphafi meðferðar. Eftir það á að endurmeta klínískan ávinning af memantíni og hversu vel sjúklingurinn þolir meðferðina reglulega samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum. Halda má viðhaldsmeðferð áfram meðan ávi Aqra d-dokument sħiħ