Memantine ratiopharm
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-06-2013
Ingredjent attiv:
chlorowodorek memantyny
Disponibbli minn:
Ratiopharm GmbH
Kodiċi ATC:
N06DX01
INN (Isem Internazzjonali):
memantine
Grupp terapewtiku:
Psychoanaleptics,
Żona terapewtika:
Choroba Alzheimera
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-06-12
Fuljett ta 'informazzjoni
57
B. ULOTKA DLA PACJENTA
58
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
_ _
MEMANTINE RATIOPHARM 10 MG TABLETKI POWLEKANE
memantyny chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Memantine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Memantine ratiopharm
3.
Jak przyjmować lek Memantine ratiopharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Memantine ratiopharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MEMANTINE RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK MEMANTINE RATIOPHARM
Memantine ratiopharm zawiera substancję czynną memantyny
chlorowodorek. Należy do grupy leków
przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami
przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują
tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w
przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się i zapamiętywania. Memantine
ratiopharm należy do grupy leków
określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine
ratiopharm wpływając na
receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK MEMANTINE RATIOPHARM
Lek Memantine ratiopharm jest stosowany w leczeniu pacjentów z
chorobą Alzhei
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Memantine ratiopharm 10 mg tabletki powlekane
Memantine ratiopharm 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Memantine ratiopharm 10 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co
odpowiada 8,31 mg
memantyny.
Memantine ratiopharm 20 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co
odpowiada 16,62 mg
memantyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Memantine ratiopharm 10 mg
Laktoza (80 mg/tabletkę powlekaną) i lecytyna sojowa (0,13
mg/tabletkę powlekaną).
Memantine ratiopharm 20 mg
Laktoza (160 mg/tabletkę powlekaną) i lecytyna sojowa (0,26
mg/tabletkę powlekaną).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Memantine ratiopharm 10 mg
Białe lub białawe, mające kształt kapsułek, obustronnie wypukłe
tabletki z linią podziału po jednej
stronie i z wytłoczonym napisem „10” z drugiej strony. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.
Memantine ratiopharm 20 mg
Białe lub białawe, mające kształt kapsułek, obustronnie wypukłe
tabletki z linią podziału po jednej
stronie i z wytłoczonym napisem „20” z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym
lub ciężkim nasileniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający
doświadczenie w diagnostyce i terapii
choroby Alzheimera.
3
Dawkowanie
Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca
opiekę, zapewni stały nadzór nad
przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy
postawić zgodnie z
aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać
tolerowanie i dawkowanie
memantyny, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach leczenia.
Następnie należy regularnie
oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia
przez
Aqra d-dokument sħiħ
