Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
memantine hydrochloride
Ratiopharm GmbH
N06DX01
memantine
Psychoanaleptics,
Ziekte van Alzheimer
Behandeling van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.
Revision: 8
Erkende
2013-06-12
57 B. BIJSLUITER 58 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MEMANTINE RATIOPHARM 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN memantinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Memantine ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MEMANTINE RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? HOE WERKT MEMANTINE RATIOPHARM? Memantine ratiopharm bevat de werkzame stof memantinehydrochloride. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen. Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Memantine ratiopharm behoort tot een groep geneesmiddelen die worden aangeduid als NMDA-receptor-antagonisten. Memantine ratiopharm werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Memantine ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHT Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Memantine ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten. Memantine ratiopharm 20 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Memantine ratiopharm 10 mg Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 8,31 mg memantine. Memantine ratiopharm 20 mg Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 16,62 mg memantine. Hulpstoffen met bekend effect: Memantine ratiopharm 10 mg Lactose (80 mg/filmomhulde tablet) en sojalecithine (0,13 mg/filmomhulde tablet). Memantine ratiopharm 20 mg Lactose (160 mg/filmomhulde tablet) en sojalecithine (0,26 mg/filmomhulde tablet). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Memantine ratiopharm 10 mg Witte tot gebroken witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met een breukstreep op één zijde en de aanduiding “10” op de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Memantine ratiopharm 20 mg Witte tot gebroken witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met een breukstreep op één zijde en de aanduiding “20” op de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimer-type. 3 Dosering De behandeling mag alleen worden gestart indien een verzorger beschikbaar is voor regelmatige controle van de inname van het geneesmiddel door de patiënt. De diagnose moet worden gesteld conform de huidige richtlijnen. De tolerantie voor en de dosering van memantine dient op regelmatige basis opnieuw te worden beoordeeld, bij voorkeur binnen drie maanden na de start van de behandeling. Daarna dient op regelmati Aqra d-dokument sħiħ