Memantine ratiopharm

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Memantine ratiopharm
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Memantine ratiopharm
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psychoanaleptics,
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Alzheimer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament ta ' pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-marda Ta'alzheimer, .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002671
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-06-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002671
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002671

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Memantine ratiopharm

memantina idroklorika

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Memantine ratiopharm. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-

awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni

prattika fuq l-użu ta’ Memantine ratiopharm.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Memantine ratiopharm, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett

ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Memantine ratiopharm u għalxiex jintuża?

Memantine ratiopharm huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat. Dan jintuża għat-

trattament ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer moderata sa gravi. Il-marda ta’ Alzheimer hija tip ta’

demenzja (diżordni fil-moħħ) li bil-mod il-mod taffettwa l-memorja, il-kapaċità intellettwali u l-imġiba.

Memantine ratiopharm huwa ‘mediċina ġenerika’ Dan ifisser li Memantine ratiopharm huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Ebixa. Għal aktar

tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Memantine ratiopharm?

Memantine ratiopharm jiġi f’pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg) u jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

It-trattament għandu jinbeda u jiġi monitorjat minn tabib li jkollu l-esperjenza fid-dijanjożi u t-

trattament tal-marda ta’ Alzheimer. It-trattament għandu jinbeda biss jekk ikun hemm persuna li

tosserva b’mod regolari l-użu ta' Memantine ratiopharm mill-pazjent.

Memantine ratiopharm għandu jingħata darba kuljum fl-istess ħin. Biex jiġu evitati effetti sekondarji,

id-doża ta' Memantine ratiopharm għandha tiżdied b’mod gradwali matul l-ewwel tliet ġimgħat tat-

trattament: fl-ewwel ġimgħa d-doża tkun 5 mg; fit-tieni ġimgħa titla’ għal 10 mg; u fit-tielet ġimgħa

ssir 15 mg. Mir-raba’ ġimgħa ’l quddiem id-doża rakkomandata tinżamm 20 mg darba kuljum. It-

tolleranza u d-doża għandhom jiġu vvalutati fi żmien tliet xhur mill-bidu tat-trattament, u minn hemm

Memantine ratiopharm

Paġna 2/3

’il quddiem il-benefiċċji tat-tkomplija tat-trattament b’Memantine ratiopharm għandhom jiġu vvalutati

mill-ġdid b’mod regolari. Jista’ jeħtieġ li titnaqqas id-doża f’pazjenti li jkollhom problemi moderati jew

gravi fil-kliewi.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Memantine ratiopharm?

Is-sustanza attiva f’Memantine ratiopharm, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-demenzja.

Il-kawża tal-marda ta’ Alzheimer mhijiex magħrufa, iżda huwa maħsub li t-telf tal-memorja fil-marda

jiġi kkawżat minn disturb fit-trażmissjoni tas-sinjali fil-moħħ.

Il-memantina taħdem billi timblokka tipi speċjali ta’ riċetturi msejħa riċetturi NMDA li s-soltu jeħel

magħhom in-newrotrażmettitur glutamat. In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi fis-sistema

nervuża li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin. Instabet konnessjoni bejn il-

bidla fil-mod kif il-glutamat jittrażmetti s-sinjali fil-moħħ u t-telf tal-memorja osservat fil-marda ta’

Alzheimer. Barra dan, stimulazzjoni eċċessiva tar-riċetturi NMDA tista’ tikkaġuna ħsara fiċ-ċelluli jew

anke l-mewt. Billi timblokka r-riċetturi NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni ta’ sinjali fil-moħħ u

tnaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Alzheimer.

Kif ġie studjat Memantine ratiopharm?

Peress li Memantine ratiopharm huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal

testitjiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Ebixa. Żewġ mediċini

jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Memantine ratiopharm?

Peress li Memantine ratiopharm huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, tqies li l-benefiċċji u r-riskji huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Memantine ratiopharm?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti

tal-UE, intwera li Memantine ratiopharm għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal

Ebixa. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Ebixa, il-benefiċċji huma akbar mir-

riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Memantine ratiopharm ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’

Memantine ratiopharm?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà ta’ Memantine ratiopharm, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti fil-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar Memantine ratiopharm

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Memantine ratiopharm fit-13 ta’ Ġunju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Memantine ratiopharm jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar

Memantine ratiopharm

Paġna 3/3

informazzjoni rigward il-kura b’Memantine ratiopharm, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR)

jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar Ġunju 2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Memantine ratiopharm 10 mg pilloli miksijin b’rita

memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Memantine ratiopharm u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Memantine ratiopharm

Kif għandek tieħu Memantine ratiopharm

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Memantine ratiopharm

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Memantine ratiopharm u gћalxiex jintuża

Kif jaħdem Memantine

ratiopharm

antine ratiopharm fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Dan jagħmel parti minn grupp

ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.

Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-methyl-D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni

tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Memantine ratiopharm jagħmel parti

minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Memantine ratiopharm jaħdem fuq

dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal

severa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Memantine ratiopharm

Tiħux Memantine ratiopharm:

jekk inti allerġiku għal memantine hydrochloride, karawett jew sojja jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Memantine ratiopharm:

jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet/epilessija

jekk ftit ilu

kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn

insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollaha (pressjoni

għolja tad-demm)

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun issorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Memantine

ratiopharm jiġi evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment tal-kliewi (problemi fil-kliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-

funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine

kif ikun jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa

amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson),

ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju),

dextromethorphan (ġeneralment użat għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA

fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Memantine ratiopharm mhux irrakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Memantine ratiopharm

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu/tuża, ħadt/użajt dan l-aħħar jew tista’ tieħu/tuża xi

mediċini oħra.

B’mod partikolari, Memantine ratiopharm jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u

d-doża tagħhom

jista’ jkollha bżonn timbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew

spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-

aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Memantine ratiopharm.

Memantine ratiopharm ma’ ikel u xorb

Għandek tgħa

rraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati

minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba

funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju

(strutura li minnha tgħaddi l-awrina), għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-

mediċina tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux irrakkomandat.

Nisa li qed jieħdu Memantine ratiopharm m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Memantine ratiopharm jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u

għalhekk m

a jkunx

xieraq li ssuq jew tħaddem magni.

Memantine ratiopharm fih lactose u soya lecithin

Din il-mediċina fiha l-lactose. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Din il-mediċina fiha soya lecithin. Jekk int allerġiku għall-karawett jew sojja, tużax dan il-prodott

mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Memantine ratiopharm

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Memantine ratiopharm għall-adulti u pazjenti mdaħħlin fiż-żmien hija

20 mg kuljum. Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’

kura ta’ kuljum kif ġej:

ġimgħa 1

nofs pillola ta’ 10 mg

ġimgħa 2

pillola waħda ta’ 10 mg

ġimgħa 3

pillola u nofs ta’ 10 mg

minn ġimgħa 4 ’l

quddiem

żewġ pillolli ta’ 10 mg

darba kuljum

Id-doża tas-soltu tal-bidu hija nofs pillola darba kuljum (1x 5 mg) għall-ewwel ġimgħa. Din tiżdied

għal pillola waħda darba kuljum (1x 10 mg) fit-tieni ġimgħa u għal pillola waħda u nofs darba kuljum

fit-tielet ġimgħa. Mir-4 ġimgħa ’l quddiem, id-doża li ġeneralment tingħata hija ta’ żewġ pilloli darba

kuljum (1x 20 mg).

Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs.

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun

tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib

tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Memantine ratiopharm għandu jingħata b’mod orali darba kuljum. Biex tikseb benefiċċju mill-

mediċina tiegħek, għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata.

Il-pilloli għan

dhom

jinbelgħu ma’ ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Memantine ratiopharm sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-

kura tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Memantine ratiopharm aktar milli suppost

Ġeneralment, meta tieħu aktar Memantine ratiopharm milli suppost m’għandha tiġrilek l-ebda

ħsara. Jista’ jkollok aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’

jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Memantine ratiopharm, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew xi

tabib ieħor, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Memantine ratiopharm

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Memantine ratiopharm, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin

tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar m

istoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100)

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni tad-demm għolja u sensittivita' eċċessiva għal-mediċina

Mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’1,000 )

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,

Insuffiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jaffettwa inqas minn utent 1 f’10,000)

Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u

suwiċidju. Dawn

il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li ħadu m

emantine.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Memantine ratiopharm

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-pakkett bil-folji wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Pakketti bil-folji

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Fliexken tal-HDPE

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ xi kundizzjonijet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li l-kontenitur jinfetaħ għall-ewwel darba: 6 xhur

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Memantine ratiopharm

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.

Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg

memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola

Cellulose microcrystalline (E 460), starch pregelatinised (E 1404), lactose anhydrous, colloidal

anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).

Kisja

Polysorbate 80 (E 433), polyvinyl alcohol (E 1203), titanium dioxide (E 171), talc (E 553b),

soya lecithin (E 322), xanthan gum (E 415).

Kif jidher Memantine ratiopharm u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli bojod sa bojod jagħtu fil-griż, forma ta’ kapsula, bikonvessi, b’xaqq fuq naħa waħda minn fejn

jistgħu jinqasmu u mnaqqxa b’“10” fuq in-naħa l-oħra.

Memantine ratiopharm hu disponibbli f’pakketti ta’ 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 u 112-

il pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Manifattur

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

L-Ungerija

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Is-Slovakkja

Għal kull tagħrif dwar din il-medicina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech“

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva GyógyszergyárZrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden

Tel: +46 42

12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech“ filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Memantine ratiopharm 20 mg pilloli miksijin b’rita

memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Memantine ratiopharm u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Memantine ratiopharm

Kif għandek tieħu Memantine ratiopharm

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Memantine ratiopharm

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Memantine ratiopharm u gћalxiex jintuża

Kif jaħdem Memantine

ratiopharm

antine ratiopharm fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Dan jagħmel parti minn grupp

ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.

Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-methyl-D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni

tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Memantine ratiopharm jagħmel parti

minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Memantine ratiopharm jaħdem fuq

dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal

severa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Memantine ratiopharm

Tiħux Memantine ratiopharm:

jekk inti allerġiku għal memantine hydrochloride, karawett jew sojja jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Memantine ratiopharm:

jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet/epilessija

jekk ftit ilu

kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn

insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollaha (pressjoni

għolja tad-demm)

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun issorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Memantine

ratiopharm jiġi evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment tal-kliewi (problemi fil-kliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-

funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine

kif ikun jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa

amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson),

ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju),

dextromethorphan (ġeneralment użat għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA

fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Memantine ratiopharm mhux irrakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Memantine ratiopharm

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu/tuża, ħadt/użajt dan l-aħħar jew tista’ tieħu/tuża xi

mediċini oħra.

B’mod partikolari, Memantine ratiopharm jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u

d-doża tagħhom

jista’ jkollha bżonn timbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew

spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-

aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Memantine ratiopharm.

Memantine ratiopharm ma’ ikel u xorb

Għandek tgħa

rraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati

minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba

funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju

(strutura li minnha tgħaddi l-awrina), għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-

mediċina tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux irrakkomandat.

Nisa li qed jieħdu Memantine ratiopharm m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Memantine ratiopharm jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u

għalhekk m

a jkunx

xieraq li ssuq jew tħaddem magni.

Memantine ratiopharm fih lactose u soya lecithin

Din il-mediċina fiha l-lactose. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Din il-mediċina fiha soya lecithin. Jekk int allerġiku għall-karawett jew sojja, tużax dan il-prodott

mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Memantine ratiopharm

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Memantine ratiopharm għall-adulti u pazjenti mdaħħlin fiż-żmien hija

20 mg darba kuljum.

Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura ta’

kuljum kif ġej: Għal tittrazzjoni ’l fuq pilloli ta’ qawwiet oħra huma disponibbli.

Fil-bidu tat-trattament għandek tibda billi tuża pilloli miksija b’rita ta’ Memantine ratiopharm 5 mg

darba kuljum. Din id-doża għandha tiżdied kull ġimgħa b’5 mg sakemm id-doża (ta’ manteniment)

rrakkom

andata tintlaħaq. Id-doża ta’ m

anteniment rrakkomandata hi ta’ 20 mg darba kuljum, li

tintlaħaq fil-bidu tar-raba’ ġimgħa.

Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs.

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun

tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib

tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Memantine ratiopharm għandu jingħata b’mod orali darba kuljum. Biex tikseb benefiċċju mill-

mediċina tiegħek, għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata.

Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Memantine ratiopharm sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-

kura tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Memantine ratiopharm aktar milli suppost

Ġeneral

ment,

meta tieħu aktar Memantine ratiopharm milli suppost m’għandha tiġrilek l-ebda

ħsara. Jista’ jkollok aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’

jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Memantine ratiopharm, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew xi

tabib ieħor, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Memantine ratiopharm

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Memantine ratiopharm, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin

tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100)

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni tad-demm għolja u sensittivita' eċċessiva għal-mediċina

Mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’1,000 )

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,

Insuffiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jaffettwa inqas minn utent 1 f’10,000)

Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li ħadu m

mantine.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Memantine ratiopharm

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-pakkett bil-folji wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Pakketti bil-folji

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Fliexken tal-HDPE

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ xi kundizzjonijet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li l-kontenitur jinfetaħ għall-ewwel darba: 6 xhur

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Memantine ratiopharm

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.

Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 16.62 mg

memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola

Cellulose microcrystalline (E 460), starch pregelatinised (E 1404), lactose anhydrous, colloidal

anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).

Kisja

Polysorbate 80 (E 433), polyvinyl alcohol (E 1203), titanium dioxide (E 171), talc (E 553b),

soya lecithin (E 322), xanthan gum (E 415).

Kif jidher Memantine ratiopharm u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli bojod sa bojod jagħtu fil-griż, forma ta’ kapsula, bikonvessi, b’xaqq fuq naħa waħda minn fejn

jistgħu jinqasmu u mnaqqxa b’“20” fuq in-naħa l-oħra.

Memantine ratiopharm hu disponibbli f’pakketti ta’ 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 u 100 pillola miksija

b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Manifattur

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

L-Ungerija

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Is-Slovakkja

Għal kull tagħrif dwar din il-medicina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech“

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech“ fili

āle Latvijā

Tel: +371 67

3 23

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Memantine ratiopharm 5 mg pilloli miksijin b’rita

Memantine ratiopharm 10 mg pilloli miksijin b’rita

Memantine ratiopharm 15 mg pilloli miksijin b’rita

Memantine ratiopharm 20 mg pilloli miksijin b’rita

memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Memantine ratiopharm u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Memantine ratiopharm

Kif għandek tieħu Memantine ratiopharm

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Memantine ratiopharm

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Memantine ratiopharm u gћalxiex jintuża

Kif jaħdem Memantine

ratiopharm

antine ratiopharm fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Dan jagħmel parti minn grupp

ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.

Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-methyl-D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni

tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Memantine ratiopharm jagħmel parti

minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Memantine ratiopharm jaħdem fuq

dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal

severa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Memantine ratiopharm

Tiħux Memantine ratiopharm:

jekk inti allerġiku għal memantine hydrochloride, karawett jew sojja jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Memantine ratiopharm:

jekk fil-passa

t kellek aċċ

essjonijiet/epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn

insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollaha (pressjoni

għolja tad-demm)

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun issorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Memantine

ratiopharm jiġi evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment tal-kliewi (problemi fil-kliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-

funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine

kif ikun jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa

amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson),

ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju),

dextromethorphan (ġeneralment użat għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA

fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Memantine ratiopharm mhux irrakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Memantine ratiopharm

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu/tuża, ħadt/użajt dan l-aħħar jew tista’ tieħu/

tuża xi

mediċini oħra.

B’m

od partikolari, Memantine ratiopharm jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom

jista’ jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew

spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-

aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Memantine ratiopharm.

Memantine ratiopharm ma’ ikel u xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati

minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba

funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju

(strutura li minnha tgħaddi l-awrina), għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-

mediċina tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux irrakkomandat.

Nisa li qed jieħdu Memantine ratiopharm m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Memantine ratiopharm jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx

xieraq li ssuq jew tħaddem magni.

Memantine ratiopharm fih lactose u soya lecithin

Din il-mediċina fiha l-lactose. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Din il-mediċina fiha soya lecithin. Jekk int allerġiku għall-karawett jew sojja, tużax dan il-prodott

mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Memantine ratiopharm

Il-pakkett għal bidu tat-trattament ta’ Memantine ratiopharm għandu jintuża biss fil-bidu tat-trattament

b’Memantine ratiopharm.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Memantine ratiopharm hija ta’ 20 mg kuljum li tintlaħaq billi tiżdided

b’mod gradwali id-doża ta’ Memantine ratiopharm matul l-ewwel tliet ġim

għat ta’ trattam

ent. Ħu

pillola waħda kuljum.

Ġimgħa 1 (jum 1-7)

Ħu pillola miksija b’rita waħda ta’ 5 mg darba kuljum (pillola bajda sa bajda tagħti fil-griż, b’forma

ta’ kapsula, bikonvessa, u ma fiha xejn fuq naħa waħda u mnaqqxa b’“5” fuq in-naħa l-oħra) għal

sebat ijiem.

Ġimgħa 2 (jum 8-14)

Ħu pillola miksija b’rita waħda ta’ 10 mg darba kuljum (pillola bajda sa bajda tagħti fil-griż, b’forma

ta’ kapsula, bikonvessa, b’xaqq minn fejn tista’ taqsam fuq naħa waħda u mnaqqxa b’“10” fuq in-naħa

l-oħra) għal sebat ijiem.

Ġimgħa 3 (jum 15-21)

Ħu pillola miksija b’rita waħda darba kuljum ta’ 15 mg (pillola bajda sa bajda tagħti fil-griż, b’forma

ta’ kapsula, bikonvessa, u ma fiha xejn fuq naħa waħda u mnaqqxa b’“15” fuq in-naħa l-oħra) għal

sebat ijiem.

Ġimgħa 4 (jum 22-28)

Ħu pillola miksija b’rita waħda darba kuljum ta’ 20 mg (pillola bajda sa bajda tagħti fil-griż, b’forma

ta’ kapsula, bikonvessa, b’xaqq minn fejn tista’ taqsam fuq naħa waħda u mnaqqxa b’“20” fuq in-naħa

l-oħra) għal s

ebat ijiem.

ġim

għa 1

pillola ta’ 5 mg

ġimgħa 2

pillola ta’ 10 mg

ġimgħa 3

pillola ta’ 15 mg

minn ġimgħa 4 ’l

quddiem

pillola ta’ 20 mg darba

kuljum

Doża ta’ manteniment

Id-doża rrakkomandata tas-soltu hija ta’ 20 mg kuljum. Sabiex tkompli t-trattament jekk jogħġbok

ikkonsulta t-tabib tiegħek.

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun

tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib

tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Memantine ratiopharm għandu jingħata b’mod orali darba kuljum. Biex tikseb benefiċċju mil-

mediċina tiegħek, għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata.

Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Memantine ratiopharm sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-

kura tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Memantine ratiopharm aktar milli suppost

Ġeneralment, meta tieħu aktar Memantine ratiopharm milli suppost m’għandha tiġrilek l-ebda

ħsara. Jista’ jkollok aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’

jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva

kbira ta’ Memantine ratiopharm

, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew xi

tabib ieħor, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Memantine ratiopharm

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Memantine ratiopharm, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin

tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100)

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni tad-demm għolja u sensittivita'

eċċ

essiva għal-mediċina

Mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’1,000 )

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,

Insuffiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jaffettwa inqas minn utent 1 f’10,000)

Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li ħadu memantine.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Memantine ratiopharm

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-pakkett bil-folji wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Memantine ratiopharm

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.

Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ta’ memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg ta’

memantine.

Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg ta’

memantine.

Kull pillola miksija b’rita fiha 15 mg ta’ memantine hydrochloride ekwivalenti għal 12.46 mg

ta’ memantine.

Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ memantine hydrochloride ekwivalenti għal 16.62 mg

ta’ memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola

Cellulose microcrystalline (E 460), starch pregelatinised (E 1404), lactose anhydrous, colloidal

anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).

Kisja

sorbate 80 (E 433), polyvinyl alcohol (E 1203), titanium dioxide (E 171), talc (E 553b),

soya lecithin (E 322), xanthan gum (E 415).

Kif jidher Memantine ratiopharm u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ 5 mg huma pilloli bojod sa bojod jagħtu fil-griż, b’forma ta’ kapsula,

bikonvessi, li ma fihom xejn fuq naħa waħda u mnaqqxa b’“5” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksija b’rita ta’ 10 mg huma pilloli bojod sa bojod jagħtu fil-griż, b’forma ta’ kapsula,

bikonvessi, b’xaqq minn fejn tista’ taqsamhom fuq naħa waħda u mnaqqxa b’“10” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksija b’rita ta’ 15 mg huma sa bojod jagħtu fil-griż, pilloli bojod b’forma ta’ kapsula,

bikonvessi, li ma fihom xejn fuq naħa waħda u mnaqqxa bi “15” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksija b’rita ta’ 20 mg huma pilloli bojod sa bojod jagħtu fil-griż, b’forma ta’ kapsula,

bikonvessi, b’xaqq minn fejn tista’ taqsamhom fuq naħa waħda u mnaqqxa b’“20” fuq in-naħa l-oħra.

Memantine ratiopharm hu disponibbli f’pakketti bi 28 (7 +7 +7 + 7) pillola miksija b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Manifattur

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

L-Ungerija

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Is-Slovakkja

Għal kull tagħrif dwar din il-medicina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech“

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva GyógyszergyárZrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm

, Comércio e Indústria de

Produtos Far

macêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech“ filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.