Memantine Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Memantine Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Memantine Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psychoanaleptics, , oħra kontra d-demenza id-drogi
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Alzheimer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'pazjenti b'mard ta' Alzheimer moderat għal sever.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002660
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002660
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/136420/2013

EMEA/H/C/002660

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Memantine Mylan

memantina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Memantine Mylan. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-

awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni

prattika fuq l-użu ta’ Memantine Mylan.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Memantine Mylan, il-pazjenti għandhom jaqraw il-

fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Memantine Mylan u għaxiex jintuża?

Memantine Mylan huwa mediċina li tintuża għat-trattament ta’ pazjenti bil-marda ta’

Alzheimer moderata sa gravi, tip ta’ dimenzja (disturb fil-moħħ) li b’mod gradwali taffettwa

l-memorja, il-kapaċità intellettwali u l-imġiba. Dan fih is-sustanza attiva memantina.

Memantine Mylan huwa ‘mediċina ġenerika’ Dan ifisser li Memantine Mylan huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Ebixa.

Għal

aktar tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża

Memantine Mylan

?

Memantine Mylan jiġi f’pilloli ta’ 10 mg u 20 mg u jista jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

It-trattament għandu jinbeda u jiġi monitorjat minn tabib li jkollu l-esperjenza fid-dijanjożi u

t-trattament tal-marda ta’ Alzheimer. It-trattament għandu jinbeda biss jekk hija disponibbli

persuna li tieħu ħsieb tikkontrolla regolarment l-użu ta' Memantine Mylan mill-pazjent.

Memantine Mylan għandu jingħata darba kuljum fl-istess ħin. Biex jiġu evitati effetti

sekondarji, id-doża ta' Memantine Mylan tiżdied b’mod gradwali matul l-ewwel tliet ġimgħat

tat-trattament: fl-ewwel ġimgħa d-doża tkun 5 mg; fit-tieni ġimgħa titla’ għal 10 mg; u fit-

tielet ġimgħa ssir 15 mg. Mir-raba’ ġimgħa ’l quddiem id-doża rakkomandata tinżamm

20 mg darba kuljum.

It-tolleranza u d-doża għandhom jiġu vvalutati fi żmien 3 xhur wara li jinbeda

t-trattament, u minn hemm 'il quddiem il-benefiċċji li jitkompla t-trattament b’Memantine Mylan

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

għandhom jiġu vvalutati mill-ġdid fuq bażi regolari.

Jista’ jeħtieġ li titnaqqas id-doża f’pazjenti li

jkollhom problemi moderati jew gravi fil-kliewi.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Memantine Mylan?

Is-sustanza attiva Memantine Mylan, il-memantina, hija mediċina kontra d-dimenzja. Il-

kawża tal-marda ta’ Alzheimer mhijiex magħrufa, iżda huwa maħsub li t-telf tal-memorja fil-

marda jiġi kkawżat minn disturb fit-trażmissjoni tas-sinjali fil-moħħ.

Il-memantina taħdem billi timblokka tipi speċjali ta’ riċetturi msejħa riċetturi NMDA li

normalment jeħel magħhom in-newrotrażmettitur glutamat. In-newrotrażmettituri huma

sustanzi kimiċi fis-sistema nervuża li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma’

xulxin. Instabet konnessjoni bejn it-tibdil fil-mod kif il-glutamat jittrażmetti s-sinjali fil-moħħ

u t-telf tal-memorja osservat fil-marda ta’ Alzheimer. Barra dan, stimulazzjoni żejda tar-

riċetturi NMDA tista’ twassal għall-ħsara fiċ-ċelluli jew għall-mewt. Billi timblokka r-riċetturi

NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni ta’ sinjali fil-moħħ u tnaqqas is-sintomi tal-marda

ta’ Alzheimer.

Kif ġie studjat Memantine Mylan?

Peress li Memantine Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal

testitjiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Ebixa. Żewġ

mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Memantine Mylan?

Minħabba li Memantine Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina

ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’

referenza.

Għaliex ġie approvat Memantine Mylan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) ikkonkluda li, skont ir-

rekwiżiti tal-UE, intwera li Memantine Mylan għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivalenti għal Ebixa. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Ebixa,

il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Memantine Mylan

ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’

Memantine Mylan?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni

rigward is-sigurtà ta’ Memantine Mylan, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu

segwiti mill-professjonisti fil-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor fuq

Memantine Mylan

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea

kollha għal Memantine Mylan fil-04 April 2013.

L-EPAR sħiħ għall-Memantine Mylan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

Memantine Mylan

EMA/136420/2013

Paġna 2/3

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Memantine Mylan , aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti

wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2013.

Memantine Mylan

EMA/136420/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Memantine Mylan 10 mg pilloli miksijin b’rita

memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Memantine Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Memantine Mylan

Kif għandek tieħu Memantine Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Memantine Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Memantine Mylan u gћalxiex jintuża

Memantine Mylan fih is-sustanza attiva memantine. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa

bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.Il-

moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-methyl-D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni tas-

sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Memantine Mylan jagħmel parti minn grupp

ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Memantine Mylan jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-

NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Memantine Mylan jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Memantine Mylan

Tieħux Memantine Mylan

jekk inti allerġiku għal memantine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Memantine Mylan

jekk għandek storja ta’ aċċessjonijiet epilettiċi

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn

insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollha (pressjoni

tad-demm għolja).

Informa lit tabib biex huwa jkun jista jissorvelja bir-reqqa t-trattament tiegħek u jerga jevalwa mil-

ġdid l-benefiċċju kliniku ta’ Memantine Mylan fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-

funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine

kif ikun jixraq

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine

(sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użat biex jikkura s-

sogħla) u antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Memantine Mylan mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Memantine Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt an l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari, Memantine Mylan jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-dożaġġ tagħhom

jista’ jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew

spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-

aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Memantine Mylan.

Memantine Mylan ma’ ikel u xorb

Għandek tinforma lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt jew beħsiebek tibdel id-dieta tiegħek b’mod

sostanzjali (eż. minn dieta normali għal dieta veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati minn stati ta’

aċidożi tubulari renali (RTA, ammont żejjed ta’ sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba

disfunzjoni tal-kliewi (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ urinarju (l-

istruttura li ġġorr l-awrina), għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tal-mediċina

tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta’ memantine mhux irrikkmandat waqt it-tqala.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Memantine Mylan m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Memantine Mylan jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li

ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tieћu Memantine Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib ew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Memantine Mylan għall-adulti u persuni anzjani hija ta’ 20 mg darba

kuljum. Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura

ta’ kuljum kif ġej:

ġimgħa 1

nofs pillola ta’ 10 mg

ġimgħa 2

pillola waħda ta’ 10 mg

ġimgħa 3

pillola waħda u nofs ta’ 10 mg

minn ġimgħa 4 ’l quddiem

żewġ pilloli waħda ta’ 10 mg

darba kuljum

Id-doża normali tal-bidu hi nofs pillola ta’ 10 mg darba kuljum (5 mg) għall-ewwel ġimgħa. Din

tiżdied għal pillola waħda ta’ 10 mg darba kuljum (10 mg) fit-tieni ġimgħa u għal pillola u nofs ta’

10 mg darba kuljum fit-tielet ġimgħa. Mir-raba ‘ġimgħa ‘l hemm, id-doża normali hi ta’ żewġ pilloli

ta’ 10 mg darba kuljum (20 mg).

Dożaġġ f’pazjenti b’tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun tixraq

għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib tiegħek

f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Memantine Mylan għandha tingħata b’mod orali darba kuljum. Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina

tiegħek għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jittieħdu ma’ ftit

ilma. Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’dożi indaqs u jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Memantine Mylan sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura

tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Memantine Mylan aktar milli suppost

Ġeneralment, meta tieħu wisq Memantine Mylan m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok

aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Memantine Mylan, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew

ikseb parir mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Memantine Mylan

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Memantine Mylan, stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-

soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini

Mhux Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,

Insufiċjenza kardijaka u trombożi/tromboemboliżmu

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Aċċessjonijiet

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn l-

avvenimenti kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’memantine hydrochloride.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Memantine Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Memantine Mylan

Is-sustanza attiva hi memantine. Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ memantine

hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg ta’ memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate,

talc u colloidal anyhdrous silica, kollha fil-qalba tal-pillola; polydextrose (E1200), hypromellose

3cP (E464), hypromellose 6cP (E464), hypromellose 50cP (E464), iron oxide isfar (E172),

macrogol 400 (E1521), macrogol 8000, indigo carmine aluminium lake (E132), iron oxide red

(E172), kollha fil-kisja tal-pillola.

Kif jidher Memantine Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Pillola miksija b’rita ta’ kulur isfar skur, b’forma oblunga b’tarf ġej għal xejn xejn, bikonvessa,

immarkata b’“ME” fuq in-naħa tax-xellug tas-sinjal minn fejn tista’ taqsam u “10” fuq in-naħa tal-

lemin tas-sinjal minn fejn tista’ taqsam fuq naħa waħda tal-pillola u sinjal minn fejn tista’ taqsam fuq

in-naħa l-oħra.

Il-pillola tista’ tinqasam f’dożijiet indaqs.

Memantine Mylan pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 7, 10, 14, 28, 28 × 1,

30, 42, 50, 56, 56 × 1, 60, 70, 84, 98, 98 × 1, 100, 100 × 1 jew 112-il pillola miksija b’rita. Id-daqsijiet

tal-pakketti ta’ 28 × 1, 56 × 1, 98 × 1 u 100 × 1 pillola miksija b’rita huma ppreżentati f’folji tad-doża

tal-unità.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franza.

Manifattur

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, L-Ungerija.

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Ir-Renju Unit.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {xahar SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Memantine Mylan 20 mg pilloli miksijin b’rita

memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Memantine Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Memantine Mylan

Kif għandek tieħu Memantine Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Memantine Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Memantine Mylan u gћalxiex jintuża

Memantine Mylan fih is-sustanza attiva memantine. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa

bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.Il-

moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-methyl-D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni tas-

sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Memantine Mylan jagħmel parti minn grupp

ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Memantine Mylan jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-

NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Memantine Mylan jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Memantine Mylan

Tieħux Memantine Mylan

jekk inti allerġiku għal memantine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Memantine Mylan

jekk għandek storja ta’ aċċessjonijiet epilettiċi

jekk għandek passat mediku ta’ aċċessjonijiet ta’ epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn

insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollha (pressjoni

tad-demm għolja).

Informa lit tabib biex huwa jkun jista jissorvelja bir-reqqa t-trattament tiegħek u jerga jevalwa mil-

ġdid l-benefiċċju kliniku ta’ Memantine Mylan fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-

funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine

kif ikun jixraq

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine

(sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użat biex jikkura s-

sogħla) u antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Memantine Mylan mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Memantine Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt an l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari, Memantine Mylan jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-dożaġġ tagħhom

jista’ jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew

spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-

aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Memantine Mylan

Memantine Mylan ma’ ikel u xorb

Għandek tinforma lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt jew beħsiebek tibdel id-dieta tiegħek b’mod

sostanzjali (eż. minn dieta normali għal dieta veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati minn stati ta’

aċidożi tubulari renali (RTA, ammont żejjed ta’ sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba

disfunzjoni tal-kliewi (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ urinarju (l-

istruttura li ġġorr l-awrina), għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tal-mediċina

tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta’ memantine mhux irrikkmandat waqt it-tqala.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Memantine Mylan m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Memantine Mylan jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li

ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tieћu Memantine Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib ew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Memantine Mylan għall-adulti u persuni anzjani hija ta’ 20 mg darba

kuljum. Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura

ta’ kuljum kif ġej:

ġimgħa 1

nofs pillola ta’ 10 mg

ġimgħa 2

pillola waħda ta’ 10 mg

ġimgħa 3

pillola waħda u nofs ta’ 10 mg

minn ġimgħa 4 ’l quddiem

pillola waħda ta’ 20 mg darba

kuljum

Id-doża normali tal-bidu hi nofs pillola ta’ 10 mg darba kuljum (5 mg) għall-ewwel ġimgħa. Din

tiżdied għal pillola waħda ta’ 10 mg darba kuljum (10 mg) fit-tieni ġimgħa u għal pillola u nofs ta’

10 mg darba kuljum fit-tielet ġimgħa. Mir-raba’ ġimgħa ’l hemm, id-doża normali hi ta’ pillola waħda

ta’ 20 mg darba kuljum (20 mg).

Dożaġġ f’pazjenti b’tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun tixraq

għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib tiegħek

f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Memantine Mylan għandha tingħata b’mod orali darba kuljum. Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina

tiegħek għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jittieħdu ma’ ftit

ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Memantine Mylan sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura

tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Memantine Mylan aktar milli suppost

Ġeneralment, meta tieħu wisq Memantine Mylan m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok

aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Memantine Mylan, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew

ikseb parir mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Memantine Mylan

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Memantine Mylan, stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-

soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini

Mhux Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,

Insufiċjenza kardijaka u trombożi/tromboemboliżmu

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Aċċessjonijiet

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn l-

avvenimenti kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’memantine hydrochloride.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Memantine Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Memantine Mylan

Is-sustanza attiva hi memantine. Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ memantine

hydrochloride ekwivalenti għal 16.62 mg ta’ memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate,

talc u colloidal anyhdrous silica, kollha fil-qalba tal-pillola; polydextrose (E1200), hypromellose

3cP (E464), hypromellose 6cP (E464), hypromellose 50cP (E464), iron oxide red (E172),

macrogol 400 (E1521), macrogol 8000, kollha fil-kisja tal-pillola.

Kif jidher Memantine Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Pillola miksija b’rita ta’ kulur aħmar, b’tarf ġej għal xejn xejn, bikonvessa, immarkata b’“ME” fuq

naħa waħda tal-pillola u “20” fuq in-naħa l-oħra.

Memantine Mylan pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 7, 10, 14, 28, 28 × 1,

30, 42, 50, 56, 56 × 1, 60, 70, 84, 98, 98 × 1, 100, 100 × 1 jew 112-il pillola miksija b’rita. Id-daqsijiet

tal-pakketti ta’ 28 × 1, 56 × 1, 98 × 1 u 100 × 1 pillola miksija b’rita huma ppreżentati f’folji tad-doża

tal-unità.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franza.

Manifattur

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, L-Ungerija.

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Ir-Renju Unit.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma

Tel: + 356 21 22 0174

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filial

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {xahar SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.