Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
memantina cloridrato
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06DX01
memantine
Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,
Malattia di Alzheimer
Trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a severa.
Revision: 10
autorizzato
2013-04-21
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MEMANTINA MYLAN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM memantina cloridrato Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1 . Che cos'è Memantina Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Mylan. 3. Come prendere Memantina Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Memantina Mylan 6 Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. CHE COS'È MEMANTINA MYLAN E A COSA SERVE Memantina Mylan contiene il principio attivo memantina. Esso appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza. La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Memantina Mylan appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Memantina Mylan agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria. Memantina Mylan è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MEMANTINA MYLAN NON PRENDA MEMANTINA MYLAN: - se è allergico alla memantina o ad uno qualsiasi altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRE Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEX I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Memantina Mylan 10 mg compresse rivestite con film. Memantina Mylan 20 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Memantina Mylan 10 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore giallo scuro, di forma oblunga affusolata, biconvesse con impresso “ME” a sinistra della linea di rottura e “10” a destra della linea di rottura su un lato della compressa e con linea di rottura sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Memantina Mylan 20 mg compresse rivestite con film. Compresse rivestite con film di colore rosso, di forma ovale, con bordo smussato, con impresso “ME” su di un lato della compressa e “20” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. Posologia La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilità e il dosaggio di memantina cloridrato devono essere regolarmente rivalutate, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilità del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutate secondo le linee guida clini Aqra d-dokument sħiħ