Memantine LEK

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Memantine LEK
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Memantine LEK
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psychoanaleptics, , oħra kontra d-demenza id-drogi
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Alzheimer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'pazjenti b'mard ta' Alzheimer moderat għal sever.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002630
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002630
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/136423/2013

EMEA/H/C/002630

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Memantine LEK

memantina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Memantine LEK. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni

fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’

Memantine LEK.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Memantine LEK, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Memantine LEK u għaxiex jintuża?

Memantine LEK huwa mediċina li tintuża għat-trattament ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer moderata

sa gravi, tip ta’ dimenzja (disturb fil-moħħ) li b’mod gradwali taffettwa l-memorja, il-kapaċità

intellettwali u l-imġiba. Dan fih is-sustanza attiva memantina.

Memantine LEK huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Memantine LEK huwa simili għall-‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Ebixa. Għal aktar tagħrif dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża

Memantine LEK

?

Memantine LEK jiġi f’pilloli ta’ 10 mg u 20 mg u jista jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

It-trattament għandu jinbeda u jiġi monitorjat minn tabib li jkollu l-esperjenza fid-dijanjożi u t-

trattament tal-marda ta’ Alzheimer. It-trattament għandu jinbeda biss jekk hija disponibbli persuna li

tieħu ħsieb tikkontrolla regolarment l-użu ta' Memantine LEK mill-pazjent.

Memantine LEK għandu jingħata darba kuljum fl-istess ħin. Biex jiġu evitati effetti sekondarji, id-doża

ta' Memantine LEK tiżdied b’mod gradwali matul l-ewwel tliet ġimgħat tat-trattament: fl-ewwel ġimgħa

d-doża tkun 5 mg; fit-tieni ġimgħa titla’ għal 10 mg; u fit-tielet ġimgħa ssir 15 mg. Mir-raba’ ġimgħa ’l

quddiem id-doża rakkomandata tinżamm 20 mg darba kuljum. It-tolleranza u d-doża għandhom jiġu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

vvalutati fi żmien 3 xhur wara li jinbeda t-trattament, u minn hemm 'il quddiem il-benefiċċji li jitkompla

t-trattament b’Memantine LEK għandhom jiġu vvalutati mill-ġdid fuq bażi regolari. Jista’ jeħtieġ li

titnaqqas id-doża f’pazjenti li jkollhom problemi moderati jew gravi fil-kliewi.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem

Memantine LEK

?

Is-sustanza attiva f’Memantine LEK, il-memantina, hija mediċina kontra d-dimenzja. Il-kawża tal-

marda ta’ Alzheimer mhijiex magħrufa, iżda huwa maħsub li t-telf tal-memorja fil-marda jiġi kkawżat

minn disturb fit-trażmissjoni tas-sinjali fil-moħħ.

Il-memantina taħdem billi timblokka tipi speċjali ta’ riċetturi msejħa riċetturi NMDA li normalment jeħel

magħhom in-newrotrażmettitur glutamat. In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi fis-sistema

nervuża li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin. Instabet konnessjoni bejn it-

tibdil fil-mod kif il-glutamat jittrażmetti s-sinjali fil-moħħ u t-telf tal-memorja osservat fil-marda ta’

Alzheimer. Barra dan, stimulazzjoni żejda tar-riċetturi NMDA tista’ twassal għall-ħsara fiċ-ċelluli jew

għall-mewt. Billi timblokka r-riċetturi NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni ta’ sinjali fil-moħħ u

tnaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Alzheimer.

Kif ġie studjat

Memantine LEK

?

Peress li Memantine LEK huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testitjiet li

jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Axura. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Memantine LEK ?

Minħabba li Memantine LEK huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Memantine LEK?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti

tal-UE, intwera li Memantine LEK għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Axura.

Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Axura, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji

identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Memantine LEK ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’

Memantine LEK ?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà ta’ Memantine LEK, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti fil-

kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor fuq Memantine LEK

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Memantine LEK fil-22 April 2013.

L-EPAR sħiħ għal Memantine LEK jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar

Memantine LEK

EMA/136423/2013

Paġna 2/3

informazzjoni rigward il-kura b’Memantine LEK, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR)

jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2013.

Memantine LEK

EMA/136423/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall utent

Memantine LEK 10 mg pilloli miksijin b’rita

Memantine LEK 20 mg pilloli miksijin b’rita

memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett

sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli

li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Memantine LEK u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel ma tieħu Memantine LEK

Kif għandek tieħu Memantine LEK

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Memantine LEK

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Memantine LEK u gћalxiex jintuża

Kif jaħdem Memantine LEK

Memantine LEK fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.

Memantine LEK jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.

Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-mthyl D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni

tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Memantine LEK jagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Memantine LEK jaħdem fuq dawn ir-

riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża Memantine LEK

Memantine LEK

jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal

severa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Memantine LEK

Tieħux Memantine LEK:

jekk inti allerġiku għal memantine hydrochloride jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Memantine LEK

jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza

tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollha (pressjoni għolja

tad-demm).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Memantine LEK

jiġi evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi bil-kliewi) it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-funzjoni

tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun

jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine

(sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Memantine LEK mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Memantine

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista xi mediċini oħra.

Anki dawk mingħajr riċetta.

B’mod partikolari, Memantine LEK jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’

jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew spażmi

fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Memantine LEK

Memantine LEK ma 'l-ikel u x-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati

minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba

funzjoni ħażina renali (funzjonament ħażin tal-kliewi)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju,

(struttura li ġġorr l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina

tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.

Nisa li qed jieħdu Memantine LEK m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Memantine LEK jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li

ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tieћu Memantine LEK

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

Id-doża rakkomandata ta’ Memantine LEK għall-adulti u pazjenti anzjani hija 20 mg darba kuljum.

Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura ta’

kuljum kif ġej:

ġimgħa 1

nofs pillola ta’ 10 mg

ġimgħa 2

pillola waħda ta’ 10 mg

ġimgħa 3

pillola u nofs ta’ 10mg

minn ġimgħa 4

’l quddiem

żewġ pilloli ta’ 10 mg jew

1 pillola waħda ta

20 mg

darba kuljum

Id-doża tas-soltu tal-bidu hija nofs pillola ta 10mg darba kuljum (1x5 mg) għall-ewwel ġimgħa. Din

tiżdied għal pillola ta 10mg waħda darba kuljum (1 x10 mg) fit-tieni ġimgħa u għal pillola 1 u nofs ta

10mg darba kuljum fit-tielet ġimgħa. Mill-raba' ġimgħa ‘l quddiem id-doża normali hija ta' 2 pilloli

darba kuljum (1 x 20 mg).

Doża f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun

tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib

tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Memantine LEK għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina

tiegħek, għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’

ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Memantine LEK sakemm tibqa tikseb benefiċċju minnu. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-

kura tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Memantine LEK aktar milli suppost

B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Memantine LEK m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok

aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Memantine LEK, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb

parir mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Memantine LEK

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Memantine LEK, stenna u ħu d-

doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-medicina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċinajista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100)

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u

sensittivita' eċċessiva għal-mediċini.

Mhux komuni (jaffettwa 1 f’1000 persuna)

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,

insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 persuna)

Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li hadu memantine.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Memantine LEK

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ xi kundizzjonijet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Memantine LEK:

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.

Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 8.31 mg

memantine.

Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 16.62 mg

memantine

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u

magnesium stearate.

10mg:

Kisja tal-pillola: Polyvinyl alcohol, Titanium dioxide (E 171), Talc, Macrogol 3350, Iron oxide isfar

(E 172)

20mg:

Kisja tal-pillola: Polyvinyl alcohol, Titanium dioxide (E 171), Talc, Macrogol 3350, Iron oxide isfar

(E 172), Iron oxide red (E 172)

Id-Dehra ta’ Memantine LEK u l-kontenuti tal-pakkett:

Memantine Lek 10 mg pilloli miksija b'rita huma ppreżentati bħala pillola miksija isfar, b'forma ovali

skorja fuq naħa waħda. Il-pillola tista 'tinqasam dożi indaqs.

Memantine Lek 20 mg pilloli miksija b'rita huma ppreżentati bħala pallida, ovali aħmar pillola miksija

b'rita skorja fuq naħa waħda. Il-linja skorja m’hijiex maħsuba għat-tkissir tal-pillola.

Memantine Lek 10 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji PVC / PVDC-Aluminju ta '28, 30,

42, 50, 56, 60, 98, 100 u 112 pillola.

Memantine Lek 20 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli fil-PVC / PVDC-aluminju f'pakketti ta

'folji ta' 28, 30, 42, 56, 98 u 100 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Greċja

Manifattur:

Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Il-Greċja

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Greċja

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 81

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: + 370 5 2636 037

България

Sandoz d.d Representative office

Teл.: + 359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tel: + 32 2 722 97 81

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: + +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 430 2896

Danmark

Sandoz A/S

Tel: + 45 6395 1000

Malta

Cherubino LTD

Tel: + 356 21 343 270

Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 49 08024 902-4513

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: + 31 (0)36 5241600

Eesti

Sandoz d.d. Estonia

Tel: + 372 6652405

Norge

Sandoz A/S

Tlf: + 45 6395 1000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceuticals Med SA

800 110 0333 (χωρίς χρέωση) / +30-210-

8194280

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: + 43 5338 200

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: + 34 91 740 12 92

Polska

Lek S.A.

Tel.: + 48 /22/ 549 15 43, +48 /22/ 549 07 24

France

Sandoz

+33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: + 351 21 196 40 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz SRL Romania

Tel: + 40 21 407 51 83

Ireland

ROWEX LTD

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: + 386 1 580 3327

Ísland

Sandoz A/S

Tel: + 45 6395 1000

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizacna zlozka

Tel: + 421-2/48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: + 39 02 96 54 3483–

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: + 45 6395 1000

Κύπρος

P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd

Τηλ: + 357 – 25372425

Sverige

Sandoz A/S

Tel: + 45 6395 1000

Latvija

Sandoz d.d. representative office Latvia.

Tel: + 371 6789 2006

United Kingdom

Sandoz Limited

Tel: + 44 1276 698020

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu