Meloxoral

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Meloxoral
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Meloxoral
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb, Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • CatsAlleviation ta ' l-infjammazzjoni u l-uġigħ fil kronika disturbi muskolu-skeletrali. DogsAlleviation mill-infjammazzjoni u uġigħ akut kif ukoll kroniku disturbi muskolu-skeletrali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000151
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000151
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499888/2010

EMEA/V/C/151

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Meloxoral

Meloxicam

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). L-iskop

tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni li saret mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi d-diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-kundizzjoni medika tal-annimal

tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-

rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Meloxoral?

Meloxoral huwa ppreżentat bħala sospensjoni orali ta’ kulur safrani ċar li għandu jingħata mħallat mal-

ikel jew direttament fil-ħalq lil klieb jew qtates. Meloxoral fih is-sustanza attiva meloxicam f’żewġ

qawwiet 0.5ml/mg (qtates) u 1.5mg/ml (klieb) għal sospensjoni orali. Meloxoral huwa ‘ġeneriku’ li

jfisser li Meloxoral huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta’ referenza’ li hija diġà awtorizzata fl-UE

(Metacam). Saru studji sabiex jagħtu prova li Meloxoral huwa ‘bijoekwivalenti’ għal mediċina

veterinarja ta’ referenza li tfisser li Meloxoral huwa ekwivalenti għal Metacam bil-mod li huwa assorbit

u użat mill-ġisem.

Għalxiex jintuża Meloxoral ?

Meloxoral jintuża fil-klieb sabiex jitnaqqsu l-infjammazzjoni u l-uġigħ fil-problemi muskuloskeletali.

Jista’ jintu

ża kemm

għad-disturbi akuti, osservati pereżempju wara korriment, kif ukoll għad-disturbi

kroniċi (fit-tul). Fil-qtates Meloxoral jintuża biex itaffi infjammazzjoni u wġigħ f’disturbi muskoskeletali

kroniċi.

Kif jaħdem Meloxoral?

Meloxoral

EMA/499888/2010

Paġna 2/2

Meloxoral fih meloxicam li jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini msejħa mediċini anti-infjammatorji mhux

sterojdi (NSAIDs). Meloxicam jaġixxi billi jinibixxi s-sinteżi tal-prostaglandini. Minħabba li l-

prostaglandini huma sustanzi li jikkawżaw l-infjammazzjoni, l-uġigħ, il-ħruġ ta’ għaraq u d-deni,

meloxicam inaqqas dawn ir-reazzjonijiet.

Kif ġiet studjata l-effikaċja ta’ Meloxoral?

L-istudji li saru ħarsu lejn kif Meloxoral ġie assorbit u l-effetti tiegħu fil-ġisem, meta mqabbel ma’

Metacam.

X’inhuma l-effetti sekondarji ta’ Meloxoral?

Effetti sekondarji okkażjonali ta’ Meloxoral huma dawk li jidhru bl-NSAIDs, bħat-telf ta’ aptit, rimetter,

dijarrea, demm fil-feċi, kollass renali u apatija (nuqqas ta’ vitalità). Ġeneralment, dawn l-effetti

sekondarji jseħħu mal-ewwel ġimgħa tat-trattament u huma temporanji u jisparixxu ladarba t-

trattament jitwaqqaf. F’każijiet verament rari, jistgħu jkunu serji jew fatali.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-

annimal?

Il-persuni ipersensittivi (allerġiċi) għall-NSAIDs għandhom jevitaw il-kuntatt ma' Meloxoral. F’każ li l-

prodott jinbela’ minn persuna, din għandha tkellem minnufih lil tabib. Fil-każ ta’ inġestjoni aċċidentali,

wieħed għ

andu jfittex parir mediku minnufih u għa

ndu juri l-Fuljett ta’ Tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Għaliex ġie approvat Meloxoral?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkunsidra li, skont ir-rekwiżiti tal-

Unjoni Ewropea, Meloxoral kien jidher bħala bijoekwivalenti għal Metacam. Għalhekk l-opinjoni tas-

CVMP kienet li, l-istess bħal Metacam, il-benefiċċji ta’ Meloxoral huma akbar mir-riskji tiegħu meta

jintuża sabiex tittaffa infjammazzjoni jew f’uġigħ muskoskeletali u rrakomandaw li Meloxoral għandu

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista’ jinstab fil-modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Aktar tagħrif dwar Meloxoral:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Meloxoral lil LeVet B.V fl-19/11/2010. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta' dan il-prodott

tinstab fuq it-tikketta ta' dan il-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fl-19/11/2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Meloxoral 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U

TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI

JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ:

Le Vet B.V

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

L-OLANDA

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

L-OLANDA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Meloxoral 1.5 mg/ml Suspensjoni orali għall-klieb

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru wieħed fih:

Meloxicam

1.5 mg/ml

Suspensjoni safra/ħadra.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u Wġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll

kroniku fil-klieb.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq klieb li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li

għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) bħal nuqqas

t’aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, apatija u insuffiċjenza renali kienu rrappurtati xi

kultant. F’każijiet rari ħafna ġew irrappurtati dijarea emorraġika, ematemesi, ulċ

erazzjoni

gastrointestinali u livell għoli ta’ enzimi tal-fwied. Fil-klieb, dawn ir-reazzjonijiet avversi ġeneralment

iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-

tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew fatali.

Jekk iseħħu reazzjonijiet avversi, it-trattament għandu jitwaqqaf u wieħed għandu jfittex il-parir ta’

veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu orali.

Biex jingħata jew imħallat mal-ikel jew direttament fil-ħalq.

Dożaġġ

It-trattament tal-bidu tikkonsisti minn doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem fl-

ewwel jum. It-trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali (f’intervalli ta’ 24 siegħ

a) bid-

doża tal-manteniment ta’ 0.1 mg meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem.

Għal trattament iktar fit-tul, ġaladarba r-rispons kliniku jkun ġie osservat (wara ≥ 4 ijiem), id-doża ta’

Meloxoral tista’ tiġi aġġustata għall-inqas doża effettiva individwali, li tirrifletti li l-grad ta’ uġigħ u

ta’ infjammazzjoni marbuta ma’ mard kroniku muskolu-skeletriku, jista’ jvarja matul iż-żmien.

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 3–4 ijiem. It-trattament għandu jitwaqqaf jekk wara

perjodu massimu ta’ 10 ijiem, l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Ħawwad tajjeb qabel l-użu.

Is-suspensjoni tista’ tingħata jew permezz tas-siringa tal-kejl ta’ Meloxoral ipprovduta fil-pakkett.

Is-siringa teħel mal-qattara tal-flixkun u għandha skala ta’ kilogramm-piż tal-ġisem li tikkorrispondi

mad-doża tal-manteniment. Għalhekk, għall-bidu tat-terapija fl-ewwel jum, id-doppju tal-volum tal-

manteniment ser ikun meħtieġ.

Wara kull doża, il-ponta tas-siringa għandha tintmesaħ u t-tapp tal-flixkun għandu jingħalaq lura

b’mod sod. Is-siringa għandha tinħażen fil-kaxxa tal-kartun bejn użu u ie

ħor.

Sabiex tevita l-introduzzjoni ta’ kontaminanti esterni matul l-użu, żomm is-siringi pprovduti għal dan

il-prodott biss.

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward ta’ l-eżattezza tad-dożaġġ. Jekk jogħġbok segwi bl-

attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u l-flixkun

wara EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet għall-użu fl-annimali:

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ żieda fit-tossiċità tal-kliewi.

Dan il-prodott għall-klieb m’għandux jintuża fil-qtates għax mhuwiex addattat għall-użu f’din l-ispeċi.

Fil-qtates, għandu jintuża Meloxoral 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott medi

ċinali

veterinarju lill-annimali:

Nies li huma sensittivi għal mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom

jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.

Tużax f’annimali tqal jew li jkunu qed ireddgħu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglikosidi u sustanzi oħra li jeħlu ħafna

mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Meloxoral

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali

jew miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament. Fil-perjodu mingħajr trattament,

madankollu, għandu jkun ikkunsidrat il-karatteristiċi farmakoloġiċi tal-prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Flixkun ta’ 10, 25, 50, 125 jew 180 ml.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park,

Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

Tel.: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Česká republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Malta

Agrimed Ltd.

Mdina Road

Zebbug ZBG-06

Tel.: +356 –(0)21-465797

info@agrimedltd.com

Danmark

Sogeval ApS

Strømmen 6

9400 Nørresundby

Tel: +45-(0)30-460 550

info@sogeval.dk

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Österreich

VANA GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Tel: +43-(01)-728 03670

office@vana.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

Fatro Polska Sp.z o.o

ul. Bolońska 1

55 040 Kobierzyce

Tel.: +48-(0)71-311 11 11

office@fatro-polska.com.pl

España

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

Portugal

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

SPAIN

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel : +33 (0) 1 40505410

România

Medicus Partner Kft.

Vendelpark, Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

HUNGARY

Tel: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: + 386 1 505 58 82

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Italia

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Tel: +39 051 6512711

info@fatro.it

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy

PO Box 12

FIN-02211 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

GREECE

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

Tel: +358 (0) 3 630 3100

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

United Kingdom

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Hrvatska

Genera

Svetonedeljska 2

Kalinovica

HR-10436 Rakov Potok

Tel: +385 1 33 88 602

info@genera.hr

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Meloxoral 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

Le Vet B.V

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

L-OLANDA

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

L-OLANDA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Meloxoral 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru wieħed fih:

Meloxicam

0.5 mg/ml

Suspensjoni safra/ħadra.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għal serħan ta’ wġigħ u infjammazzjoni f’mard muskolu-skeletriku kroniku fil-qtates.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq qtates li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li

għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Tużax fuq qtates li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) bħal nuqqas

t’aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, apatija u insuffiċjenza renali kienu rrappurtati xi

kultant. F’każijiet rari ħafna ġie rrappurtati livell għ

oli ta’ enzimi tal-fwied. Fil-qtates, dawn ir-

reazzjonijiet avversi f’ħafna każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda

f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew fatali.

Jekk iseħħu reazzjonijiet avversi, it-trattament għandu jitwaqqaf u wieħed għandu jfittex il-parir ta’

veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu orali.

Biex jingħata mill-ħalq jew imħallat mal-ikel jew direttament fil-ħalq.

Dożaġġ

It-trattament tal-bidu jikkonsisti minn doża waħda orali ta’ 0.1 mg ta’ meloxicam għal kull kg ta’ piż

tal-ġisem fl-ewwel jum. It-trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali (f’intervalli ta’ 24

siegħa) tad-doż

a tal-manteniment ta’ 0.05 mg meloxicam kull kg ta’ piż tal-ġisem.

Rispons kliniku normalment jidher fi żmien 7 ijiem. Il-kura għandha titwaqqaf wara mhux iktar minn

14-il jum jekk ma jkun jidher ebda titjib kliniku.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Ħawwad tajjeb qabel l-użu.

Is-suspensjoni tista’ tingħata jew permezz tas-siringa tal-kejl ta’ Meloxoral ipprovduta fil-pakkett.

Is-siringa teħel mal-qattara tal-flixkun u għandha skala ta’ kilogramm-piż tal-ġisem li tikkorrispondi

mad-doża tal-manteniment. Għalhekk, għall-bidu tat-terapija fl-ewwel jum, id-doppju tal-volum tal-

manteniment ser ikun meħtieġ.

Wara kull doża, il-ponta tas-siringa għandha tintmesaħ u t-tapp tal-flixkun għandu jingħalaq lura

b’mod sod. Is-siringa għandha tinħażen fil-kaxxa tal-kartun bejn użu u ieħor.

Sabiex tevita l-introduzzjoni ta’ kontaminanti esterni matul l-użu, żomm is-siringi pprovduti għal dan

il-prodott biss.

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward ta’ l-eżattezza tad-dożaġġ. Jekk jogħġbok segwi bl-

attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u l-flixkun

wara EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet għall-użu fl-annimali:

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ żieda fit-tossiċità tal-kliewi.

Ir-rispons għat-terapija fit-tul għandu jkun immonitorjat f’intervalli regolari minn kirurgu veterinarju.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Nies li huma sensittivi għal mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom

jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.

Tużax f’annimali tqal jew li jkunu qed ireddgħu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglikosidi u sustanzi oħra li jeħlu ħafna

mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Meloxoral

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi. L-għoti flimkien ta’

prodotti mediċinali veterinarji potenzjalment nefrotossiċi għandu jiġi evitat.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament. Fil-perjodu mingħajr trattament,

madankollu, għandu jkun ikkunsidrat il- karatteristiċi farmakoloġiċi tal-prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Meloxicam għandu marġini ta’ sigurtà terapewtika żgħira fil-qtates, u sinjali kliniċi ta’ doża eċċessiva

jistgħu jkunu osservati f’livelli ta’ doża eċċessiva relattivament żgħar.

F’każ ta’ doża eċċessiva, reazzjonijiet avversi, kif elenkati f’Sezzjoni 6 “Effetti mhux mixtieqa” huma

mistennija li jkunu iktar severi u iktar frekwenti. Fil-każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament

sintomatiku.

Nies li huma sensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu aċċidentalment, fittex parir mediku minnufih u uri dan il-fuljett ta’ informazzjoni jew

it-tikketta lit-tabib.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Flixken ta’ 5, 10 jew 25 ml.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park,

Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

Tel.: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Česká republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Malta

Agrimed Ltd.

Mdina Road

Zebbug ZBG-06

Tel.: +356 –(0)21-465797

info@agrimedltd.com

Danmark

Sogeval ApS

Strømmen 6

9400 Nørresundby

Tel: +45-(0)30-460 550

info@sogeval.dk

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Österreich

VANA GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Tel: +43-(01)-728 03670

office@vana.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

Fatro Polska Sp.z o.o

ul. Bolońska 1

55 040 Kobierzyce

Tel.: +48-(0)71-311 11 11

office@fatro-polska.com.pl

España

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

Portugal

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

SPAIN

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel : +33 (0) 1 40505410

România

Medicus Partner Kft.

Vendelpark, Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

HUNGARY

Tel: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: + 386 1 505 58 82

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Italia

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Tel: +39 051 6512711

info@fatro.it

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy

PO Box 12

FIN-02211 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

GREECE

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

Tel: +358 (0) 3 630 3100

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

United Kingdom

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Hrvatska

Genera

Svetonedeljska 2

Kalinovica

HR-10436 Rakov Potok

Tel: +385 1 33 88 602

info@genera.hr