Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Dechra Regulatory B.V.
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
CatsAlleviation de l'inflammation et les douleurs chroniques, les troubles musculo-squelettiques. DogsAlleviation de l'inflammation et de la douleur aiguë et chronique, les troubles musculo-squelettiques.
Revision: 9
Autorisé
2010-11-19
24 B. NOTICE 25 NOTICE MELOXORAL 1,5 MG/ML SUSPENSION ORALE POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Pays-Bas Fabricant responsable de la libération des lots: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Pays-Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Meloxoral 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens Méloxicam 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un ml contient: Méloxicam 1,5 mg/ml Suspension jaune vert 4. INDICATION(S) Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez les chiens. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 semaines. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables typiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna, apathie et insuffisance rénale ont été rapportés occasionnellement. De très rares cas de diarrhée hémorragique, d’hématémèse, d’ulcération gastro- intestinale et d’élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés. Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. 26 Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas. Si des effets indésirables apparaissent, le traitement doit être interrompu et il faut demander l'avis d'un vétérinaire. La fréquence des eff Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Meloxoral 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient: SUBSTANCE ACTIVE: Méloxicam 1,5 mg EXCIPIENT: Benzoate de sodium 1,75 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension orale. Suspension jaune vert. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez les chiens. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 6 semaines. Voir rubrique 4.7. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels d’augmentation de la toxicité rénale. Ce produit pour chiens ne peut pas être utilisé chez les chats car il ne convient pas pour une utilisation dans cette espèce. Chez les chats, il faut utiliser Meloxoral 0,5 mg/ml suspension orale pour chats. 3 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. 4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) Les effets indésirables typiques d Aqra d-dokument sħiħ