Meloxivet

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Meloxivet
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Meloxivet
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • Mard muskolu skeletali-sistema
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis ta 'infjammazzjoni u uġigħ kemm fid-disturbi muskuloskeletali akuti kif ukoll kroniċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000124
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-11-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000124
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/552043/2007

EMEA/V/C/000124

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Meloxivet

Meloxicam

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu

Veterinarju (CVMP) fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kundizzjonijiet ta’ l-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

trid iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament ta’ l-annimal tiegħek,

ikkuntattja lil veterinarju tiegħek. Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-Rakkomandazzjonijiet

tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhi Meloxivet?

Meloxivet huwa sospensjoni orali ta’ kulur opak abjad jagħti fl-isfar li għandha tingħata mħallta ma’

l-ikel. Meloxivet fiha sustanza attiva meloxicam u teżisti f’żewġ qawwiet differenti (0.5 u 1.5mg/ml

rispettivament). Meloxivet huwa ‘ġeneriku’ dan ifisser li Meloxivet huwa simili għal ‘mediċina

veterinarja ta’ referenza’ li hija diġà awtorizzata fl-UE (Metacam 1.5mg.ml ta’ sospensjoni orali).

Ġew imwettqa studji sabiex juru li Meloxivet huwa ‘bijoekwivalenti’ għall-mediċina veterinarja ta’

referenza: Dan ifisser li Meloxivet huwa ekwivalenti għal Metacam 1.5mg/ml ta’ sospensjoni fil-

mod ta’ kif tiġi assorbita u wżata mill-ġisem.

Għalxiex tintuża Meloxivet?

Meloxivet tintuża fil-klieb sabiex titnaqqas l-infjammazzjoni u l-uġigħ fil-problemi muskuloskeletali.

Tista’ tintuża kemm biex tikkura problema akuti, bħal dawk li jidhru wara xi leżjoni, u għal

problemi kroniċi (fit-tul).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Meloxivet

EMA/552043/2007

Page 2/2

Meloxivet jingħata lill-kelb darba kuljum, flimkien ma’ l-ikel, f’doża ta’ 0.2mg/kg fl-ewwel jum, u

b’doża ta’ 0.1mg għall-ġranet ta’ wara. L-ammont ta’ sospensjoni li għandha tintuża hija mkejjla

billi tintuża siringa speċjali għad-dożaġġ (li hija provduta fil-pakkett), u mitfugħa fl-ikel.

Kif taħdem Metroxivet?

Meloxivet fiha meloxicam li jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini msejjħa mediċini anti-

infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs). Meloxicam jaġixxi billi jinibixxi s-sinteżi tal-prostaglandini.

Minħabba li l-prostaglandini huma sostanzi li jikkawżaw l-infjammazzjoni, uġigħ, għaraq u deni,

meloxicam tnaqqas dawn ir-reazzjonijiet.

Kif ġiet studjata l-effikaċja ta’ Meloxivet?

Sar studju li ħares lejn kif Meloxivet ġiet assorbita u l-effetti tagħha fil-ġisem, meta mqabbla ma’

1.5mg/ml ta’ sospensjoni orali Metacam.

X’inhuma l-effetti sekondarji ta’ Meloxivet ?

Effetti sekondarji okkażjonali ta’ Meloxivet huma dawk li jidhru bil-NSAIDs, bħat-telf ta’ aptit,

rimetter, dijarrea, demm fil-qlalet u apatija (nuqqas ta’ vitalità).

Dawn l-effetti sekondarji jidhru normalment matul l-ewwel ġimgħa tat-trattament u huma

ġeneralment temporanji. Huma jitilqu ladarba jitwaqqaf it-trattament. F’każijiet verament rari,

jistgħu jkunu serji jew fatali.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għal persuna li tagħti l-mediċina jew tiġi

f’kuntatt ma’ l-annimal?

Il-persuni li huma allerġiċi għall-NSAIDs għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ Meloxivet.

Jekk il-prodott jinbela’ minn persuna għandu jitfittex parir mediku minnufiħ.

Għaliex ġiet approvata Meloxivet?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkunsidra li, skond ir-rekwiżiti ta’

l-Unjoni Ewropea, Meloxivet kien jidher bħala bijoekwivalenti għal Metacam 1.5mg/ml ta’

sospensjoni orali. Għalhekk l-opinjoni tas-CVMP kienet li, l-istess bħal Metacam 1.5 mg/ml ta’

sospensjoni orali, il-benefiċċji ta’ Meloxivet huma akbar mir-riskji tiegħu meta tiġi trattata l-

infjammazzjoni jew uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi fil-klieb u rrakomandaw li Meloxivet għandu

tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji jinsab fil-modulu

tad-diskussjoni xjentifika modulu ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Meloxivet:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

għal Meloxivet fl-14 ta’ Novembru 2007. L-Informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-

prodott tista’ jinstab fuq it-tikketta ta’ dan il-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar Marzu 2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL:

Meloxivet 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Ir-Renju Unit

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq

Lusomedicamenta S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Il-Portugall

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Meloxivet 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Meloxicam

0.5 mg

Sodium benzoate

1 mg

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-solliev ta’ infjammazzjoni u wġigħ f’disturbi muskolu-skeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniku

fil-klieb.

5.

KONTRA-INDIKAZZJONIJIET

Tagħtix Meloxivet:

jekk il-kelba tiegħek hi tqila jew qed tredda’

jekk il-kelb tiegħek qed ibati minn disturbi gastrointestinali, bħal irritazzjoni u emorraġija,

indeboliment fil-funzjoni epatika, kardijaka jew renali u disturbi emorraġiċi.

jekk il-kelb tiegħek għandu sensittività eċċessiva (allerġiku) għal sustanza attiva jew għal xi

waħda mis-sustanzi l oħra.

jekk il-kelb tiegħek għandu inqas minn 6 ġimgħat

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ NSAIDs bħal nuqqas ta’ aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-

ippurgar, letarġija u insuffiċjenza tal-kliewi ġew irrappurtati xi kultant. F’każijiet rari ħafna dijarea

emorraġika, ematemesi, ulċerazzjoni gastrointestinali u livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied ġew

irrappurtati.

Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa ta’ kura, u f’ħafna każijiet

jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tal-kura, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew

fatali.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu orali. Biex jingħata ma’ l-ikel.

Is-suspensjoni għandha tingħata permezz tas-siringa tal-kejl ipprovduta fil-pakkett. Is-siringa taqbel

mal-flixkun u għandha skala ta’ kg-pi

ż tal-ġisem

li tikkorrispondi għad-doża tal-manteniment (i.e.

0.1 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem). Għalhekk, fl-ewwel jum, id-doppju tal-volum tal-

manteniment ser ikun meħtieġ.

Dożaġġ

Il-kura tal-bidu hi doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem fl-ewwel jum. Il-kura

għandha titkompla darba kuljum bl-għoti orali (f’intervalli ta’ 24 siegħa) bid-doża tal-manteniment ta’

0.1 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem.

Rotta u metodu ta’ kif għandu jingħata

Ċaqlaq il-flixkun

tajjeb. Imbotta ’l isfel

u ħoll l-għatu tal-

flixkun. Waħħal is-

siringa tad-dożaġġ

mal-flixkun billi

timbotta bil-mod it-

tarf tagħha fuq in-

naħa ta’ fuq tal-

flixkun

Aqleb is-siringa tal-

flixkun ta’ taħt fuq.

Iġbed il-planġer ’il

barra sakemm l-iswed

fuq il-planġer

jikkorrispondi għal

piż

tal-ġisem

f’kilogrammi tal-kelb

tiegħek.

Dawwar il-flixkun

lura kif suppost u

b’moviment ta’ liwi,

issepara s-siringa tad-

dożaġġ minn mal-

flixkun.

Billi timbotta l-

planġer ’il ġewwa,

battal il-kontenut tas-

siringa fuq l-ikel.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat fi żmien 3 - 4 ijiem. Il-kura għandha titwaqqaf jekk wara

perjodu massimu ta’ 10 ijiem jekk l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti.

Għal trattament iktar fit-tul, ġaladarba r-rispons kliniku jkun ġie osservat (wara ≥ 4 ijiem), id-doża ta’

Meloxivet tista’ tiġi aġġustata għall-inqas doża effettiva individwali, li tirrifletti li l-grad ta’ uġigħ u ta’

infjammazzjoni marbuta ma’ mard kroniku muskolu-skeletriku, jista’ jvarja matul iż-żmien.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikolari fir-rigward ta’ l-eżattezza tad-dożaġġ. Jekk jogħġbok segwi bl-

attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Wara kull doża,

it-tarf tas-siringa għandu jintmesaħ u l-għatu tal-flixkun għandu jitpoġġa lura f’postu

u jkun issikkat tajjeb. Is-siringa għandha tinħażen fil-kaxxa tal-kartun bejn l-għoti tad-dożi.

Tużax wara d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta u l-kaxxa tal-kartun wara JIS.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Jekk ikun hemm effetti sekondarji, il-kura għandha titwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu fi kwalunkwe kelb li jkun deidrat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ żieda tat-tossiċità renali.

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna

mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Meloxivet

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi.

Il-kura minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji tista’ tirriżulta f’żieda ta’ reazzjonijiet avversi jew

addizzjonali, u għalhekk għandu jiġi oss

ervat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr kura b’mediċini bħal

dawn, qabel ma tinbeda l-kura. Il-perjodu mingħajr kura, madankollu, irid jikkunsidra l-karatteristiċi

farmakokinetiċi tal-prodotti veterinarji użati qabel.

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandha tinbeda kura sintomatika.

Nies li huma sensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali

veterinarju.

F’każ li tibla’ l-prodott b’mod aċċidentali, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’

informazzjoni jew it-tikketta.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju jew materjal għar-rimi li jkun ġej minn prodotti mediċinali

veterinarji bħal dawn, għandhom jintremew skond il-ħtiġijiet lokali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Preżentazzjoni ta’ 10 ml: flixkun tal-ħġieġ ta’ lewn safrani (tip III) b’għatu tal-polyethylene li jirreżisti

l-ftuħ mit-tfal,

insert

tal-polyethylene u siringa tad-dożaġġ tal-polypropylene ta’ lewn safrani.

Preżentazzjoni ta’ 30 ml: flixkun tal-ħġieġ ta’ lewn safrani (tip III) b’għatu tal-polypropylene li

jirreżisti l-ftuħ mit-tfal,

insert

tal-polyethylene u siringa tad-dożaġġ tal-polypropylene ta’ lewn safrani.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL:

Meloxivet 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Ir-Renju Unit

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq

Lusomedicamenta S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Il-Portugall

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Meloxivet 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Meloxicam

1.5 mg

Sodium benzoate

1 mg

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-solliev ta’ infjammazzjoni u wġigħ f’disturbi muskolu-skeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniku

fil-klieb.

5.

KONTRA-INDIKAZZJONIJIET

Tagħtix Meloxivet:

jekk il-kelba tiegħek hi tqila jew qed tredda’

jekk il-kelb tiegħek qed ibati minn disturbi gastrointestinali, bħal irritazzjoni u emorraġija,

indeboliment fil-funzjoni epatika, kardijaka jew renali u disturbi emorraġiċi.

jekk il-kelb tiegħek għandu sensittività eċċessiva (allerġiku) għal sustanza attiva jew għal xi

waħda mis-sustanzi l-oħra.

jekk il-kelb tiegħek għandu inqas minn 6 ġimgħat

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ NSAIDs bħal nuqqas ta’ aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-

ippurgar, letarġija u insuffiċjenza tal-kliewi ġew irrappurtati xi kultant. F’każijiet rari ħafna dijarea

emorraġika, ematemesi, ulċerazzjoni gastrointestinali u livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied ġew

irrappurtati.

Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa ta’ kura, u f’ħafna każijiet

jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tal-kura, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew

fatali.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu orali. Biex jingħata ma’ l-ikel.

Is-suspensjoni għandha tingħata permezz tas-siringa tal-kejl ipprovduta fil-pakketti ta’ 30 ml u ta’ 150

ml jew permezz ta’ waħda mi

ż-żewġ siringi tal

-kejl ipprovduti fil-pakketti ta’ 10 ml. Is-siringa taqbel

mal-flixkun u għandha skala ta’ kg-piż tal-ġisem li tikkorrispondi għad-doża tal-manteniment (i.e.

0.1 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem). Għalhekk, fl-ewwel jum, id-doppju tal-volum tal-

manteniment ser ikun meħtieġ.

Dożaġġ

Il-kura tal-bidu hi doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem fl-ewwel jum. Il-kura

għandha titkompla darba kuljum bl-għoti orali (f’intervalli ta’ 24 siegħa) bid-doża tal-manteniment ta’

0.1 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem.

Rotta u metodu ta’ kif għandu jingħata

Ċaqlaq il-flixkun

tajjeb. Imbotta ’l isfel

u ħoll l-għatu tal-

flixkun. Waħħal is-

siringa tad-dożaġġ

mal-flixkun billi

timbotta bil-mod it-

tarf tagħha fuq in-

naħa ta’ fuq tal-

flixkun

Aqleb is-siringa tal-

flixkun ta’ taħt fuq.

Iġbed il-planġer ’il

barra sakemm l-iswed

q il-planġer

jikkorrispondi għal

piż tal-ġisem

f’kilogrammi tal-kelb

tiegħek.

Dawwar il-flixkun

lura kif suppost u

b’moviment ta’ liwi,

issepara s-siringa tad-

dożaġġ minn mal-

flixkun.

Billi timbotta l-

planġer ’il ġewwa,

battal il-kontenut tas-

siringa fuq l-ikel.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat fi żmien 3 - 4 ijiem. Il-kura għandha titwaqqaf jekk wara

perjodu massimu ta’ 10 ijiem jekk l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti.

Għal trattament iktar fit-tul, ġaladarba r-rispons kliniku jkun ġie osservat (wara ≥ 4 ijiem), id-doża ta’

Meloxivet tista’ tiġi aġġustata għall-inqas doża effettiva individwali, li tirrifletti li l-grad ta’ uġigħ u ta’

infjammazzjoni marbuta ma’ mard kroniku muskolu-skeletriku, jista’ jvarja matul iż-żmien.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikolari fir-rigward ta’ l-eżattezza tad-dożaġġ. Jekk jogħġbok segwi bl-

attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.

Is-suspensjoni tal-pakketti ta’ 10 ml tista’ tingħata permezz tal-iżgħar siringa f’każ ta’ klieb li l-piż tal-

ġisem tagħhom huwa anqas minn 8 kg (marka waħda fuq il-flixkun tikkorrispondi għal 0.5 kg ta’ piż

tal-ġisem) jew permezz tal-akbar siringa f’każ ta’ klieb li l-piż tal-ġisem tagħhom huwa aktar minn 8

kg (marka waħda fuq il-flixkun tikkorrispondi għal 2.0 kg ta’ pi

ż tal-ġisem

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax wara d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta u l-kaxxa tal-kartun wara JIS.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Jekk ikun hemm effetti sekondarji, il-kura għandha titwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu fi kwalunkwe kelb li jkun deidrat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ żieda tat-tossiċità renali.

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna

mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Meloxivet

m’g

ħandux ji

ngħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi.

Il-kura minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji tista’ tirriżulta f’żieda ta’ reazzjonijiet avversi jew

addizzjonali, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr kura b’mediċini bħal

dawn, qabel ma tinbeda l-kura. Il-perjodu mingħajr kura, madankollu, irid jikkunsidra l-karatteristiċi

farmakokinetiċi tal-prodotti veterinarji użati qabel.

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandha tinbeda kura sintomatika.

Nies li huma sensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali

veterinarju.

F’każ li tibla’ l-prodott b’mod aċċidentali, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’

informazzjoni jew it-tikketta.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju jew materjal għar-rimi li jkun ġej minn prodotti mediċinali

veterinarji bħal dawn, għandhom jintremew skond il-ħtiġijiet lokali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Preżentazzjoni ta’ 10 ml: flixkun tal-ħġieġ ta’ lewn safrani (tip III) b’għatu tal-polyethylene li jirreżisti

l-ftuħ mit-tfal,

insert

tal-polyethylene u siringa tad-dożaġġ tal-polypropylene ta’ lewn ċar. Jiġu

pprovduti żewġ siringi tal-kejl.

Preżentazzjoni ta’ 30 ml u 150 ml: flixkun tal-ħġieġ ta’ lewn safrani (tip III) b’għatu tal-polypropylene

li jirreżisti l-ftuħ mit-tfal,

insert

tal-polyethylene u siringa tad-dożaġġ tal-polypropyle ta’ lewn ċar.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.