Meloxidyl

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Meloxidyl
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Meloxidyl
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb, Qtates, L-Ifrat, Il-Ħnieżer, Iż-Żwiemel
  • Żona terapewtika:
  • Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti, mhux sterojdi (oxicams)
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • DogsAlleviation mill-infjammazzjoni u uġigħ akut kif ukoll kroniku disturbi muskolu-skeletrali. Tnaqqis ta 'uġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni wara kirurġija ortopedika u tessut artab. CatsReduction tal-uġigħ postoperatorju wara ovariohysterectomy u minuri tat-tessuti rotob-kirurġija. CattleFor-użu fil-infezzjoni respiratorja akuta b'terapija antibijotika xierqa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi fl-ifrat. Għall-użu fid-dijarea flimkien ma 'terapija mill-ġdid ta' reidratazzjoni orali biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi f'għoġġiela ta 'aktar minn ġimgħa ta' età u baqar żgħar li ma jreddgħux. Għal terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'mastite akuta, flimkien ma' terapija antibijotika. PigsFor-użu fil-disturbi lokomotorji mhux infettivi biex jitnaqqsu s-sintomi ta'zappip u ta'infjammazzjoni. Għal terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'settiċemija puerperali u toxaemia (sindrome mastite-metritis-agalactia) b'terapija antibijotika xierqa. HorsesFor-użu sabiex tittaffa l-infja
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000115
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-01-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000115
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: info@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

European Medicines Agency

EMEA/V/C/115

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA’ VALUTAZZJONI (EPAR)

MELOXIDYL

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-iskop tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni li saret mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kondizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi d-diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X'inhu Meloxidyl?

Meloxidyl huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva meloxicam. Meloxidyl huwa

sospensjoni orali ta’ lewn aħdar ċar (1.5 mg/ml) għall-klieb u (0.5 mg/ml) għall-qtates, li

jitħallat mal-ikel, u soluzzjoni safra għal injezzjoni (5 mg/ml) għall-klieb u l-qtates kif ukoll

soluzzjoni għal injezzjoni (20 mg/ml) għall-frat, il-ħnieżer u ż-żwiemel.

Meloxidyl huwa ‘ġeneriku’: dan ifisser li Meloxidyl huwa simili għal ‘prodott mediċinali

veterinarju

ta’

referenza’

huwa

diġà

awtorizzat

fl-UE.

Twettqu

studji

sabiex

juru

Meloxidyl huwa ‘bijoekwivalenti’ għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza: dan

ifisser li Meloxidyl huwa ekwivalenti għal Metacam fil-mod ta’ kif jiġi assorbit u użat mill-

ġisem.

Għal xiex jintuża Meloxidyl?

Meloxidyl jintuża fil-klieb bħala sospensjoni orali sabiex jittaffew l-infjammazzjoni u l-uġigħ

f’disturbi muskuloskelettriċi. Jista’ jintuża kemm għad-disturbi akuti (li jseħħu f’daqqa), bħal

dawk osservati wara korriment, kif ukoll għad-distrubi kroniċi (fit-tul). Bħala injezzjoni,

Meloxidyl jintuża wkoll biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni, bħal

intervent kirurġiku ortopediku jew tat-tessut artab.

Fil-qtates, Meloxidyl jintuża bħala sospensjoni orali biex jittaffew l-infjammazzjoni u l-uġigħ

f’disturbi muskuloskelettriċi kroniċi kif ukoll biex jittaffa l-uġigħ bejn ħafif u moderat wara

operazzjoni, bħal sterilizzazzjoni jew operazzjoni tat-tessut artab. Fil-qtates, l-injezzjoni ta’

Meloxidyl

tintuża

għat-tnaqqis

ta’

wġigħ

wara

operazzjoni,

bħal

sterilizzazzjoni

intervent kirurġiku minuri tat-tessut artab.

Fil-ifrat l-injezzjoni ta’ Meloxidyl tintuża biex jitnaqqsu sinjali kliniċi f’każ ta’ infezzjoni

respiratorja akuta b’terapija antibijotika adatta, biex jitnaqqsu sinjali klinii f’każ ta’ dijarrea

flimkien ma’ terapija ta’ idratazzjoni mill-ġdid orali fl-għoġiela ta’ età 'l fuq minn ġimgħa u

baqar żgħar li ma jkunux qegħdin ireddgħu u bħala terapija ta’ appoġġ fit-trattament ta’

mastite akuta, flimkien ma’ antibijotiċi.

Fil-ħnieżer

l-injezzjoni

ta’

Meloxidyl

tintuża

biex

jitnaqqsu

s-sintomi

zappip

infjammazzjoni f’disturbi lokomotorji mhux infettivi u bħala terapija ta' appoġġ flimkien ma'

terapija antibijotika xierqa fit-trattament tas-settiċemija (septicaemia) u tossjemija fit-tifrigħ

(toxaemia

around

farrowing)

(sindromu

tal-mastite-metrite-agalassija

[mastitis-metritis-

agalactia syndrome]).

Fiż-żwiemel l-injezzjoni ta’ Meloxidyl tintuża biex jittaffew l-infjammazzjoni u l-uġigħ

f’disturbi muskuloskelitali kemm akuti kif ukoll kroniċi u biex jittaffa l-uġigħ assoċjat mal-

kolika.

Kif jaħdem Meloxidyl?

Meloxidyl

meloxicam

jappartjeni

għal

klassi

ta’

mediċini

msejħa

mediċini

antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs). Meloxicam jaġixxi billi jinibixxi s-sinteżi tal-

prostaglandini. Minħabba li l-prostaglandini huma sustanzi li jikkawżaw l-infjammazzjoni, l-

uġigħ, il-ħruġ ta’ għaraq u d-deni, meloxicam inaqqas dawn ir-reazzjonijiet.

Kif ġie studjat Meloxidyl?

Sar studju li ħares lejn kif Meloxidyl ġie assorbit u l-effetti tiegħu fil-ġisem, meta mqabbla

ma’ Metacam.

X’benefiċċju wera Meloxidyl waqt l-istudji mwettqa?

Skont

ir-riżultati

tal-istudju,

Meloxidyl

tqies

bijoekwivalenti

mal-prodott

mediċinali

ta’

referenza. Minħabba dan, il-benefiċċju ta’ Meloxidyl jitqies bħala l-istess bħal dak tal-prodott

mediċinali ta’ referenza.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Meloxidyl?

Fil-klieb

l-qtates

l-effetti

sekondarji

osservati

b’Meloxidyl

huma

simili

għal

dawk

b’NSAIDs oħra u jseħħu biss okkażjonalment. Dawn jinkludu telf ta’ aptit, remettar, dijarrea,

demm fil-feċi u apatija (nuqqas ta’ vitalità). Normalment iseħħu waqt l-ewwel ġimgħa ta’

trattament u normalment ikunu għal perjodu temporanju. Huma jgħibu ladarba jitwaqqaf it-

trattament. F’każijiet verament rari, jistgħu jkunu serji jew fatali.

L-għoti minn taħt il-ġilda, dak intramuskolari kif ukoll fil-vina huwa tollerat sew fil-frat u fil-

ħnieżer; ġiet osservata biss nefħa proviżorja fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti minn taħt il-ġilda

f'inqas minn 10% tal-frat ittrattati fi studji kliniċi.

Fiż-żwiemel,

jistgħu

jseħħu

reazzjonijiet

anafilatojdi

(ipersensittività)

għandhom

jiġu

ttrattati b’mod sintomatiku. Jista’ jkun li tiżviluppa nefħa proviżorja fis-sit tal-injezzjoni iżda

din tiġi riżolta mingħajr l-ebda intervent.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Il-persuni li huma ipersensittivi għall-NSAIDs għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ Meloxidyl.

Jekk xi ħadd jibla’ l-prodott mediċinali, għandu minnufih jintalab parir minn tabib. It-titqib bi

żball tal-persuna li tkun qed tamministra l-mediċina jista’ jwassal għal uġigħ. Jekk isir dan,

itlob parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Kemm għandu jitħalla żmien qabel l-annimal jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum

mill-bniedem (perjodu ta’ tiżmim)?

Wara li Meloxidyl jingħata għall-aħħar darba, l-ifrat ma jistgħux jinqatlu qabel ma jgħaddu

15-il jum u l-ħalib m’għandux jintuża għal 5 ijiem. Il-ħnieżer u ż-żwiemel m’għandhomx

jinqatlu għal 5 ijiem.

Għaliex ġie approvat Meloxidyl?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li, skont ir-

rekwiżiti tal-UE, Meloxidyl wera ruħu bijoekwivalenti għal Metacam. Għaldaqstant, fil-fehma

tas-CVMP, hekk bħal Metacam, il-benefiċċji ta’ Meloxidyl huma akbar mir-riskji tiegħu. Il-

Kumitat irrakkomanda li Meloxidyl għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-

bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista’ jinstab fil-modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Aktar tagħrif dwar Meloxidyl:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni

Ewropea għal Meloxidyl lil Ceva Santé Animal fil-15 ta’ Jannar 2007. L-Informazzjoni dwar

l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tinstab fuq it-tikketta ta’ dan il-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Lulju 2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

Meloxidyl 1.5 mg/ml suspensjoni orali għal klieb.

10, 32 u 100 ml

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

Franza

Manifatturi responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

Franza

Vetem SpA

Lungomare Pirandello, 8

92014 Porto Empedocle (AG)

Italja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Meloxidyl 1.5 mg/ml suspensjoni orali għal klieb.

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull ml fih

- 1.5 mg ta’ meloxicam

- 2 mg ta’ sodium benzoate

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Serħan ta’ infjammazzjoni u wġigħ fid-disturbi muskoluskeletrali kemm akuti kif ukoll kroniċi fil-

klieb.

5.

KONTRADIZZJONIJIET

Tużax f’annimali nisa tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax f’annimali li qed isofru disturbi gastro-intestinali bħal irritazzjoni u emorraġija, disturbi ta’

indeboliment epatiku, kardijaku jew renali u emorraġiku, jew fejn hemm evidenza ta’ sensittività

individwali għall-prodott.

Tużax fi klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat t’età.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ NSAIDs bħal nuqqas ta’ aptit, remettar, dijarea, demm li ma jidhirx fl-

ippurgar u apatija ġew rapportati ta’ spiss. Dawn l-effetti kollaterali ġeneralment iseħħu matul l-ewwel

ġimgħa ta’ trattament u f’ħafna mill-każijiet huma għaddiena u jisparixxu wara li jintemm it-trattament

imma f’każijiet rari ħafna jistgħu jkunu serji jew fatali.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu orali.

Ħallat sew qabel tuża. Għandu jingħata fuql-ikel.

It-trattament fil-bidu tad-doża inizjali hu ta’ doża waħda ta’ 0.2 mg meloxicam/kg piż korporali fl-

ewwel jum. It-trattament għandu jissokta darba kuljum bl-għoti mill-ħalq (f’intervalli kull 24 siegħa)

b’doża ta’ manteniment ta’ 0.1 mg meloxicam/kg piż korporali.

Is-suspensjoni tista’ tingħata permezz tas-siringi tal-kejl ipprovduti mal-prodott. Is-siringa tiffittja fil-

flixkun u għandha skala ta’ piż korporali li tikkorispondi mad-doża ta’ manteniment (i.e. 0.1 mg

meloxicam/kg piż korporali). Għalhekk, għall-ewwel jum, id-doppju tal-volum ta’ manteniment ikun

meħtieġ.

Il-proċedura tad-dożaġġ permezz tas-siringa tal-kejl:

Is-suspensjoni għandha tingħata bl-iżgħar siringa għal klieb li għandhom inqas minn 7 kg piż korporali

(gradazzjoni waħda tikkorispondi għal 0,5 kg ta’ piż korporali) jew l-akbar siringa għal klieb li

għandhom aktar minn 7 kg piż korporali (gradwazzjoni waħda tikkorispondi għal 2.5 kg ta’ piż

korporali).

Ħallat il-flixkun

sew.

Agħfas l-isfel u

ħoll l-għatu.

Daħħal is-siringa li

tikkalkula

d-doża minnha

mal-flixkun billi

bil-mod timbotta

t-tarf mar-ras

tal-flixkun.

Dawwar is-siringa

u l-flixkun rashom

l-isfel. Iġbed

il-planġer Tas –

siringa l-isfel

sakemm ma

jikkorispondi

mal-piż korporali

tal-kelb tiegħek

f’kilogrammi.

Dawwar il-flixkun

u s-siringa rashom

il-fuq u neħħi

s-siringa.

Agħfas il-planġer

biex tiżvojta

l-kontenut tas-

siringa ma’ l-ikel.

Rispons kliniku ġeneralment jidher fi żmien 3 – 4 ijiem. It-trattament għandu jitwaqqaf wara ta’ lanqas

10 ijiem jekk ma jidhirx li hemm titjib kliniku.

Biex tevita li tintroduċi kontaminanti barranin waqt l-użu, m’għandekx tneħħi l-inseriment tal-flixkun

u għandek iżżomm is-siringi pprovduti għal dan il-prodott biss.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Attenzjoni partikolari għandha tingħata dwar il-preċiżjoni tad-dożaġġ.

Is-suspensjoni għandha tingħata bl-iżgħar siringa għal klieb li għandhom inqas minn 7 kg piż korporali

(gradazzjoni waħda tikkorispondi għal 0,5 kg ta’ piż korporali) jew l-akbar siringa għal klieb li

għandhom aktar minn 7 kg piż korporali (gradazzjoni waħda tikkorispondi għal 2.5 kg ta’ piż

korporali).

10.

PERJODU TA’ TIŻMIN

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur l-ewwel darba: 6 xhur.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u l-flixkun.

Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta' dak ix-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Jekk ikun hemm effetti kollaterali, it-trattament għandu jitwaqqaf u wieħed għandu jfittex il-parir

ta’ veterinarju.

Evita li tuża fuq animal diżidratat, ipovolemiku jew ipotensiv, jekk ikun hemm riskju potenzjali

għal tossiċità ogħla fil-kliewi.

NSAIDs oħra, dijuretiċi, anti-koagulanti, antibijotiċi ta’ aminoglycoside u sustanzi li għandhom

irbit qawwi mal-proteini jistgħu jikkompetu għall-irbit u b’hekk jikkaġunaw effetti tossiċi.

Meloxidyl m’għandux jintuża flimkien ma’ NSAIDs oħra jew glukokortikosterojdi.

Sustanzi anti-infjammatorji li jingħataw qabel it-trattament jistgħu jikkaġunaw effetti avversi

addizzjonali jew eħrex u għalhekk perijodu mingħajr ma jingħata trattament b’mediċini bħal dawn

għandu jiġi osservat għal ta’ lanqas 24 siegħa qabel ma jibda t-trattment. Madankollu, il-perijodu li

fih ma jingħatax trattament għandu jqis il-karatteristiċi farmakokinetiċi tal-prodotti użati qabel.

Persuni li għandhom sensittività eċċessiva magħrufa għal NSAIDs għandhom jevitaw li jkollhom

kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li jinbela’ b’mod aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett tat-tagħrif tal-pakkett

jew it-tikketta lit-tabib.

F’każ ta’ doża eċċessiva, fittex parir mediku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kull prodott mediċinali veterinarju mhux użat jew skart minn dawn il-prodotti mediċinali veterinarji

għandhom jintremew skont l-esiġenzi lokali.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Flixkun ta’ 10, 32 jew 100 ml b’żewġ siringi f’kull preżentazzjoni.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

Meloxidyl 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb, qtates

10 ml

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Meloxidyl 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb, qtates.

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Meloxicam 5 mg/ml

Sustanzi mhux attivi: Alkoħol etiliku 150 mg/ml

Soluzzjoni ta’ lewn isfar, ċar.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Klieb:

Serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ minndisturbi muskolu-skeletiċi kemm akut kif ukoll kroniku.

Tnaqqis tal-wġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.

Qtates:

Tnaqqis tal-wġigħ wara operazzjoni tal-ovarjo-isterektomija u wara operazzjoni minuri tat-tessut

artab.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq annimali li jsofru minn disturbi gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew

annimali li għandhom indeboliment epatiku, kardijaku u renali u disturbi emorraġiċi.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Tużax f’annimali li għandhom inqas minn 6 ġimgħat u lanqas fi qtates li jiżnu inqas minn 2 kg.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ Sustanzi Anti-Infjammatorji (NSAID) bħal nuqqas t’aptit, rimettar,

dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, apatija u insuffiċjenza renali kienu ta’ kultant irrapportati. Fil-klieb,

dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tal-kura, u f’ħafna każijiet

jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tal-kura, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew

fatali.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod

sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina

ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ għal kull speċi

Klieb: għotja ta’ darba ta’ 0.2 mg meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (fi kliem ieħor

0.4ml/10 kg) .

Qtates: għoja ta’ darba ta’ 0.3 mg meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (fi kliem ieħor

0.06ml/kg).

Metodu u mod ta’ amministrazzjoni

Klieb:

Disturbi muskolu-skeletiċi: injezzjoni waħda taħt il-ġilda.

Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb jista’ jintuża għat-tkomplija tal-kura f’dożaġġ ta’

0.1 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem, 24 siegħa wara li tingħata l-injezzjoni.

Tnaqqis ta’ wġigħ wara l-operazzjoni (tul perjodu ta’ 24 siegħa): injezzjoni waħda ġol-vina jew taħt

il-ġilda, qabel l-operazzjoni, per eżempju meta jkun qed jingħata l-loppju.

Qtates:

Tnaqqis tal-wġigħ wara l-operazzjoni tal-ovarjo-isterektomija u wara operazzjoni minuri tat-tessut

artab: injezzjoni waħda taħt il-ġilda qabel l-operazzjoni, per eżempju meta jkun qed jingħata l-loppju.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward tal-eżattezza tad-dożaġġ.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f’temperaturi ‘l fuq minn 25°C.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u l-kunjett

wara EXP. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta' dak ix-xahar.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 ġurnata.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Għas-serħan mill-wġigħ ta’ wara operazzjoni fil-qtates, is-sigurtà kienet dokumentata biss wara

loppju b’tijopental/ħalotan.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu:

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, il-kura għandha titwaqqaf u għandu jittieħed il-parir

ta’ veterinarju.

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal deidratat, ipovolemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità renali.

Kwalunkwe terapija orali li hi segwita wara l-kura bl-użu ta’ meloxicam jew NSAID oħrajn

m’għandhomx jingħataw lill-qtates, minħabba li korsijiet adattati tad-dożaġġ għal dawn it-trattamenti

li hi segwita wara l-kura

ma kinux stabbiliti.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Injezzjoni aċċidentali fuqek nnifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Persuni li jafu li għandhom sensittività

eċċessiva għal NSAID għandhom jevitaw kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett tal-pakkett

jew it-tikketta lit-tabib.

Użu fit-tqala u fi treddiegħ :

Ara sezzjoni `Kontraindikazzjonijiet´.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

NSAID oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglicosidi u sustanzi oħra li għandhom irbit

qawwi ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għall-irbit u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi.

Meloxidyl m’għandiex tingħata flimkien ma’ NSAID oħra jew ma’ glukokortikosterojdi. L-għoti

flimkien ta’ mediċini nefrotossiċi qawwija għandu jiġi evitat. F’annimali li jkunu f’riskju tal-loppju

(eż. annimali xjuħ), it-terapija bil-fluwidu ġol-vina jew taħt il-ġilda waqt il-loppju għandha tigi

kkunsidrata. Meta l-loppju u NSAID jingħataw flimkien, ma jistax jiġi eskluż li jista’ jkun hemm

riskju fil-funzjoni renali.

Il-kura minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ mill-inqas 24 siegħa mingħajr kura b’mediċini

bħal dawn qabel ma tibda l-kura. Il-perjodu mingħajr kura, madankollu, irid jikkunsidra l-

karatteristiċi farmakoloġiċi tal-prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

Inkompatibilitajiet:

M’hemm xejn magħrufa

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li huma derivati minn dawn il-mediċini

veterinarji għandhom jintremew skont kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar i-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqs tal-pakkett:

Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett wieħed ta’ 10 ml.

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Meloxidyl 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar, majjali, żwiemel

50, 100 & 250 ml

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TADETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - FRANZA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Meloxidyl 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar, majjali, żwiemel

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Meloxicam 20 mg/ml

Sustanzi mhux attivi: Alkoħol etiliku anidru 150 mg/ml

Soluzzjoni ta’ lewn ċar jagħti għal isfar.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Baqar:

Għall-użu waqt infezzjoni akuta fis-sistema respiratorja, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata

biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.

Għall-użu fil-kura ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu s-

sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew frieħ baqar ta’ età żgħira li mhumiex

qed jintredgħu.

Għall-terapija miżjuda fil-kura ta’ mastite akuta flimkien ma’ terapija antibijotika.

Għas-solliev tal-wġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali:

Għall-użu waqt disturbi mhux infettivi relatati mal-locomozzjoni biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ tizpip u

ta’ infjammazzjoni.

Għall-terapija miżjuda fil-kura ta’ septiċimja puerpera u tossemija (sindrome ta’ mastite-metritite-

agalaktja) flimkien ma’ terapija antibijotika addattata.

Żwiemel:

Għall-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u l-wġigħ f’disturbi muskolu-skeletriku kemm akut kif

ukoll kroniku.

Għas-solliev mill-wġigħ assoċjat ma’ kolika ekwina.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fiż-żwiemel ta’ età ta’ inqas minn 6 ġimgħat.

Tużax fuq debbijiet tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq żwiemel li jkunu jipproduċu ħalib għall-konsum uman.

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u disturbi

emorraġiċi, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Għall-kura tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fil-baqar u fil-majjali, l-għoti ta’ injezzjoni taħt l-ġilda, fil-muskolu, kif ukoll ġol-vina hu ttollerat

tajjeb; kienet osservata biss nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti taħt il-ġilda,

f’inqas minn 10% tal-baqar li kienu ttrattati fi studji kliniċi.

Fiż-żwiemel, nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit tal-injezzjoni tista’ sseħħ, iżda tfieq mingħajr ma

jkun hemm l-ebda intervent.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod

sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar, majjali u żwiemel

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Baqar:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina, b’doża ta’ 0,5 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem

(jiġifieri 2.5 ml / 100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’

idratazzjoni mill-ġdid, skont kif ikun adattat.

Majjali:

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’doża ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (jiġifieri 2.0 ml/100

kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, kif ikun adattat. Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża

ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa.

Żwiemel:

Injezzjoni waħda ġol-vina b’doża ta’ 0.6 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (jiġifieri 3.0 ml/ 100

kg ta’ piż tal-ġisem).

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Baqar: laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il jum; ħalib: 5 ijiem

Majjali: laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem

Żwiemel: laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali .

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murijafuq il-kartuna u l-kunjett

wara EXP. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta' dak ix-xahar.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 ġurnata.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Trattament ta' għoġġiela b'Meloxidyl 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-wġigħ ta' wara l-

operazzjoni. Meloxidyl waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-wġigħ waqt il-proċedura tat-

tneħħija tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-wġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin

b'analġesiku adattat hi meħtieġa.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu:

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, il-kura għandha titwaqqaf u għandu jittieħed il-parir

ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali deidratati, ipovolemiċi jew ipotensivi b’mod sever, li jkunu jeħtieġu idratazzjoni

mill-ġdid, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità fil-kliewi.

F’każ ta’ solliev mhux adegwat tal-wġigħ meta użat fit-trattament ta’ kolika ekwina, għandha ssir

evalwazzjoni mill-ġdid bir-reqqa tad-dijanjosi, għax din tista’ tindika l-ħtieġa ta’ intervent kirurġiku.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Injezzjoni aċċidentali fuqek innifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Persuni b’sensittività eċċessiva magħrufa

għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett tal-pakkett

jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddiegħ:

Baqar u majjali: Jista’ jintuża waqt tqala u treddigħ.

Żwiemel: ara sezzjoni ‘Kontraindikazzjonijiet’.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi oħrajn mhux sterojdiċi u

antinfjammatorji jew ma’ mediċini antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

Inkompatibilitajiet:

M’hemm xejn magħruf

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li huma derivati minn dawn il-mediċini

veterinarji għandhom jintremew skont kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun fiha kunjett wieħed tal-ħġieġ trasparenti ta’ 50ml, 100ml jew 250ml.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

Meloxidyl 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates

15 ml u 5 ml

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TADETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Ceva Santé Animale – 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - Franza

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Ceva Santé Animale - Z.I. Très le Bois - 22600 Loudéac - Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Meloxidyl 0.5 mg/ml suspensjoni orali għal qtates.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull ml fih:

Meloxicam

0.5 mg

Benżoat tas-sodju

2.0 mg

4.

INDIKAZZJONI(IJIET)

Serħan mill-wġigħ ħafif għall-moderat wara operazzjoni u l-infjammazzjoni wara proċeduri kirurġiċi

fil-qtates, eż. kirurġija ortopedika u tat-tessut artab. Serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’disturbi

muskolu-skeletriċi akuti u kroniċi fil-qtates.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

- Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

- Tużax fuq annimali li jsofru minn disturbi gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew

annimali li għandhom indeboliment epatiku, kardijaku u renali u disturbi emorraġiċi.

- Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

- Tużax fi qtates li għandhom inqas minn età ta’ 6 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi għal mediċina mhux sterojdi ta’ kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) bħal

nuqqas ta’ aptit, remettar, dijarea, demm li ma jidhirx fl-ippurgar u apatija ġew rapportati ta’ spiss.

F’ħafna mill-każijiet dawn l-effetti huma għaddiena u jisparixxu wara li jintemm it-trattament imma

f’każijiet rari ħafna jistgħu jkunu serji jew fatali.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ

Wġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni wara proċeduri kirurġiċi:

Wara l-ewwel kura bil-meloxicam soluzzjoni għal injezzjoni għal qtates 2 mg/ml, kompli l-kura

b’Meloxidyl suspensjoni orali għal qtates

0,5 mg/ml 24 siegħa wara b’dożaġġ ta’ 0.05 mg

meloxicam/kg piż tal-ġisem. Id-doża orali li ssegwi tista’ tingħata darba kuljum (b’intervalli ta’ 24

siegħa) sa erbat ijiem.

Disturbi muskoluskeletrali kroniċi:

It-trattament fil-bidu tad-doża inizjali hu ta’ doża waħda orali ta’ 0.1 mg meloxicam/kg piż korporali

fl-ewwel jum. It-trattament għandu jissokta darba kuljum bl-għoti mill-ħalq (f’intervalli kull 24

siegħa) b’doża ta’ manteniment ta’ 0,5 mg meloxicam/kg piż korporali.

Rispons kliniku ġeneralment jidher fi żmien 7 ijiem. It-trattament għandu jitwaqqaf wara ta’ lanqas 14

il-ġurnata jekk ma jidhirx li hemm titjib kliniku.

Mod u metodu ta’ amministrazzjoni

Ħallat sew qabel l-użu. Għandu jingħata mħallat ma’ jew ma’ l-ikel jew direttament fil-ħalq

Is-suspensjoni tista’ tingħata permezz tas-siringi tal-kejl ipprovduti fil-pakkett.

Is-siringa tiffittja fil-flixkun u għandha skala ta’ kg-piż korporali (minn 1 kg sa 10 kg) li jikkorrispondi

mad-doża ta’ manteniment (i.e. 0.1 mg meloxicam/kg piż korporali). B’hekk għal-bidu tat-terapija fl-

ewwel jum id-doża għandha tkun doppja minn dik tal-manteniment.

Evita li tintroduċi l-kontaminazzjoni waqt l-użu.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Attenzjoni partikolari għandha tingħata dwar il-preċiżjoni tad-doża. Id-doża irrakkomandata

m’għandiex tiġi maqbuża.

Jekk jogħġbok segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u l-kunjett

wara EXP. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta' dak ix-xahar.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu:

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, il-kura għandha titwaqqaf u għandu jittieħed il-parir

ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali deidratati, ipovolemiċi jew ipotensivi b’mod sever, li jkunu jeħtieġu idratazzjoni

mill-ġdid, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità fil-kliewi.

Wġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni wara proċeduri kirurġiċi:

F’każ ta’ bżonn ta’ aktar serħan mill-wġigħ, għandha tiġi kkunsidrata terapija multimodali tal-wġigħ.

Disturbi muskoluskeletrali kroniċi:

Reazzjoni għal terapija għal-perjodu twil għandha tkun immonitorjata f’intervalli regolari minn tabib

veterinarju.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Persuni li jafu li għandhom sensittività eċċessiva għal NSAIDs għandhom jevitaw kuntatt mal-

prodott mediċinali veterinarju.

F’każ ta’ inġestjoni b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett tal-

pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddiegħ:

Ara sezzjoni “Kontraindikazzjonijiet”.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

NSAIDs oħra, dijuretiċi, anti-koagulanti, antibijotiċi ta’ aminoglycoside u sustanzi li għandhom rabta

qawwija mal-proteini jistgħu jikkompetu għal irbit u b’hekk jikkaġunaw effetti tossiċi. Il-prodott

m’għandux jintuża flimkien ma’ NSAIDs oħra jew glukokortikosterojdi. . L-għoti flimkien ta’

mediċini nefrotossiċi qawwija għandu jiġi evitat.

Sustanzi anti-infjammatorji li jingħataw qabel it-trattament jistgħu jikkaġunaw effetti avversi

addizzjonali jew eħrex u għalhekk perijodu mingħajr ma jingħata trattament b’mediċini bħal dawn

għandu jiġi osservat għal ta’ lanqas 24 siegħa qabel ma jibda t-trattment. Madankollu, il-perijodu li fih

ma jingħatax trattament għandu jqis il-karatteristiċi farmakoloġiku tal-prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

Meloxicam għandha marġini ta’ sigurta’ terapewtika limitata fil-qtates u sinjali kliniċi ta’ doża

eċċessiva tista’ tidher f’livelli relattivament żgħar.

F’każ ta’ doża eċċessiva, reazzjonijiet mhux mixtieqa, kif imniżżla fis-Sezzjoni “Reazzjonijiet mhux

mixtieqa” huma mistennija li jkunu aktar serji u iktar frekwenti. F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu

jinbeda trattament sintomatiku.

Inkompatibilitajiet:

M’hemm xejn magħrufa

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li huma derivati minn dawn il-mediċini

veterinarji għandhom jintremew skont kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun tal-polyethylene ta’ densità għolja ta’ 15 ml b’siringa waħda tal-kejl.

Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun tal-ħġieġ ta’ 5 ml b’siringa waħda tal-kejl.

Is-siringa tal-kejl għandha skala ta’ kg-piż tal-ġisem għal qtates (1 sa 10 kg).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.