Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
meloksikam
Dopharma Research B.V.
QM01AC06
meloxicam
Pigs; Calves
Oxicams
CattleFor bruk i akutt luftveisinfeksjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske tegn hos storfe. For bruk i diaré i kombinasjon med oral rehydreringsterapi for å redusere kliniske tegn i kalver på over en uke og unge, ikke-lakterende storfe. For tilleggsbehandling i behandling av akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling. PigsFor bruk i noninfectious locomotor lidelser til å redusere symptomer på halthet og betennelser. For lindring av postoperativ smerte assosiert med mindre mykvevsoperasjon som kastrering. For tilleggsbehandling i behandling av puerperal septikemi og toksemi (mastitt-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor bruk i lindre betennelser og lindring av smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. For lindring av smerte assosiert med hestekolikk.
Revision: 5
autorisert
2009-07-07
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG FOR: Melovem 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Melovem 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris Meloksikam 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF/VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER En ml inneholder: VIRKESTOFF: Meloksikam 5 mg HJELPESTOFF(ER): Benzylalkohol 50 mg En klar, grønngul oppløsning. 4. INDIKASJONER STORFE: Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe. Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr. For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver. GRIS: Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Til lindring av post-operative smerter i forbindelse med mindre invasiv bløtvevskirurgi, som kastrasjon. 37 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes på dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Ved behandling av diaré hos storfe, skal ikke preparatet brukes til dyr som er under én uke gamle. Skal ikke brukes til griser mindre enn 2 dager gamle. 6. BIVIRKNINGER Forbigående hovenhet på injeksjonsstedet ble hyppig rapportert i dyrestudier etter subkutan administrasjon hos storfe. Hovenhet på injeksjonsstedet kan være smertefullt. Forbigående hovenhet på injeksjonsstedet ble observert i dyrestudier Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Melovem 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: VIRKESTOFF: Meloksikam 5 mg HJELPESTOFF(ER): Benzylalkohol 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, grønngul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe (kalver og ungdyr) og gris 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Storfe: Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe. Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr. For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver. Gris: Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Til lindring av post-operative smerter i forbindelse med mindre invasiv bløtvevskirugi, som kastrasjon. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes på dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon, eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Ved behandling av diaré hos storfe, skal preparatet ikke brukes til dyr som er under én uke gamle. Skal ikke administreres til griser som er mindre enn 2 dager gamle. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Behandling av kalver med Melovem 20 min før avhorning reduserer postoperative smerter. Melovem alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorningsprosedyren. For å oppnå tilstrekkelig smertelindring under operasjon er ytterligere medisinering med passende analgetikum nødvendig. Behandling av griser med Melovem før kastrasjon reduserer postoperative smerter. For å oppnå smertelindring under o Aqra d-dokument sħiħ