Melovem
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-06-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-06-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-10-2013
Ingredjent attiv:
meloksykam
Disponibbli minn:
Dopharma Research B.V.
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Pigs; Calves
Żona terapewtika:
Oxicams
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CattleFor używać podczas ostrej infekcji dróg oddechowych z odpowiedniej terapii antybiotykowej w celu zmniejszenia objawów klinicznych u bydła. Do stosowania w biegunkach w połączeniu z doustną terapią nawadniającą w celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i młodości, bydło inne niż laktacyjne. Do terapii wspomagającej w leczeniu ostrego zapalenia sutka, w połączeniu z antybiotykoterapią. Używać PigsFor w неинфекционной patologii układu mięśniowo-szkieletowego, aby zmniejszyć objawy kulawizny, zapalenia. W celu złagodzenia bólu pooperacyjnego związanego z drobną chirurgią tkanek miękkich, taką jak kastracja. Do leczenia wspomagającego w leczeniu posocznicy i tromadei (zespół zapalenia macicy-zapalenia macicy-agalactia) z odpowiednią antybiotykoterapią. HorsesFor użyć w celu zmniejszenia stanu zapalnego i złagodzenia bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Do łagodzenia bólu związanego z kolkami końskimi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-07
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. ULOTKA INFORMACYJNA
37
ULOTKA INFORMACYJNA
Melovem 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Melovem 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Meloksykam
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Meloksykam
5 mg
SUBSTANCJA(E) POMOCNICZA(E):
Alkohol benzylowy
50 mg
Przejrzysty, zielonkawo-żółty, roztwór do wstrzykiwań
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
BYDŁO:
Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u
bydła, w połączeniu z
odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów
klinicznych.
Do stosowania w przypadku biegunki w połączeniu z odpowiednią
doustną terapią nawadniającą w
celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej
jednego tygodnia życia i u młodego
bydła przed okresem laktacji.
W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża
u cieląt.
ŚWINIE:
Do stosowania w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu w celu
zmniejszenia kulawizny i
zapalenia.
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego towarzyszącego mniejszym zabiegom
chirurgicznym na tkankach
miękkich takim jak kastracja.
38
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub
nerek, u zwierząt ze schorzeniami
krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w
przewodzie pokarmowym.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub
jakąkolwiek substancje
pomocniczą.
W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt poniżej
jednego tygodnia życia.
Nie stosować u świń w wieku poniżej dwóch dni życia.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych po podaniu po
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Melovem 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Meloksykam
5 mg
SUBSTANCJA(E) POMOCNICZA(E):
Akohol benzylowy
50 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, zielonkawo-żółty, roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta i młode bydło) i świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło:
Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u
bydła, w połączeniu z
odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów
klinicznych.
Do stosowania w przypadku biegunki w połączeniu z odpowiednią
doustną terapią nawadniającą w
celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej
jednego tygodnia życia i u młodego
bydła przed okresem laktacji.
W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża
u cieląt.
Świnie:
Do stosowania w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu w celu
zmniejszenia kulawizny i
zapalenia.
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego towarzyszącego mniejszym zabiegom
chirurgicznym na tkankach
miękkich takim jak kastracja.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub
nerek, u zwierząt ze schorzeniami
krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w
przewodzie pokarmowym.
Nie
stosować
w
przypadku
nadwrażliwości
na
substancje
czynną
lub
jakkąkolwiek
substancje
pomocniczą.
W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt poniżej
jednego tygodnia życia.
Nie stosować u świń w wieku poniżej dwóch dni życia.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Stosowanie u cieląt produktu Melovem na 20 minut przed zabiegiem
usunięcia poroża zmniejsza ból
pooperacyjny. Podawan
Aqra d-dokument sħiħ
