Melovem
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-06-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-06-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-10-2013
Ingredjent attiv:
Meloxicam
Disponibbli minn:
Dopharma Research B.V.
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Pigs; Calves
Żona terapewtika:
Oxicams
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CattleFor Einsatz in der akuten Infektion der Atemwege mit geeigneten Antibiotika-Therapie zur Verringerung klinischer Symptome bei Rindern. Zur Anwendung bei Diarrhoe in Kombination mit oraler Rehydrationstherapie zur Verringerung klinischer Anzeichen bei Kälbern von mehr als einer Woche und jungen, nicht laktierenden Rindern. Zur adjunktiven Therapie bei akuter Mastitis in Kombination mit einer Antibiotikatherapie. PigsFor Einsatz in nichtinfektiöse Erkrankungen der Bewegungsorgane-Erkrankungen zu reduzieren, die Symptome von Lahmheit und Entzündung. Zur Linderung von postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit kleineren Weichteiloperationen wie Kastration. Zur adjunktiven Therapie bei der Behandlung von puerperaler Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom) mit entsprechender Antibiotikatherapie. HorsesFor den Einsatz in der Linderung von Entzündungen und Linderung von Schmerzen in akute und chronische Muskel-Skelett-Erkrankungen. Zur Schmerzlinderung bei Pferdekolik.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-07
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
Melovem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Melovem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Meloxicam
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Meloxicam 5 mg
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Benzylalkohol 50 mg
Klare, grünlich gelbe Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
RINDER:
Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer
angemessenen Antibiotika-
Therapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern.
Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer
oralen Flüssigkeitstherapie zur
Verringerung der klinischen Symptome bei Kälbern mit einem
Mindestalter von einer Woche und
nicht-laktierenden Jungrindern.
Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von
Kälbern.
SCHWEINE:
Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Erkrankungen des
Bewegungsapparates zur Linderung von
Lahmheits- und Entzündungssymptomen.
Zur Linderung post-operativer Schmerzen bei kleineren
Weichteiloperationen wie Kastrationen.
39
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder
Nierenfunktionsstörungen oder
haemorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf
ulcerogene Magen-
Darmschädigungen vorliegen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden
bei Tieren, die jünger als
eine Woche sind.
Nicht anwenden bei Schweinen, die jünger als zwei Tage sind.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei Rindern wurde in klinischen Studien eine vorübergehende
Schwellung an der Inj
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Melovem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Meloxicam
5 mg
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Benzylalkohol
50 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, grünlich gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Rind (Kälber und Jungrinder) und Schwein
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Rinder:
Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer
angemessenen Antibiotika-
Therapie zur Linderung klinischer Symptome bei Rindern.
Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer
oralen Flüssigkeitstherapie zur
Linderung klinischer Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von
einer Woche und nicht-
laktierenden Jungrindern.
Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern
Schweine:
Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Erkrankungen des
Bewegungsapparates zur Linderung von
Lahmheits- und Entzündungssymptomen.
Zur Linderung post-operativer Schmerzen bei kleineren
Weichteiloperationen wie Kastrationen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder
Nierenfunktionsstörungen oder
haemorrhagischen Erkrankungen leiden oder bei denen Hinweise auf
ulcerogene gastrointestinale
Läsionen vorliegen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
3
Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden
bei Tieren, die jünger als
eine Woche sind.
Nicht anwenden bei Schweinen, die jünger als zwei Tage sind.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Behandlung von Kälbern mit Melovem 20 Minuten vor dem Enthornen
lindert postoperative
Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Melovem lindert die Schmerzen
während des Enthornens
nicht ausreichend. Um eine ang
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