Melovem
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-06-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-06-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-10-2013
Ingredjent attiv:
meloxicam
Disponibbli minn:
Dopharma Research B.V.
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Pigs; Calves
Żona terapewtika:
Oxicams
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CattleFor uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica apropiada para reducir los signos clínicos en el ganado. Para uso en diarrea en combinación con terapia de rehidratación oral para reducir los signos clínicos en terneros de más de una semana de edad y ganado joven no lactante. Para la terapia adyuvante en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con la terapia con antibióticos. PigsFor uso en no infecciosos del aparato locomotor de los trastornos de reducir los síntomas de cojera e inflamación. Para el alivio del dolor postoperatorio asociado con la cirugía menor de tejidos blandos, como la castración. Para la terapia adyuvante en el tratamiento de la septicemia y toxemia puerperal (síndrome de mastitis-metritis-agalactia) con la terapia antibiótica adecuada. HorsesFor uso en el alivio de la inflamación y el alivio del dolor agudo y crónico de los trastornos musculoesqueléticos. Para el alivio del dolor asociado con el cólico equino.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-07
Fuljett ta 'informazzjoni
35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO PARA
Melovem 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Melovem 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos
Meloxicam
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS USTANCIAS ACTIVAS
Y OTRAS SUSTANCIAS_ _
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Meloxicam
5 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico
50 mg
Solución inyectable transparente de color amarillo verdoso.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
BOVINO:
Para uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica
adecuada para reducir los síntomas
clínicos en bovino.
Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para
reducir los síntomas clínicos en
terneros prerrumiantes de más de una semana de edad y en terneros
rumiantes jóvenes.
Para el alivio del dolor postoperatorio consecutivo al descornado en
terneros.
CERDOS:
Para uso en trastornos no infecciosos del aparato locomotor para
reducir los síntomas de cojera e
inflamación.
Para el alivio del dolor postoperatorio asociado a la cirugía menor
de tejidos blandos como la
castración.
37
5.
CONTRAINDICACIONES
No utilizar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y
trastornos hemorrágicos, o en caso
de que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno
de los excipientes.
Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no utilizar en animales
de menos de una semana de edad.
No usar en cerdos de menos de 2 días de edad.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En los estudios clínicos se observó frecuen
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Melovem 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Meloxicam
5 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico
50 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de color amarillo verdoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (terneros prerrumiantes y rumiantes) y cerdos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Bovino:
Para uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica
adecuada para reducir los síntomas
clínicos en bovino.
Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para
reducir los síntomas clínicos en
terneros prerrumiantes de más de una semana de edad y en terneros
rumiantes jóvenes.
Para el alivio del dolor postoperatorio consecutivo al descornado en
terneros.
Cerdos:
Para uso en trastornos no infecciosos del aparato locomotor para
reducir los síntomas de cojera e
inflamación.
Para el alivio del dolor postoperatorio asociado a la cirugía menor
de tejidos blandos como la
castración.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No utilizar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y
trastornos hemorrágicos, o en caso
de que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno
de los excipientes.
Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no utilizar en animales
de menos de una semana de edad.
No usar en cerdos de menos de 2 días de edad.
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
El tratamiento de los terneros con Melovem 20 minutos antes del
descornado reduce el dolor
postoperatorio. Melovem por sí solo no proporcionará un alivio
adecuado del dolor durante el
procedimiento de descornado. Para obtener un alívio adecuado del
dolor durante la cirugía es
necesaria u
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