Melosus
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-05-2019
Ingredjent attiv:
meloxikam
Disponibbli minn:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Żona terapewtika:
Muskuloskeletala systemet
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hundar:Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar hos hundar. Katter:Lindring av mild till måttlig postoperativ smärta och inflammation efter kirurgiska ingrepp på katter, e. ortopedisk och mjukdelskirurgi. Lindring av smärta och inflammation i kroniska muskuloskeletala sjukdomar hos katter. Marsvin:Lindring av mild till måttlig postoperativ smärta som är associerade med mjukdelskirurgi såsom manliga kastrering.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-21
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL
Melosus 1,5 mg/ml oral suspension för hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Melosus 1,5 mg/ml oral suspension för hund
Meloxikam
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIV SUBSTANS:
Meloxikam
1,5 mg/ml
HJÄLPÄMNEN:
Natriumbensoat
1,75 mg/ml
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska
sjukdomar i muskler, leder och
skelett hos hundar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Används inte till dräktiga eller digivande djur.
Används inte till hundar som lider av magbesvär, som irritation och
blödning, försämrad lever-, hjärt-
eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot
något hjälpämne.
Används inte till hundar yngre än 6 veckor.
27
6.
BIVERKNINGAR
Typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel (NSAIDs) såsom
minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och
njursvikt har rapporterats vid enstaka
tillfällen. I mycket sällsynta fall har blodig diarré, blodiga
kräkningar, magsår och förhöjda
leverenzymer rapporterats.
Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första
behandlingsveckan och är i de flesta fall
övergående och försvinner när man avslutar behandlingen, men kan i
mycket ovanliga fall vara
allvarliga eller livshotande.
Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär
ska uppsökas.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
-
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Melosus 1,5 mg/ml oral suspension för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Meloxikam
1,5 mg
HJÄLPÄMNEN:
Natriumbensoat
1,75 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
Gulgrön suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska
sjukdomar i muskler, leder och
skelett hos hundar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte ges till dräktiga eller digivande djur.
Ska inte ges till hundar som lider av gastrointestinala störningar,
som irritation och blödning,
försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och
blödningsrubbningar.
Ska inte ges vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något
hjälpämne.
Ska inte ges till hundar yngre än 6 veckor.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva
djur eftersom det finns en
möjlig risk för ökad njurtoxicitet.
Detta läkemedel är till hund och skall inte användas till katt, då
det inte är lämpligt till denna djurart.
Till katt bör användas Melosus 0,5 mg/ml oral suspension för katt.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel (NSAIDs) ska undvika
kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln
eller förpackningen.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Typiska NSAID-biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré,
blod i avföringen, apati och
njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen. I mycket
sällsynta fall har blodig diarré, blodiga
kräkningar, magsår och fö
Aqra d-dokument sħiħ
