Melosus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Melosus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Melosus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb, Qtates, il-Ginea-ħnieżer
  • Żona terapewtika:
  • Sistema muskulo-skeletrali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Klieb: għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ akut kif ukoll kroniku muskolu-skeltrali disturbi fil-klieb. , Il-qtates: għas-serħan mill-indeboliment ħafif għal moderat tal-uġigħ postoperatorju u l-infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi fil-qtates, e. ortopedika u tat-tessut artab. , Għas-serħan mill-uġigħ u l-infjammazzjoni kronika fil-disturbi muskolu-skeletrali fil-qtates. , Il-ginea-ħnieżer: għas-serħan mill-indeboliment ħafif għal moderat tal-uġigħ postoperatorju assoċjati ma ' kirurġija tat-tessuti rotob bħal maskili-kastrazzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002001
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-02-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002001
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/510011/2010

EMEA/V/C/002001

Melosus (melossikam)

1

Ħarsa ġenerali lejn Melosus u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Melosus u għal xiex jintuża?

Melosus huwa mediċina antiinfjammatorja li tintuża fil-klieb, fil-qtates u fil-fniek tal-Indi.

Klieb

Fil-klieb, Melosus jintuża biex inaqqas l-infjammazzjoni u l-uġigħ f’disturbi muskoluskeletali.

Qtates

Fil-qtates, Melosus jintuża biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara kirurġija ortopedika u kirurġija

fuq it-tessut artab. Barra minn hekk, jintuża wkoll biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni f’disturbi

muskoluskeletali kroniċi.

Fniek tal-Indi

Fil-fniek tal-Indi, Melosus jintuża biex inaqqas l-uġigħ wara kirurġija fuq it-tessut artab bħal

kastrazzjoni.

Melosus fih is-sustanza attiva melossikam u huwa mediċina ġenerika. Dan ifisser li Melosus fih l-istess

sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal “mediċina ta’ referenza” diġà awtorizzata fl-Unjoni

Europea (UE) msejħa Metacam.

Kif jintuża Melosus?

Melosus jiġi bħala sospensjoni orali (meħuda mill-ħalq) ta’ 0.5 mg/ml għall-użu fil-qtates u fil-fniek tal-

indi u ta’ 1.5 mg/ml għall-użu fil-klieb. Id-doża tiddependi mill-annimal, il-piż tal-ġisem u l-kundizzjoni

u tingħata mħallta mal-ikel jew direttament fil-ħalq għall-klieb u l-qtates u direttament fil-ħalq għall-

fniek tal-indi.

Melosus jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Melosus, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek.

Preċedentement magħruf bħala Melocam.

Melosus (meloxicam)

EMA/CVMP/510011/2010

Paġna 2/2

Kif jaħdem Melosus?

Melosus fih il-melossikam, li tagħmel parti minn klassi ta’ mediċini msejħa mediċini antiinfjammatorji

nonsterojdali (NSAIDs). Il-melossikam taġixxi billi timblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija

involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini. Peress li l-prostaglandini jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ,

it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażi waqt infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas dawn is-

sinjali tal-marda.

Kif ġie studjat Melosus?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet awtorizzati bil-mediċina ta’

referenza, Metacam, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Melosus.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Melosus. Il-kumpanija

għamlet ukoll studji li wrew li hija “bijoekwivalenti” għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għaldaqstant ikunu

mistennija li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Melosus?

Minħabba li Melosus huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà għal Melosus, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-

qasam tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom. Il-prekawzjonijiet

huma bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza minħabba li Melosus huwa mediċina ġenerika.

Għalfejn Melosus huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Melosus wera li

għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Metacam. Għalhekk, l-opinjoni tal-Aġenzija

kienet li, bħal fil-każ ta' Metacam, il-benefiċċju ta’ Melosus huwa ikbar mir-riskju identifikat u jista’ jiġi

awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Melosus

Melosus irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Frar 2011.

Aktar informazzjoni dwar Melosus tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus

Informazzjoni dwar il-mediċina ta’ referenza tinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’Diċembru 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Melosus 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

L-Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Melosus 1.5 mg/ml Suspensjoni orali għall-klieb

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza attiva

Meloxicam

1.5 mg/ml

Eċċipjenti:

Sodium benzoate

1.75mg/ml

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll

kroniku fil-klieb.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq klieb li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li

għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) bħal

nuqqas t’aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, apatija u insuffiċjenza renali kienu

rrappurtati xi kultant. F’każijiet rari ħafna ġew rrappurtati każijiet ta’ dijarea emorraġika, ematemesi,

ulċeri gastrointestinali u livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied.

Dawn ir-reazzjonijiet avversi ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna

każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu

jkunu serji jew fatali.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu orali.

Biex jingħata mill-ħalq jew imħallat mal-ikel jew direttament fil-ħalq.

Ħawwad sew qabel l-użu.

Dożaġġ

It-trattament tal-bidu tikkonsisti minn doża orali waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem

fl-ewwel jum. It-trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali (f’intervalli ta’ 24 siegħa)

bid-doża tal-manteniment ta’ 0.1 mg meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem.

Għal trattament iktar fit-tul, ġaladarba r-rispons kliniku jkun ġie osservat (wara ≥ 4 ijiem), id-doża ta’

Melosus tista’ tiġi aġġustata għall-inqas doża effettiva individwali, li tirrifletti li l-grad ta’ uġigħ u ta’

infjammazzjoni marbuta ma’ mard kroniku muskolu-skeletriku, jista’ jvarja matul iż-żmien.

Mnejn u kif jingħata

Is-suspensjoni tista’ tingħata jew permezz tas-siringa tal-kejl ta’ Melosus ipprovduta fil-pakkett.

Is-siringa teħel mal-qattara tal-flixkun u għandha skala ta’ kilogramm-piż tal-ġisem li tikkorrispondi

mad-doża tal-manteniment. Għalhekk, għall-bidu tat-terapija fl-ewwel jum, id-doppju tal-volum tal-

manteniment ser ikun meħtieġ.

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 3-4 ijiem. It-trattament għandu jitwaqqaf jekk wara

perjodu massimu ta’ 10 ijiem, l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti.

Wara kull doża, il-ponta tas-siringa għandha tintmesaħ u t-tapp tal-flixkun għandu jingħalaq lura

b’mod sod. Is-siringa għandha tinħażen fil-kaxxa tal-kartun bejn użu u ieħor.

Sabiex tevita l-introduzzjoni ta’ kontaminanti esterni matul l-użu, żomm is-siringi pprovduti għal dan

il-prodott biss.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward tal-eżattezza tad-dożaġġ. Jekk jogħġbok segwi bl-

attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett u l-flixkun

wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ żieda fit-tossiċità tal-kliewi.

Dan il-prodott għall-klieb m’għandux jintuża għall-qtates għax mhuwiex adattat għall-użu f’din l-

ispeċi. Fil-qtates, Melosus 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates għandha tintuża.

Tqala u Treddigħ:

Tużax waqt it-tqala jew meta annimali jreddgħu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglikosidi u sustanzi oħra li jeħlu ħafna

mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Melosus

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi.

Inkompatibilitajiet:

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali

jew miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament. Fil-perjodu mingħajr trattament,

madankollu, għandu jkun ikkunsidrat il-karatteristiċi farmakoloġiċi tal-prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Nies li huma sensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu aċċidentalment, fittex parir mediku minnufih u uri dan il-fuljett ta’ informazzjoni jew

it-tikketta lit-tabib.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Flixkun ta’ 10, 25, 50 jew 125 ml.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Melosus 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates u l-fniek tal-Indi

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

L-Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Melosus 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates u l-fniek tal-Indi

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza attiva

Meloxicam

0.5 mg/ml

Eċċipjenti:

Sodium benzoate

1.75mg/ml

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Qtates:

Għas-serħan ta' wġigħ minn ħafif sa moderat u infjammazzjoni wara operazzjoni wara proċeduri

kirurġiċi fil-qtates, eż. operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.

Għal serħan ta’ wġigħ u infjammazzjoni f’mard muskolu-skeletriku kroniku fil-qtates.

Fniek tal-Indi:

Għal serħan ta’ uġigħ ħafif għal moderat ta’ wara operazzjoni assoċjat ma’ kirurġija tat-tessut artab

bħall-kastrazzjoni tal-irġiel

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq qtates li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li

għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Tużax fuq qtates li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Tużax fuq fniek tal-Indi li għandhom inqas minn 4 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fil-qtates, reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ NSAIDs bħal nuqqas ta’ aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi

fl-ippurgar, letarġija u insuffiċjenza tal-kliewi ġew irrappurtati. F’każijiet rari ħafna, ġew irrapportati

ulċerazzjoni gastrointestinali u livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied.

Dawn ir-reazzjonijiet avversi f’ħafna każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament,

iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew fatali.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates u l-fniek tal-Indi

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu orali.

Biex jingħata mill-ħalq jew imħallat mal-ikel jew direttament fil-ħalq.

Qtates:

Dożaġġ

Uġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni wara proċeduri kirurġiċi:

Wara l-kura inizjali b’meloxicam soluzzjoni għall-injezzjoni għal qtates, kompli l-kura 24 siegħa wara

b’Melosus 0.5 mg/ml suspensjoni orali għal qtates f’dożaġġ ta’ 0.05 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-

ġisem. Id-doża orali tal-follow-up tista’ tingħata darba kuljum (f’intervalli ta’ 24 siegħa) sa erbat

ijiem.

Disturbi muskolu-skeletriċi kroniċi:

It-trattament tal-bidu jikkonsisti minn doża waħda orali ta’ 0.1 mg ta’ meloxicam għal kull kg ta’ piż

tal-ġisem fl-ewwel jum. It-trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali (f’intervalli ta’ 24

siegħa) tad-doża tal-manteniment ta’ 0.05 mg meloxicam kull kg ta’ piż tal-ġisem.

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 7 ijiem. It-trattament għandu jitwaqqaf jekk wara

perjodu massimu ta’ 14-il jum, l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Is-suspensjoni tista’ tingħata bis-siringa tal-kejl ta’ Melosus ipprovduta fil-pakkett.

Is-siringa teħel mal-qattara tal-flixkun u għandha skala ta’ kilogramm-piż tal-ġisem li tikkorrispondi

għad-doża ta’ manteniment. Għalhekk, għall-bidu tal-kura fl-ewwel jum, ikun meħtieġ id-doppju

tal-volum ta’ manteniment.

Wara kull doża, il-ponta tas-siringa għandha tintmesaħ u t-tapp tal-flixkun għandu jingħalaq lura

b’mod sod. Is-siringa għandha tinħażen fil-kaxxa tal-kartun bejn użu u ieħor.

Sabiex tevita l-introduzzjoni ta’ kontaminanti esterni matul l-użu, żomm is-siringi pprovduti għal dan

il-prodott biss.

Fniek tal-Indi:

Dożaġġ

Uġigħ wara operazzjoni assoċjat ma’ kirurġija tat-tessut artab:

Il-kura inizjali hija doża orali waħda ta’ 0.2 mg meloxicam/kg piż tal-ġisem f’jum 1 (qabel il-

kirurġija).

Il-kura għandha titkompla darba kuljum b’għoti orali (f’intervalli ta’ 24 siegħa) b’doża ta’ 0.1 mg

meloxicam/kg piż tal-ġisem f’jum 2 sa jum 3 (wara l-kirurġija).

Id-doża tista’, fid-diskrezzjoni tal-veterinarju, tiġi titrata ’l fuq sa 0.5 mg/kg f’każijiet individwali.

Madankollu, is-sigurta ta’ dożi li jaqbżu 0.6 mg/kg ma ġietx evalwata fil-fniek tal-Indi.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Is-suspensjoni għandha tingħata direttament fil-ħalq bl-użu ta’ siringa standard ta’ 1 ml gradwata bi

skala ta’ ml u b’inkrementi ta’ 0.01 ml.

Dożaġġ ta’ 0.2 mg meloxicam/kg piż tal-ġisem:

0.4 ml/kg piż tal-ġisem

Doża ta’ 0.1 mg meloxicam/kg piż tal-ġisem:

0.2 ml/kg piż tal-ġisem

Uża kontenitur żgħir (eż. kuċċarina) u qattar Melosus suspensjoni orali fil-kontenitur (huwa

rakkomandat li tagħti ftit aktar qtar milli meħtieġ fir-reċipjent iż-żgħir). Uża siringa standard ta’ 1 ml

biex tiġbed Melosus skont il-piż tal-ġisem tal-fenek tal-Indi. Agħti Melosus bis-siringa direttament

f’ħalq il-fenek tal-Indi. Aħsel il-kontenitur żgħir bl-ilma u nixxef qabel l-użu li jmiss.

Tużax is-siringa tal-qtates mal-iskala tal-piż tal-ġisem ta’ kg għall-fniek tal-Indi.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward ta’ l-eżattezza tad-dożaġġ. Jekk jogħġbok segwi bl-

attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett u il-flixkun

wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba:

6 xhur.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ żieda fit-tossiċità tal-kliewi.

Użu wara operazzjoni fil-qtates u fil-fniek tal-Indi:

F’każ li jkun meħtieġ solliev addizzjonali mill-uġigħ, għandha tiġi kkunsidrata terapija kontra l-uġigħ

bi prodott mediċinali addizzjonali.

Disturbi muskolu-skeletriċi kroniċi fil-qtates:

Ir-rispons għat-terapija fit-tul għandu jkun immonitorjat f’intervalli regolari minn kirurgu veterinarju.

Melosus ma għandux jintuża wara injezzjoni parenterali ta’ meloxicam jew kwalunkwe NSAID oħra

minħabba li

regimens

tad-dożaġġ xierqa għal kuri ta’ follow-up bħal dawn għadhom ma ġewx

stabbiliti fil-qtates.

Tqala u Treddigħ:

Tużax waqt it-tqala jew meta annimali jreddgħu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglikosidi u sustanzi oħra li jeħlu ħafna

mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Melosus

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi. L-għoti flimkien ta’

prodotti mediċinali veterinarji potenzjalment nefrotossiċi għandu jiġi evitat.

Inkompatibilitajiet:

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament. Fil-perjodu mingħajr trattament,

madankollu, għandu jkun ikkunsidrat il- karatteristiċi farmakoloġiċi tal-prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Meloxicam għandu marġni ta’ sigurtà terapewtika żgħira fil-qtates, u sinjali kliniċi ta’ doża eċċessiva

jistgħu jkunu osservati f’livelli ta’ doża eċċessiva relattivament żgħar.

F’każ ta’ doża eċċessiva, reazzjonijiet avversi, kif elenkati f’Sezzjoni 6 “Effetti mhux mixtieqa” huma

mistennija li jkunu iktar severi u iktar frekwenti. Fil-każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament

sintomatiku.

Fil-fniek tal-Indi, doża eċċessiva ta’ 0.6 mg/kg piż tal-ġisem mogħtija matul 3 ijiem segwita minn

doża ta’ 0.3 mg/kg matul 6 ijiem addizzjonali ma kkawżatx avvenimenti avversi tipiċi għal

meloxicam. Is-sigurtà ta’ dożi ta’ aktar minn 0.6 mg/kg ma ġietx evalwata fil-fniek tal-Indi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Nies li huma sensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu aċċidentalment, fittex parir mediku minnufih u uri dan il-fuljett ta’ informazzjoni jew

it-tikketta lit-tabib.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻAT

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Flixkun ta’ 5, 10 jew 25 ml.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.