Melosus
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-05-2019
Ingredjent attiv:
meloxikam
Disponibbli minn:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Żona terapewtika:
Muskuloskeletální systém
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Psi:Zmírnění zánětu a bolesti při akutních a chronických onemocnění pohybového aparátu u psů. Kočky:Zmírnění mírné až středně silné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček, e. ortopedie a chirurgie měkkých tkání. Zmírnění bolesti a zánětu u chronické poruchy pohybového aparátu u koček. Morčata:Zmírnění mírné až středně silné pooperační bolesti spojené s chirurgickým zákrokem na měkkých tkáních, jako jsou mužské kastrace.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-21
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Melosus 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Melosus 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
Meloxicamum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
Meloxicamum
1,5 mg/ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Natrium-benzoát
1,75 mg/ml
4.
INDIKACE
Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a
chronických poruchách muskuloskeletálního systému
u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.
Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami, jako
jsou podráždění a hemoragie,
s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s
krvácením.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
27
Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na
nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID),
jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá
krev v trusu, skleslost a selhání ledvin.
Ve velmi vzácných případech byl popsán krvácivý průjem,
zvracení krve, gastrointestinální ulcerace a
zvýšené jaterní enzymy.
Tyto nežádoucí účinky se objevují obvykle v průběhu prvního
týdne léčby, jsou ve většině případů
přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných
případech mohou být vážné nebo i
fatální.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je nutné léčbu přerušit
a poradit se s veterinárním lékařem.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
n
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Melosus 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Meloxicamum
1,5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Natrium-benzoát
1,75 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Žlutozelená suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a
chronických poruchách muskuloskeletálního systému
u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.
Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami, jako
jsou podráždění a hemoragie,
s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s
krvácením.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních
zvířat, protože je zde
potenciální riziko zvýšené renální toxicity.
3
Tento veterinární léčivý přípravek pro psy by se neměl
používat u koček, protože není pro použití u
tohoto druhu zvířat vhodný. U koček by se měl používat
přípravek Melosus 0,5mg/ml perorální
suspenze.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé
přípravky (NSAID) by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Příležitostně byly popsány t
Aqra d-dokument sħiħ
