Mektovi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Mektovi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Mektovi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Melanoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Binimetinib flimkien ma encorafenib huwa indikat għat-trattament ta ' pazjenti adulti li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew li mmetastatizza melanoma bil-BRAF V600.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004579
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-09-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004579
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/570416/2018

EMEA/H/C/004579

Mektovi (binimetinib)

Ħarsa ġenerali lejn Mektovi u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Mektovi u għal xiex jintuża?

Mektovi huwa mediċina għall-kura ta’ melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet jew li ma tistax

titneħħa permezz ta’ kirurġija.

Mektovi jintuża flimkien ma’ mediċina oħra, encorafenib (Braftovi), u huwa biss għall-pazjenti li ċ-

ċelluli tal-kanċer tagħhom ikollhom mutazzjoni speċifika (bidla) fil-ġeni tagħhom imsejħa ‘BRAF V600'.

Fih is-sustanza attiva binimetinib.

Kif jintuża Mektovi?

Mektovi jiġi bħala pilloli ta’ 15 mg. Normalment il-pazjenti jieħdu 45 mg (3 pilloli) mill-ħalq darbtejn

kuljum, iżda d-doża tagħhom tista’ titnaqqas jew il-kura tagħhom titwaqqaf temporanjament jekk

jesperjenzaw effetti sekondarji inkwetanti. Id-doża tal-mediċina l-oħra, encorafenib, jista’ jkollha

titnaqqas ukoll.

Il-kura b’Mektovi tista’ ddum għaddejja sakemm il-pazjent ikun qed jibbenefika minnha u ma jkollux

effetti sekondarji inaċċettabbli.

Mektovi jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn u tkun taħt is-sorveljanza

ta’ tabib b’esperjenza fil-preskrissjoni ta’ mediċini tal-kanċer. Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’

Mektovi, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Mektovi?

F’tumuri ta’ melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma mhux normali tal-proteina BRAF,

li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelluli. Din tinkoraġġixxi

l-iżvilupp tal-kanċer billi tippermetti diviżjoni mhux ikkontrollata taċ-ċelluli. Is-sustanza attiva

f’Mektovi, il-binimetinib, taħdem billi timblokka l-MEK direttament u billi twaqqaf l-attivazzjoni tagħha

mill-BRAF u b’hekk jitnaqqsu t-tkabbir u t-tifrix tal-kanċer.

Mektovi (binimetinib)

EMA/570416/2018

Paġna 2/2

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Mektovi li ħarġu mill-istudji?

Studju ta’ 577 pazjent b’melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600 li kienet infirxet jew li ma setgħetx

titneħħa kirurġikament wera li Mektovi flimkien ma’ encorafenib itawwal it-tul ta’ żmien li l-pazjenti

jgħixu mingħajr mal-marda tagħhom tmur għall-agħar.

Pazjenti li ħadu din il-kombinazzjoni għexu medja ta’ madwar 15-il xahar mingħajr ma l-marda

tagħhom marret għall-agħar. Dan tqabbel ma’ aktar minn 9.5 xhur għall-pazjenti li ħadu encorafenib

waħdu u ftit aktar minn 7 xhur għall-pazjenti li kienu qed jieħdu mediċina differenti msejħa

vemurafenib.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Mektovi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Mektovi u b’encorafenib meħuda flimkien fl-ogħla dożi

rakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, distakkar tar-retina

(problema fl-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ addominali, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u

livelli għoljin ta’ enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li jistgħu jindikaw problemi fil-muskoli. Dawn l-

effetti sekondarji seħħew f’aktar minn pazjent 1 minn kull 4.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Mektovi ġie awtorizzat fl-UE?

Sa 50% tal-pazjenti b’melanoma metastatika jkollhom mutazzjoni fil-BRAF, u l-aktar mutazzjoni

komuni hija l-V600. Mektovi flimkien ma’ encorafenib jista’ jgħin itawwal iż-żmien li dawn il-pazjenti

jgħixu mingħajr mal-marda tagħhom tmur għall-agħar. L-effetti sekondarji li dehru b’Mektovi huma

simili għal dawk li jidhru b’mediċini oħra fl-istess klassi u huma meqjusa ġestibbli.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Mektovi huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Mektovi?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Mektovi.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Mektovi hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Mektovi huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Mektovi

Aktar informazzjoni fuq Mektovi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Mektovi 15 mg pilloli miksija b’rita

binimetinib

il-prodott

mediċinali

huwa

suġġett

għal

monitoraġġ

addizzjonali.

jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

il-mediċina

ġiet

mogħtija

lilek

biss.

M’għandekx

tgħaddiha

persuni

oħra.

Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Mektovi u għal xiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Mektovi

Kif għandek tieħu Mektovi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Mektovi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Mektovi u għal xiex jintuża

Mektovi huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva binimetinib. Dan jintuża fl-adulti

flimkien ma’ mediċina oħra li fiha encorafenib biex jikkura tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ melanoma

meta jkollu

bidla partikolari (mutazzjoni) fil-ġene responsabbli għal produzzjoni ta’ proteina msejħa

BRAF, u

firxa għal partijiet oħra tal-ġisem jew li ma jkunx jista’ jitneħħa permezz ta’ kirurġija.

Mutazzjonijiet fil-ġene BRAF jistgħu jipproduċu proteini li jwasslu għal tkabbir tal-melanoma.

Mektovi jimmira proteina oħra msejħa “MEK” li tistimula t-tkabbir taċ-ċelluli tal-kanċer. Meta

Mektovi jintuża flimkien ma’ encorafenib (li jimmira l-proteina “BRAF” mibdula), il-kombinazzjoni

ddewwem jew twaqqaf it-tkabbir tal-kanċer tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Mektovi

Qabel tibda l-kura, it-tabib tiegħek jiċċekkja għall-mutazzjoni BRAF.

Peress li Mektovi għandu jintuża flimkien ma’ encorafenib, aqra l-fuljett ta’ encorafenib b’attenzjoni

kif ukoll dan il-fuljett.

Tiħux Mektovi

jekk inti allerġiku għal binimetinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

qabel tieħu

Mektovi dwar il-kondizzjonijiet

mediċi kollha tiegħek, b’mod partikolari jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:

problemi tal-qalb

problemi ta’ fsada jew jekk qed tieħu mediċini li jistgħu jikkawżaw fsada

problemi fl-għajnejn inkluż glawkoma jew żieda fil-pressjoni f’għajnejk

problemi fil-muskoli

pressjoni tad-demm għolja

emboli tad-demm

problemi fil-pulmun jew fin-nifs

problemi fil-fwied

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek imblukkar fil-vina li ġġorr id-demm lil hinn mill-għajn

(okklużjoni tal-vina tar-retina), peress li Mektovi mhuwiex irrakkomandat f’tali każijiet.

Għid lit-tabib tiegħek jekk kellek tip ta’ kanċer differenti minn melanoma, peress li meta binimetinib

jittieħed ma’ encorafenib jista’ jiggrava ċerti tipi oħra ta’ kanċers.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk ikollok dan li ġej waqt li tkun

qed tieħu din il-mediċina:

Problemi tal-qalb:

Mektovi jista’ jwassal biex il-qalb tiegħek taħdem inqas tajjeb, jew jagħmel

problemi tal-qalb eżistenti agħar. It-tabib tiegħek jiċċekkja li l-qalb tiegħek qed taħdem sew

qabel u waqt il-kura tiegħek b’din il-mediċina. Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk

ikollok xi sintomi ta’ problemi tal-qalb bħal li tħossok sturdut, għajjien, rasek ħafifa, jekk

ikollok nifsek maqtugħ, jekk tħoss li l-qalb tiegħek qed tħabbat, tiġri, tħabbat b’mod irregolari

jew jekk għandek nefħa f’riġlejk.

Problemi ta’ fsada: Mektovi jista’ jikkawża problemi serji ta’ fsada.

Kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk għandek xi sintomi ta’ fsada bħal li tisgħol id-demm, emboli tad-demm,

rimettar li jkollu d-demm jew li jidher bħal “kafè mhux mitħun”, ippurgar aħmar jew iswed li

jixbah il-qatran, tgħaddi d-demm mal-awrina, uġigħ fl-istonku (addominali), fsada vaġinali

mhux normali. Kellem lit-tabib tiegħek ukoll jekk ikollok uġigħ ta’ ras, sturdament jew għeja.

Problemi fl-għajnejn:

Mektovi jista’ jikkawża problemi serji fl-għajnejn. Kellem lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk ikollok vista mċajpra, telf tal-vista jew tibdil ieħor fil-vista (bħal

tikek ikkuluriti fil-vista tiegħek), raġġiera (tara kontorn imċajpar madwar l-oġġetti). It-tabib

tiegħek ser jeżamina għajnejk għal kull problema fil-vista tiegħek waqt li tkun qed tieħu

Mektovi.

Problemi fil-muskoli:

Mektovi jista’ jikkawża kollass tal-muskolu (rabdomijoliżi). It-tabib

tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm biex jiċċekkja għal problemi fil-muskoli qabel u waqt

il-kura. Bħala prekawzjoni, ixrob ħafna fluwidi waqt il-kura. Kellem lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk ikollok uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ, ebusija, spażmu, awrina skura.

Pressjoni tad-demm għolja: Mektovi jista’ jgħolli l-pressjoni tad-demm. It-tabib jew l-

infermier tiegħek jiċċekkjaw il-pressjoni tad-demm tiegħek qabel u waqt il-kura b’Mektovi.

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok uġigħ ta’ ras severa, tħossok sturdut,

rasek ħafifa, jew jekk il-pressjoni tad-demm tiegħek imkejla fuq apparat domestiku tal-

pressjoni tad-demm hi ħafna ogħla min-normal.

Emboli tad-demm: Mektovi jista’ jikkawża emboli tad-demm fid-dirgħajn jew fis-saqajn

tiegħek u jekk embola timxi għall-pulmun tiegħek tista’ twassal għal mewt. Kellem lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk ikollok uġigħ f’sidrek, qtugħ ta’ nifs f’daqqa, problemi biex tieħu

n-nifs, uġigħ f’riġlejk b’nefħa jew mingħajr nefħa, nefħa f’riġlejk u f’dirgħajk, jew driegħ jew

riġel frisk u pallidu. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jinterrompi l-kura tiegħek jew

iwaqqafha għalkollox.

Problemi fil-pulmun jew fin-nifs: Din il-mediċina tista’ tikkawża problemi fil-pulmun jew fin-

nifs inkluż infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite jew mard interstizjali tal-pulmun); is-sinjali

u s-sintomi jistgħu jinkludu: sogħla, qtugħ ta’ nifs jew għeja. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib

tiegħek jista’ jinterrompi l-kura tiegħek jew iwaqqafha għalkollox.

Tibdil fil-ġilda: Metkovi, meta jittieħed ma’ encorafenib, jista’ jikkawża tipi oħra ta’ kanċer

tal-ġilda bħal karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda. It-tabib tiegħek jiċċekkja l-ġilda

tiegħek qabel tinbeda l-kura, kull xahrejn waqt il-kura, u sa 6 xhur wara li tieqaf tieħu dawn il-

mediċini sabiex jara jekk hemmx xi kanċer tal-ġilda ġdid. Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk tinnota xi tibdil fil-ġilda waqt u wara l-kura

inkluż

:

felula ġdida

,

selħa

tal-ġilda jew boċċa fl-aħmar li joħroġ id-demm minnha jew li ma tfieqx jew bidla fid-daqs jew

fil-kulur ta’ felula.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jeħtieġ li jiċċekkja għal karċinoma taċ-ċelluli skwamużi fuq

rasek, għonqok, ħalqek, il-glandoli limfatiċi tiegħek u inti jkollok skens CT regolarment. Din

hija prekawzjoni f’każ li tiżviluppa karċinoma taċ-ċelluli skwamużi f’ġismek. Eżamijiet

ġenetiċi (għan-nisa) u eżamijiet anali wkoll huma rrakkomandati qabel il-bidu u fl-aħħar tal-

kura tiegħek.

Problemi fil-fwied: Mektovi jista’ jikkawża testijiet tad-demm mhux normali relatati mal-

fwied tiegħek (livelli elevati ta’ enzimi tal-fwied). It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-

demm biex jiċċekkja l-fwied tiegħek qabel u waqt il-kura.

Tfal u adolexxenti

Mektovi mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena. Din il-mediċina ma

ġietx studjata f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Mektovi

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw kif jaħdem Mektovi, jew jagħmluha aktar probabbli li jkollok effetti

sekondarji. B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe ħaġa minn din il-lista

jew xi mediċini oħra:

xi mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi bħal rifampicin, ciprofloxacin

mediċini

tipikament

huma

użati

biex

tiġi

kkurata

l-epilessija

bħal

phenobarbital,

phenytoin, carbamapezine

xi mediċini għall-kura tal-HIV bħal indinavir, atazanavir

mediċina għall-kura tal-karċinoma msejħa sorafenib

kura erbali għad-dipressjoni: St. John’s wort

mediċina użata għall-kura tad-dipressjoni bħal duloxetine

mediċina tipikament użata għall-kura ta’ kolesterol għoli bħal pravastatin

mediċina użata għall-kura ta’ problemi fin-nifs, theophylline.

Tqala u treddigħ

Tqala

L-użu ta’ Mektovi mhux irrikkmandat waqt it-tqala. Dan jista’ jikkawża ħsara permanenti jew difetti

fit-twelid lil tarbija fil-ġuf.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tuża kontraċettiv affidabbli

waqt li tkun qed tieħu

Mektovi, u għandek tkompli tuża kontraċettiv affidabbli tal-inqas xahar wara li tieħu l-aħħar doża.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu Mektovi.

Treddigħ

L-użu ta’ Mektovi mhux irrikkmandat waqt it-treddigħ.

Mhux magħruf jekk Mektovi jgħaddix mill-

ħalib tas-sider tal-bniedem. Jekk qed tredda’, jew qed tippjana li tredda’, itlob il-parir tat-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mektovi jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Evita li ssuq jew tħaddem magni

jekk għandek xi problemi fil-vista tiegħek, jew għandek xi effetti sekondarji oħra li jistgħu jaffettwaw

il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni (ara sezzjoni 4), waqt li tkun qed tieħu Mektovi. Kellem

lit-tabib tiegħek jekk jekk m’intix żgur jekk tistax issuq.

Mektovi fih lattożju

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu

din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Mektovi

Kemm għandek tieħu

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Mektovi hija 45 mg (3 pilloli ta’ 15 mg) darbtejn kuljum li jittieħdu madwar

12-il siegħa minn xulxin

(

li tikkorrispondi għal doża ta’ kuljum ta’ 90 mg). Inti tirċievi wkoll kura

b’mediċina oħra, encorafenib.

Jekk ikollok effetti sekondarji serji (bħal problemi tal-qalb, fl-għajnejn jew tal-ġilda) it-tabib tiegħek

jista’ jbaxxi d-doża jew iwaqqaf il-kura b’mod temporanju jew permanenti.

Kif għandek tieħu Mektovi

Ibla’ l-pilloli sħaħ mal-ilma. Mektovi jista’ jittieħed mal-ikel jew bejn l-ikliet.

Jekk inti ma tiflaħx

Jekk tirremetti f’xi ħin wara li tieħu Mektovi, tiħux doża addizzjonali. Ħu d-doża li jmiss kif skedat.

Jekk tieħu Mektovi aktar milli suppost

Jekk tieħu pilloli aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

minnufih.

Jekk ikun possibbli, urihom dan il-fuljett u dan il-pakkett tal-mediċina.

Jekk tinsa tieħu Mektovi

Jekk taqbeż doża ta’ Mektovi, ħudha hekk kif tiftakar. Madankollu, jekk id-doża maqbuża tkun aktar

minn 6 sigħat tard, aqbeż din id-doża u ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. Imbagħad kompli ħu l-

pilloli tiegħek f’ħinijiet regolari bħas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Mektovi

Huwa importanti li tieħu Mektovi sakemm jippreskrivih it-tabib tiegħek. Tiqafx tieħu din il-mediċina

sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Mektovi jista’ jikkawża effetti sekondarji serji. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk

ikollok wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin, jew għall-ewwel darba jew jekk jiggravaw (ara

wkoll sezzjoni 2):

Problemi tal-qalb:

Mektovi jista’ jaffettwa kemm taħdem sew il-qalb tiegħek (nuqqas fil-frazzjoni tal-

ħruġ ventrikolari tax-xellug); is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu:

tħossok sturdut, għajjien jew rasek ħafifa

qtugħ ta’ nifs

tħoss bħal qalbek tħabbat bis-saħħa, tħabbat tgħaġġel, jew tħabbat b’mod irregolari

nefħa fis-saqajn

Pressjoni tad-demm għolja:

Mektovi jista’ jżid il-pressjoni tad-demm. Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk ikollok

uġigħ ta’ ras severa, sturdament jew rasek ħafifa jew jekk il-pressjoni tad-

demm tiegħek imkejla fuq apparat domestiku tal-pressjoni tad-demm tkun ħafna ogħla min-normal.

Emboli tad-demm:

Mektovi jista’ jikkawża emboli tad-demm (tromboemboliżmu venuż inkluż

emboliżmu pulmonari); is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu:

uġigħ fis-sider

qtugħ ta’ nifs f’daqqa jew diffikultà biex tieħu n-nifs

uġigħ fis-saqajn bi jew mingħajr nefħa

nefħa f’dirgħajk u f’saqajk

driegħ jew riġel frisk u pallidu

Problemi fl-għajnejn: Mektovi jista’ jikkawża fluwidu taħt ir-retina tal-għajn li jwassal għal

distakkament ta’ saffi differenti fl-għajn (distakkament epiteljali tal-pigment tar-retina) li jista’ jwassal

għal:

vista mċajpra, telf tal-vista, jew tibdil ieħor fil-vista (bħal tikek ikkuluriti fil-vista tiegħek)

raġġiera (tara kontorn imċajpar madwar l-oġġetti)

uġigħ, nefħa jew ħmura fl-għajnejn

Problemi fil-muskoli

:

Mektovi jista’ jikkawża kollass tal-muskolu (rabdomijoliżi) li jista’ jwassal għal

ħsara fil-kliewi u li jista’ jkun fatali; is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu:

uġigħ, bugħawwieġ, ebusija jew spażmu fil-muskolu

awrina skura

Problemi ta’ fsada: Mektovi jista’ jikkawża problemi serji ta’ fsada. Għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk ikollok xi fsada mhux tas-soltu jew sinjali ta’ fsada, inkluż:

uġigħ ta’ ras, sturdament jew dgħufija

tisgħol id-demm jew emboli tad-demm

rimettar li jkun fih demm jew jidher bħal “kafè mhux mitħun”

ippurgar aħmar jew iswed li jixbah il-qatran

tgħaddi d-demm fl-awrina

uġigħ fl-istonku (addominali)

fsada vaġinali mhux tas-soltu

Kanċers oħra tal-ġilda: Meta Mektovi jittieħed ma’ encorafenib, il-pazjent jista’ jiżviluppa tipi

differenti ta’ kanċer tal-ġilda bħal karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda. Normalment, dawn il-

kanċers tal-ġilda (ara wkoll sezzjoni 2) ikunu konfinati għal erja żgħira u jistgħu jitneħħew

b’kirurġija u l-kura b’Mektovi (u encorafenib) tista’ tkompli mingħajr interruzzjoni.

Effetti sekondarji oħra meta Mektovi u encorafenib jittieħdu flimkien:

Minbarra l-effetti sekondarji serji msemmija hawn fuq, in-nies li jieħdu Mektovi u encorafenib

flimkien jistgħu jkollhom ukoll l-effetti sekondarji li ġejjin.

Komuni

ħafna

(jistgħu jaffettwaw persuna 1 minn kull 10)

għadd imnaqqas taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

problema fin-nervituri li tirriżulta f’uġigħ, telf ta’ sensazzjoni jew tnemnim fl-idejn u fis-saqajn

uġigħ ta’ ras

sturdament

fsada f’diversi siti fil-ġisem

problemi bil-vista tiegħek (vista batuta)

uġigħ fl-istonku

dijarea

tkun ma tiflaħx (tirremetti)

tħossok ma tiflaħx (nawsja)

stitikezza

ħakk

ġilda xotta

telf jew irquqija tax-xagħar (alopeċja)

raxx tal-ġilda ta’ diversi tipi

ħxuna tas-saffi ta’ barra tal-ġilda

ġigħ fil‑ ġogi (artralġja)

uġigħ, dgħufija, spażmu fil-muskoli

uġigħ fid-dahar

uġigħ fl-estremitajiet

deni

nefħa tal-idejn jew tas-saqajn (edema periferali), nefħa lokalizzata

għeja

riżultati anormali tat-test tad-demm għall-fwied

riżultati anormali tat-test tad-demm relatati mal-kinażi tal-kreatina fid-demm, li jindikaw dannu

fil-qalb, u fil-muskoli

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

xi tipi ta’ tumuri tal-ġilda bħal papilloma tal-ġilda u karċinoma taċ-ċellula bażali

reazzjoni allerġika li tista’ tinkludi nefħa tal-wiċċ u diffikultà biex tieħu n-nifs

tibdil fil-mod kif jintiegħmu l-affarijiet

infjammazzjoni tal-għajn (uveite)

infjammazzjoni tal-musrana (kolite)

ħmura jew qsim tal-ġilda

infjammazzjoni tas-saff tax-xaħam taħt il-ġilda, sintomi jinkludu noduli tal-ġilda sensittivi

raxx tal-ġilda b’parti ċatta b’telf ta’ kulur jew boċċi mqabbżin bħall-akne (dermatite acneiforme)

ħmura, tqaxxir tal-ġilda jew infafet fuq l-idejn u s-saqajn (eritrodiżesteżija palmari plantari jew

sindrome tal-idejn u tas-saqajn)

insuffiċjenza tal-kliewi

riżultati anormali tat-test tal-kliewi (żidiet fil-kreatinina)

riżultati anormali tat-test tad-demm għall-funzjoni tal-fwied (fosfatażi alkalina fid-demm)

riżultati anormali tat-test tad-demm għall-funzjoni tal-frixa (amilażi, lipażi)

sensittività elevata tal-ġilda għad-dawl tax-xemx

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

dgħjufija u paraliżi tal-muskoli tal-wiċċ

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) li tikkawża uġigħ addominali sever

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’ Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Mektovi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Mektovi

Is-sustanza attiva hi binimetinib. Kull pillola miksija b’rita fiha 15 mg ta’ binimetinib.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal

anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) u magnesium stearate (E470b). Ara

sezzjoni 2 “Mektovi fih lattożju”.

Rita tal-pillola-kisja: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), diossidu tat-titanju

(E171), talk (E533b), ossidu tal-ħadid isfar (E172) u ossidu tal-ħadid iswed (E172).

Kif jidher Mektovi u l-kontenut tal-pakkett

Mektovi pilloli miksija b’rita huma pilloli miksija b’rita ovali bikonvessi mhux maqsumin ta’ kulur

isfar għal isfar skur imnaqqxin b’“A” fuq naħa waħda u “15” fuq in-naħa l-oħra.

Mektovi jiġi f’pakketti ta’ 84 pillola (7 folji ta’ 12-il pillola kull waħda) jew 168 pillola (14-il folja ta’

12-il pillola kull waħda).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance

92100 Boulogne-Billancourt

Franza

Il-Manifattur

Pierre Fabre Médicament Production

Aquitaine Pharm International 1

Avenue du Béarn

64320 Idron

Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.