Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
binimetinib
Pierre Fabre Medicament
L01EE03
binimetinib
Daganatellenes szerek
Melanóma
Binimetinib kombinálva encorafenib kezelésére javallt felnőtt betegek inoperábilis vagy áttétes melanoma a BRAF mutáció V600.
Revision: 7
Felhatalmazott
2018-09-20
33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA MEKTOVI 15 MG FILMTABLETTA binimetinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mektovi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mektovi szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Mektovi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mektovi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEKTOVI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Mektovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a binimetinib. Felnőtteknél használható egy másik, enkorafenib hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel együtt a melanómának nevezett bőrrák kezelésére olyan esetekben, amikor a betegség: • egy BRAF-nak nevezett fehérje termelődéséért felelős génben meghatározott elváltozást (mutációt) okozott, és • más testrészekre is átterjedt, vagy műtéttel nem távolítható el. A BRAF génnek ez a mutációja olyan fehérjék termelődését okozhatja, amelyek a melanóma növekedését okozhatják. A Mektovi egy MEK nevű másik fehérjét céloz, amely öszt Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Mektovi 15 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg binimetinibet tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 133,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Sárga-sötétsárga, bemetszés nélküli, mindkét oldalán domború, ovális, kb. 12 mm hosszú és 5 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „A”, másik oldalán „15” mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az enkorafenibbel kombinált binimetinib irresecabilis vagy metastatikus, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete alatt kell megkezdeni és lefolytatni. Adagolás A binimetinib ajánlott dózisa 45 mg (3 db 15 mg-os tabletta) naponta kétszer, kb. 12 óra különbséggel, ami megfelel napi 90 mg-os összdózisnak. _Dózismódosítás _ A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat a dózis csökkentése, illetve a kezelés ideiglenes felfüggesztése vagy abbahagyása (lásd alább, 1. táblázat és 2. táblázat). A naponta kétszer 45 mg binimetinib-kezelésben részesülő betegek számára a binimetinib javasolt csökkentett dózisa naponta kétszer 30 mg. A dózist nem javasolt naponta kétszer 30 mg alá csökkenteni. A kezelést abba kell hagyni, ha a beteg nem tolerálja a naponta kétszer 30 mg dózist. Ha a dóziscsökkentéshez vezető mellékhatást sikerül hatékonyan kezelni, megfontolható a dózis naponta kétszer 45 mg-ra történő emelése. Nem javasolt a dózist naponta kétszer 45 mg-ra visszaemelni, ha az adagolást a bal kamra működési zavara (LVD) vagy bármely 4. fokozatú toxicitás miatt csökkentették. A mellékhatások Aqra d-dokument sħiħ